具体描述
内容简介
本书是食品药品监督管理总局规划出版的《国外食品药品法律法规系列从书》之一，旨在通过系统化地介绍国外新药事法规，为药事管理人员、医药产品生产人员以及药事管理研究及相关人员的工作学习提供参考。《FDA医药产品现行生产质量管理规范》系统化地整合了更新截止至2016年6月的新《美国联邦法规》第21篇第I章中涉及人用医药类产品的所有现行生产质量管理规范，并汇编翻译成册。内容涵盖有关药械组合产品，药品总则，制剂，正电子类发射性药品，血液和成分血，医疗器械以及细胞、组织及细胞组织产品的现行生产质量管理规范。
目录
第一章 药械组合产品的生产质量管理规范（第4分部分）第一节 概述（A分部分）
第二节 现行生产质量管理规范（A分部分）
第二章 药品现行生产质量管理规范
第一分章总则（210部分）
第一节 概述
第二节 定义
第二分章制剂现行生产质量管理规范（第211部分）
第一节 总则（A分部分）
第二节 组织与人员（B分部分）
第三节 厂房和设施（C分部分）
第四节 设备（D分部分）
第五节 组分、制剂容器和密封件控制（E分部分）
第六节 生产与工艺控制（F分部分）
第七节 包装与标签控制（G分部分）
第八节 贮存和发运（H分部分）
第九节 实验室控制（1分部分）
第十节 记录与报告（J分部分）
第十一节 退货与回收处理（K分部分）
第三章 正电子类放射性药品生产质量管理规范（212部分）
第一节 通则（A分部分）
第二节 人员和资源（B分部分）
第三节 质量保证（C分部分）
第四节 设施和设备（D分部分）
第五节 组分、容器与密封件控制（E分部分）
第六节 生产与工艺控制（F分部分）
第七节 实验室控制（G分部分）
第八节 成品控制与验收（H分部分）
第九节 包装与标签（1分部分）
第十节 发运（J分部分）
第十一节 投诉处理（K分部分）
第十二节 记录（L分部分）
第四章 血液和成分血现行生产质量管理规范（606部分）
第一节 通则（A分部分）
第二节 机构和人员（B分部分）
第三节 厂房与设施（C分部分）
第四节 设备（D分部分）
第五节 暂无
第六节 生产与工艺控制（F分部分）
第七节 血液和成分血标签的附加标准（G分部分）
第八节 实验室控制（H分部分）
第九节 记录和报告（1分部分）
第五章 质量体系法规（820部分）
第一节 总则（A分部分）
第二节 质量体系要求（B分部分）
第三节 设计控制（C分部分）
第四节 文件管理（D分部分）
第五节 采购控制（E分部分）
第六节 标识和可追溯性（F分部分）
第七节 生产和工艺控制（G分部分）
第八节 验收（H分部分）
第九节 不合格产品（1分部分）
第十节 纠正与预防措施（J分部分）
第十一节 标签和包装管理（K分部分）
第十二节 处理、贮存、发运与安装（L分部分）
第十三节 记录（M分部分）
第十四节 服务（N分部分）
第十五节 统计技术（O分部分）
第六章 细胞、组织及细胞组织产品（第1271部分）
第一节 供者资格（C分部分）
第二节 现行组织生产质量管理规范（D分部分）
第三节 补充定义（A分部分）
参考文献
本书缩略语表
名词术语总表
用户评价
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