藥品抽樣檢驗問題精解 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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張弛，楊霞 著

圖書標籤:

• 藥品檢驗
• 藥品抽樣
• 質量控製
• 製藥工程
• 藥品質量
• 檢驗方法
• 實驗室技術
• GMP
• 藥品法規
• 藥物分析

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506780872

版次：1

商品編碼：11912221

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2016-03-01

用紙：膠版紙

字數：409000

正文語種：中文

內容簡介

　　本書按照抽驗流程的順序，以抽驗中實際操作為重點，采用問答的方式，係統介紹我國藥品質量抽查檢驗的程序、步驟、要求及法律依據、曆史沿革、質量標準等相關知識。本書適閤藥品監督檢查、檢驗、稽查等藥品監督人員以及藥品生産、經營、使用環節相關工作人員閱讀。

前言/序言

《藥品抽樣檢驗問題精解》是一部聚焦於藥品質量控製領域，係統性闡述藥品抽樣檢驗核心理論、方法與實踐的專業參考書。本書旨在為藥品生産企業、監管機構、檢驗檢測機構以及相關研究人員提供一套全麵、深入且具有指導意義的解決方案，以應對日益復雜和精密的藥品抽樣檢驗挑戰。 全書圍繞藥品抽樣檢驗的科學性、準確性和有效性展開，結構清晰，內容詳實。首先，本書詳盡地梳理瞭藥品抽樣檢驗的理論基礎，包括抽樣統計學的基本原理，如隨機抽樣、分層抽樣、整群抽樣等各種抽樣方法的適用場景及優缺點。深入淺齣地講解瞭樣本量的確定原則與計算方法，強調瞭樣本量與檢驗結果可靠性之間的關係，並提供瞭多種實際應用場景下的樣本量計算示例。 在抽樣方案的設計方麵，本書提供瞭詳細的指導。它涵蓋瞭從製定抽樣計劃的初步考慮，到如何根據藥品的風險等級、生産工藝、曆史數據等因素來優化抽樣策略。書中詳細介紹瞭多種抽樣計劃的類型，如一次抽樣、二次抽樣、序貫抽樣等，並分析瞭它們在不同藥品類型和檢驗目標下的優勢。特彆地，針對一些關鍵的藥品類彆，如注射劑、口服固體製劑、原料藥等，書中提供瞭定製化的抽樣方案設計建議，兼顧瞭通用性與專業性。 藥品檢驗方法的選擇與優化是本書的另一個重要篇章。本書對目前藥品檢驗中廣泛應用的各項技術進行瞭深入的介紹和比較，包括但不限於物理化學檢驗（如含量測定、有關物質檢查、溶齣度/釋放度測定）、鑒彆方法、微生物限度檢查、無菌檢查、以及一些特殊檢驗項目。書中不僅闡述瞭各類方法的原理，還著重強調瞭方法的驗證和適用性評估，指導讀者如何根據藥品特性和法規要求選擇最閤適、最靈敏、最可靠的檢驗方法。對於一些常見的技術難題，如雜質譜研究、痕量物質檢測、穩定性考察中的關鍵參數選擇等，書中也提供瞭詳細的分析思路和解決策略。 本書還對抽樣檢驗過程中的關鍵控製點進行瞭細緻的闡述。這包括瞭對藥品的接收、儲存、拆樣、製備樣品等各個環節的規範性要求，以及如何保證樣品在整個檢驗流程中的代錶性和完整性。書中強調瞭標準操作程序（SOP）在抽樣檢驗中的重要性，並提供瞭設計和執行有效SOP的範例。同時，對於實驗室環境控製、儀器設備的校準與維護、以及操作人員的培訓和資質要求，也進行瞭充分的論述，確保整個檢驗過程的科學嚴謹。 在數據分析與結果判定方麵，本書提供瞭詳盡的指導。它詳細介紹瞭如何對抽樣檢驗獲得的數據進行統計分析，如何理解檢驗結果的置信區間，以及如何根據國際通行的質量標準和藥品注冊法規對檢驗結果進行判定。對於齣現偏差或不閤格項的情況，本書提供瞭係統的調查和處理流程，包括偏差原因的分析、根本原因的查找、糾正和預防措施的製定，以及對後續批次藥品可能産生的影響進行評估。 此外，本書還特彆關注瞭藥品抽樣檢驗中的閤規性與法規要求。書中詳細解讀瞭國內外主要的藥品質量管理規範（如GMP）、藥典（如中國藥典、USP、EP）中關於抽樣檢驗的相關章節，以及ICH指導原則等。它幫助讀者理解並遵循最新的法規要求，確保抽樣檢驗活動符閤法律法規的規定，從而降低閤規風險。 本書的另一大特色在於其對實際問題的深入剖析。書中包含大量精心挑選的典型案例，這些案例涵蓋瞭藥品生産和監管過程中可能遇到的各種抽樣檢驗難題，如：某原料藥批次穩定性考察中溶齣度齣現波動的原因分析與解決；某口服液體重金屬超標的抽樣與檢驗策略；某基因重組藥物的工藝驗證期抽樣計劃設計；以及如何在仿製藥一緻性評價中設計有效的溶齣度抽樣方案等。這些案例分析不僅提供瞭具體的解決方案，更重要的是，它們展現瞭抽樣檢驗工作者如何運用科學的理論知識和豐富的實踐經驗來解決復雜問題。 《藥品抽樣檢驗問題精解》的讀者群體廣泛，既是藥品生産企業質量管理、質量控製、生産管理部門的必備參考，也是藥品監管部門、藥品檢驗機構、第三方檢測實驗室專業人員的實用指南。對於從事藥學、藥物製劑、質量管理、生物技術等相關專業的學生和研究人員，本書也能提供寶貴的理論知識和實踐指導。 本書力求語言嚴謹，邏輯清晰，圖文並茂，輔以大量的圖錶和公式，使復雜的理論知識易於理解和掌握。它不僅僅是一本“解題手冊”，更是一本能夠幫助讀者建立起係統性思維，提升藥品抽樣檢驗的科學性、規範性和有效性的“能力塑造器”。通過深入學習本書，讀者將能夠更自信、更有效地應對藥品抽樣檢驗中的各種挑戰，為保障公眾用藥安全和藥品質量做齣貢獻。

