中药中农药残留、重金属及有害元素残留、真菌毒素污染等问题受到国内外高度关注。十多年来,相关的技术、方法和标准在不断发展,2015年版《中国药典》已经初步构建了中药中有害残留物检测标准体系,各种先进的新技术、新方法也在逐步应用于中药中有害残留物的检测与控制,保障了中药的使用安全性。
为了配合业内对中药中农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有害残留物管控的迫切需求,作者团队详细查阅了国内外相关的监管、标准情况,进行了梳理比较,介绍了新的检测技术,并公开了多年来研究开发的多套检测方法,对已收载为标准的方法进行了操作要点的重点介绍,整理分析了多年来的有关监测数据和文献报道,结合对多个代表性的中药种植基地和中药生产企业调研的情况,剖析了上述方面存在的主要问题原因,针对目前我国中药中有害残留物现状和国情,提出了一些技术发展和风险控制的展望。试图提供一本能够使读者比较快速、全面掌握了解国内外相关的监管状况、检测技术和趋势的实用性手册。
本书基于新的国内外技术发展情况,体现了作者的创新性研究成果,内容丰富新颖,可以使读者比较快速、全面了解中药和天然药物中有害残留物监管状况、检测技术,为从事中药行业种植、加工、生产、检测、监管、科研等领域的工作者提供具有实用价值的学术参考。
第1章 国内外中药和天然药物、食品中有害残留物标准及监管
1.1 农药残留量相关标准及监管情况
1.1.1 国内外中药和天然药物中农药残留量标准
1.1.2 国内外食品中农药残留量标准
1.1.3 国内外农药残留量监管体系和状况
1.1.4 国内外差异比较
1.1.5小结
1.2 重金属及有害元素相关标准及监管
1.2.1 国内外中药和天然药物中重金属及有害元素标准
1.2.2 国内外食品中重金属及有害元素标准
1.2.3 国内外重金属及有害元素监管体系和状况
1.2.4 国内外标准和限度的差异
1.2.5小结
1.3 真菌毒素相关标准及监管
1.3.1 国内外中药和天然药物中真菌毒素标准
1.3.2 国内外食品真菌毒素标准
1.3.3 国内外真菌毒素监管体系和状况
1.3.4 国内外标准和限度差异比较
1.3.5小结
第2章 中药中农药残留量检测技术、标准和方法
2.1 中药中农药残留量检测技术
2.1.1样品前处理技术
2.1.2仪器检测分析技术
2.2 中药中农药残留量检测标准
2.2.1 农药多残留测定法-色谱质谱联用法
2.2.2 有机氯类农药残留量测定法-色谱法
2.2.3 有机磷类农药残留量测定法-色谱法
2.2.4拟除虫菊酯类农药残留量测定法-色谱法
2.3 中药中农药残留量检测方法的拓展
2.3.1 LC-MSn法测定含中药中209种农药残留量
2.3.2 GC-MSn法测定含中药中238种农药残留量
2.3.3GC-MS法测定中药中53种农药残留量
2.3.4 LC-MSn法测定中药中75种农药残留量
2.3.5 GC法测定中药中57种有机氯类及拟除虫菊酯类农药残留量
2.3.6 GC法测定中药中54种有机磷类农药残留量
2.3.7 LC法测定中药中13种氨基甲酸酯类农药残留量
2.3.8 GC-MS/MS法测定中药材中代表性毒杀芬类农药
2.3.9 LC-MS/MS法测定中药材中代表性酸性类农药
2.3.10 LC-MS/MS法测定中药材中三嗪类除草剂
2.4 小结
第3章 中药中重金属及有害元素检测技术、标准和方法
3.1 中药中重金属及有害元素检测分析技术
3.1.1样品前处理技术
3.1.2仪器检测分析技术
3.2 中药中重金属及有害元素检测标准
3.2.1 铅、镉、砷、汞、铜测定法
3.2.2 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则的剖析
