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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编

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发表于2024-12-01

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商品介绍

店铺：东诚翔通图书专营店

出版社：中国医药科技出版社

ISBN：9787506750769

商品编码：28653064210

丛书名：无菌药品(药品GMP指南)

开本：16

出版时间：2011-08-01

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书籍描述

无药品(药品GMP指南)

作者: 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组定价: 256 出?版?社: 中国医药科技出版社出版日期: 2011年08月01日页数: 471 装帧: 平装 ISBN: 9787506750769 ●目录
●1 前言
●1.1背景
●1.1.1指南说明
●1.1.2法规背景
●1.1.3技术背景
●1.2范围
●1.3框架
●2质量风险管理
●2.1质量风险点
●2.2质量风险管理案例
●2.2.1*终产品的质量风险评估案例
●2.2.2非*终产品的风险评估案例
●2.2.3注射剂车间风险评估实例
●3生产管理
●3.1无制剂工艺流程概述
●3.2产品生产实现要素
●3.2.1物料
●3.2.2厂房设施
●3.2.3 设备......

内容简介

本书是《药品GMP指南》丛书之一，为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。
本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣新修谗的《药品生产质量管理规范》并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。介绍无药品的GMP相关知识，包括背景法规要求、技术要求、实施指导、实例分析、要点备忘等板块，具体内容包括质量风险管理、生产人员、清洗和准备、药液的配制、灌装、冻干、轧盖、方法、药品的很终处理、无工艺模拟清洁和消毒、环境监控、无检查、吹灌封技术、隔离技术及实施案例等。
本书内容丰富，实用性强，为药品生产企业做好《药品生产质量管理规范》的实施工作提供有力的帮助。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

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