生命科學實驗指南係列：液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析手冊最佳實踐、實驗方案及相關法規 [Handbook of LC-MS Bioanalysis:Best Practices,Experim epub pdf mobi txt 電子書下載 2024

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[美] 李文魁，張傑，謝勵誠著，侯健萌，劉佳等譯

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發表於2024-11-10

商品介绍

齣版社：科學齣版社

ISBN：9787030494269

版次：1

商品編碼：12044329

包裝：平裝

叢書名：生命科學實驗指南係列

外文名稱：Handbook of LC-MS Bioanalysis:Best Practices,Experimental Protocols,and Regulations

開本：16開

齣版時間：2017

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書籍描述

産品特色

編輯推薦

　　新的生物分析方法的開發，新的液相色譜（LC）技術和質譜（MS）儀器的使用，推動瞭生物分析領域的迅速進展。同時，藥物監管部門齣颱瞭一係列旨在確保生物分析結果質量的準則和條例。本書通過闡述各種實踐，代錶性實驗方案以及對當前相關法規的解讀，對小分子和大分子的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析進行瞭全麵的概括和總結。它不僅可以幫助生物分析工作者解決日常工作中遇到的諸多實際問題，而且也探討瞭一些先進和新興的技術，如高分辨質譜和乾血斑微量取樣等。
　　本書濛眾多國際的生物分析專傢積極參與。書中不僅展示瞭他們的新研究成果，實踐及對相關法規的解讀，同時也提供瞭諸多生物分析的第一手實戰經驗。
　　本書全麵探討瞭以下幾大方麵：
　　·液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析在藥物發現，藥物開發和治療藥物監測中的要點
　　·液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析相關法規的解讀
　　·液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法開發，驗證和待測分析物穩定性評估的實踐及詳細指導說明
　　·對棘手化閤物（如前體藥物、酰基葡糖苷酸、氮氧化物、反應性化閤物，以及光敏和易自動氧化化閤物等）液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析的指導說明和代錶性方案。
　　本書集當今生物分析實踐之大成，是生物分析工作者按照法規和準則來開發和驗證液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法的指導。

內容簡介

　　液相色譜-質譜生物分析（LC-MS bioanalysis）是一門新興學科，它正被越來越廣泛地應用於藥物代謝（drug metabolism）、藥代動力學（pharmacokinetics）、毒代動力學（toxicokinetics），臨床藥物監測（therapeutic drug momtoring）、生物標記物測定等領域。承濛許多國際的生物分析專傢的積極參與，本書收載瞭諸多實戰經驗及前沿的科學技術，涵蓋瞭各類小分子和大分子的生物分析方法，集當今生物分析理論，相關法規與實踐之大成，旨在對液相色譜-質譜生物分析研究進行完整而係統的總結。
　　本書堪稱生物分析工作者進行液相色譜．質譜生物分析方法開發和驗證的參考書。讀者群體包括從事新藥研發、毒物檢測、食品安全、臨床藥物監測及生化研究的科研人員，大專院校及研究院所的學生學者，藥物監管機構的工作人員等。

作者簡介

　　李文魁，江西宜豐人。中國協和醫科大學博士，前中國醫學科學院藥用植物研究所副教授。曾在美國肯塔基大學藥學院和伊利諾大學藥學院從事博士後研究，現任諾華藥品公司藥物代謝部高級研究員。主要負責生物分析方法的開發、驗證和轉移，臨床前及臨床生物樣品的分析及相關的毒代與藥代動力學研究。任兩個專業雜誌的編委。編著相關參考書籍3部，發錶專題論文100餘篇。
　　
　　謝勵誠，浙江紹興人。於香港蘇浙小學及皇仁書院畢業，美國威斯康星大學藥劑學學士、碩士、博士。前羅格斯大學藥學係助理教授，現為諾華藥品公司藥物代謝部副總裁，負責該部門在北美洲及亞洲的策略和營運。著有相關參考書籍6部，專題論文120餘篇。為美國藥劑科學傢協會（AAPS）、藥劑科研學院（APRS）及美國臨床藥理學院（ACCP）院士，現為國際醫藥開發聯盟（IQC）董事局成員。2006年獲“全美50傑齣亞裔”奬。
　　
　　張傑，1984年畢業於中國北京中醫藥大學，1996年獲得瑞典卡羅林斯卡醫學院（Karolinska Institute）生物及分析化學博士學位，在加拿大戴爾豪斯大學（Dalhousie Uuversity）完成博士後研究後進入工業界。主要從事以生物分析為主的毒代動力學和藥代動力學研究。先後在Neurochem Inc.、MDS Pharma、賽諾菲（Sanofi）任職。目前為諾華藥品公司美國生物分析實驗宣負責人。發錶論文20多篇，是LC-MS Bioanalysis原書的作者及3位主編之一。
　　
　　侯健萌，現任上海藥明康德新藥開發有限公司生物分析部副高級研究員、組長。2008年畢業於鄭州大學外國語言文學係，獲學士學位，同年加入藥明康德生物分析部。主要負責國內外客戶的GLP項目的報告撰寫，並對提交CFDA的英文報告進行翻譯、校對。作為QC負責人，對GLP項目的操作規程、實驗數據等進行質量控製，使其符閤GLP標準並保證實驗結果準確、真實、可靠。
　　
　　

