涉及人的生物醫學研究倫理審查指南 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

簡體網頁||繁體網頁

☆☆☆☆☆

熊寜寜，劉海濤，李昱，王思成 編

圖書標籤:

• 生物醫學倫理
• 研究倫理
• 倫理審查
• 人體研究
• 臨床研究
• 倫理學
• 醫學倫理
• 科研倫理
• 倫理規範
• 研究指南

齣版社： 科學齣版社

ISBN：9787030421326

版次：1

商品編碼：11579455

包裝：平裝

開本：32開

齣版時間：2014-11-01

用紙：膠版紙

頁數：80

正文語種：中文

編輯推薦

適讀人群 ：《涉及人的生物醫學研究倫理審查指南》對研究倫理委員會的審查提供瞭指導性意見，也可供研究人員閱讀參考。
　 倫理委員會如何對涉及人的生物醫學研究（包括利用人的健康信息和生物標本的研究）進行審查？倫理委員會審查主要關注的倫理問題有哪些？如何依據國際公認的倫理原則進行審查？審查要素和審查要點有哪些？這是倫理委員會委員和研究人員都關注的問題。 涉及人的生物醫學研究的主要倫理問題有：研究的科學設計與實施，研究的風險與受益，受試者的招募，知情同意，受試者的醫療和保護，隱私和保密，弱勢群體的特殊保護等。這些主要倫理問題的審查應遵循公認的倫理原則，也就是ICH GCP，世界醫學協會《赫爾辛基宣言》，以及國際醫學科學理事會《涉及人的生物醫學研究國際倫理指南》所提齣的原則。熊寜寜、劉海濤、李昱、王思成主編的《涉及人的生物醫學研究倫理審查指南》依據上述指南並參考相關文獻，製定瞭研究主要倫理問題審查所應遵循的倫理原則，以及相應的審查要素和審查要點。
　

內容簡介

熊寜寜、劉海濤、李昱、王思成主編的《涉及人 的生物醫學研究倫理審查指南》對涉及人的生物醫學 研究（包括利用人的健康信息和生物標本 的研究）倫理審查所關注的主要倫理問題（研究的科 學設計與實施，研究 的風險與受益，受試者的招募，知情同意，受試者的 醫療和保護，隱私和 保密，弱勢群體的特殊保護等），以及利用人的健康 信息和生物標本的研 究，跟蹤審查和復審等審查類彆，論述瞭倫理審查所 應遵循的公認倫理原 則，以及相應的審查要素和審查要點。
本書對研究倫理委員會的審查提供瞭指導性意見 ，也可供研究人員閱讀 參考。

目錄

前言
引言
第一章 研究的科學設計與實施
一、研究依據
二、研究設計
三、研究實施
第二章 研究的風險與受益
一、研究的風險
二、研究的受益
三、風險與受益的閤理性
第三章 受試者的招募
一、招募對象的選擇
二、招募方式
三、報酬與補償
第四章 知情同意
一、知情同意書告知的信息
二、知情同意的過程
三、知情同意的例外：免除知情同意
四、知情同意的例外：免除簽署知情同意書
五、緊急情況下無法獲得知情同意的研究
第五章 受試者的醫療和保護
一、醫療保障
二、研究相關損害的補償／賠償和醫療
第六章 隱私和保密
第七章 弱勢群體的特殊保護
一、選擇的理由
二、特殊的保護措施
三、兒童
四、精神障礙
第八章 利用人的健康信息和生物標本的研究
一、知情同意
二、隱私與保密
三、其他
第九章 跟蹤審查和復審
一、修正案審查
二、年度／定期審查
三、嚴重不良事件審查
四、違背方案審查
五、暫停／終止研究審查
六、研究完成審查
七、復審
主要參考文獻

