药物溶出试验仪 JB/T 20076-2013 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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中华人民共和国工业和信息化部 编

图书标签:

• 药物溶出试验
• 溶出度
• 药物分析
• 质量控制
• 药学
• JB/T 20076-2013
• 仪器设备
• 药品检测
• 标准规范
• 制药工程

出版社： 中国计划出版社

ISBN：9158024217902

版次：1

商品编码：11547145

包装：平装

开本：16开

出版时间：2013-12-01

用纸：胶版纸

页数：5

内容简介

《中华人民共和国制药机械行业标准：药物溶出试验仪 JB/T 20076-2013》由中华人民共和国工业和信息化部发布。

目录

前言
1范围
2规范性引用文件
3标记
4要求
5试验方法
6检验规则
7标识、标志、包装、运输和储存

前言/序言

药物溶出度测试技术与设备：从理论基础到实践应用 内容简介 本书聚焦于药物溶出度测试这一现代制药质量控制的核心环节，系统、深入地阐述了药物溶出试验的理论基础、方法学原理、关键技术参数的确定、常用仪器的操作与维护，以及数据分析与质量保证体系的构建。本书旨在为制药领域的研发人员、质量控制专业人士、生产技术人员以及相关专业的院校师生提供一本全面、实用且具有前瞻性的参考指南。 第一部分：药物溶出度的理论基石与法规要求 第一章 药物溶出度测试的科学内涵 本章首先界定了药物溶出度在药物吸收、生物利用度与生物等效性（BE）中的关键地位。详细阐述了溶解过程的热力学与动力学原理，包括菲克扩散定律在溶出过程中的应用。探讨了药物在不同介质中溶解速率的影响因素，如药物的晶型、粒径分布、赋形剂的影响以及表面活性剂的作用机制。着重分析了体外溶出数据与体内吸收过程之间的关联性（IVIVC，In Vitro-In Vivo Correlation）的构建基础与挑战。 第二章 溶出度试验的法规环境与质量标准 本章全面梳理了全球主要药典（USP、EP、JP、ChP）对药物溶出度试验的现行要求和发展趋势。详细解读了关于溶出度试验方法学验证的核心要素，包括方法选择的合理性、特异性、线性、准确度、精密度和耐用性（Robustness）的验证标准。重点讨论了新辅料、新剂型（如缓控释制剂、口崩片）的溶出度测试特殊要求。此外，章节深入探讨了溶出度数据在药品注册申报、上市后变更控制中的关键作用。 第二章 溶出度方法学研究与筛选 本章指导读者如何根据药物性质和剂型特点，科学地选择和优化溶出度试验介质与装置。 介质的选择： 详细介绍了水相、pH梯度介质、模拟胃肠液的配制方法与适用范围。讨论了表面活性剂（如十二烷基硫酸钠SDS）浓度对溶解的影响，以及如何通过介质筛选来模拟真实的胃肠道环境。 装置的选择与适用性： 深入对比了桨法（USP Apparatus 2）、篮法（USP Apparatus 1）、渗析法、流动池法（USP Apparatus 3/4）等主要溶出度仪器的机械原理、介质流动特性和适用剂型。特别关注了对特殊剂型（如透皮贴剂、栓剂）适用的替代装置。 方法开发与优化： 提供了从初步筛选到确定“浸出点”的系统性步骤，包括对转速、桨叶/篮的几何尺寸、装载量、取样时间点的优化策略，以确保测试方法的灵敏度和区分能力。 第二部分：药物溶出度测试的关键技术与设备操作 第三章 溶出度测试仪器的结构、性能与维护 本章是实践操作的核心部分，详细介绍了现代溶出度测试仪器的构造与技术规范。 仪器结构与原理： 剖析了溶出度仪器的关键组成部分：加热与控温系统、搅拌系统（包括转速校准的精度要求）、溶出杯的材料与几何尺寸（如容积精度和温场均匀性）。强调了对温度均匀性、搅拌转速稳定性的校准与确认（Qualification）。 取样与过滤技术： 详细描述了自动取样系统的运作流程，包括蠕动泵的流量校准、在线过滤器的孔径选择（如0.45 μm、0.22 μm）对测试结果的影响，以及如何避免过滤过程中的吸附损失。 设备的日常维护与故障排除： 提供了针对加热系统不均、转速漂移、溶出杯密封性差等常见问题的诊断和维护指南，确保仪器长期运行的准确性。 第四章 辅助技术与高级溶出度测试 本章探讨了提高溶出度测试灵敏度和预测能力的先进技术。 在线分析技术（PAT在溶出度中的应用）： 介绍了基于紫外-可见光谱（UV/Vis）、傅里叶变换红外光谱（FTIR）、拉曼光谱等在线监测技术在溶出度测试中的应用，实现对药物释放过程的实时、连续监测，从而替代传统离线取样。 超快速溶出（PFR）与微量溶出： 探讨了微量给药制剂和高活性药物的溶出测试方法，如使用小体积的流动池技术，降低样品用量和提高效率。 高强度溶出测试（High Stir/High Surface Area）： 针对难溶性药物，介绍了通过增加搅拌强度或改变药物装载形态（如制成微球或分散体）来提高溶出速率，以期获得更具区分度的结果。 第三部分：数据处理、分析与质量控制 第五章 溶出度数据的处理与质量评估 本章聚焦于从原始测试数据到最终质量决策的转化过程。 定量分析方法： 详细阐述了用于溶出度分析的化学计量学方法，包括直接比较法、标准曲线法、面积归一化法等在UV/Vis分析中的具体应用。讨论了不同赋形剂或降解产物对定量结果的干扰及消除方法。 溶出曲线的数学处理： 介绍了溶出度曲线的形态分析，如T50%（半数释放时间）、累积释放百分比等参数的计算。重点讲解了溶出度曲线的统计学处理，特别是当测试结果接近100%释放时的处理原则。 差异性与相似性评估： 详细介绍了F2因子（Similarity Factor）的计算及其在生物等效性研究、工艺变更后评估中的应用范围和统计学意义。讨论了如何科学设定F2的适用区间。 第六章 溶出度方法的验证与性能确认 本章提供了溶出度方法验证的实用框架，是确保测试结果可靠性的关键。 方法学验证的深度要求： 参照ICH Q2(R1)指南，对专属性（排除干扰物）、线性范围、准确性（回收率研究）、精密度（重复性与中级精度）进行深入阐述，并提供实际案例进行说明。 设备性能确认（IQ/OQ/PQ）： 提供了针对溶出度仪器的安装确认（IQ）、操作确认（OQ）和性能确认（PQ）的详细检查表和操作步骤，确保从硬件到软件的合规性。 稳定性对溶出度的影响评估： 指导如何设计加速和长期稳定性试验，评估药物降解或剂型结构变化（如硬度、崩解时间变化）对溶出特性的影响，从而确定药品的有效期。 结论与展望 本书在全面覆盖现有溶出度测试标准和仪器的基础上，前瞻性地探讨了人工智能、机器学习在溶出度数据预测和模型优化中的潜在应用，以及连续制造背景下对溶出度过程监测提出的新挑战与解决方案，旨在推动药物质量控制技术的持续进步。