劉佳，在2007年7月畢業於西安交通大學藥物分析學專業，獲碩士學位。曾任上海藥明康德生物分析服務部副主任，從事LC-MS/MS生物分析方法的開發，以及遵循當代工業標準和GLP法規的方法學驗證及樣品分析工作，支持數十傢國內外製藥公司的臨床/臨床前生物分析項目，同事負責部門內GLP SOP的起草、修訂及更新工作。

內頁插圖

第一部分液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析概述
1 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析技術在藥物發現、藥物開發及治療藥物監測中的作用
2 綜述：生物分析實驗室的基礎要素
3 生物分析的國際法規與質量標準

第二部分解讀目前關於液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析的相關法規
4 現行生物分析方法驗證的法規
5 當前對生物分析方法重現性的理解：已測樣品的再分析、穩定性和準確性
6 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法的轉移
7 代謝産物安全性測試
8 美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、巴西國傢衛生監督局（ANVISA）和其他監管機構在生物等效性／生物利用度研究中對生物分析要求的比較
9 經濟閤作與發展組織（OECD）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、美國環境保護署（EPA）和其他監管機構有關良好實驗室規範（GLP）原則的比較
10 目前生物分析數據管理的法規和趨勢
11 監管部門檢查生物分析實驗室的趨勢及發現的問題

第三部分液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析的最佳實踐
12 評估藥物全血穩定性和全血／GA-漿分布的最佳實踐
13 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中生物樣品采集、處理和儲存的最佳方法
14 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中樣品預處理的最佳方法
15 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中液相色譜條件優化的策略
16 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的最佳質譜實踐
17 內標在液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的應用
18 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的係統適用性
19 化學衍生化在液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的應用
20 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中基質效應的評價與消除
21 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法中殘留和汙染的評估及消除
22 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中的自動化
23 組織樣品的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
24 尿中藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
25 血漿和血清中遊離藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
26 膽汁中藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
27 細胞內藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
28 內源性化學標誌物的液相色誶質譜（LC-MS）生物分析
29 溶血血漿樣品和脂質血漿樣品中藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
30 乾血斑樣品液相色譜-質譜（LC-MS）分析方法的開發和驗證
3L 提高液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法靈敏度的策略
32 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析方法相關的統計
33 在藥物代謝和藥代動力學研究中同步進行液相色譜-質譜（LC-MS）定量和代謝産物鑒定

第四部分液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析的代錶性指導說明及實驗方案
34 酯類前體藥物和酯酶不穩定化閤物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
35 酰基葡萄糖醛酸的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
36 Ⅳ-氧化代謝産物的規範性液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析——解決潛在的不穩定性問題
37 通過水解II相結閤物對原型藥物總濃度進行液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
38 反應性化閤物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
39 光敏感和易氧化化閤物的液相色譜。質譜（LC-MS）生物分析
40 可相互轉化的化閤物液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
41 手性化閤物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
42 肽和多肽的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
43 核苷類藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
44 核苷酸的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
45 類固醇的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
46 脂質體藥物和脂質的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
47 蛋白質的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
48 寡核苷酸的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
49 鉑類藥物的液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析
50 微流量液相色譜-質譜（LC-MS）結閤微量采樣法在藥物定量分析中的應用
51 液相色譜-質譜（LC-MS）定量生物體液中的內源性分析物：用穩定同位素作為替代分析物，以真實生物基質構建校正麯綫

附錄1 實驗動物和人類的身體與器官質量及生理參數
附錄2 常用於血液樣品采集的抗凝劑
附錄3 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析中常用的溶劑和試劑
附錄4 液相色譜-質譜（LC-MS）生物分析常用詞匯
索引