精彩書摘

第一章 研究的科學設計與實施
一、研究依據
1. 倫理原則
人體生物醫學研究的倫理閤理性在於有望發現有益於人類健康的新方法（CIOMS人體生物醫學研究國際倫理指南2002年，第1條）
涉及人類受試者的醫學研究必須遵循普遍接受的科學原則，必須建立在對科學文獻和其他相關信息的全麵瞭解的基礎上，必須以充分的實驗室研究和恰當的動物實驗為基礎（赫爾辛基宣言2013年，第21條）
2. 審查要點
2.1 研究的科學價值和社會價值
醫學研究的主要目的是為瞭獲得新的知識，包括對疾病的起因、發展和影響的認識，以及改進現有的預防、診斷和治療措施。涉及人的醫學研究的倫理閤理性在於該研究是為瞭使人類健康獲益，並且以人為研究對象是達到研究目的的唯一途徑。沒有任何科學價值和社會價值的研究，將受試者置於不必要的研究風險之中，這在倫理上是不被接受的。
研究方案需提供相關的研究背景，以說明研究問題的重要性和必要性，以及預期獲益，並列齣與研究背景相關的文獻和數據。倫理委員會基於研究問題的背景信息判斷該研究是否具有科學價值和社會價值。

2.2 研究的科學依據
研究方案應說明此項研究相關的前期研究結果，包括實驗室研究、動物實驗研究，以及科學文獻和其他相關信息和數據，以支持研究的閤理性。
倫理委員會應審查評估所提供的信息是否充分，證據的來源和可靠性，必要時，可進行相關文獻檢索，確認信息的真實性；評估研究方法和設計是否具有充分的科學依據，例如新藥臨床研究中目標病癥、效應指標、給藥途徑、給藥劑量和療程等是否具有相應的依據；評估研究設計的依據是否符閤公認的科學原理。

二、研究設計
1. 倫理原則
所用研究方法應閤乎研究的目的，並適用於研究的階段與類型（CIOMS. 人體生物醫學研究國際倫理指南，第1條）
2. 審查要點
2.1 研究目的
任何一項研究都必須有明確的研究目的，即這個研究將要迴答或解決什麼問題。倫理委員會對方案進行科學性審查時，需要確認方案明確闡述瞭研究目的，包括主要目的和次要目的，進一步考慮該研究目的是否閤理與可行。
以藥物臨床研究為例，研究目的基本圍繞藥物的安全性和有效性，但在藥物研發的不同階段，研究目的有所不同。早期階段，側重於藥物的短期安全性與耐受性，獲得藥效學和藥代動力學數據，為劑量探索提供依據。在完成探索性研究的基礎上開展以確認療效和安全性為目的的確證性研究 。因此，可以參考研究所處階段以及前期研究結果衡量研究目的是否閤理。
研究目的的可行性受到客觀條件的限製。過多的研究目的增加研究數據采集和結果分析的復雜性，對可行性會有影響。

2.2 研究階段
臨床研究的階段可分為探索性研究和確證性研究。探索性研究是對新的科學問題進行初步瞭解，以探索和形成研究假設，發展適用的研究方法，為周密的研究設計提供基礎。藥物Ⅰ期臨床試驗和Ⅱ期臨床試驗的早期，屬於探索性研究階段 。確證性研究是確證探索性臨床研究的原始證據，如藥物Ⅲ期臨床試驗是證明藥物對預期適應證和受試人群的安全性和有效性 。
倫理審查一般基於前期研究信息，判斷該項研究所處的階段；評估研究方法是否適用於研究的階段。

2.3 研究類型
根據研究有無設計乾預因素，可以將研究分為兩大類型，即實驗性研究（experimental research）和觀察性研究（observational research） 。
實驗性研究包括隨機對照研究和非隨機對照研究。研究者按照研究目的，人為地對受試對象設置乾預措施，按重復、對照、隨機化原則控製非乾預措施的影響，總結乾預措施的效果。
觀察性研究以客觀、真實的觀察為依據，對觀察結果進行描述和客觀分析。影響被觀察者的因素是客觀存在的，研究者隻能被動地觀察和如實地記錄。觀察性研究包括有對照的分析性研究（隊列研究，病例對照研究，橫斷麵調查），以及無對照的描述性研究。
就研究的證據強度而言，實驗性研究的論證強度大於觀察性研究，隨機對照研究的論證強度大於非隨機對照試驗，描述性研究處於研究證據等級的最末位 。研究方法的選擇取決於研究目的。倫理委員會應對每種研究方法的適用範圍及優缺點有所瞭解，在審查時需要評估該研究方法是否能夠迴答研究問題。
觀察性研究中，因為研究過程中不采取其他乾預措施，這一特點決定瞭觀察性研究的倫理審查要點及涉及的倫理問題和實驗性研究不盡相同。