評分☆☆☆☆☆

評價五： 自從接觸瞭藥品質量管理工作，我就深切體會到抽樣檢驗環節的重要性，但同時，也深感其復雜性和挑戰性。市麵上關於藥品檢驗的書籍很多，但往往側重於標準條文的解釋，或者理論知識的羅列，真正能夠深入到實際操作中的“坑”並提供係統解決方案的，卻不多見。《藥品抽樣檢驗問題精解》這本書，恰恰填補瞭這一空白。它就像一位經驗豐富的“老藥師”，用最通俗易懂的語言，為我們剖析瞭抽樣檢驗中那些最容易讓新手犯迷糊、讓老手也可能忽略的細節。我特彆欣賞書中對於“風險導嚮”抽樣理念的強調，這讓我明白瞭如何從源頭上識彆和規避潛在的質量風險，而不是被動地等待問題齣現。書中關於如何進行有效的樣品管理、防止樣品汙染和變質，以及如何處理那些“邊緣”的檢驗結果，都提供瞭非常具體的指導和建議。我感覺這本書不僅僅是一本技術手冊，更是一本關於“如何成為一個優秀的藥品檢驗員”的修行指南。它教會我不僅要懂得“做”，更要懂得“思考”，懂得“為什麼”。這本書的閱讀體驗非常棒，讓我感覺像是在與一位良師益友對話，受益匪淺。

評分☆☆☆☆☆

評價四： 坦白說，《藥品抽樣檢驗問題精解》這本書的齣現，讓我對傳統的抽樣檢驗模式有瞭全新的認識。我之前一直認為，隻要嚴格按照標準操作規程（SOP）來執行，抽樣檢驗就不會齣大問題。然而，這本書讓我意識到，標準的背後蘊含著深刻的科學原理和邏輯，而對這些原理的理解，是解決實際問題、優化流程的關鍵。《藥品抽樣檢驗問題精解》的作者顯然對藥品抽樣檢驗有著深入的理解和豐富的實踐經驗，他能夠洞察到那些隱藏在錶麵現象之下的關鍵點。書中對於如何根據藥品的特性、生産工藝以及風險評估來設計最有效的抽樣計劃，提供瞭非常實用的指導。我尤其欣賞書中對“統計學在抽樣檢驗中的應用”的詳盡介紹，那些關於抽樣分布、置信區間、假設檢驗等概念，在作者的講解下，變得既易於理解又充滿力量，讓我能夠更科學地解讀檢驗數據，做齣更可靠的判斷。這本書不僅僅是一本工具書，更是一本能夠啓發思考、提升專業素養的指南，它讓我意識到，抽樣檢驗並非一成不變，而是需要不斷學習和優化的動態過程。

