出版社： 中国医药科技出版社
ISBN：9787506792349
版次：1
商品编码：12304117
包装：平装
开本：16开
出版时间：2018-02-01
用纸：纯质纸
具体描述
内容简介
FDA《监管程序手册》（Regulatory procedures manual,RPM）是FDA在处理境内和进口监管与执法事项的规制程序，本次编译根据内容的侧重分成两册出版。本册为《FDA行政监管手册》，主要包括FDA监管机构及其职能和权限，以及行政监管行为的实施规范，几种行政执法行为等，共6章。本套书涉及到食品、药品、化妆品、医疗器械、放射性电子产品、生物制品、用于移植的人体组织、烟草制品等领域，可作为相关部门工作人员的参考书，也可为我国制定食品、药品相关监管机制提供参考。
目录
第一章 监管机构第一节 简介
第二节 监管事务处(ORA)
第三节 生物制品审评与研究中心(CBER)
第四节 美国药品审评与研究中心(CDER)
第五节 器械与放射卫生中心(CDRH
第六节 食品安全与应用营养中心(CFSAN)
第七节 兽药中心(CVM)
第八节 烟草制品中心(CTP)
第九节 执法政策目录
第二章 食品药品管理局权限
第一节 美国联邦司法系统
第二节 《联邦食品药品及化妆品法》的选择性修正条款
第三节 其他法律
第三章 委任
第一节 引言
第二节 权限
第三节 委任前需考虑的事项
第四节 文件与证件
第五节 利益冲突
第六节 保密性
第七节 委任后需考虑的事项
第八节 行政管理需考虑的事项
第九节 接受州的委任
第四章 建议行为
第一节 警告信
第二节 无标题信
第三节 FDA警告信和无标题信中证据的使用
第五章 执法行为
第一节 传讯
第二节 305条款的通知的会见
第三节 食品行政扣押
第四节 食品扣押——其他法定职责
第五节 设备行政扣押
第六节 许可的撤销或中止
第七节 有关人类细胞、组织和基于细胞和组织的产品的扣押、召回、销毁和停止生产的命令
第八节 民事罚款和烟草禁售令
第九节 剥夺临床研究员资格
第六章 司法行为
第一节 没收
第二节 禁令
第三节 检查许可证
第四节 搜索许可证
第五节 诉讼
第六节 民事处罚——《电子产品辐射控制法》
本书缩略语表
名词术语总表
用户评价
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