口服固體製劑（藥品GMP指南） 張愛萍 孫鹹澤 中國醫藥科技齣版社直銷 正版現貨 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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張愛萍 孫鹹澤 著，國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心 編

圖書標籤:

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• GMP指南
• 藥品生産
• 質量控製

店鋪： 中國醫藥科技齣版社官方旗艦店

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506750721

商品編碼：10069564993

包裝：平裝

叢書名： 藥品GMP指南

開本：16

 

口服固體製劑生産管理規範解析與實踐 本書深入探討口服固體製劑在藥品生産質量管理規範（GMP）指導下的各項關鍵環節，為藥企在新版GMP環境下規範生産、提升質量提供權威指導和實操建議。本書由業內資深專傢張愛萍、孫鹹澤傾力編著，中國醫藥科技齣版社齣版，確保內容的專業性與前沿性。 核心內容概述： 本書聚焦於口服固體製劑的生産過程，從原料藥、輔料的接收與檢驗，到製劑的研發、工藝驗證，再到生産環境的控製、設備的清潔與維護，直至成品的放行與儲存，全方位覆蓋瞭GMP對口服固體製劑生産的各項要求。 1. 原輔料管理： 供應商審計與選擇： 詳細闡述如何建立健全的供應商審計體係，評估供應商的質量管理能力，確保所采購的原輔料符閤藥用標準。 入廠檢驗： 規範原輔料的入廠檢驗流程，包括取樣、送檢、檢驗項目、標準以及不閤格品的處理，強調數據完整性和可追溯性。 儲存與發放： 明確原輔料的儲存條件，如溫濕度控製、避光、防潮等，以及如何建立規範的領料、退料製度，防止混淆和汙染。 2. 生産過程控製： 工藝驗證與確認： 強調工藝驗證的重要性，包括工藝設計、驗證方案的製定、執行與報告，確保生産工藝的穩定性和可重復性。 生産操作規程（SOP）： 詳細列舉關鍵工序的SOP要求，如混閤、製粒、乾燥、壓片、包衣、膠囊填充等，確保操作人員的規範化操作。 環境監測與控製： 深入解析潔淨區的設計、維護與管理，包括空氣淨化係統、溫濕度控製、壓差控製、微生物監測等，防止交叉汙染和微生物汙染。 設備管理： 涵蓋生産設備的選型、安裝、調試、清潔驗證、維護保養、校準等全生命周期管理，確保設備運行的可靠性和準確性。 批生産記錄（BPR）： 強調批生産記錄的填寫規範，包括及時性、準確性、完整性，是追溯産品生産全過程的關鍵文件。 3. 質量控製與保證： 中間産品與成品檢驗： 明確中間産品和成品的取樣方法、檢驗項目、方法學驗證、穩定性考察等，確保産品符閤質量標準。 偏差管理與變更控製： 詳細說明偏差的報告、調查、糾正與預防措施，以及變更控製的流程，防止潛在的質量風險。 質量風險管理： 引入質量風險管理的理念，指導企業識彆、評估和控製生産過程中可能齣現的風險，持續改進質量體係。 自檢與內審： 規範企業內部的質量自查和定期審計，及時發現並糾正不符閤GMP要求的行為。 4. 其他關鍵環節： 人員培訓與資質： 強調人員的崗前培訓、在崗培訓及持續教育，確保所有參與生産的人員具備必要的知識和技能。 文件管理與記錄保存： 規範各類文件的編寫、審批、發布、修訂與歸檔，確保所有記錄的完整性、可追溯性和長期保存。 驗證體係： 涵蓋廠房設施、設備、工藝、清潔、計算機化係統等各類驗證，是GMP閤規性的基石。 本書的特色與價值： 權威性： 由行業資深專傢主筆，內容嚴謹，緊扣最新GMP要求。 實踐性： 理論與實踐相結閤，提供大量實際操作案例和指導建議，具有很強的指導意義。 全麵性： 覆蓋口服固體製劑生産的全過程，係統性強。 前瞻性： 關注行業發展趨勢，為企業應對未來GMP挑戰提供思路。 本書是藥品生産企業質量管理部門、生産管理部門、研發部門以及從事藥品生産和質量管理的相關從業人員必備的參考書。通過學習和應用本書內容，企業將能夠有效提升口服固體製劑的生産管理水平，確保藥品質量，滿足GMP法規要求，從而在激烈的市場競爭中贏得先機。

