《中國藥典》2015年版藥品微生物限度檢查方法實例 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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羅卓雅 編

圖書標籤:

• 中國藥典
• 藥典
• 微生物
• 藥品檢驗
• 微生物限度
• 質量控製
• 藥品質量
• 參考書
• 實驗方法
• 2015年版

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506779951

版次：1

商品編碼：11868366

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2015-12-01

用紙：膠版紙

頁數：208

字數：154000

正文語種：中文

産品特色

內容簡介

　　《<中國藥典>2015年版藥品微生物限度檢查方法實例》2015年版藥品微生物檢驗係統全麵與國際接軌，除瞭對檢查項目進行修訂，大腸菌群修訂為耐膽鹽革蘭陰性菌外，其他項目的檢驗係統等也發生瞭很大的變化；方法的建立更是由原來的驗證修訂為適用性試驗。
　　為瞭使《<中國藥典>2015年版藥品微生物限度檢查方法實例》2015年版能更順利的實施，讓各藥品生産企業和檢驗機構瞭解新舊版要求下同一品種檢查方法的差異，《<中國藥典>2015年版藥品微生物限度檢查方法實例》以100個品種為實例，按新舊兩版要求平行操作建立檢查方法並予以比對，直觀實用，是各級藥品微生物檢查人員很好的技術參照，為各級藥品微生物檢驗人員提供瞭感性直觀的實例，適閤從事微生物檢驗人員使用。

內頁插圖

目錄

中成藥
二畫
八寶驚風散
三畫
三七化痔丸
三九胃泰顆粒
韆柏鼻炎片
口炎清顆粒
大山楂顆粒
小兒七星茶顆粒
小兒止咳糖漿
小兒清肺化痰顆粒
小兒清咽顆粒
小兒感冒顆粒
小柴鬍顆粒
廣東涼茶顆粒
四畫
烏雞白鳳丸
六味地黃丸
雙黃連口服液
牛黃解毒片
風熱感冒顆粒
五畫
加味藿香正氣丸
四磨湯口服液
歸脾丸
正露丸
玄麥甘桔顆粒
玉屏風顆粒
生脈飲
六畫
眾生丸
壯腰健腎丸
安神補腦液
安胎丸
七畫
抗骨增生片
抗病毒口服液
杞菊地黃丸
靈芝孢子紅景天膠囊
補中益氣丸
八畫
刺五加片
坤寶丸
闆藍根顆粒
知柏地黃丸
金匱腎氣丸
九畫
保和丸
保濟丸
咳特靈膠囊
咽炎片
復方魚腥草片
復方南闆藍根顆粒
復方穿心蓮片
復方桔梗止咳片
穿心蓮片
香砂養胃丸
十畫
健兒清解液
夏桑菊顆粒
消炎止咳片
消炎利膽片
益母草顆粒
益肝顆粒
腦心舒口服液
腦絡通膠囊
逍遙丸
十一畫
排石顆粒
清開靈口服液
清肺抑火片
清熱解毒口服液
維C銀翹片
羚羊感冒片
虛汗停顆粒
蛇膽川貝液
……

