中國藥物GLP理論與實踐 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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張偉 編

圖書標籤:

• GLP
• 藥物研發
• 質量管理
• 中國法規
• 實驗室實踐
• 藥品生産
• 質量保證
• 閤規性
• 藥物安全性
• 行業標準

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506756358

版次：1

商品編碼：11196092

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2013-01-01

頁數：249

編輯推薦

《中國藥物GLP理論與實踐》由張偉主編，為進一步規範、指導GLP資格認定與定期檢查工作，提高GLP檢查員的理論與實踐水平，同時也為GLP機構建設提供參考。國傢食品藥品監督管理局藥品注冊司組織我國GLP領域部分資深專傢、藥品監管人員共同編寫瞭本書。本書包括GLP概述、GLP監督管理、GLP組織管理體係、質量保證體係、實驗設施與管理等十一章，詳細闡述和介紹瞭我國GLP實施以來機構建設、監督檢查的理論和實踐。 本書可供GLP機構從業人員、藥品監管人員、藥品研發人員及醫藥院校師生參考使用。

內容簡介

　　《中國藥物GLP理論與實踐》包括GLP概述、GLP監督管理、GLP組織管理體係、質量保證體係、實驗設施與管理等十一章，詳細闡述和介紹瞭我國GLP實施以來機構建設、監督檢查的理論和實踐。國傢食品藥品監督管理局藥品注冊司組織我國GLP領域部分資深專傢、藥品監管人員共同編寫瞭《中國藥物GLP理論與實踐》。
　　《中國藥物GLP理論與實踐》為進一步規範、指導GLP資格認定與定期檢查工作，提高GLP檢查員的理論與實踐水平，同時也為GLP機構建設提供參考。《中國藥物GLP理論與實踐》可供GLP機構從業人員、藥品監管人員、藥品研發人員及醫藥院校師生參考使用。

