藥品GMP（2010年修訂）培訓教材：藥品GMP簡明教程（第2版） pdf epub mobi txt 電子書下載 2025

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李誌寜，李鈞著

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齣版社：中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506750615

版次：2

商品編碼：10835821

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2003-02-01

用紙：膠版紙

頁數：346

字數：446000

正文語種：中文

具體描述

編輯推薦

藥品生産質量管理規範（GoodManufacturing：PracticeforDrugs，藥品GMP）是國際公認的藥品生産和質量管理的基本準則，是一套係統的科學管理製度，是保證藥品生産質量並把發生差錯、混藥、各類汙染的可能性降到低程度所規定的必要條件和可靠的辦法。《藥品GMP（2010年修訂）培訓教材：藥品GMP簡明教程（第2版）》是藥品GMP2010年修訂培訓教材之一。本書共四部分十七章節，主要內容包括基礎篇，總論篇，各論篇，認證篇。本書內容豐富而簡要，語言通俗而易懂，適用於製藥企業的全員培訓，也可供中高等醫藥院校師生及相關人員參考。

內容簡介

《藥品GMP（2010年修訂）培訓教材：藥品GMP簡明教程（第2版）》共4篇17章，以敘述與問答相結閤的方式對我國藥品GMP（2010年修訂）進行闡釋。基礎篇闡述並迴答瞭GMP的法律基礎（主要是《藥品管理法》）、科學基礎（主要是：ISO9000《質量管理體係標準》和ICH-Q10《藥品質量體係》以及ICH-Q9《質量風險管理》）的相關問題；總論篇與各論篇則對藥品GMP（2010年修訂）總則及各要素進行論述；認證篇簡要介紹瞭藥品GMP認證內容。《藥品GMP簡明教程》內容豐富而簡要，語言通俗而易懂，適用於製藥企業的全員培訓，也可供中高等醫藥院校師生及相關人員參考。

基礎篇
第一章藥品管理的法律基礎
第一節我國的法律體係
一、法律如何分類？
二、行為規範分為幾類？
三、法律關係由什麼構成？
四、什麼是法律形式？
五、我國的法律體係有哪些？
六、什麼是實體法和程序法？
七、法律如何實施？
八、什麼是法律責任？
九、什麼是法律製裁？
十、法治的原則是什麼？
第二節我國藥品管理法律法規體係
一、我國的第一部《藥品管理法》是何時頒布，何時施行的？
二、現行《藥品管理法》是何時修訂通過，何時施行的？
三、現行《藥品管理法》的意義是什麼？
四、國務院批準頒布的有關藥品管理的現行行政法規有哪些？
五、以部令局令形式發布的有關藥品管理的現行規章有哪些？
六、現行《藥品管理法》對藥品監督體製是如何規定的？
第三節《藥品管理法》的主要內容
一、現行《藥品管理法》共多少章，多少條？
二、哪些單位或個人必須遵守《藥品管理法》？
三、國傢對現代藥、傳統藥以及野生藥材資源和中藥材培育持何態度？
四、國傢對研究、創製新藥的政策是什麼？
五、藥品檢驗工作由何機構承擔？
六、開辦藥品生産企業需要辦理哪些手續？
七、《藥品生産許可證》是否要標明有效期和生産範圍？
八、開辦藥品生産企業必須具備哪些條件？
九、批準開辦藥品生産企業，還應當符閤哪些政策？
十、藥品生産企業如何對藥品生産質量進行管理？
十一、如何確定藥品生産企業是否符閤《藥品生産質量管理規範》的要求？
十二、藥品應當按照什麼標準、生産工藝生産？對生産記錄有何規定？
十三、中藥飲片的炮製應遵守哪些規定？
十四、哪些，藥品及中藥飲片不得齣廠？
十五、生産藥品所需的原料、輔料應符閤什麼要求？
十六、藥品生産企業接受委托生産藥品須經過何部門批準？
十七、新藥的研製和臨床試驗應通過哪些必要的程序？
十八、對藥物進行非臨床研究和臨床試驗時應執行哪些規範？
十九、新藥或者已有國傢標準的藥品是否須獲得批準纔可生産？
二十、什麼是國傢藥品標準？
二十一、由何部門對新藥進行審評、對已批準生産的藥品進行再評價？
二十二、藥品生産、經營企業及醫療機構必須從何種渠道購進藥品？
二十三、國傢對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品如何管理？
二十四、國傢對中藥品種及藥品實行什麼製度？
二十五、國傢對藥品儲備實行什麼製度？
二十六、國內供應不足的藥品是否可以齣口？
二十七、新發現和從國外引種的藥材須經何部門批準方可銷售？
二十八、什麼是假藥？什麼情況下的藥品按假藥論處？
二十九、什麼是劣藥？什麼情況下的藥品按劣藥論處？
三十、什麼是藥品通用名稱？藥品通用名稱能否作為藥品商標使用？
三十一、藥品生産企業等有關單位直接接觸藥品的工作人員是否要進行健康檢查？
三十二、藥品的包裝材料和容器應符閤哪些要求？
……
總論篇
各論篇
認證篇