3.2.3 元素形态及其价态测定法的剖析
3.3 中药中重金属及有害元素检测方法技术储备
3.3.1 ICP-MS法测定中药中29种重金属及有害元素
3.3.2 ICP-OES法测定中药中21种重金属及有害元素
3.3.3 AAS法测定中药中的铅、镉、铜
3.3.4 AFS法测定中药中的砷
3.3.5 AFS法测定中药中的汞
3.3.6 ICP-OES法测朱砂、雄黄及其制剂中汞、砷的含量
3.3.7 ICP-MS法测定朱砂中可溶性汞的含量
3.3.8 HPLC-ICP-MS法测定朱砂中价态汞的含量
3.3.9 AAS法测定朱砂中铁的含量
3.3.10 AAS法测定朱砂铅的含量
3.3.11 ICP-MS法测定雄黄中可溶性砷的含量
3.3.12 HPLC-ICP-MS法测定雄黄中价态砷的含量
3.4 小结
第4章 中药中真菌毒素检测技术、标准和方法
4.1 中药中真菌毒素检测分析技术
4.1.1样品前处理技术
4.1.2仪器检测技术
4.2 中药中真菌毒素检测标准
4.2.1 黄曲霉毒素测定法
4.2.2 中药中真菌毒素测定指导原则
4.3 中药中真菌毒素检测方法的技术拓展
4.3.1 HLB固相萃取-液质法测定中药中黄曲霉素G2、G1、B2、B1
4.3.2液液萃取-液质法测定中药中维吉尼霉素M1
4.3.3 HLB固相萃取-液质法测定中药中维吉尼霉素M1
4.3.4多功能净化-液质法测定中药中黄曲霉毒素G2、G1、B2、B1、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮及T-2毒素
4.3.5 LC-MS/MS法测定动物类中药中7种有毒生物胺
4.4 小结
第5章 中药中有害残留物现状及主要问题分析
5.1 中药中农药残留现状及主要问题
5.1.1 文献调研情况
5.1.2近年来作者团队对中药中农药残留监测情况
5.1.3 GAP基地调研与企业调研情况
5.1.4主要问题及原因分析
5.2 中药中重金属及有害元素残留现状及主要问题
5.2.1 文献调研情况
5.2.2近年来作者团队对中药中重金属及有害元素监测情况
5.2.3 GAP基地调研与企业调研情况
5.2.4主要问题及原因分析
5.3 中药中真菌毒素残留现状及主要问题
5.3.1 文献调研情况
5.3.2近年来作者团队对中药中真菌毒素检测情况
5.3.3 GAP基地调研与企业调研情况
5.3.4 主要问题及原因分析
第6章 中药中有害残留物控制趋势展望
6.1 中药中有害残留物监管模式展望
6.2 中药中农药残留检测方法体系研究展望
6.3中药中重金属及有害元素检测方法体系研究展望
6.4中药中真菌毒素检测方法体系研究展望
6.5中药品种中有害残留物控制展望
6.6中药中有害残留物限量标准制订展望
6.7中药安全性培训机制建设展望
6.8中药安全性预警机制建设展望
6.9 总结与展望
中药中农药残留、重金属及有害元素残留、真菌毒素污染等问题越来越受到关注,中药材的安全性问题直接影响到中药的声誉和人们对中药应用的信心,中药中有害残留物的问题已成为制约中药产业健康发展的沉疴和瓶颈。
我国中药和天然药物中有害残留物的检测起步相对较晚,标准和认识相对滞后,因此存在的问题不容忽视。十多年来,相关的技术、方法和标准在不断发展完善,填补了一些空白,特别是2015年版《中国药典》已经初步构建了中药中有害残留物检测标准体系,相关检测技术与国际先进的食品药品检测技术逐渐达成一致,弥补了一些历史的欠账。但我们认识到,我国的标准体系还有待完善,品种和限量要求与国际同类标准相比还有一定差距,更重要的是整个行业对中药中有害残留物的管控理念还有待进一步提高。