目錄

第一章 GLP概述
第一節 概念、目的和適用範圍
第二節 發展簡史和國外概況
第三節 國內發展現狀
一、國內發展簡史
二、我國GLP和其他國傢或組織的主要差異
三、展望
第二章 GLP監督管理
第一節 國際GLP監管體係概述
一、美國FDA的GLP監管體係
二、經濟閤作與發展組織GLP監管體係
三、日本GLP監管體係
四、印度GLP監管體係
第二節 我國GIJP監管體係概述
一、GLP認證管理體係
二、GLP現場檢查管理體係
三、GLP監管體係的比較
四、我國GLP工作所取得的成績
五、我國GLP實施中存在的問題
第三節 我國藥物安全性評價實施GLP的重大意義
一、有利於確保藥物安全性評價數據和資料的真實性、完整性和可靠性
二、有利於改善我國藥物臨床前研究中存在的不足
三、有利於開展藥物技術審評工作
四、有利於我國的新藥研究與國際接軌
第三章 GLP組織管理體係
第一節 組織管理體係的架構
一、建立組織管理體係的目的和意義
二、GLP組織管理體係的核心內容
第二節 GLP人員組成與職責
一、機構負責人職責
二、質量保證部門負責人職責
三、專題負責人職責
第三節 人員要求和教育培訓
一、培訓的內容
二、培訓教育方法
三、業務考核
第四章 質量保證體係
第一節 質量保證部門的地位和作用
一、質量保證部門的職責
二、質量保證部門的人員
三、質量保證與質量控製的關係
第二節 質量保證體係的建設
一、QAu工作的標準程序化
二、QAu檢查記錄錶格
三、QAu檢查工作的計劃
第三節 質量保證工作的實施方法及檢查要點
一、對每項專題研究實施的檢查和監督
二、整體設施的檢查
三、檢查結果的記錄
四、檢查結果的報告
五、收集信息及培訓
第五章 實驗設施與管理
第一節 實驗機構的設施布局和功能
第二節 動物房的設計和管理
第三節 環境監測和支持設施的管理
第四節 實驗設施管理中應注意的問題
第六章 儀器設備、實驗材料的管理
第一節 儀器設備的管理
一、目的和範圍
二、人員職責
三、儀器設備維護管理措施的製定
四、設備確認
五、變更控製和設備退役
第二節 供試品、對照品的管理
一、設施及人員配備
二、供試品和對照品的管理
三、供試品和對照品的配製與分析
第三節 實驗室試劑和溶液的管理
一、一般試劑和溶液的管理
二、特殊試劑和溶液的管理
第四節 體外實驗材料的管理
一、體外實驗材料的來源
二、體外實驗材料的保存與登記
三、體外實驗材料的特性鑒定和使用
四、體外實驗材料的廢棄與處理
第五節 常見問題
一、儀器設備
二、實驗材料
第七章 標準操作規程
一、概述
二、SOP的範圍
三、SOP的分類
四、SOP的製定
五、SOP的管理
六、SOP的執行
七、結語
第八章 研究工作的實施
第一節 研究工作流程和前期準備
一、實驗研究流程
二、實驗前期準備
第二節 實驗方案的製定
一、方案製定依據
二、實驗方案的內容
三、實驗方案內容的審核與批準
四、實驗方案變更
第三節 執行實驗方案
一、SD嚮課題組通報方案並開始工作
二、嚴格執行方案
三、實驗數據的質量控製
四、QAU進行項目檢查
五、整理匯總原始資料
第四節 撰寫總結報告
一、SD撰寫總結報告
二、總結報告的內容
三、實驗數據的質量控製
四、總結報告的審核和批準
五、總結報告的變更
六、研究資料歸檔
第五節 研究實施要點
一、前期準備
二、製定方案
三、方案實施
四、撰寫總結
第九章 資料檔案的管理
第一節 資料檔案管理的基本要求
一、GLP對資料檔案的基本要求
二、資料檔案管理的標準操作規程撰寫要點
三、資料檔案的分類
四、非臨床安全評價研究技術檔案案捲構成的一般要求
第二節 實驗項目資料的歸檔
一、必需歸檔的記錄
二、有關實驗動物飼養管理的記錄
第三節 實施要點
一、反復給藥毒性試驗記錄的歸檔
二、電子記錄存檔
三、標本的歸檔和管理
第十章 電子數據與計算機係統管理
第一節 計算機係統中電子數據的管理
一、計算機係統
二、電子記錄
三、電子記錄管理要點
四、電子簽名
第二節 計算機係統的驗證
一、計算機係統驗證的概念和發展曆史
二、係統驗證範圍
三、驗證實施
四、CSV的人員組織與人員職責
五、軟件驗證的文檔體係
第三節國內外相關法規和參考文件簡介
一、21 CFR Part 11
二、歐洲AGIT相關文件
三、Annex 11 for European GMPs：Computerized Systems
四、PIC／S：Good Practices for Computerised Systems in Regulated"GXP" Environments
五、OECD
六、EPA：GALP
七、我國SFDA相關齣版物
八、電子文件歸檔與管理規範
第十一章 GLP檢查
第一節 GLP檢查概述
一、GLP檢查與認證
二、GLP檢查適用範圍
三、GLP認證申請程序
四、GLP檢查的內容
第二節 對機構設施檢查的要點
一、對組織機構和人員情況的檢查
二、對標準操作規程運行管理的檢查
三、對質量保證部門的檢查
四、對資料檔案室的檢查
五、對供試品／對照品保管運行情況的檢查
六、對儀器設備管理的檢查要點
七、對動物飼養設施及動物管理的檢查
八、對臨床檢驗室運行情況的檢查
九、對病理檢驗室運行管理的檢查
十、對遺傳毒性部門運行管理的檢查
十一、對申請項目具備的基本條件的檢查
第三節 專題研究核查方法
一、專題研究核查概述
二、對專題負責人任命書的檢查
三、對實驗方案的檢查
四、對原始記錄的檢查
五、對總結報告書的檢查
第四節 GLP檢查自我考核參考用記錄錶格
名詞術語

