执业药师2017西药教材 考试必备考点速记掌中宝 药学专业知识（一）（第三版） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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吴从敏，张宇 著

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• 掌中宝
• 2017
• 专业知识

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506787628

版次：3

商品编码：12155604

包装：平装

开本：32开

出版时间：2017-03-01

用纸：胶版纸

产品特色

内容简介

　　本书是2017年“国家执业药师考试必备考点速记掌中宝”系列之一，由从事执业药师考试考前辅导的专家围绕新版考试大纲和考试指南精心编写而成。本书主要包括三个板块，“必备考点提示”—高度凝练归纳大纲核心内容，指出重要考点；“必备考点精编”—将历年考试重点内容以“图表为主，文字为辅”的形式呈现，方便记忆和备考；“高频考点速记”—精选历年真题紧扣新命题特点，便于考生检验复习效果。今年本书新增视频讲解环节，考生可通过扫描二维码进入观看名师讲解视频，为考生答疑解惑，加深对重要知识点的掌握，一举通关！
　　本书开本小巧，方便携带，具有超强的针对性和实用性，是参加2017年执业药师考试考生的必备用书。

《药物研发与申报实践指南》 一、本书概述 《药物研发与申报实践指南》是一本面向医药研发人员、注册申报专员、企业管理者以及对药物研发与注册申报流程感兴趣的专业人士精心编撰的工具书。本书旨在系统性地梳理和介绍从药物发现、临床前研究、临床试验到药品注册申报、上市后监管等全过程的关键环节、核心技术、法规要求和实践经验，帮助读者全面、深入地理解和掌握药物研发与申报的复杂体系，提升工作效率和成功率。 本书内容涵盖了现代药物研发的最新进展和前沿技术，同时紧密结合我国药品注册管理的相关法规和政策，力求做到理论与实践相结合，系统性与实用性并重。我们深知，在日益激 Dynamics的市场竞争和不断变化的监管环境下，掌握扎实的理论基础和丰富的实践经验是每一位药物研发和申报从业者成功的基石。因此，本书不仅提供了详实的理论知识，更融入了大量实际案例分析和操作要点提示，以期为读者提供具有可操作性的指导。 二、目标读者 医药企业研发人员： 包括药物化学、药理学、毒理学、药代动力学、制剂学、生物技术等领域的科研人员，需要了解药物研发的各个阶段及其衔接，掌握相关技术和法规要求。 药品注册申报专员： 负责药品注册申报的专业人员，需要熟悉注册申报的流程、技术要求、申报资料准备和提交，以及与监管机构的沟通协调。 药物警戒与上市后研究人员： 关注药品上市后的安全性监测、有效性评价和再评价，了解上市后研究的设计、实施和申报要求。 医药行业管理者： 需要对药物研发和注册申报的整体流程有宏观的认识，以便进行科学决策和资源配置。 相关院校师生： 药学、医学、生物技术等相关专业的师生，可作为学习和研究药物研发与注册申报的参考资料。 有志于进入医药研发和注册申报行业的求职者： 帮助其快速建立对该领域的认知框架，提升就业竞争力。 三、本书内容亮点与特色 1. 体系化、全流程覆盖： 本书打破了传统教材按学科划分的模式，采用以药物研发和注册申报的“全流程”为主线，从药物发现的源头到药品上市后的监管，每一个关键环节都进行了详细的阐述。这种结构化的设计有助于读者建立起对整个药物生命周期的清晰认知，理解各阶段之间的内在联系和相互影响。 2. 前沿技术与理论深度结合： 本书不仅介绍了传统的药物研发技术，更深入探讨了当前医药研发领域的热点和前沿技术，如新靶点发现、高通量筛选、人工智能辅助药物设计、基因治疗、细胞治疗、溶瘤病毒等新兴疗法，以及生物技术药物的研发策略。同时，对于这些前沿技术背后的科学原理和理论基础也进行了深入浅出的讲解。 3. 法规政策解读与申报实践： 本书对我国最新的《药品管理法》、《药品注册管理办法》等核心法规以及相关技术指导原则进行了详细解读，并结合实际申报案例，讲解了如何依据法规要求准备各类申报资料，如何进行有效的沟通和协调。对于ICH指导原则的引入和应用也进行了专题阐述，帮助读者对接国际标准。 4. 实例分析与操作要点： 在每个章节，本书都辅以大量的实际案例分析，通过具体的项目经验，阐述在研发和申报过程中可能遇到的问题、挑战以及解决方案。同时，提炼出各环节的关键操作要点和注意事项，帮助读者避免常见错误，提高工作效率。 