GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管 epub pdf mobi txt 电子书 下载 2024
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发表于2024-11-10
商品介绍
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书籍描述
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管
本标准规定了公制规格0.2mm~3.4mm 的正常壁、薄壁和0.6mm~2.1mm 的超薄壁管的尺寸、表面及力学特性。 本标准适用于对人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下称针管)。 本标准不适用于易弯式不锈钢针管,因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管,但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定尺寸。 |
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| 英文名称: | Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices | 标准状态: | | 替代情况: | 替代 | 采标情况: | ISO 9626:1991 | 发布部门: | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 | 发布日期: | 2015-12-10 | 实施日期: | 2017-01-01 | 提出单位: | 国家食品药品监督管理总局 | 归口单位: | 全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95) | 起草单位: | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 起草人: | 张洪辉、张谦、项冬竹 | 页数: | 20页 | 出版社: | 中国标准出版社 | 出版日期: | 2017-01-01 | | |
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本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替 GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢针管》。 本标准与 GB18457—2001相比较,技术内容的变化主要包括: ———增加了0.2(33G)、0.23(32G)、0.25(31G)三个针管规格的技术要求; ———修改了表3中1.4mm~3.4mm 规格针管韧性试验的固定支点和荷载作用点之间的距离。 本标准使用重新起草法修改采用ISO9626:1991《制造医疗器械用不锈钢针管》及修改件1:2002。 本标准与ISO9626:1991及修改件1:2002的技术性差异及其原因如下: ———关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况具体反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下: ● 用修改采用国际标准的 GB/T6682代替了ISO3696; ● 增加引用了 GB/T14233.1。 ———增加了第3章中奥氏体不锈钢的牌号,并在附录 A 给出了相当的奥氏体不锈钢牌号、化学成分对照表; ———增加了附录 C (规范性附录)针管酸碱度试验方法; 本标准做了下列编辑性修改: ———增加了附录 A (资料性附录)不锈钢牌号; ———删除了ISO9626:1991附录 A 判断针管酸碱度的方法; ———将ISO9626:1991第7章和第8章分别移至第5章和第4章中。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。 本标准起草单位:浙江康德莱医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人:张洪辉、张谦、项冬竹。 本标准首次发布于2001年9月。 | |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987:MOD) GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 ISO/TS15510:2003 不锈钢 化学成分(Stainlesssteels—Chemicalcomposition) | |
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