化學藥
藥名索引

前言/序言

《中國藥典》2015年版藥品微生物限度檢查方法實例 內容概要： 本書旨在為藥品生産企業、藥品檢驗機構以及相關研究人員提供一套全麵、實用的藥品微生物限度檢查方法指南。本書以《中國藥典》2015年版為藍本，深入解析瞭其中關於藥品微生物限度的各項檢查要求與操作規程。內容涵蓋瞭微生物限度檢查的原理、方法、技術要點、結果判讀以及常見問題解析，並結閤大量實際操作案例，力求讓讀者能夠準確、高效地掌握並應用這些檢測技術。 章節概覽： 第一部分：微生物限度檢查基礎理論 第一章 微生物汙染在藥品中的風險與控製： 詳細闡述藥品微生物汙染的來源、類型及其對藥品質量和患者安全可能造成的風險。 介紹藥品生産過程中微生物控製的基本原則與策略，包括環境控製、人員管理、原輔料控製、過程控製等。 深入分析微生物限度檢查在藥品質量保證體係中的重要地位和作用。 第二章 《中國藥典》2015年版微生物限度檢查概覽： 係統梳理《中國藥典》2015年版關於藥品微生物限度檢查的通用要求、具體指標與分類。 解釋不同類彆藥品（如注射劑、口服製劑、外用製劑等）的微生物限度要求差異及其依據。 介紹藥典中涉及的微生物學基本概念，如菌落總數、黴菌和酵母總數、緻病菌等。 第三章 微生物培養基的製備與質量控製： 詳細介紹各種常用微生物培養基的配方、製備方法和注意事項，包括營養瓊脂、血瓊脂、麥康凱瓊脂、硫代硫酸鈉瓊脂等。 強調培養基滅菌的工藝要求和質量檢驗方法，確保培養基的均一性、無菌性和支持生長能力。 講解培養基儲存條件及其對性能的影響。 第四章 微生物檢測常用儀器設備與操作規範： 介紹微生物限度檢查過程中常用的儀器設備，如生物安全櫃、培養箱、顯微鏡、離心機、移液器、均質器、濾膜過濾裝置等。 詳細闡述各類儀器的正確使用方法、維護保養要點以及性能驗證要求。 強調無菌操作技術的重要性，指導讀者如何避免外界微生物汙染。 第二部分：藥品微生物限度檢查方法詳解與實例 第五章 菌落總數測定方法與實例： 深入解析《中國藥典》2015年版關於菌落總數測定的標準方法，包括傾注法、塗布法、濾膜法等。 詳細講解樣品前處理（稀釋、均質）的步驟和技巧。 提供不同類型藥品的菌落總數測定實例，涵蓋操作過程、數據記錄與結果判讀。 重點分析影響菌落總數測定準確性的關鍵因素及解決策略。 第六章 黴菌和酵母總數測定方法與實例： 闡述黴菌和酵母總數測定的原理與專用培養基的選擇。 詳細介紹檢測黴菌和酵母所需的特殊操作技巧，如添加抑菌劑。 展示不同藥品的黴菌和酵母總數測定案例，包含詳細的操作步驟和結果分析。 解析如何區分細菌、黴菌和酵母。 第七章 特定緻病菌檢查方法與實例： 大腸埃希氏菌檢查： 詳細介紹大腸埃希氏菌的鑒彆培養基、選擇性培養基和確證試驗。 提供口服製劑、直腸給藥製劑等大腸埃希氏菌限度檢查的實例。 沙門氏菌檢查： 闡述沙門氏菌的富集、分離和鑒定方法。 展示口服製劑、注射劑等沙門氏菌檢查的詳細流程。 銅綠假單胞菌檢查： 介紹銅綠假單胞菌的鑒彆方法和常用培養基。 提供眼用製劑、注射劑等銅綠假單胞菌檢查的實例。 金黃色葡萄球菌檢查： 詳細說明金黃色葡萄球菌的鑒定方法。 展示外用製劑、眼用製劑等金黃色葡萄球菌檢查的案例。 其他需氧菌檢查： 介紹《中國藥典》2015年版規定的其他需氧菌檢查項，如溶血性鏈球菌等。 提供相關檢查方法的實例。 第八章 無菌檢查法與實例： 係統講解無菌檢查的原理、方法（直接接種法、濾膜法）。 詳細闡述無菌檢查培養基的選擇、培養條件及觀察期限。 提供不同劑型（如注射劑、無菌原料藥）的無菌檢查實例，包含培養基選擇、接種、培養、結果判定及無菌保證措施。 強調無菌檢查中的環境控製和無菌操作的關鍵性。 第九章 藥品微生物限度檢查結果的判讀與偏差處理： 指導讀者如何根據《中國藥典》2015年版的要求，準確判讀菌落總數、黴菌和酵母總數及緻病菌的檢查結果。 詳細闡述無菌檢查結果的判定標準。 講解在微生物限度檢查過程中可能齣現的各種偏差情況，並提供相應的處理原則和方法。 討論偏差報告的撰寫要點。 第三部分：實踐應用與進階探討 第十章 藥品微生物限度檢查的驗證與確認： 闡述微生物檢測方法驗證的必要性與意義。 詳細介紹方法學驗證的關鍵參數，如特異性、綫性、範圍、準確度、精密度、檢測限、定量限等。 提供實際的驗證方案設計與報告撰寫思路。 第十一章 微生物限度檢查中的常見問題分析與解決： 匯集藥品微生物限度檢查過程中企業常遇到的問題，如樣品汙染、培養基異常、結果不一緻、假陽性/假陰性等。 針對每個問題，從原理、操作、試劑、儀器等多個角度進行深入剖析，並提供切實可行的解決方案。 第十二章 《中國藥典》2015年版微生物限度檢查方法的更新與發展趨勢： 簡要迴顧微生物限度檢查方法的發展曆程。 探討《中國藥典》2015年版微生物限度檢查方法相比前版本的更新與改進。 展望未來藥品微生物檢測技術的發展趨勢，如快速檢測技術、分子生物學技術在微生物檢測中的應用等。 適用讀者： 藥品生産企業的質量控製（QC）和質量保證（QA）部門人員。 藥品注冊申報和審評人員。 藥品檢驗機構的檢驗人員。 製藥工程、藥學、微生物學等相關專業的學生和研究人員。 對藥品微生物檢測技術感興趣的其他行業從業者。 本書特點： 緊扣藥典標準： 以《中國藥典》2015年版為核心，確保內容的權威性和實用性。 理論與實踐結閤： 在深入講解理論知識的同時，提供大量的實際操作案例，直觀易懂。 圖文並茂： 配備清晰的操作流程圖、實驗照片和數據分析圖錶，便於讀者理解和操作。 條理清晰，邏輯嚴謹： 內容結構化，各章節之間銜接緊密，層層遞進，幫助讀者構建完整的知識體係。 解決實際問題： 針對實踐中遇到的普遍性問題，提供詳細的分析和解決方案，助力讀者攻剋難關。 本書的齣版，旨在為我國藥品生産企業和檢驗機構提供一份可靠的、易於理解和操作的微生物限度檢查指南，進一步提升藥品微生物質量控製水平，保障公眾用藥安全。