5. 风险管理与质量控制： 药物研发和注册申报是一个高风险、高投入的过程。本书高度重视风险管理和质量控制，从早期研发阶段的风险评估，到临床试验的设计和执行，再到注册申报的合规性审查，都融入了风险管理和质量控制的理念和方法，强调“质量源于设计”（Quality by Design）的原则。 6. 上市后环节的详尽阐述： 本书不仅仅关注新药申报上市前的环节，对药品上市后的监管、药物警戒、真实世界研究、仿制药一致性评价、药品再注册等关键环节也进行了详尽的阐述，为读者提供了药品全生命周期的完整视角。 7. 语言风格专业、严谨且易于理解： 本书的语言风格力求做到专业、严谨，同时兼顾易读性。避免使用过于晦涩的专业术语，对于必要的技术概念进行清晰的解释，并通过图表、流程图等辅助工具，使复杂的内容更加直观易懂。 四、本书章节内容概览 第一部分：药物研发基础与策略 第一章：药物研发概述与发展趋势 现代药物研发的历程与变革 新药研发的基本模式与流程 新兴药物研发技术与方向（如AI、大数据、基因编辑） 药物研发的经济学与社会学考量 第二章：药物发现与先导化合物的发现 疾病研究与靶点确证 高通量筛选技术（HTS）与组合化学 基于结构的药物设计（SBDD）与组合化学 计算化学与人工智能在药物设计中的应用 天然产物药物的发现与改造 第三章：先导化合物的优化与候选药物的确定 构效关系（SAR）研究与ADMET性质预测 药物化学优化策略 药效学与药代动力学（PK/PD）评价 药物毒理学早期评价 候选药物的遴选标准 第二部分：临床前研究与质量控制 第四章：药物的质量研究 原料药的合成与表征 药物制剂的研究与开发 质量研究的关键技术（如光谱、色谱、质谱） 杂质研究与控制 稳定性研究与保质期确立 第五章：药理学与药效学评价 体外药效学评价方法 体内药效学评价模型（动物模型） 复杂生物制品药效学评价 药物作用机制研究 第六章：药代动力学（PK）与药物代谢动力学（DMK）研究 吸收、分布、代谢、排泄（ADME）的研究方法 PK参数的测定与分析 PK/PD关系的研究 生物等效性与生物利用度研究 第七章：安全性评价（毒理学研究） 急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性研究 遗传毒性、生殖发育毒性研究 致癌性研究 局部毒性、免疫原性、过敏性研究 特殊毒性研究（如心血管、神经毒性） GLP（良好实验室规范）要求与实践 第三部分：临床试验与注册申报 第八章：临床试验设计与管理 临床试验的设计原则与要素 I期、II期、III期、IV期临床试验的特点与目标 适应症选择与研究人群的确定 统计学在临床试验设计中的作用 GCP（良好临床实践）规范与要求 临床试验的伦理审查与知情同意 第九章：药物注册申报法规与流程 中国药品注册管理体系解读 新药（化药、生物制品、中药）的注册分类与要求 仿制药注册与一致性评价 进口药品的注册与备案 注册申报资料的准备与规范 IND（新药临床试验申请）与NDA（新药上市申请）流程 第十章：药物注册申报资料的撰写与提交 CTD（通用技术文件）格式的应用 非临床研究资料的撰写要点 临床研究资料的撰写要点 生产制造信息与质量控制文件的提交 注册申报中的沟通与反馈 第十一章：申报技术审评与注册审批 NMPA（国家药品监督管理局）药品审评中心（CDE）的审评流程 现场核查与稽查 答疑与补充资料的提交 上市许可的授予与关注事项 第十二章：国际药物注册申报（ICH原则与FDA/EMA要求） ICH指导原则的解读与应用 美国FDA（食品药品监督管理局）的注册要求 欧洲EMA（欧洲药品管理局）的注册要求 中美欧药物监管体系的比较与趋同 第四部分：上市后监管与研究 第十三章：药物警戒与上市后安全性监测 药物警戒的体系与管理 不良反应（ADR）的监测、报告与评估 上市后风险管理计划（RMP） 上市后安全性再评价 第十四章：真实世界研究（RWR）与药物评价 真实世界研究的定义、目的与设计 真实世界数据的来源与质量管理 真实世界研究在药物评价中的应用 第十五章：药品生产质量管理（GMP）与上市后合规 GMP（良好生产规范）的核心要求 药品生产过程的质量控制与管理 上市后生产的变更管理与再注册 药品质量体系的建立与维护 五、总结 《药物研发与申报实践指南》以其全面、系统、前沿、实用的特点，致力于为广大医药从业者提供一个权威、可靠的参考平台。本书的出版，旨在帮助读者理清药物研发与注册申报的脉络，掌握关键技术和法规要求，规避潜在风险，提升工作效率，最终加速优质药品的上市，为人类健康事业贡献力量。我们相信，本书将成为您在医药研发与注册申报道路上不可或缺的良师益友。

