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內容簡介

　　《醫療器械産品分類指南》分為三章。第一章，主要介紹國際主流國傢醫療器械的分類規定及簡單對比。第二章，主要介紹瞭國內醫療器械的分類規則及分類目錄，包含國藥總局2014發布的《第一類醫療器械産品目錄》。第三章，主要收錄瞭國藥局曆年來發布的70多個産品分類界定通知，共計2500餘個産品的界定分類。這些産品界定分類是全國各地專傢經驗和智慧的結晶，對醫療器械産業的指導意義影響深遠。附錄瞭2014新版《醫療器械監督管理條例》和目前新版《醫療器械分類規則》（徵求意見稿），收集匯總瞭國傢局廢止和宣布失效的醫療器械規章和規範性文件目錄索引，旨在提供一個指南，《醫療器械産品分類指南》並未收錄已作廢的醫療器械規章和規範性文件全文。《醫療器械産品分類指南》一個顯著特色是目錄索引，采用內容名稱，藥監局發布的文號及發布日期多重信息檢索法，有利於讀者盡快能檢索到自己需要的信息。

目錄

第一章 國際醫療器械分類簡介
1.1 美國FDA醫療器械管理類彆分類
1.2 歐盟醫療器械管理類彆分類
1.3 加拿大醫療器械管理類彆分類
1.4 日本醫療器械管理類彆分類
1.5 澳大利亞醫療器械管理類彆分類
1.6 巴西醫療器械管理類彆分類
1.7 俄羅斯醫療器械管理類彆分類
1.8 印度醫療器械管理類彆分類
1.9 新加坡醫療器械管理類彆分類
1.10 馬來西亞醫療器械管理類彆分類
1.11 泰國醫療器械管理類彆分類
1.12 菲律賓醫療器械管理類彆分類
1.13 印度尼西亞醫療器械管理類彆分類
1.14 越南醫療器械管理類彆分類
1.15 醫療器械管理類彆分類對比

第二章 中國CFDA醫療器械管理類彆分類
2.1 醫療器械分類規則（局令第15號）（2015-07-14）
2.2 關於印發《醫療器械分類目錄》的通知
（國藥監械[2002]302號）（2002-08-28）
2.3 關於2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批復
（國藥監械[2002]410號）（2002-12-12）
2.4 CFDA醫療器械産品分類界定工作流程
2.5 關於發布第一類醫療器械産品目錄的通告（第8號）
（2014-05-30）
2.6 關於發布免於進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告
（2014年第12號）（2014-08-21）
2.7 關於發布免於進行I臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告
（2014年第13號）（2014-08-21）
2.8 關於發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告
（2014年第14號）（2014-08-25）