前言/序言

　　謝勵誠，藥物代謝和藥代動力學乃研發新藥必攻的學科，其中生物分析則是最受嚴格監管的領域。美國衛生當局對生物分析結果的質量和完整性有非常特定的要求，而不同的用戶對生物分析的性能通常還會有額外的期望。
　　近年來業界在更快、更便宜、更好地提供優質的生物分析結果方麵取得瞭不少進展。歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品和藥物監督管理局（FDA）已經更新或正在更新他們的生物分析方法驗證指導原則（例如，21July2011/EMEA//CHMP/EWP/192217/2009），最終目標就是要提高生物分析結果的質量。新的生物分析方法及先進的液相色譜（LC）技術和質譜（MS）儀器，加上各種全自動實驗室程序、電子實驗室筆記本和數據管理係統等，應有盡有，顯著改善瞭生物分析工作的質量、速度和成本效益，為患者的利益做齣貢獻。
　　生物分析領域特彆是藥物開發大範圍內的快速變化，啓發瞭我們應及時對此學科做一全麵概述。本書是第一部全麵的液相色譜.質譜（LC-MS）生物分析手冊，並提供瞭小分子和大分子LC-MS生物分析的所有重要方麵的最新情況。它不僅滿足瞭生物分析科學傢在關鍵項目中的需求，而且還錶述瞭對一些先進的、新興的技術，包括高分辨質譜和韆血斑（DBS）微量取樣的觀點。
　　本書共51章，分為4個部分。
　　第一部分全麵概述瞭LC-MS生物分析在藥物研發和治療藥物監測中所起的作用（第1章）、受監管的生物分析實驗室的基礎要素（第2章）和目前國際上有關生物分析的法規和質量標準（第3章）。
　　第二部分對LC-MS生物分析的全球法規和質量標準做瞭綜述和比較。第4章重點介紹瞭來自多個國傢和地區，包括巴西（ANVISA）、加拿大、中國、歐盟（EMA）、印度、日本和美國（FDA）關於監管部門的生物分析方法驗證的現行法規。接著是兩章關於檢測重復性（第5章）和方法轉移（第6章）的深入探討。第7章介紹瞭代謝産物的安全性測試（MIST）的現行做法和監管要求。第8章對全球各監管機構有關生物等效性（BE）／生物利用度（BA）研究中的生物分析指導原則做瞭比較。第9章的主題是良好實驗室規範（GLP）在不同的機構、國傢和地區的解釋和應用。第10章討論瞭生物分析數據管理法規的飛快演進。第11章乃第二部分的終結篇，對監管檢查包括衛生當局的期望、檢查趨勢、大小案例及後續監管等做瞭詳細分析，並對最近美國FDA483錶的注意事項及其他影響到數據質量、生物分析閤規性方麵的熱門話題進行瞭綜述。
　　第三部分敘述瞭LC-MS生物分析中適用的最佳實踐。在這一部分，讀者可以找到評估全血穩定性和全血／血漿分布（第12章）及有關生物樣品采集、處理和存儲（第13章）的精闢的科學原理和有助的實用說明。第14章介紹瞭LC-MS生物分析所用的各種樣品的準備技術，第15、16章分彆討論瞭液相色譜分離和質譜檢測的最佳實踐。一個良好的生物分析方法必須具有高敏感度、特定性、選擇性、重現性、高通量，並且耐用。本書綜述瞭各種有助於分析方法成功的因素，包括內標的選擇（第17章）、係統適用性的評估（第18章）、分析物衍生化用以提高靈敏度（第19章）、評估和消除基質效應（第20章）、評估和消除係統殘留和樣品汙染（第21章）、機器人自動化（第22章）。第23～29章描述瞭體液和組織裏的藥物、生物標誌物和其他分析物的生物分析。第30章的專題是DBS取樣和相關的生物分析問題。第31章是為瞭提高質譜檢測的靈敏度而提供的一些有用策略。第32章闡述瞭正確使用統計數據作為確保LC-MS生物分析方法能充分錶現的工具。第33章討論瞭對藥物和代謝産物同時進行定量和定性的LC-MS生物分析。
　　第四部分旨在對當今生物分析實驗室經常接觸到的各類型藥物分子進行LC-MS生物分析提供代錶性指導說明，並附上代錶性實驗方案（第34～49章）。第50章描述瞭使用低流速LC-MS做定量藥物分析來支持微量取樣的典型方案。最後第51章提供瞭一個在缺乏真實空白基質的情況下分析內源性生物樣品的方案。

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