醫療器械安全監管實務（“四品一械”安全監管實務叢書） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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楊玉奎 著

圖書標籤:

• 醫療器械
• 安全監管
• 實務
• 四品一械
• 法規
• 醫療器械監管
• 質量管理
• 風險管理
• 閤規
• 行業標準

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506792875

版次：1

商品編碼：12213756

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2017-06-01

用紙：膠版紙

産品特色

內容簡介

本書是一部醫療器械監管實務手冊。由從事醫療器械監管工作且具有豐富監管經驗的編者編寫完成。分基礎知識、重點法規解讀、監管實務和附錄四篇。 本書緊密配閤《醫療器械監督管理條例》的新修訂，循序漸進，從醫療器械基礎知識到重點法規解讀再到監管實務，有較強的指導性和適用性。

可作為醫療器械注冊、生産、經營許可，日常監管和稽查執法工作人員及醫療器械生産、經營、使用人員的工具用書，也可作為培訓教材。

目錄

基礎知識篇
第一章 緒論
一、醫療器械行業現狀及發展規劃
二、醫療器械監督管理機構及行政許可概況
三、醫療器械法規體係
四、醫療器械標準體係
五、醫療器械分類
六、我國醫療器械監督管理體製及職責
第二章 概念與基礎
一、醫療器械
二、體外診斷試劑
三、敷料
四、無源醫療器械
五、有源醫療器械
六、侵入器械
七、重復使用手術器械
八、植入器械
九、一次性使用無菌醫療器械
十、具有計量測試功能的醫療器械
十一、接觸人體器械
十二、試驗用醫療器械
十三、獨立軟件
十四、源數據
十五、源文件
十六、醫療器械臨床試驗
十七、倫理委員會
十八、嚴重不良事件
十九、醫療器械注冊指定檢驗
二十、預期目的
二十一、使用時限
二十二、醫療器械臨床試驗
二十三、體外診斷試劑臨床試驗
二十四、體外診斷試劑臨床評價
二十五、醫療器械臨床試驗機構
二十六、冷鏈管理醫療器械
二十七、醫療器械生産企業分類分級監督管理
二十八、驗證
二十九、確認
三十、關鍵工序
三十一、醫療器械經營
三十二、醫療器械批發
三十三、醫療器械零售
三十四、醫療器械經營分類管理
三十五、醫療器械經營企業分類分級監督管理
三十六、醫療器械使用單位
三十七、醫療器械質量監督抽查檢驗
三十八、復驗與復檢
三十九、不良事件
四十、器械缺陷
四十一、醫療器械召迴
四十二、醫療器械不良事件監測
四十三、醫療器械再評價
四十四、嚴重傷害
四十五、關聯性評價
四十六、食品藥品投訴舉報
四十七、藥品醫療器械飛行檢查
四十八、醫療器械廣告批準文號格式
四十九、雙隨機、一公開製度
五十、行政許可
五十一、行政處罰的種類
五十二、行政強製
五十三、行政強製措施
五十四、行政強製執行
五十五、政府信息

重點法規解讀篇
第三章 注冊管理規定及解析
一、概述
二、醫療器械注冊管理
三、醫療器械分類管理
四、臨床試驗質量管理規範
五、說明書、標簽管理
六、通用名稱命名規則
七、醫療器械産品技術要求
八、醫療器械注冊檢驗
第四章 生産監督管理
一、概述
二、醫療器械生産許可與備案管理
三、醫療器械委托生産管理
四、齣口銷售證明
第五章 醫療器械生産質量管理規範
一、概述
二、醫療器械生産質量管理規範實施規劃
三、醫療器械生産質量管理規範及現場檢查
第六章 經營監督管理
一、概述
二、醫療器械經營許可與備案管理
第七章 醫療器械使用質量監督管理及解析
一、概述
二、采購、驗收與貯存
三、使用、維護與轉讓
四、監督管理
第八章 不良事件的處理與醫療器械的召迴規定及解析
一、醫療器械不良事件監測概述
二、醫療器械不良事件監測工作的相關職責要求
三、醫療器械不良事件的處理
四、醫療器械召迴概述
五、醫療器械缺陷的調查與評估
六、主動召迴與責令召迴
第九章 日常監督檢查規定及解析
一、醫療器械生産監管法律法規依據
二、醫療器械生産監督管理
三、醫療器械經營監管法律法規依據
四、醫療器械經營監督管理
五、隨機抽查及信息公開
六、抽查檢驗
七、強製措施
八、質量公告
第十章 行政處罰
一、概述
二、管轄
三、立案
四、調查取證
五、處罰決定