评分☆☆☆☆☆

从这本书的篇幅来看，它似乎涵盖了从理论基础到实际操作的完整链条，但这种全面性也可能带来一个挑战：内容的广度是否会牺牲深度？对于那些资深的研究人员来说，他们可能更关注那些前沿的、尚未被纳入标准的创新技术，例如微流控技术在溶出度测试中的应用潜力，或者对生物药溶出行为的特殊考量。如果这本书的内容主要集中在对现有国家或行业标准的深度解读和实践指导上，那么它的价值将主要体现在合规性上。我希望它能提供一些“最佳实践”的建议，那些在标准条文中没有明确指出，但在实际操作中能显著提高效率和准确性的“窍门”或经验总结，而不仅仅是条文的复述。

评分☆☆☆☆☆

我注意到这本书的出版年份是2013年，这在快速迭代的制药科技领域是一个不小的数字了。因此，我对其时效性抱持着谨慎的乐观态度。它无疑是理解当时行业基准和规范的绝佳载体，但读者必须意识到，自那以后，全球药监机构对药物质量的要求和分析技术的发展可能已经超出了这本书的覆盖范围。所以，这本书对新入行的学习者来说，是奠定基础的必备读物，能帮助他们理解“为什么”要这样做；但对于经验丰富的专家来说，它可能需要与最新的指导文件（如ICH指南的最新修订版）结合起来阅读，以确保操作与当前最前沿的质量要求保持同步。它的价值更多体现在“历史规范的权威解读”上，而非“未来技术的前瞻性指导”。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计得非常专业，深蓝色的背景配上醒目的白色字体，让人一眼就能感受到其严谨的科学气质。虽然我还没有深入阅读内容，但仅从装帧和目录的初步浏览来看，它似乎聚焦于一个非常具体的工业标准领域。我猜想，这本书可能是为那些刚刚进入制药设备行业，或者需要对现有设备进行技术升级的技术人员准备的“入门宝典”。那种感觉就像是拿到了一本行业内的“圣经”，虽然内容可能枯燥，但对于理解和操作那些复杂的溶出测试设备来说，是不可或缺的指引。我特别好奇它在设备校准和日常维护方面的论述是否详尽，毕竟，对于这种高精度的仪器，任何微小的偏差都可能影响最终的药物质量评估结果。我希望它能提供一些实用的案例分析，而不是纯粹的理论堆砌，那样会更有助于我们实际工作中的应用和理解。

评分☆☆☆☆☆

这本书的文字排版相当紧凑，页边距较窄，这通常意味着内容密度非常高，每一个章节都塞满了技术细节和规范要求。我感觉它更像是一本工具书，而不是休闲读物，适合那种需要精确查阅特定参数或流程的工程师在手边备用。如果我是一名质量控制部门的主管，我可能会非常看重书中对于不同类型药物溶出曲线数据分析方法的阐述。例如，它是否对“相似性界限”的计算给出了明确的指导，并附带了符合最新监管要求的图表示例？这种对细节的把控，往往是区分一本合格标准指南和一本优秀参考书的关键。我期待它能解决一些我们在实际工作中遇到的模糊地带，比如在面对特定剂型，如缓控释制剂时，如何准确地界定和操作试验步骤。

评分☆☆☆☆☆

这本书的语言风格，从我翻阅的几个随机章节来看，是非常典型的技术文档风格——直接、客观、缺少任何修饰性词汇。这对于追求信息纯粹性的技术人员来说是优点，但对于需要向非技术背景的管理层汇报工作的人来说，可能就需要额外的翻译和解读工作了。我猜测，书中大量的表格和流程图是其核心价值所在。我特别想知道，它对不同溶出仪的维护周期和故障排除指南是怎样描述的？例如，当搅拌桨转速出现波动时，系统应该如何进行初步诊断？如果它能提供一个详尽的、图文并茂的“常见问题及解决方案”附录，那将极大地提升其作为现场参考手册的实用性。