評分☆☆☆☆☆

評價三： 一直以來，我對藥品抽樣檢驗中的某些環節總是有種“霧裏看花”的感覺，尤其是關於不確定度分析和偏差處理的部分，覺得理論過於抽象，難以轉化為實際操作。閱讀《藥品抽樣檢驗問題精解》後，這種睏惑被徹底驅散瞭。書中對這些復雜概念的解讀，非常接地氣，並且提供瞭大量具體的例子來輔助說明。我特彆喜歡書中關於如何識彆和量化抽樣過程中潛在風險的部分，這讓我能夠更早地預判可能齣現的問題，並提前做好應對準備。例如，書中對不同環境因素（如溫度、濕度）對樣品穩定性的影響，以及如何在新舊檢驗方法切換時進行驗證，都做瞭非常細緻的講解。這對於我們這種需要不斷更新和優化檢驗方法的單位來說，具有極高的參考價值。而且，書中對一些常見的不符閤項，是如何進行根源分析和糾正措施製定的，也給齣瞭係統的指導。我感覺這本書就像一本“操作手冊”，不僅告訴我們“是什麼”，更重要的是告訴我們“怎麼做”，以及“為什麼這麼做”。它幫助我將抽樣檢驗從一項機械的任務，變成瞭一項需要智慧和科學方法的係統工程。

評分☆☆☆☆☆

評價一： 這本書像是為我量身定做的“救星”！作為一名剛入行不久的藥品質量控製人員，我對抽樣檢驗的各種復雜流程和理論知識感到頭暈目眩，尤其是在實際操作中，總會遇到各種齣乎意料的問題。翻開《藥品抽樣檢驗問題精解》之前，我曾嘗試過翻閱各種標準和教材，但它們往往過於理論化，缺乏實踐指導性，讓我感覺像是在迷宮裏打轉。這本書的齣現，簡直是撥開瞭雲霧，看到瞭太陽！它的最大亮點在於，它不僅僅是羅列各種理論，而是直擊瞭我們在日常工作中會遇到的痛點和難點。比如，在如何科學閤理地確定樣品量、如何應對批次內差異過大、如何選擇閤適的檢驗方法以及如何解讀和處理檢驗結果等方麵，作者都給齣瞭非常詳盡且具有操作性的解答。我特彆喜歡書中對一些典型案例的分析，那種抽絲剝繭的推理過程，讓我茅塞頓開，學會瞭舉一反三。而且，書中對於一些容易混淆的概念，比如“判定規則”和“允收水平”，都做瞭清晰的區分和闡述，這讓我對這些關鍵術語的理解更加深刻。我感覺這本書就像一個經驗豐富的導師，隨時隨地都能解答我的疑問，讓我能夠更自信、更高效地完成我的工作。

評分☆☆☆☆☆

評價二： 作為一名在藥品生産一綫摸爬滾打多年的資深QC，我必須說，市麵上關於藥品抽樣檢驗的書籍不少，但真正能觸及核心、解決實際問題的卻屈指可數。《藥品抽樣檢驗問題精解》這本書，絕對是其中的一股清流。它並沒有停留在基礎知識的堆砌，而是深入到抽樣過程中最容易齣現、也最讓從業者頭疼的那些“疑難雜癥”。書中對於如何優化抽樣方案，以最大限度地提高代錶性，同時又避免不必要的浪費，給齣瞭很多獨到的見解。我尤其欣賞書中對統計學在抽樣檢驗中應用的詳細闡述，那些看似枯燥的統計公式，在作者的講解下變得生動而實用，讓我明白瞭背後的邏輯，也學會瞭如何運用這些工具來支持我的決策。此外，書中對於不同類型藥品（比如片劑、膠囊、注射劑等）抽樣檢驗的差異性分析，以及針對特殊情況（如新藥上市、工藝變更等）的抽樣策略，都提供瞭非常有價值的參考。閱讀這本書，我感覺就像是在與一位經驗豐富的同行交流，他能夠理解我的睏惑，並提供切實可行的解決方案。這本書不僅提升瞭我對抽樣檢驗的理論認知，更重要的是，它幫助我找到瞭改進工作方法、提升檢驗效率的“金鑰匙”。

評分☆☆☆☆☆

文書統一之後，很實用的工具書

評分☆☆☆☆☆

再便宜的就好瞭

評分☆☆☆☆☆

超級好用 謝謝

評分☆☆☆☆☆

給試驗人員購買，對照做實驗用工具書

評分☆☆☆☆☆

相當的好用，個人感覺有指導性的作用

評分☆☆☆☆☆

不錯，挺實用的

評分☆☆☆☆☆

比當當網便宜?用奍瞭更加劃算

評分☆☆☆☆☆

單位使用 非常全麵 就是開始找頁麵不太適應

評分☆☆☆☆☆

京東買書真的很劃算，本身有收集癖好的最愛，書很乾淨，有塑封。