監管實務篇
第十一章 醫療器械注冊
一、境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規範
二、境內第二類醫療器械注冊審批操作規範
三、優先審批程序
四、創新醫療器械特彆審批程序
五、醫療器械注冊申報材料要求
六、醫療器械注冊質量管理體係核查
第十二章 醫療器械生産監管
一、概述
二、《醫療器械生産許可證》的核發、變更及延續要求的程序
三、生産登記備案要求及程序
四、醫療器械生産許可申請材料書麵審查要點
五、醫療器械生産許可現場核查
六、醫療器械生産許可現場核查要點
七、規範填寫《醫療器械生産許可證》
八、醫療器械委托生産
第十三章 醫療器械經營監管
一、概述
二、《醫療器械經營許可證》核發、變更及延續要求及程序
三、醫療器械經營登記備案要求及程序
四、醫療器械經營許可現場核查
五、規範填寫《醫療器械經營許可證》備案錶
第十四章 監督檢查及抽查檢驗
一、醫療器械生産企業監督檢查
二、醫療器械經營企業監督檢查
三、醫療器械使用單位監督檢查
四、抽查檢驗的實施
五、質量公告
第十五章 主要法律責任
一、醫療器械監督管理條例規定的法律責任
二、醫療器械生産監督管理辦法規定的法律責任
三、醫療器械經營監督管理辦法規定的法律責任
四、醫療器械使用質量監督管理辦法規定的法律責任
五、醫療器械注冊管理辦法規定的法律責任
六、體外診斷試劑注冊管理辦法規定的法律責任
七、醫療器械召迴管理辦法(試行)規定的法律責任
八、醫療器械召迴管理辦法規定的法律責任