第三章 CFDA關於産品分類界定通知
3.1 關於醫用衛生材料及敷料類産品監督管理的通知
（國藥管械[2001]16號）（2001-01-15）
3.2 關於設備吊臂等不作為醫療器械管理的通知
（國藥監械[2002]406）（2002-11-12）
3.3 關於部分産品不作為醫療器械管理的通知
（國藥監械[2002]421號）（2002-11-19）
3.4 關於自動蓋片機等産品不作為醫療器械管理的通知
（國藥監械[2003]53號）（2003-02-09）
3.5 關於部分醫療器械産品分類界定問題的通知
（國藥監械[2003]98號）（2003-03-18）
3.6 關於醫用一次性防護服等産品分類問題的通知
（國食藥監械[2003]57號）（2003-05-19）
3.7 關於部分産品分類界定的通知
（國食藥監械[2003]95號）（2003-06-17）
3.8 關於部分産品分類界定問題的通知
（國食藥監械[2003]182號）（2003-08-01）
3.9 關於仿真式性輔助器具不作為醫療器械管理的通知
（國食藥監械[2003]220號）（2003-08-28）
3.10 關於氧氣流量計等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2003]310號）（2003-11-14）
3.11 關於脫敏凝膠等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2003]333號）（2003-12-07）
3.12 關於納米銀婦用抗菌器等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2004]53號）（2004-03-11）
3.13 關於尿沉渣計數闆等37種産品分類界定的通知
（國食藥監械[2004]84號）（2004-03-23）
3.14 關於生物止血膜等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2004]204號）（2004-06-02）
3.15 關於牙齦炎衝洗器等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2004]321號）（2004-06-10）
3.16 關於止鼾器等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2004]331號）（2004-07-07）
3.17 關於腸道水療機等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2004]433號）（2004-08-31）
3.18 關於股動脈止血壓迫器等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2004]471號）（2004-09-28）
3.19 關於腦立體定位膜等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2004]605號）（2004-12-23）
3.20 關於醫用霧化器等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2004]616號）（2004-12-27）
3.21 關於一次性使用眼科手術用刀等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2005]60號）（2005-02-04）
3.22 關於影像IP闆等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2005]118號）（2005-03-30）
3.23 關於口腔數字觀察儀等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2005]154號）（2005-04-15）
3.24 關於牙鑽等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2005]236號）（2005-05-25）
3.25 關於免疫吸附器等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2005]410號）（2005-08-15）
3.26 關於榖氨酸脫羥酶抗體酶聯免疫法檢測試劑等兩種診斷試劑分類界定的通知
（國食藥監械[2005]411號）（2005-08-15）
3.27 關於瘢痕治療器等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2005]416號）（2005-08-15）
3.28 關於義齒黏閤劑等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2005]469號）（2005-09-21）
3.29 關於齒科ProUltra根管治療頭等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2005]519號）（2005-10-25）
3.30 關於鼻腔導管等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2005]601號）（2005-12-13）
3.31 關於身體成分分析儀等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2005]637號）（2005-12-26）
3.32 關於基因槍等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2006]31號）（2006-01-27）
3.33 關於殼聚糖衝洗液等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2006]111號）（2006-03-17）
3.34 關於子宮熱球治療儀等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2006]140號）（2006-04-06）
3.35 關於納米生物材料類醫療器械産品分類調整的通知
（國食藥監械[2006]146號）（2006-04-11）
3.36 關於藍域染色劑等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2006]166號）（2006-04-25）
3.37 關於白細胞迴升係統等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2006]268號）（2006-06-18）
3.38 關於醫用物理降溫儀等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2006]450號）（2006-08-31）
3.39 關於閤成樹脂義眼片等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2006]454號）（2006-08-31）
3.40 關於體外衝擊波心血管治療係統等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2007]71號）（2007-02-07）
3.41 關於臨床分析用氨基酸分析儀等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2007]93號）（2007-02-16）
3.42 關於心血管自動反饋控製給藥治療儀等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2007]313號）（2007-06-01）
3.43 關於一次性可注射針刀等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2007]597號）（2007-09-26）
3.44 關於內窺鏡相關産品分類界定的通知
（國食藥監械[2008]112號）（2008-03-26）
3.45 關於醫用吸脂機等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2008]115號）（2008-03-26）
3.46 關於膠原蛋白軟骨載體等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2008]251號）（2008-05-26）
3.47 關於培養基類産品分類界定的通知
（國食藥監械[2008]535號）（2008-09-27）
3.48 關於梅毒l臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關産品分類界定的通知
（國食藥監械[2008]537號）（2008-09-27）
3.49 關於一次性前列腺治療套件等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2008]587號）（2008-10-09）
3.50 關於醫學影像診斷係統等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2009]66號）（2009-02-13）
3.51 關於泡沫敷料等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2010]111號）（2010-03-22）
3.52 關於明確骨水泥套管組件和椎體擴張（成形）器械管理類彆的通知
（國食藥監械[2010]133號）（2010-04-06）
3.53 關於冷熱雙控消融針等166個産品醫療器械分類界定的通知
（國食藥監械[2011]231號）（2011-05-27）
3.54 關於囊袋擴張環等158個産品分類界定的通知
（國食藥監械[2012]241號）（2012-08-22）
3.55 關於印發醫用X射綫設備等4個醫療器械分類目錄子目錄的通知
（食藥監辦械[2012]108號）（2012-08-28）
3.56 關於吸入笑氣鎮痛裝置等76個産品醫療器械分類界定的通知
（國食藥監械[2012]271號）（2012-09-12）
3.57 關於超聲腫瘤治療係統等17個産品分類界定的通知
（國食藥監械[2012]361號）（2012-12-10）
3.58 關於進一步做好醫療器械産品分類界定工作的通知
（食藥監辦械[2013]36號）（2013-03-28）
3.59 關於可降解淚道栓子等53個産品分類界定的通知
（食藥監辦[2013]11號）（2013-04-24）
3.60 關於體外高頻治療機等47個産品分類界定的通知
（食藥監辦械管[2013]31號）（2013-07-08）
3.61 關於血細胞分離機用耗材等11個産品分類界定的通知
（食藥監辦械管[2013]68號）（2013-09-27）
3.62 關於自體富血小闆凝膠製備用套裝等23個産品分類界定的通知
（食藥監辦械管[2013]69號）（2013-09-27）
3.63 關於重癥及麻醉臨床信息係統等9個産品分類界定的通知
（食藥監辦械管[2013]109號）（2013-11-07）
3.64 關於印發體外診斷試劑分類子目錄的通知
（食藥監械管[2013]242號）（2013-11-26）
3.65 關於基因分析儀等3個産品分類界定的通知
（食藥監辦械管[2014]8號）（2014-01-14）
3.66 關於生物電導掃描儀等11個産品分類界定的通知
（食藥監辦械管[2014]10號）（2014-01-21）
3.67 關於角膜治療儀等12個産品分類界定的通知
（食藥監辦械管[2014]103號）（2014-05-22）
3.68 關於電子宮腔觀察鏡等30個産品分類界定的通知
（食藥監辦械管[2014]149號）（2014-08-01）
3.69 關於實施第一類醫療器械備案有關事項的通知（2014-09-15）
3.70 關於交聯胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容係統等34個産品分類界定的通知（2014-09-22）
3.71 關於腹腔鏡手術用內窺鏡自動調控定位裝置等61個産品分類界定的通知
（食藥監辦械管[2014]198號）（2014-11-24）
3.72 關於乳腺攝影立體定位裝置等153個産品分類界定的通知
（食藥監辦械管[2015]49號）（2015-03-31）
3.73 關於人工血管接環等172個産品分類界定的通知
（食藥監辦械管[2015]69號）（2015-05-18）
3.74 關於恒溫核酸擴增檢測儀等22個産品分類界定的通知（2015-06-11）
3.75 關於多功能超聲骨刀等127個産品分類界定的通知（2015-07-20）

前言/序言

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