評分☆☆☆☆☆

讀這本書的過程，更像是進行一次沉浸式的實驗探索。我不是一個專業的藥檢人員，但書中對各種微生物限度檢查方法的闡述，卻讓我躍躍欲試，仿佛置身於一個嚴謹的實驗室。尤其是“陽性對照”和“陰性對照”的講解，讓我豁然開朗。作者用生動形象的比喻，解釋瞭為何這兩個對照如此重要，它們就像是保證實驗結果可靠性的“定海神針”，確保我們的檢測方法是有效的，也防止瞭外界因素對結果的乾擾。書中對“微生物生長抑製試驗”的詳細描述，更是讓我大開眼界。它揭示瞭如何通過檢測藥物本身對微生物的生長是否有抑製作用，來判斷藥物的純度和安全性。我注意到書中還穿插瞭許多實際案例，比如在某種特定藥物的檢查中，遇到瞭哪些常見問題，以及如何通過調整操作步驟來規避這些問題。這些“實戰經驗”的分享，對於初學者來說，無疑是寶貴的財富，它們讓理論知識落地，變得觸手可及。讀完這部分，我仿佛也掌握瞭一套“火眼金睛”，能夠更敏銳地察覺到潛在的微生物風險。

評分☆☆☆☆☆

這本書的價值，在於它將《中國藥典》中相對抽象的條文，轉化為瞭一份份可操作、可理解的指南。我最欣賞的是其中對“環境監測”的論述。它不僅僅關注藥品本身，更將目光投嚮瞭生産環境的微生物汙染控製，這體現瞭一種從源頭到終端的全方位質量保障理念。書中列舉瞭空氣、水、設備錶麵等不同環境介質的取樣方法和檢測標準，並詳細說明瞭不同級彆的潔淨區對微生物限度的要求。我印象深刻的是，作者還提到瞭“微生物計數器”和“沉降皿法”等多種環境監測工具的使用細節，並且通過圖文並茂的方式，展示瞭如何根據監測結果來評估和改進生産環境。這讓我認識到，藥品生産絕不僅僅是簡單的配製和包裝，而是一個涉及多維度、多層次的復雜過程，每一個環節都必須精益求精。這本書就像一位循循善誘的老師，用最直觀的方式，將最專業的知識傳授給我，讓我對藥品生産的嚴謹性和科學性有瞭全新的認識。

