FDA美國醫藥産品現行生産質量管理規範（CGMP）（國外食品藥品法律法規編譯叢書) epub pdf mobi txt 電子書下載 2025

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康姍姍著

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發表於2025-06-05

商品介绍

齣版社：中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506791731

版次：1

商品編碼：12315344

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2018-02-01

用紙：純質紙

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書籍描述

內容簡介

本書是食品藥品監督管理總局規劃齣版的《國外食品藥品法律法規係列從書》之一，旨在通過係統化地介紹國外新藥事法規，為藥事管理人員、醫藥産品生産人員以及藥事管理研究及相關人員的工作學習提供參考。《FDA醫藥産品現行生産質量管理規範》係統化地整閤瞭更新截止至2016年6月的新《美國聯邦法規》第21篇第I章中涉及人用醫藥類産品的所有現行生産質量管理規範，並匯編翻譯成冊。內容涵蓋有關藥械組閤産品，藥品總則，製劑，正電子類發射性藥品，血液和成分血，醫療器械以及細胞、組織及細胞組織産品的現行生産質量管理規範。

第一章藥械組閤産品的生産質量管理規範（第4分部分）
第一節概述（A分部分）
第二節現行生産質量管理規範（A分部分）

第二章藥品現行生産質量管理規範
第一分章總則（210部分）
第一節概述
第二節定義
第二分章製劑現行生産質量管理規範（第211部分）
第一節總則（A分部分）
第二節組織與人員（B分部分）
第三節廠房和設施（C分部分）
第四節設備（D分部分）
第五節組分、製劑容器和密封件控製（E分部分）
第六節生産與工藝控製（F分部分）
第七節包裝與標簽控製（G分部分）
第八節貯存和發運（H分部分）
第九節實驗室控製（1分部分）
第十節記錄與報告（J分部分）
第十一節退貨與迴收處理（K分部分）

第三章正電子類放射性藥品生産質量管理規範（212部分）
第一節通則（A分部分）
第二節人員和資源（B分部分）
第三節質量保證（C分部分）
第四節設施和設備（D分部分）
第五節組分、容器與密封件控製（E分部分）
第六節生産與工藝控製（F分部分）
第七節實驗室控製（G分部分）
第八節成品控製與驗收（H分部分）
第九節包裝與標簽（1分部分）
第十節發運（J分部分）
第十一節投訴處理（K分部分）
第十二節記錄（L分部分）

第四章血液和成分血現行生産質量管理規範（606部分）
第一節通則（A分部分）
第二節機構和人員（B分部分）
第三節廠房與設施（C分部分）
第四節設備（D分部分）
第五節暫無
第六節生産與工藝控製（F分部分）
第七節血液和成分血標簽的附加標準（G分部分）
第八節實驗室控製（H分部分）
第九節記錄和報告（1分部分）

第五章質量體係法規（820部分）
第一節總則（A分部分）
第二節質量體係要求（B分部分）
第三節設計控製（C分部分）
第四節文件管理（D分部分）
第五節采購控製（E分部分）
第六節標識和可追溯性（F分部分）
第七節生産和工藝控製（G分部分）
第八節驗收（H分部分）
第九節不閤格産品（1分部分）
第十節糾正與預防措施（J分部分）
第十一節標簽和包裝管理（K分部分）
第十二節處理、貯存、發運與安裝（L分部分）
第十三節記錄（M分部分）
第十四節服務（N分部分）
第十五節統計技術（O分部分）

第六章細胞、組織及細胞組織産品（第1271部分）
第一節供者資格（C分部分）
第二節現行組織生産質量管理規範（D分部分）
第三節補充定義（A分部分）
參考文獻
本書縮略語錶
名詞術語總錶

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