评分☆☆☆☆☆

我必须说，这本书的实用性超出了我的预期。当初选择它，也是看中了“2017西药教材”这个定位，希望能紧跟最新的考试大纲和知识点。拿到手后，发现它不仅仅是简单地罗列考点，更重要的是它对这些考点的解读和串联，让原本零散的知识点变得有逻辑性。例如，在讲到某类药物的药理作用时，它不会仅仅给出几个生硬的结论，而是会简要地解释其作用靶点，以及由此引发的临床效应，这种深入浅出的讲解，让我不仅能记住“是什么”，更能理解“为什么”。“第三版”的更新也让我对内容的权威性更有信心。我尤其欣赏书中对一些常见药物的比较分析，比如不同降压药的机制差异，不同抗生素的抗菌谱区别等等，这种对比记忆法非常有效，能帮助我区分那些容易混淆的知识点。这本书的语言风格也很接地气，没有过多的学术术语堆砌，更容易让非科班出身或者基础薄弱的考生理解。对于我这种需要反复巩固、打牢基础的考生来说，这本书提供了一个非常好的框架和抓手，让我在浩瀚的药学知识海洋中不再迷失方向。

评分☆☆☆☆☆

老实说，我之前尝试过很多备考资料，但总觉得要么太过于理论化，要么就是过于碎片化，很难形成一个完整的知识体系。直到我遇见了这本《执业药师2017西药教材 考试必备考点速记掌中宝 药学专业知识（一）（第三版）》，我才真正看到了希望。这本书在“药学专业知识（一）”这部分内容上做得非常出色，它不仅仅是考点的堆砌，更重要的是它对这些考点的“串联”和“提炼”。我发现书中有很多地方都用了“对比”和“归纳”的方法，将一些相似的药物或者作用机制进行比较，让我能够更清晰地理解它们之间的异同，从而避免混淆。而且，书中还穿插了一些“小贴士”和“易错点提醒”，这些细节设计真的太贴心了，能够帮助我提前规避一些常见的错误。这本书的“掌中宝”形态也让我爱不释手，随时拿出来翻阅，不会有沉重教科书的压力，而且查找起来也十分方便。对于那些和我一样，希望在有限时间内，快速掌握重点、突破难点，并且能够举一反三的考生来说，这本书绝对是不可多得的良伴。