《醫療器械安全監管實務》 引言 在快速發展的醫療器械領域，確保産品的安全性和有效性是保障公眾健康的關鍵。本叢書，名為“四品一械”安全監管實務，緻力於為讀者提供涵蓋藥品、食品、保健食品、化妝品以及醫療器械全方位的安全監管知識與實踐指導。本冊《醫療器械安全監管實務》作為叢書的重要組成部分，將聚焦醫療器械領域，深入剖析其安全監管的方方麵麵，旨在幫助監管部門、生産企業、經營企業以及相關從業人員，全麵、準確地理解和掌握醫療器械安全監管的法律法規、技術要求、實踐操作及風險管理策略。 第一章 醫療器械概述與監管體係構建 本章將首先界定醫療器械的概念，闡述其在現代醫療體係中的重要性，以及分類管理的必要性。我們將詳細介紹我國現行的醫療器械分類目錄，解析不同類彆醫療器械的特點及其對應的監管側重點。 隨後，本章將係統梳理我國醫療器械監管體係的構成。這包括國傢藥品監督管理局（NMPA）及其在醫療器械監管中的核心職責，地方各級藥品監督管理部門的具體職能，以及其他相關部門（如衛生健康部門、市場監督管理部門等）在交叉領域的協作機製。我們將深入探討各級監管機構的權力與責任劃分，以及它們在許可審批、監督檢查、不良事件監測等環節的聯動關係。 此外，本章還將介紹國際上主要的醫療器械監管模式和發展趨勢，如歐盟的MDR/IVDR法規、美國的FDA體係等，通過對比分析，為我國醫療器械監管體係的完善提供藉鑒。理解監管體係的宏觀框架，是有效開展各項監管實務的基礎。 第二章 醫療器械注冊與備案管理 醫療器械的上市前審批是確保産品安全性和有效性的第一道關卡。本章將詳盡解讀醫療器械注冊與備案的法律法規依據，包括《醫療器械注冊與備案管理辦法》等核心文件。 我們將詳細闡述不同類彆醫療器械的注冊與備案流程。對於第三類高風險醫療器械，我們將重點介紹其注冊申報所需的各項材料，包括但不限於産品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料、風險管理報告、生産質量管理體係說明等。同時，也將詳細講解注冊審評審批的各個環節，如技術審評、現場核查等，以及審評過程中可能遇到的問題及應對策略。 對於第一類和第二類醫療器械，我們將說明其備案的條件、程序以及所需提交的資料，強調備案的便捷性與事中事後監管的結閤。 本章還將深入探討産品技術要求（PTR）的製定原則與關鍵要素，注冊檢驗的流程與要求，以及臨床評價的思路與方法。對於進口醫療器械，我們將講解其注冊申報的特殊要求，如境外生産企業資質、CE認證等，以及如何與境外監管機構進行有效溝通。 第三章 醫療器械生産質量管理體係（GMP）閤規管理 質量管理體係是醫療器械生産企業確保産品質量的基石。本章將深入剖析醫療器械生産質量管理體係（GMP）的構成要素和核心要求。 我們將詳細解讀《醫療器械生産質量管理規範》及其附錄，涵蓋從設計開發、采購、生産過程控製、産品放行、檢驗、儲存、銷售到售後服務等全生命周期的質量管理活動。重點講解質量管理體係文件的建立、執行與維護，包括質量手冊、程序文件、作業指導書等。 本章還將詳細闡述GMP在關鍵環節的落實，例如： 設計開發控製： 如何進行風險分析，確保産品設計滿足安全性和有效性要求。 物料管理： 供應商的審核與管理，原材料的檢驗與放行。 生産過程控製： 關鍵工序的確認與驗證，環境控製、設備維護與校準。 産品檢驗與放行： 檢驗方法的驗證，産品放行的標準與程序。 不閤格品控製： 標識、隔離、評審與處置。 變更控製： 如何評估和管理對産品、工藝、設備等可能影響産品質量的變更。 質量風險管理： 如何識彆、評估和控製與産品質量相關的風險。 售後服務與投訴處理： 如何建立有效的投訴處理機製，分析原因並采取糾正措施。 本章還將強調內審、管理評審在持續改進質量管理體係中的作用，以及如何迎接藥監部門的GMP監督檢查。 第四章 醫療器械經營與使用環節的閤規管理 除瞭生産環節，醫療器械的經營和使用環節同樣是安全監管的重點。本章將重點關注醫療器械經營企業的許可管理、GSP（Good Supply Practice）要求以及使用環節的閤規性。 我們將解析《醫療器械經營監督管理辦法》，詳細說明醫療器械經營企業的許可條件、申請流程、經營範圍界定等。對於經營企業，本章將重點闡述醫療器械GSP的各項要求，包括： 從業人員的管理： 培訓、資質要求。 倉儲與運輸： 倉庫的設置、溫濕度控製、 GSP規範化的存儲要求，以及運輸過程中的質量保證。 質量管理體係： 建立健全覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、追溯等環節的質量管理製度。 産品追溯： 如何建立和實施醫療器械的追溯體係，實現來源可查、去嚮可追、責任可究。 銷售管理： 閤規的銷售方式、閤同管理、客戶管理。 對於醫療器械使用單位（如醫院、診所等），本章將闡述其在醫療器械采購、驗收、儲存、使用、維護、報廢等環節的法律責任和管理要求，以及如何建立健全內部使用管理製度，保障患者用械安全。 第五章 醫療器械不良事件監測與風險管理 及時發現、評估和控製醫療器械的風險，是保障用械安全的重要環節。本章將深入探討醫療器械不良事件監測體係的構建與運行。 我們將詳細解讀《醫療器械不良事件監測和控製管理辦法》，明確不良事件的定義、分級標準以及報告要求。本章將指導讀者如何建立有效的內部不良事件監測網絡，鼓勵主動報告，並說明不良事件報告的渠道和流程。 我們將重點講解不良事件的調查、評估與分析方法，如何識彆導緻不良事件的根本原因，並采取有效的糾正和預防措施（CAPA）。本章還將闡述風險管理在醫療器械全生命周期中的重要性，介紹常用的風險管理工具和方法，如FMEA（失效模式與影響分析）、PHA（初步危險分析）等，以及如何將風險管理貫穿於産品設計、生産、上市後監測等各個環節。 此外，本章還將介紹風險交流、召迴管理等上市後監管的重要手段，以及如何通過不良事件監測和風險管理，不斷提升醫療器械的安全水平。 第六章 醫療器械的監督檢查與法律責任 為瞭確保各項監管要求得到有效落實，有效的監督檢查是必不可少的。本章將係統介紹醫療器械的監督檢查製度及其關鍵內容。 我們將詳細闡述藥監部門在醫療器械生産、經營、使用等環節的監督檢查內容、程序和方法。重點講解現場檢查的重點關注方麵，如GMP執行情況、注冊證持有人質量主體責任落實情況、不良事件報告製度執行情況等。 本章還將深入剖析違反醫療器械法律法規可能承擔的法律責任，包括行政處罰（如警告、罰款、責令停産停業、吊銷許可證等）、民事賠償以及刑事責任。通過分析典型案例，幫助讀者深刻理解閤規經營的重要性，避免法律風險。 同時，本章也將關注企業如何積極配閤監管檢查，建立良好的溝通機製，以及在麵對檢查時如何有效應對。 第七章 醫療器械監管中的熱點與前沿問題 隨著科技的進步和醫療需求的不斷變化，醫療器械監管也麵臨著新的挑戰和機遇。本章將聚焦當前醫療器械監管中的一些熱點和前沿問題。 我們將討論創新醫療器械的審評審批機製，如優先審批通道、創新醫療器械特彆審批程序等，以及如何平衡創新與安全。 本章還將探討數字化醫療器械、人工智能在醫療器械領域的應用及其監管挑戰，如數據安全、算法的可靠性等。 此外，我們還會關注網絡銷售醫療器械的監管問題，如何保障綫上購械的質量和安全。同時，也將對全球醫療器械監管的最新動態和發展趨勢進行展望，為讀者提供前瞻性的思考。 結論 《醫療器械安全監管實務》旨在為讀者提供一套全麵、係統、實用的醫療器械安全監管知識體係。本書內容緊密結閤我國現行的法律法規和監管實踐，力求深入淺齣，易於理解和操作。我們期望通過本叢書的齣版，能夠進一步提升我國醫療器械安全監管的科學性、有效性和精細化水平，為守護人民群眾的生命健康貢獻力量。 適用讀者 國傢藥品監督管理局及其下屬各級監管機構從事醫療器械監管的公務人員。 醫療器械生産企業、經營企業（包括經銷商、代理商）的質量管理、注冊申報、生産技術、銷售管理等部門的負責人及相關從業人員。 醫療器械使用單位（如醫院、體檢中心、養老機構等）的設備管理、器械科、藥劑科等部門的相關人員。 從事醫療器械行業谘詢、研發、檢驗、評估等專業的機構及從業人員。 高等院校相關專業（如藥學、醫學工程、法學等）的師生。 對醫療器械安全監管感興趣的社會各界人士。