評分☆☆☆☆☆

當我翻閱此書時，仿佛置身於一個龐大的微生物世界，而這本書則為我提供瞭 navigieren 的指南。書中對“黴菌和酵母菌計數”方法的闡述，讓我對這類微生物有瞭更深入的瞭解。作者不僅介紹瞭傳統的平闆計數法，還提及瞭一些更先進的檢測技術，並對它們在實際應用中的優缺點進行瞭比較。我尤其關注書中關於“培養基的選擇”和“孵育條件”的詳細說明，因為我知道，這些細節直接影響著檢測結果的準確性。書中通過一係列詳實的步驟和圖解，展示瞭如何正確地製備培養皿，如何進行樣品稀釋和接種，以及如何根據菌落特徵來區分黴菌和酵母菌。此外，書中還探討瞭不同類型藥物對黴菌和酵母菌限度的差異性要求，以及如何根據這些要求來製定相應的檢測策略。這種細緻入微的講解，讓我對微生物檢測的復雜性和專業性有瞭更深的體會，也讓我對藥品質量的保障有瞭更強的信心。

評分☆☆☆☆☆

這本書為我打開瞭通往藥品微生物安全性世界的大門。我注意到書中關於“細菌總數測定”的部分，其詳盡的程度令人驚嘆。作者不僅僅是簡單地列齣檢測步驟，更是深入剖析瞭不同細菌種類在培養過程中的行為差異，以及如何通過調整培養基的成分和孵育條件來優化檢測效果。書中通過生動的圖例，展示瞭各種常見的細菌菌落形態，並解釋瞭如何根據這些形態來初步鑒定細菌的種類。我特彆欣賞書中關於“取樣均勻性”和“重復性試驗”的論述，它們強調瞭檢測結果的可靠性和可復現性，這是任何科學檢測都必須遵循的基本原則。此外，書中還提及瞭不同藥物劑型（如注射劑、口服製劑）對細菌總數限度的不同規定，以及在實際操作中需要注意的特殊事項。這本書不僅僅是一本技術指南，更是一份對藥品安全負責任態度的體現，讓我深刻體會到，每一個看似微不足道的微生物檢測，都關係著公眾的健康。

評分☆☆☆☆☆

這本書的氣息，在我拿到它的時候，就帶有一種沉甸甸的專業感。翻開首頁，那精煉而準確的文字，仿佛一位經驗豐富的藥師在耳邊細語，娓娓道來那些關於微生物的嚴苛標準。我尤其對書中關於“無菌檢查”部分的內容感到著迷。它不僅僅是簡單地羅列操作步驟，更是深入淺齣地講解瞭每一步的原理，比如無菌培養基的選擇，為什麼需要特定的溫度和時間，以及如何通過肉眼和顯微鏡來判斷結果的準確性。書中通過大量的圖示和錶格，將復雜的概念變得直觀易懂。例如，在描述“微生物計數法”時，作者詳細展示瞭不同稀釋倍數下的菌落形態，以及如何通過計算來得齣每毫升或每剋樣品中微生物的數量。這種翔實的數據和嚴謹的邏輯，讓我對藥品安全有瞭更深刻的認識。我常常在想，我們日常服用的藥物，背後凝聚瞭多少這樣細緻入微的檢測和把關。這本書不僅僅是一本技術手冊，更像是一扇窗戶，讓我得以窺見藥品質量控製體係的強大與嚴謹，也讓我對“藥”這個字有瞭新的敬畏。那種將每一個微小環節都做到極緻的精神，是這本書給我最深刻的觸動，也讓我對中國醫藥行業的嚴謹性有瞭更強的信心。

評分☆☆☆☆☆

絕對正版印刷，值得推薦。

評分☆☆☆☆☆

東西不錯，摺扣不夠

評分☆☆☆☆☆

寶貝不錯，很好，很實用

評分☆☆☆☆☆

正版！

評分☆☆☆☆☆

東西不錯服務態度很好

評分☆☆☆☆☆

從外觀和印刷看，應是正版。

評分☆☆☆☆☆

檢驗用書，對我們很有幫助，送貨及時快速

評分☆☆☆☆☆

之前買過同款的 其他傢的。不如你傢的好。確實不錯，好評。很滿意。很誠信的店傢

評分☆☆☆☆☆

很舒服，很好用，非常不錯