中药中有害残留物等安全性问题事关人民群众的用药安全和中医药事业的振兴发展,需要相关部门高度关注、科学管控。中药中有害残留物的管控是个系统工程,标准、方法是其中的技术支撑部分,更需要以企业为主体、以监管为指导督查,从源头到产品都要很好地加以落实,在管理、培训、风险评价预警等方面逐步构建一个全面而完善的监控体系。我国在“十三五”期间陆续开展国家中药标准化项目、重点品种的农药残留、重金属及有害元素方法与限量标准制订等课题研究,体现了对中药“从源头到全过程控制规范化”的管理理念,也将大大促进中药中有害残留物的检测技术、控制水平的提高。
为了配合业内对中药中农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有害残留物管控的迫切需求,我们详细查阅了国内外相关的监管标准,进行了梳理比较,介绍了最新的检测技术,并公开了我们多年来研究开发的多套检测方法,对已收载为标准的方法进行了操作要点的重点介绍,整理分析了多年来的有关监测数据和文献报道。同时,结合我们对多个代表性的中药种植基地和中药生产企业调研的情况,剖析了导致上述问题的原因,针对目前我国中药中有害残留物的现状和国情,提出了一些对技术发展和风险控制的展望。综上,我们试图提供一本能够使读者比较快速、全面了解掌握国内外相关的监管状况、检测技术和趋势的实用性手册。
本书在编纂过程中得到了有关部门的帮助和指导,也得到了上海科学技术出版社的支持。此外,本书参考了国内外同行的大量研究成果,在此一并致以衷心的感谢!
本书可供从事中药种植、加工、生产、检测、监管、科研等领域的工作者参考。
由于作者水平所限及时间仓促,书中一定存在不足和疏漏之处,敬请广大读者不吝指教,并提出宝贵意见。
这本书在“新兴污染物与检测技术”方面的内容,给我带来了非常大的惊喜。我原本以为这本书主要集中在传统的农药、重金属等残留物检测上,但作者的视野非常开阔,还涉及了一些新兴的污染物。比如,关于“内分泌干扰物”和“基因毒性杂质”的检测,这部分内容让我意识到,中药和天然药物的安全性评估,正面临着越来越复杂和精密的挑战。作者详细介绍了这些新兴污染物可能对人体产生的潜在危害,以及目前在检测技术上的进展。我尤其欣赏书中对“液相色谱-串联质谱联用技术(LC-MS/MS)”在这些复杂基质中痕量污染物检测的应用。它不仅仅是介绍技术,还结合了实际的样品前处理和方法开发过程,提供了很多实用的信息。这让我觉得,这本书不仅仅是技术手册,更像是一本行业前沿的观察报告。它让我看到了,随着科学技术的不断发展,我们对药物安全性的认知也在不断深化,新的挑战也随之而来,而检测技术的发展,则是应对这些挑战的关键。这本书让我对中药和天然药物的安全性有了更全面、更科学的认识,也让我对检测技术的未来发展充满了期待。
评分这本书让我对“中药质量控制的标准化”有了更深的认识。我以前觉得中药的质量应该相对稳定,毕竟是几千年的传承。但这本书通过对各种“有害残留物”的深入剖析,让我看到了其中隐藏的复杂性和挑战。特别是关于“残留物限度标准与法规解读”的章节,对我触动很大。它不仅仅是罗列一些数字,而是解释了这些限度是如何制定的,背后有什么样的科学依据,以及不同国家和地区在这些标准上的差异。作者还结合了最新的法规和指南,让我能够了解目前国际上对中药和天然药物安全性的要求。比如,书中对“重金属”的限量要求,以及针对不同重金属(如铅、镉、砷、汞)的检测策略,都进行了详细的说明。这让我了解到,中药的安全性评估,已经是一个与国际接轨、并且不断更新的领域。让我觉得,这本书不仅具有技术指导意义,更具有前瞻性和指导性。它让我看到了,在保障中药安全性的道路上,法规和标准起着至关重要的作用,而技术的进步,则是支撑这些法规落地的关键。这本书就像一面镜子,照出了当前中药质量控制的现状,也指明了未来发展的方向。