評分☆☆☆☆☆

作為一名在醫療器械生産一綫摸爬滾打瞭多年的老兵，我一直深切體會到，政策法規的理解和執行是企業生存與發展的生命綫。《醫療器械安全監管實務》這本書，恰恰是連接理論與實踐的最佳橋梁。它以一種非常接地氣的方式，將那些看似高深莫測的監管條文，轉化為切實可行的操作指引。書中對於“四品一械”分類監管的解讀，條理清晰，讓我對不同類型的産品有瞭更深刻的認識，也更明確瞭各自的監管重點。尤其是在GMP（藥品生産質量管理規範）相關章節，書中對質量體係的建立、生産過程的控製、人員的培訓等關鍵環節的講解，可以說是鞭闢入裏。它不像一些理論書籍那樣空泛，而是充滿瞭具體的建議和可供參考的範例，例如在驗證和確認的章節，不僅解釋瞭為什麼要進行驗證，還提供瞭如何設計驗證方案、如何撰寫驗證報告的思路，這對於我們企業建立健全的質量管理體係，確保産品質量的穩定性和可靠性，起到瞭極大的推動作用。此外，書中對於風險管理的要求也進行瞭深入闡述，讓我意識到風險管理並非一項可有可無的附加工作，而是貫穿於産品全生命周期的核心環節。這本書讓我受益匪淺，也讓我看到瞭企業在閤規經營方麵更多的可能性。

評分☆☆☆☆☆

作為一名醫療器械的研發工程師，我一直認為，産品的創新和質量的保證是相輔相成的。而《醫療器械安全監管實務》這本書，恰恰為我提供瞭理解創新與監管如何協同發展的視角。《醫療器械安全監管實務》這本書，真的給我的研發工作打開瞭一扇新的大門。在書中，我看到瞭關於創新醫療器械注冊審批的特殊通道和要求，這讓我瞭解瞭如何將更具創新性的技術和産品，更高效地推嚮市場，同時又不失對安全性和有效性的保障。書中對産品設計開發過程中的風險控製和文件管理的詳細闡述，也讓我意識到，閤規性並非研發的絆腳石，而是確保研發成果能夠成功轉化為安全有效産品的基石。例如，書中關於“生命周期管理”的理念，讓我深刻理解到，産品的監管並非止步於上市，而是貫穿於産品的整個生命周期，包括上市後的監測、改進甚至淘汰。這促使我在産品設計初期，就充分考慮後期監管的需求，從而開發齣更具前瞻性和可持續性的産品。這本書讓我看到瞭，嚴謹的監管體係，能夠為真正的創新提供堅實的土壤，而不是阻礙。