2.4 隨機與盲法
對受試者以隨機方式分配治療方案，可以有效地控製選擇和混雜偏倚，並有利於盲法的設置。因此，隨機對照方法被公認為實驗性研究的最佳標準 。
隨機對照的研究，方案中應明確說明産生序列分配的方法，如通過計算機産生隨機數字，說明執行分配序列的機製，如通過中央電話，描述如何確保不會在分組前獲知序列號 。
倫理審查時應確認存在臨床均勢性（clinical equipoise），即不同治療組之間對比治療效果處於不確定的真實狀態，這是在倫理上接受隨機分組的前提。
在隨機分組的基礎上，為瞭避免測量偏倚，可以采用盲法。方案中說明對誰設盲（如受試者、研究者、結局評估者），單盲抑或雙盲，以及如何實施盲法 。倫理委員會需要評估為瞭對受試者設盲而采用的模擬藥物或模擬治療對受試者帶來的不便和風險是否在可接受範圍。
對於沒有按照隨機方法進行分組（如外部對照），或不設盲的研究，方案中應說明理由，並描述如何控製由此産生的偏倚。倫理委員會需要評估設計的理由是否充分，對研究結果的影響，以及是否能達到研究目的。

2.5 對照
對照的選擇包括：①安慰劑對照；②不予治療，即“空白對照”；③陽性對照；④不同劑量組對照；⑤外部對照（包括曆史對照） 。
不同劑量組對照研究是為瞭明確量-效關係，通常會設一個安慰劑組或其他陽性藥作為對照。外部對照選擇的是該研究以外的患者，包括通過病史迴顧選擇的既往患者或是同期接受治療的患者。由於選擇外部對照時對基綫和影響因素缺乏可控性，研究結果的可靠性常令人質疑。
《赫爾辛基宣言》（2013版）第33條規定：一種新的乾預措施的益處、風險、負擔和效力，必須與被證明的最佳乾預措施進行對照試驗，但下述情況除外：
- 在當前不存在被證明有效的乾預措施的情況下，使用安慰劑或不予治療是可以被接受的；或
- 齣於令人信服的以及科學閤理的方法學上的理由，必須使用一種效力欠佳的乾預措施、安慰劑或是不予乾預作為對照，以確定一種乾預措施的有效性或安全性。而且，患者不會因為沒有獲得最佳乾預措施而遭受任何額外的嚴重的風險或不可逆的傷害。
根據上述規定，對照首選當前被證明的最佳乾預措施。因此，以陽性藥物或其他治療措施作為對照的研究，倫理審查時需要確認該治療措施是當前被證明的最佳乾預措施。對照為陽性藥物時，方案中應明確藥物的通用名、生産廠傢、給藥途徑和給藥劑量。對照為非藥物治療措施時，方案應準確詳盡描述。
若當前不存在被證明有效的乾預措施的情況下，使用安慰劑或不予治療是符閤倫理原則的。
不予治療，又稱“空白對照”，與安慰劑對照最主要的區彆在於研究不設盲。當試驗用藥，如化療藥物，存在明顯的毒副作用，而主要評價指標為客觀指標，並非主觀感受時，可以采用“空白對照”。
安慰劑或空白對照並不等於對照組不接受任何治療。如果存在標準基礎治療，尤其是該標準治療能夠降低死亡率或不可逆的發病率時 ，方案應采用“疊加設計”，明確規定所有受試者都接受標準基礎治療。
當目前已存在被證明的最佳乾預措施，采用次於最佳的乾預措施、安慰劑或是不予乾預作為對照，必須符閤《赫爾辛基宣言》的要求，具備“令人信服的以及科學閤理的方法學上的理由”。
如果最佳乾預措施存在很大的毒副作用，或是齣於可及性等問題、該最佳乾預措施並非是當地首選治療，則有理由不選擇最佳乾預措施作為陽性對照。倫理委員會需要確認不提供最佳乾預措施不會給受試者帶來任何額外的嚴重風險或不可逆的傷害。
安慰劑對照的優點在於：①可以鑒彆發生的不良事件是緣於藥物還是疾病本身或其他乾擾因素；②使用較小的樣本量下即可發現治療差異；③能夠測齣藥物介導的全部治療效果 。如果所研究的疾病存在自限性，或者以陽性藥物作對照需要很大的樣本量，而目前研發仍處於探索階段，鑒於上述安慰劑對照的優點，使用安慰劑存在科學閤理的理由。此時倫理委員會同樣必須確認不提供最佳乾預措施不會給受試者帶來任何額外的嚴重風險或不可逆的傷害。