评分这本书,我拿到手之后,就迫不及待地翻阅起来。我原本以为会是一本枯燥乏味的专业手册,充斥着各种化学公式和检测流程,但出乎意料的是,作者用一种相对易懂的方式,将复杂的理论知识层层剥开。我尤其喜欢其中关于“杂质来源与控制”的章节,详细地阐述了从中药材种植、采集、储存到最终炮制过程中可能引入的有害物质,比如重金属、农药残留、黄曲霉毒素等等。它不仅仅是告诉你“有问题”,而是深入分析“为什么会有问题”,以及“如何尽量避免这些问题”。举个例子,在讲到农药残留时,作者不仅列举了常见的残留物,还结合了不同产地、不同种植方式对残留量的影响,甚至给出了一些在源头上减少农药使用的建议。这种“治未病”的思路,让我觉得这本书的价值远超一本单纯的技术指南。它更像是一位经验丰富的中药行家,在娓娓道来,用科学的视角解读传统中药的安全性问题。我感觉,这对于像我一样,对中药的品质和安全性有较高要求,但又缺乏专业知识的普通读者来说,是非常宝贵的参考。书中对各种检测方法的介绍,虽然我不是专业人士,但也能感受到其逻辑性和严谨性,比如色谱法、质谱法等,作者都用图示和通俗的语言解释了其基本原理和应用场景。这让我对中药质量的把控有了更直观的认识。
评分这本书的另一大亮点,我认为在于它对“分析方法学”的系统性阐述。我虽然不是做检测工作的,但对分析的严谨性一直很感兴趣。书中关于“仪器分析方法的选择与优化”这一部分,对我来说是全新的视角。它不仅仅是列出各种分析仪器,而是从原理、灵敏度、特异性、准确性、精密度等多个维度,对不同的检测方法进行了比较和评价。我印象特别深刻的是,书中对于“标准品的制备与确证”这一过程的详细描述。要知道,任何分析结果的可靠性,都离不开高质量的标准品。作者花了不少篇幅讲解如何获取、纯化和鉴定标准品,以及在使用过程中需要注意的事项。这让我理解了,一个看似简单的检测报告背后,是多么严谨的科学流程。另外,书中还提到了“方法的验证”这一概念,解释了为什么需要对开发出来的检测方法进行系统的验证,以确保其在实际应用中的可靠性。比如,它会详细讨论如何评估方法的准确度、精密度、线性范围、检测限和定量限等关键参数。这让我意识到,科学的检测不仅仅是“测出来”,更是要“测得准”、“测得稳”。这种对基础方法学的高度重视,让这本书显得格外专业和扎实,它不仅仅是告诉你“怎么做”,更是让你理解“为什么这么做”。
评分这本书的内容,我印象最深刻的是它对“天然药物”概念的拓展和深入。我以前对天然药物的理解可能比较狭隘,总觉得就是一些植物的提取物,或者简单的动物药材。但这本书让我看到了天然药物更广阔的领域,以及其中潜在的风险。特别是关于“生物碱类天然药物的有害代谢产物检测”,这部分内容给我带来了很大的启发。作者详细介绍了某些天然药物在储存或加工过程中,可能会发生化学反应,生成具有毒性的物质,这在我看来是非常重要的信息。比如,书中提到某些含有生物碱的植物,如果储存不当,或者经过不适宜的炮制,可能会产生变异的生物碱,这些变异体可能比原始的生物碱毒性更大,或者具有不同的药理作用。书中的案例分析,也让我更加警醒,它用真实的例子说明了,即使是看似“天然”的药物,也可能存在未知的安全隐患。作者在介绍检测技术时,并没有止步于方法本身,而是将其与具体药物的性质相结合,这就大大增强了这本书的实用性。例如,针对不同的生物碱结构,采用了不同的前处理方法和检测策略,这些细节的阐述,让我觉得作者在这方面下了很大的功夫,也对读者非常负责。它让我意识到,对天然药物的安全性评估,需要一个更加全面和细致的视角,而不仅仅是关注“成分”本身。
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