FDA美国医药产品现行生产质量管理规范（CGMP）（国外食品药品法律法规编译丛书) epub pdf mobi txt 电子书下载 2024

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康姗姗著

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发表于2024-11-29

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商品介绍

出版社：中国医药科技出版社

ISBN：9787506791731

版次：1

商品编码：12315344

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-02-01

用纸：纯质纸

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书籍描述

内容简介

本书是食品药品监督管理总局规划出版的《国外食品药品法律法规系列从书》之一，旨在通过系统化地介绍国外新药事法规，为药事管理人员、医药产品生产人员以及药事管理研究及相关人员的工作学习提供参考。《FDA医药产品现行生产质量管理规范》系统化地整合了更新截止至2016年6月的新《美国联邦法规》第21篇第I章中涉及人用医药类产品的所有现行生产质量管理规范，并汇编翻译成册。内容涵盖有关药械组合产品，药品总则，制剂，正电子类发射性药品，血液和成分血，医疗器械以及细胞、组织及细胞组织产品的现行生产质量管理规范。

第一章药械组合产品的生产质量管理规范（第4分部分）
第一节概述（A分部分）
第二节现行生产质量管理规范（A分部分）

第二章药品现行生产质量管理规范
第一分章总则（210部分）
第一节概述
第二节定义
第二分章制剂现行生产质量管理规范（第211部分）
第一节总则（A分部分）
第二节组织与人员（B分部分）
第三节厂房和设施（C分部分）
第四节设备（D分部分）
第五节组分、制剂容器和密封件控制（E分部分）
第六节生产与工艺控制（F分部分）
第七节包装与标签控制（G分部分）
第八节贮存和发运（H分部分）
第九节实验室控制（1分部分）
第十节记录与报告（J分部分）
第十一节退货与回收处理（K分部分）

第三章正电子类放射性药品生产质量管理规范（212部分）
第一节通则（A分部分）
第二节人员和资源（B分部分）
第三节质量保证（C分部分）
第四节设施和设备（D分部分）
第五节组分、容器与密封件控制（E分部分）
第六节生产与工艺控制（F分部分）
第七节实验室控制（G分部分）
第八节成品控制与验收（H分部分）
第九节包装与标签（1分部分）
第十节发运（J分部分）
第十一节投诉处理（K分部分）
第十二节记录（L分部分）

第四章血液和成分血现行生产质量管理规范（606部分）
第一节通则（A分部分）
第二节机构和人员（B分部分）
第三节厂房与设施（C分部分）
第四节设备（D分部分）
第五节暂无
第六节生产与工艺控制（F分部分）
第七节血液和成分血标签的附加标准（G分部分）
第八节实验室控制（H分部分）
第九节记录和报告（1分部分）

第五章质量体系法规（820部分）
第一节总则（A分部分）
第二节质量体系要求（B分部分）
第三节设计控制（C分部分）
第四节文件管理（D分部分）
第五节采购控制（E分部分）
第六节标识和可追溯性（F分部分）
第七节生产和工艺控制（G分部分）
第八节验收（H分部分）
第九节不合格产品（1分部分）
第十节纠正与预防措施（J分部分）
第十一节标签和包装管理（K分部分）
第十二节处理、贮存、发运与安装（L分部分）
第十三节记录（M分部分）
第十四节服务（N分部分）
第十五节统计技术（O分部分）

第六章细胞、组织及细胞组织产品（第1271部分）
第一节供者资格（C分部分）
第二节现行组织生产质量管理规范（D分部分）
第三节补充定义（A分部分）
参考文献
本书缩略语表
名词术语总表

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