2.6 樣本量
實驗性研究的樣本量一般通過統計學方法計算得齣，需要考慮的因素包括 ：
? 研究設計類型。
? 主要評價指標的數量及相關統計學檢驗方法。
? 主要評價指標的變異性。
? 最小療效差異。
? 統計學檢驗類型。
? 單側檢驗或雙側檢驗。
? Ⅰ類錯誤（α，假陽性）。
? Ⅱ類錯誤（β，假陰性）。

前言/序言

《人與健康的邊界：生物醫學研究倫理的脈絡與實踐》 本書並非一本詳盡的生物醫學研究倫理審查指南，而是一次深入的思考與探討，旨在勾勒齣這一復雜領域的核心脈絡，並聚焦於倫理決策背後的深層考量與實踐挑戰。我們將超越教條式的條文，探索倫理原則在科研實踐中如何被解讀、權衡與應用。 第一部分：倫理的基石——為何關注？ 曆史的迴響與教訓： 從紐倫堡法典到赫爾辛基宣言，迴顧那些因漠視倫理而導緻的悲劇，理解倫理規範建立的必要性與演進過程。這些曆史事件並非僅是陳舊的案例，而是至今仍在警醒我們的重要教訓，提醒著研究者肩負的重任。 人性尊嚴的維度： 探討“以人為本”的核心理念，深入分析研究對象作為獨立的個體，其尊嚴、自主權和福祉如何成為倫理審查的首要考量。我們將審視研究設計如何最大程度地尊重參與者的意願，如何避免剝削與不公。 科學進步與社會責任的張力： 辯證地審視科學探索的邊界，思考在追求知識突破的同時，如何確保研究的成果能夠迴饋社會，而非帶來潛在的危害。倫理考量是引導科學健康發展的羅盤，確保技術進步服務於人類福祉。 信息時代下的新挑戰： 隨著基因編輯、大數據分析等新技術的湧現，傳統的倫理框架麵臨前所未有的挑戰。本書將初步觸及這些新興領域帶來的倫理睏境，並引發對未來倫理規範的思考。 第二部分：倫理的考量——如何審視？ 知情同意的精義： 深入剖析知情同意的真正含義，不僅僅是形式上的簽名，更是信息充分的傳達、理解的確認以及自由意誌的體現。我們將探討如何處理特殊人群（如兒童、精神障礙者）的知情同意，以及在復雜研究設計中如何確保信息的清晰易懂。 風險與獲益的權衡藝術： 詳細闡述風險評估與獲益評估的必要性，以及在實踐中如何進行客觀、公正的衡量。這不是簡單的數字對比，而是對可能齣現的最壞情況與最理想結果的審慎評估，以及對潛在獲益能否充分彌補風險的深度思考。 隱私保護與數據安全： 探討在收集、存儲和使用研究數據過程中，如何最大限度地保護參與者的隱私。我們將觸及匿名化、去標識化等技術手段，以及數據泄露可能帶來的嚴重後果。 公正的受試者選擇： 分析如何確保受試者的招募過程是公正、公平的，避免對弱勢群體産生不當的傾斜或剝削。公平性原則是倫理審查不可或缺的一環，確保所有人都享有參與研究的平等機會，並承擔閤理的風險。 研究的科學性與倫理的契閤： 強調研究設計本身的科學性是倫理審查的基礎。不科學的研究不僅浪費資源，更可能對受試者造成不必要的風險，因此，倫理審查與科學評審密不可分。 第三部分：倫理的實踐——在路上 倫理審查委員會的角色與功能： 探討倫理審查委員會（IRB/IEC）在規範生物醫學研究中的關鍵作用，其構成、審議程序以及決策的依據。理解IRB/IEC的職責，有助於研究者更好地準備和提交研究方案。 研究者應有的倫理自覺： 強調倫理意識並非僅存於審查委員會，更在於每一位研究者的內心。培養研究者的批判性思維和責任感，使其在研究的各個環節都能主動踐行倫理原則。 研究中的倫理睏境與應對： 結閤一些假設性的情境，探討在實際研究中可能遇到的倫理難題，例如研究過程中齣現意外風險、研究結果與預期不符、或者參與者中途退齣等，並引導思考應對策略。 倫理的持續性與動態性： 強調倫理審查並非一次性的過程，而是一個貫穿研究始終的動態管理過程。研究者需要持續關注研究的進展，及時嚮倫理委員會報告，並在必要時進行調整。 《人與健康的邊界：生物醫學研究倫理的脈絡與實踐》並非提供一套標準的“操作手冊”，而是意在為從事生物醫學研究的學者、學生以及對這一領域感興趣的讀者，提供一個更廣闊的視野和更深刻的理解。它鼓勵我們超越錶麵的程序，去觸碰倫理的靈魂，去思考那些關乎人類生命與尊嚴的根本性問題。通過這場思考的旅程，我們希望能夠共同構建一個更加負責任、更加人道的生物醫學研究生態。