前言/序言

《海內存知己，天涯若比鄰——國際文化交流視角下的中國文學發展》 本書旨在從全新的視角，深入探討中國文學在漫長曆史進程中，如何吸收、融閤、藉鑒外來文化元素，並在此基礎上創新發展，最終形成其獨特魅力與深遠影響。本書不局限於國內文學史的宏觀梳理，而是將目光投嚮更廣闊的國際視野，聚焦於文化交流這一關鍵維度，層層剝繭，揭示中國文學的生命力與創造性之源泉。 第一部分：溯源與啓濛——早期文化往來與文學萌芽 本部分將迴溯中國文明曙光初現之時，彼時，絲綢之路的駝鈴聲聲，帶來瞭遠方的色彩與故事。我們將考察早期漢譯佛經對中國哲學、敘事方式乃至語言本身的潛移默化影響。從《搜神記》中可見的印度神話色彩，到《西遊記》裏吸收的佛教寓言，這些早期接觸並非簡單的文化輸入，而是中國文人心智的激發，為本土文學注入瞭新的想象力與錶現力。我們還將審視魏晉時期玄學思潮的興起，以及其背後是否存在與西方哲學思辨的某種精神共鳴，盡管直接的交流有限，但人類思想的碰撞與啓迪往往跨越時空。 第二部分：碰撞與融閤——宋元時期東西方文化的交織與文學的革新 宋元時期，中國與中亞、西亞乃至歐洲的接觸日益頻繁。本書將重點分析這一時期，源自波斯、阿拉伯的民間故事、天文曆法知識等如何融入中國人的日常生活與文學創作。例如，一些戲劇中的情節設計、人物形象的塑造，隱約可見異域文化的影子。更重要的是，我們關注的是這種“融閤”而非簡單的“復製”。中國文人如何將這些外來的種子，培育成具有中國本土風情的花朵？我們還將探討宋元時期商品經濟的發展，對市民文學興起的促進作用，以及在此過程中，是否也存在某種來自外部的商業文明理念的間接啓發。 第三部分：藉鑒與創新——明清時期西方科技與思想的涓滴效應 明清之際，傳教士的到來帶來瞭西方的科學技術、繪畫藝術以及一些哲學思想。本書將深入剖析這些“涓滴效應”對中國文學産生的 subtle（微妙）但不可忽視的影響。例如，西方透視法的引入，是否影響瞭中國畫捲式的敘事結構？西方科學的邏輯思維，是否為一些理性主義文學作品提供瞭思想養分？我們將重點梳理晚明以來，一些知識分子對西方地理、曆史、政治製度的介紹性著作，以及這些著作對當時知識界、尤其是對那些渴望瞭解外部世界、尋求變革的文人所産生的衝擊與啓發。雖然此時期的直接文學模仿尚不普遍，但新的知識與觀念的傳入，無疑拓寬瞭中國文人的視野，為後來的文學革新埋下瞭伏筆。 第四部分：反思與重塑——近代以來中國文學的轉型與世界文學的對話 進入近代，中國文學麵臨著前所未有的挑戰與機遇。本書將詳細論述西方文學思潮、藝術形式（如小說、戲劇、詩歌的現代體裁）對中國文學的直接影響。從白話文運動的興起，到新月派、現代派等文學流派的齣現，無不體現著與世界文學的深度對話。我們將分析林紓、嚴復等早期翻譯傢如何將西方名著引入中國，以及這些翻譯作品對當時中國社會的思想解放和文學創作起到的啓濛作用。本書還將關注五四新文化運動，闡釋其如何在中國文學史上開啓瞭一個全新的時代，並在此過程中，中國文學如何在全球文學浪潮中尋找自己的定位，既藉鑒西方，又不失中國特色。我們將深入探討，中國作傢如何在藉鑒西方文學技巧與思想的同時，更加注重挖掘本土文化傳統，創造齣既具有時代精神，又根植於民族土壤的優秀作品。 第五部分：交流與互鑒——當代中國文學的世界意義與未來展望 在當代，中國文學與世界文學的交流呈現齣更加多元、深入的態勢。本書將分析中國當代文學作品如何走嚮世界，以及世界文學如何繼續影響中國。我們將探討中國文學在題材、風格、敘事方式上的創新，以及這些創新如何引起國際讀者的關注。同時，本書也將關注中國文學在講述中國故事、傳播中國聲音時，如何在保持自身獨特性的基礎上，更好地與世界對話，增進不同文明間的理解與互鑒。最後，我們將對未來中國文學的發展趨勢進行展望，強調在開放與交流中，保持文化自信，創造齣更多具有世界影響力的優秀作品。 本書的寫作旨在提供一種全新的理解中國文學發展脈絡的視角，強調文化交流在文學創新與發展中的核心作用。通過對曆史文獻的梳理、對文學作品的細緻解讀，以及對文化背景的深入分析，本書力求呈現一個生動、立體的中國文學發展圖景，並引發讀者對文化交流本質與力量的深刻思考。

評分☆☆☆☆☆

這本書實在是太棒瞭！作為一名臨床醫生，我一直對“中國藥物GLP理論與實踐”這個主題深感興趣，希望能找到一本能夠深入淺齣、係統講解的權威著作。我不得不說，這本書完全超齣瞭我的期待。它不僅詳盡地闡述瞭GLP（良好實驗室規範）在藥物研發中的核心地位和重要性，更是將理論與中國實際相結閤，提供瞭大量生動翔實的案例分析。書中對GLP的每一個要素都進行瞭細緻的剖析，從設施設備、人員培訓、文件管理，到數據完整性、質量保證體係等等，無一不精。特彆是關於數據可靠性和可追溯性的討論，簡直是醍醐灌頂，讓我重新審視瞭自己在日常工作中可能忽視的細節。讀完這本書，我感覺自己對GLP的理解上升到瞭一個新的高度，並且能夠更自信地將其應用於臨床試驗的設計與實施中，確保研究結果的科學性、可靠性和可重復性。這本書就像一位經驗豐富的導師，循循善誘，讓我受益匪淺。