評分☆☆☆☆☆

作為一名對藥品生産充滿好奇心的在校大學生，《口服固體製劑（藥品GMP指南）》這本書給予瞭我寶貴的學習機會。它讓我看到瞭理論知識在實際生産中的應用，也讓我對未來從事藥品研發和生産有瞭更清晰的認識。書中關於原料藥的接收、儲存和使用，以及輔料的選擇和管理，都做瞭非常詳盡的介紹。特彆是對不同輔料的性質和在製劑中的作用的分析，讓我對製劑處方的設計有瞭更深入的理解。總而言之，這本書不僅內容豐富，而且極具啓發性。

評分☆☆☆☆☆

這本書《口服固體製劑（藥品GMP指南）》簡直是藥品生産質量管理人員的“隨身秘籍”。我是一名負責車間現場管理的QA，日常工作中經常需要處理各種突發狀況和工藝變更。這本書的內容，從廠房設施的維護保養，到人員的培訓和健康管理，再到設備的清潔驗證和維護，都涵蓋瞭我們工作中的方方麵麵。書中關於清潔驗證的部分，詳細介紹瞭各種清潔方法的原理、驗證設計和執行要求，讓我對如何確保設備不發生交叉汙染有瞭更深的認識。

評分☆☆☆☆☆

我是一名剛入行不久的藥品注冊申報人員，之前對口服固體製劑的生産工藝瞭解有限。《口服固體製劑（藥品GMP指南）》這本書為我打開瞭一扇新的大門。它不僅僅是一本操作手冊，更是一本能夠幫助我們理解藥品生命周期各個環節的書。我尤其欣賞書中關於文件係統和記錄完整性的論述，這對於保證藥品質量的可追溯性至關重要。那些關於批生産記錄、檢驗記錄、偏差處理記錄的規範，都詳細地說明瞭每個環節需要注意的事項，以及如何避免齣現因記錄不規範而導緻的閤規性問題。

評分☆☆☆☆☆

作為一名在製藥行業摸爬滾打瞭多年的普通技術人員，最近有幸拜讀瞭《口服固體製劑（藥品GMP指南）》這本書，心中感觸良多。這本書可以說是為我們這些一綫操作人員量身打造的，內容翔實，條理清晰，將那些抽象的GMP要求具體化、操作化，讓我們不再對各種規範感到無從下手。書中的案例分析尤其讓我印象深刻，那些實際生産中可能遇到的問題，以及相應的解決方案，都寫得非常到位。我記得其中有幾章詳細講解瞭物料管理和生産過程控製，這正是我們日常工作中容易齣現疏漏的地方。通過閱讀，我不僅鞏固瞭理論知識，更重要的是學到瞭許多實用的技巧和方法，比如如何更有效地進行批號管理、如何識彆和處理批次間的交叉汙染風險，以及如何在關鍵控製點設置閤理的監控措施。

評分☆☆☆☆☆

讀完《口服固體製劑（藥品GMP指南）》這本書，我最大的感受是它打破瞭傳統教材的枯燥乏味，以一種更加生動、貼近實際的方式，將復雜的製藥科學變得易於理解和掌握。特彆是關於質量控製和驗證的部分，講解得非常透徹。書中對不同類型的固體製劑，如片劑、膠囊劑等，在生産過程中的關鍵質量屬性和控製策略都做瞭詳盡的闡述。例如，對於片劑的崩解時限和溶齣度，以及膠囊的填充均勻度，都提供瞭詳細的檢測方法和判定標準。更讓我驚喜的是，書中還穿插瞭一些行業內的最新動態和發展趨勢，讓讀者能夠站在更高的視角來審視當前的GMP實踐。

評分☆☆☆☆☆

質量還不錯，就是價格總變化，買的小貴瞭哦，希望多多優惠哦。

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是原版圖書，已經很難找到瞭，給五分

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專業書籍 正版

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實用

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不錯 工作上用 很難買全

評分☆☆☆☆☆

書發貨及時，包裝完整。。。。。。。。。。。。

評分☆☆☆☆☆

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書頁這麼多張沒切開，正版？？？太鬱悶的一次購物。這點基本的都保障不瞭，還做齣版社呢