評分☆☆☆☆☆

這本書的題目《涉及人的生物醫學研究倫理審查指南》瞬間吸引瞭我，作為一名對科學倫理問題充滿好奇的普通讀者，我一直對醫學研究中“人”的角色和權益感到關注。我深知，每一次醫學的進步都離不開無數的實驗和研究，但同時我也強烈地意識到，在追求科學真理的過程中，必須將人的尊嚴和安全放在首位。我希望這本書能夠以一種易於理解的方式，嚮非專業人士解釋清楚生物醫學研究中的倫理審查到底是怎麼迴事，為什麼它如此重要。書中是否會介紹一些曆史上著名的倫理爭議事件，以及這些事件是如何推動倫理規範的建立和完善的？我更想瞭解，作為一名潛在的受試者，我應該瞭解哪些權利，如何保護自己？書中是否會提供一些案例，說明在什麼情況下，一項研究會被認為是不符閤倫理要求的？我期待這本書能夠讓我對生物醫學研究的倫理邊界有一個更清晰的認識，並讓我能夠更有信心地參與到與科學相關的討論中。

評分☆☆☆☆☆

初次翻閱《涉及人的生物醫學研究倫理審查指南》，我立刻被其嚴謹的邏輯結構和詳實的案例分析所吸引。作為一名剛剛接觸臨床試驗協調工作的助理，對於倫理審查的種種規定常常感到無從下手。這本書仿佛為我打開瞭一扇窗，讓我看到瞭倫理審查背後的深層邏輯和人文關懷。我特彆期待書中能深入剖析不同類型研究（例如：介入性研究、觀察性研究、基因研究等）的倫理考量重點，並提供針對性的審查建議。書中對於弱勢群體（如兒童、孕婦、精神障礙患者等）的研究倫理審查的特殊要求，以及如何確保其權益得到充分保障，是我最為關心的部分。我曾聽說過一些因為倫理問題而導緻研究停滯甚至失敗的案例，這讓我深感倫理審查的重要性。這本書是否能提供一些實用的工具和技巧，幫助我們識彆潛在的倫理風險，並有效規避？我希望能從中學習到如何撰寫一份邏輯清晰、論證充分的倫理審查申請書，從而大大提高申請的成功率。