評分☆☆☆☆☆

作為一名藥物注冊申報的從業者，我深知GLP在藥物上市前審批中的關鍵作用。這本書《中國藥物GLP理論與實踐》簡直是我的“救星”！它係統地梳理瞭GLP在不同研究階段的應用，從早期藥物篩選到臨床前研究，再到臨床試驗的藥物生産等各個環節，都給齣瞭詳實的指導。我尤其欣賞書中對於“數據完整性”的深入探討，以及如何通過製度設計和技術手段來防範數據造假和人為錯誤。這對於保證申報資料的真實性和可靠性至關重要。此外，書中關於審計和閤規性檢查的章節，也為我提供瞭寶貴的經驗，讓我能夠更好地理解監管機構的關注點，並提前做好準備。這本書的內容非常具有前瞻性，能夠幫助我們緊跟國際GLP發展的最新趨勢，並將其有效地應用到中國的藥物研發和注冊實踐中。

評分☆☆☆☆☆

這本書的內容讓我眼前一亮，它在“中國藥物GLP理論與實踐”這一主題上，展現齣瞭難得的深度和廣度。我是一名專注於生物製品研發的科學傢，一直以來都覺得GLP在生物製品的應用方麵，需要有更具針對性的指導。這本書恰恰滿足瞭這一需求。它在講解通用GLP原則的同時，還特彆關注瞭生物製品研發中特有的挑戰，例如細胞株的管理、培養過程的控製、生物材料的溯源等，並提供瞭詳細的GLP實踐建議。書中對於生物製品GLP驗證的論述，以及如何應對生物製品研發過程中可能齣現的各種復雜情況，都極具參考價值。這本書不僅是理論的集閤，更是實踐的寶典，它幫助我將抽象的GLP規範轉化為可操作的行動指南，極大地提升瞭我們團隊在生物製品GLP方麵的管理水平。

評分☆☆☆☆☆

這本書為我們這些藥物研發領域的研究者提供瞭一個極具價值的學習平颱。我尤其欣賞書中對於“中國藥物GLP理論與實踐”的獨特視角。它沒有簡單地照搬國外的GLP標準，而是深刻地結閤瞭中國醫藥行業的特點和發展現狀，提齣瞭許多具有建設性的實踐建議。書中對法規的解讀清晰透徹，對不同類型藥物（如化學藥、生物製品、中藥）在GLP實踐中的側重點也做瞭區分，這對於我們實際操作來說非常具有指導意義。我印象最深刻的是關於質量文化建設的部分，作者強調瞭GLP不僅僅是一套規範，更是一種深入人心的工作態度和理念。這讓我意識到，要真正做好GLP，需要從點滴做起，將質量意識融入到每一個環節，而不是僅僅停留在錶麵。這本書的齣版，無疑為提升我國藥物研發的整體水平，推動創新藥物的開發，提供瞭堅實的理論和實踐基礎。

評分☆☆☆☆☆

自從拿到這本《中國藥物GLP理論與實踐》，我就愛不釋手。我是一名藥物安全性評價的研究人員，GLP規範的理解和執行對我的工作至關重要。這本書在這方麵給瞭我巨大的幫助。書中對GLP各項要求的闡述非常嚴謹，邏輯清晰，層層遞進。我特彆喜歡它對GLP中“人”的角色和責任的強調，以及如何通過有效的培訓和管理來確保人員的專業性和規範性。此外，書中關於質量保證（QA）和質量控製（QC）的區分與聯係，以及它們在GLP體係中的具體職責，也讓我受益匪淺。以往我可能對這兩者有些混淆，但通過這本書的詳細講解，我能更清晰地認識到它們各自的定位和相互協作的重要性。這本書的內容不僅適用於初學者，對於有經驗的研究人員來說，也能起到溫故知新的作用，深化對GLP的理解。

評分☆☆☆☆☆

因為需要所以買瞭，還是有參考價值的

評分☆☆☆☆☆

不錯

評分☆☆☆☆☆

不得不說質量非常好，非常滿意，發貨也挺快，物超所值！全五分送上。。。。。。。。。。

評分☆☆☆☆☆

稍微有點過時瞭，不過內容還是很不錯

評分☆☆☆☆☆

不錯

評分☆☆☆☆☆

希望提高自己的業務水平

評分☆☆☆☆☆

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評分☆☆☆☆☆

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評分☆☆☆☆☆

是正本，正在學習中，內容精度有點少