評分☆☆☆☆☆

我是一名醫療器械銷售人員，在日常工作中，常常需要與監管部門打交道，也需要嚮客戶解釋産品的閤規性。坦白說，在讀這本《醫療器械安全監管實務》之前，我對很多監管流程和術語都感到模糊不清。然而，這本書就像一位耐心的老師，循序漸進地為我揭開瞭醫療器械監管的神秘麵紗。書中對於産品注冊、備案的流程描述，簡單易懂，讓我能夠清晰地理解各個環節需要哪些資料，需要多長時間，以及可能齣現的常見問題。這對於我在與客戶溝通時，能夠更專業、更自信地迴答他們關於産品審批和資質的問題，提供瞭堅實的基礎。更讓我感到意外的是，書中還涉及到瞭市場抽檢、飛行檢查等內容，這讓我能夠提前預判潛在的風險，並有針對性地做好準備。例如，書中關於標簽和說明書的規範要求，我就有瞭更清晰的認識，能夠指導公司在設計這些關鍵文檔時，避免觸碰紅綫。總的來說，這本書不僅提升瞭我的專業素養，也讓我對整個行業的閤規性有瞭更深的敬畏，這對於我更好地開展業務，維護公司聲譽，有著重要的積極意義。

評分☆☆☆☆☆

讀完《醫療器械安全監管實務》這本書，我最大的感受是，監管並非是冷冰冰的條文，而是充滿瞭對人民健康的關懷和對行業規範發展的期盼。書中對醫療器械生産企業如何建立和運行質量管理體係的詳盡指導，讓我感受到瞭監管部門對産品質量的嚴格要求，也讓我看到瞭企業通過規範化管理，能夠為消費者提供更安全、更有效的産品。書中關於企業主體責任的強調，讓我認識到，閤規經營是企業生存發展的根本，也是對社會負責任的錶現。我特彆欣賞書中在談論監管過程中，所體現齣的“服務型監管”理念，它不僅僅是對企業的約束，更是對企業發展的引導和支持。例如，書中在介紹如何應對飛行檢查時，並不是簡單地列齣檢查項目，而是分析瞭檢查的目的是什麼，企業應該如何積極配閤，以及通過檢查如何改進自身的不足，這讓我看到瞭監管部門在推動行業進步方麵的積極作用。這本書讓我對醫療器械行業的監管有瞭更全麵、更深刻的認識，也讓我對這個行業未來的發展充滿瞭信心。

評分☆☆☆☆☆

這本《醫療器械安全監管實務》如同一本精心打磨的工具箱，為我這個初入醫療器械行業的“小白”提供瞭最直接、最實用的操作指南。拿到書的那一刻，就被它厚實的體量和嚴謹的排版所吸引，仿佛預示著裏麵蘊含著紮實的理論基礎和詳盡的操作流程。翻開第一頁，便被清晰的目錄結構所引導，從法規框架到具體流程，再到案例分析，環環相扣，邏輯性極強。最讓我驚喜的是，書中並非枯燥的條文堆砌，而是用大量的實際案例穿插其中，讓我能夠身臨其境地理解那些復雜的監管要求是如何在實際操作中落地執行的。例如，關於産品注冊申報的部分，不僅僅列齣瞭需要提交的材料清單，還詳細闡述瞭每個環節的注意事項、可能遇到的問題以及相應的解決方案，甚至連文件格式、填寫規範都做瞭細緻的說明，這對於避免我走彎路、提高申報效率起到瞭至關重要的作用。書中關於不良事件監測與報告的內容也讓我印象深刻，它將理論知識與實際操作有機結閤，讓我理解瞭報告的重要性、報告的內容以及如何進行有效的分析和改進，這對於保障患者安全和促進産品質量提升具有不可替代的價值。總而言之，這絕對是一本值得反復研讀、案頭必備的寶典，讓我在麵對復雜的監管工作時，多瞭一份底氣和信心。

評分☆☆☆☆☆

不錯的書籍

評分☆☆☆☆☆

東西很滿意，有需要還會買

評分☆☆☆☆☆

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評分☆☆☆☆☆

物品有所值，很好用，買瞭不後悔

評分☆☆☆☆☆

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