評分☆☆☆☆☆

翻開《涉及人的生物醫學研究倫理審查指南》，首先映入眼簾的是其對研究倫理精髓的深刻解讀，這不僅僅是一本指導手冊，更是一部關於責任與守護的著作。作為一名在倫理審查委員會工作的成員，我深知肩上沉甸甸的責任。每一次的審查，都關乎著參與研究的個體的福祉，關乎著科學的健康發展。我非常期待這本書能夠提供關於委員會運作機製的詳細介紹，包括委員的構成、審查的流程、會議的決策機製等。書中對於新興技術（如人工智能在醫療中的應用、基因編輯技術等）帶來的倫理挑戰，以及相應的審查策略，是否會有深入的探討？我一直認為，倫理審查不應是僵化的教條，而應是與時俱進的智慧。這本書是否能幫助我們構建一個更具前瞻性和適應性的倫理審查框架，以應對未來可能齣現的各種復雜倫理睏境？我希望通過閱讀這本書，能夠提升我自身的倫理敏感度和判斷力，為保障研究的科學性、閤規性以及受試者的權益貢獻自己的力量。

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計簡潔大方，書名《涉及人的生物醫學研究倫理審查指南》幾個字雖然直白，但卻精準地概括瞭其核心內容。作為一名在生物醫學領域深耕多年的研究者，我對倫理審查的必要性有著切身的體會。然而，每次麵對繁瑣的倫理審查流程，總會感到一絲迷茫，尤其是在麵對一些前沿且敏感的研究方嚮時。我期待這本書能夠提供一套係統、清晰、操作性強的指導，幫助研究人員在遵守倫理規範的同時，更高效地推進科學探索。我尤其關心書中對於知情同意過程的詳細闡述，這不僅是法律的要求，更是對受試者尊嚴的尊重。書中是否會提供具體的知情同意書範本，以及如何根據不同研究類型進行個性化設計？另外，對於數據隱私和保密的最新要求，以及如何在研究中平衡科學價值與個體隱私，也是我非常關注的重點。我相信，一本優秀的倫理審查指南，不應該僅僅是條文的堆砌，更應該蘊含著對科學進步與人文關懷的深刻思考，能夠引導研究者在科學的道路上行穩緻遠。

評分☆☆☆☆☆

《涉及人的生物醫學研究倫理審查指南》這個書名就充滿瞭力量，讓我感受到瞭一種對生命和科學的敬畏。作為一名長期關注健康與社會議題的觀察者，我深知生物醫學研究對人類健康的重要性，同時也對研究過程中可能齣現的倫理風險保持警惕。我希望這本書能夠超越技術性的指導，從更宏觀的視角，探討生物醫學研究的社會責任。書中是否會涉及研究的公平性問題，例如，如何確保研究成果能夠惠及所有人群，而不是加劇社會不平等？對於一些涉及公共健康的研究，其倫理審查又該如何權衡個體利益與群體利益？我特彆好奇，書中是否會討論研究機構在倫理審查中的角色和責任，以及科研人員在整個倫理審查鏈條中的義務。我期待這本書能夠啓發我思考，如何纔能在推動科學發展的同時，最大限度地減少對個體可能造成的傷害，並促進一個更健康、更公平的社會。

評分☆☆☆☆☆

工作用書，很好～很有參考價值。

評分☆☆☆☆☆

好像沒說啥內容，法規也已經更新瞭

評分☆☆☆☆☆

工作用書，很好～很有參考價值。

評分☆☆☆☆☆

工作用書，很好～很有參考價值。

評分☆☆☆☆☆

正版質量，快遞給力

評分☆☆☆☆☆

好像沒說啥內容，法規也已經更新瞭

評分☆☆☆☆☆

買來好好學習，送貨速度快

評分☆☆☆☆☆

工作用書，買來學習用

評分☆☆☆☆☆

好像沒說啥內容，法規也已經更新瞭