评分☆☆☆☆☆

这本书简直是为我量身定做的！作为一名在职备考的药师，我每天的工作已经占用了大量时间，留给学习的时间非常有限。当我看到《执业药师2017西药教材 考试必备考点速记掌中宝 药学专业知识（一）（第三版）》这个名字时，我就知道我找到了救星。它精准地抓住了“考试必备”、“考点速记”这两个关键词，而且“掌中宝”的设计也完美契合了我随时随地学习的需求。书中的内容不是照搬教材，而是经过提炼和加工，将那些最核心、最常考的知识点以最简洁、最有效的方式呈现出来。我特别喜欢它对那些抽象概念的形象化解释，比如药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，书中通过图示和简短的文字说明，就能够让我快速掌握其精髓。而且，书中的逻辑结构也非常清晰，按照章节和知识点划分，我可以有针对性地进行复习，不再需要花费大量时间去筛选和整理信息。这大大节省了我宝贵的备考时间，让我能够更高效地完成复习任务，并且更有信心应对考试。

评分☆☆☆☆☆

这本书真的太精炼了！作为一名备考执业药师的考生，我深知时间宝贵，尤其是在2017年这个考试节点，知识点又多又杂。这本书最大的亮点在于它将厚重的西药教材内容提炼成最核心的考点，并且用非常易于记忆的方式呈现出来。我特别喜欢它的“速记”设计，很多复杂的药物作用机制、适应症、禁忌症，甚至是那些容易混淆的化学名称，都被巧妙地浓缩成了关键词、口诀或者图表。翻阅这本书的时候，我感觉自己不是在啃一本厚重的教科书，而是在和一位经验丰富的老师进行一对一的辅导，他把最重要的东西直接塞到了我的脑子里。书的排版也很清晰，重点突出，让我可以快速地扫视，找到自己薄弱的环节，然后迅速地进行巩固。对于我这种时间紧张、希望在短时间内掌握大部分考点的考生来说，这简直是“神器”。而且，它专注于“药学专业知识（一）”，这部分内容确实是西药的核心，掌握好了，考试的成功率会大大提高。这本书的“掌中宝”设计也让我很满意，方便携带，我可以在通勤路上、午休时间，甚至是在等待的时候随时拿出来翻翻，碎片化的时间被充分利用起来了。

评分☆☆☆☆☆

当我拿到这本书，第一感觉就是“小巧精悍”。作为一名即将踏入考场，面对庞大西药知识体系的考生，我最需要的就是一本能够帮我“提纲挈领”，快速抓住核心内容的工具书。《执业药师2017西药教材 考试必备考点速记掌中宝 药学专业知识（一）（第三版）》完全符合我的需求。它没有多余的废话，每一页都充斥着经过精心筛选和概括的考试重点。我尤其欣赏它将一些复杂的药理学概念，用通俗易懂的语言和简练的文字描述出来，仿佛一位经验丰富的老师，在你耳边低语，告诉你“这个地方一定要记住”。书中的“速记”部分，更是让我眼前一亮，一些难以记忆的药物分类、化学结构，甚至是那些让人头疼的毒副作用，都能通过书中提供的记忆技巧，变得轻松起来。这极大地减轻了我的记忆负担，让我能够将更多的精力投入到理解和应用上。而且，“掌中宝”的尺寸也恰到好处，放在包里完全不占地方，随时随地都可以拿出来复习，尤其是在零散的时间里，能够起到事半功倍的效果。这本书让我觉得，备考执业药师，原来可以这么高效和有趣。

评分☆☆☆☆☆

很不错，是正版的，字迹清晰，质量很好

评分☆☆☆☆☆

真的太讨厌了，塑封膜打开才发现书皮是折坏的。

评分☆☆☆☆☆

条鱼多少钱啊啊啊啊不要了呢肥。

评分☆☆☆☆☆

这是最新的书，618打折比~还便宜，真是物超所值。

评分☆☆☆☆☆

还没开始看呢？没时间呀！书的质量没问题。

评分☆☆☆☆☆

书质量挺好，应该是正品，现在开始看了，希望能考过

评分☆☆☆☆☆

正版书籍值得购买送货快捷包装完整

评分☆☆☆☆☆

书本比较大，内容不实用，与考试题相差，勉强可以用于考试参考，用来帮人治病，还是不够的

评分☆☆☆☆☆

宝贝不错，下次还会购买。