臨床研究設計(第4版) pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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[美] 史蒂芬·B.赫利(StephenB.Hull 著

圖書標籤:

• 臨床研究
• 研究設計
• 醫學統計
• 循證醫學
• 試驗設計
• 隊列研究
• 病例對照研究
• 橫斷麵研究
• 臨床試驗
• 生物統計學

店鋪： 文軒網旗艦店

齣版社： 北京大學醫學齣版社

ISBN：9787565915598

商品編碼：12991343201

齣版時間：2017-04-01

作  者:(美)史蒂芬·B.赫利(Stephen B.Hulley) 等 原著；彭曉霞,唐迅 主譯 定  價:98 齣 版 社:北京大學醫學齣版社 齣版日期:2017年04月01日 頁  數:358 裝  幀:平裝 ISBN:9787565915598 ●部分基本要素
●第1章研究起始：臨床研究的“解剖學”與”生理學”
●第2章構建研究問題與製訂研究計劃
●第3章選擇研究對象：確定、抽樣與招募
●第4章設計測量：度、準確度和真實性
●第5章準備估計樣本量：假設和基本原則
●第6章估計樣本量與效能：應用與舉例
●第二部分研究設計
●第7章橫斷麵研究和隊列研究設計
●第8章病例對照研究設計
●第9章增強觀察性研究中的因果推斷
●第10章隨機化盲法試驗的設計
●第11章其他臨床試驗設計和實施事項
●第12章醫學檢驗的研究設計
●第13章使用既有數據開展研究
●第三部分實施
●第14章處理倫理問題
●第15章設計問捲、訪談和在綫調查
●第16章數據管理
●第17章實施研究和質量控製
●部分目錄

內容簡介

《臨床研究設計(第4版)》內容全麵、豐富，不僅包括瞭醫學統計的基本概念、計量和計數資料的描述性統計與推斷性統計方法和研究設計，並且包括一些統計方法學的新進展。幫助讀者較快地熟練掌握研究設計和數據統計分析的技能，《臨床研究設計(第4版)》以研究設計和數據統計分析為主要目標，介紹各種常用的研究設計，藉助數據統計分析的案例介紹相關的統計分析方法。

《臨床研究設計（第四版）》內容梗概 《臨床研究設計（第四版）》是一部係統闡述臨床研究設計理論與實踐的權威著作，旨在為醫學研究者、臨床醫生、流行病學專傢以及對臨床研究感興趣的各界人士提供一套全麵、深入且實用的指南。本書凝聚瞭豐富的學術積澱和前沿研究經驗，涵蓋瞭從研究構思到結果解讀的整個研究流程，著重強調瞭研究設計的嚴謹性、科學性和倫理性，力求幫助讀者掌握設計齣高質量、可信賴的臨床研究的方法。 第一部分：臨床研究設計的基礎 本書伊始，便為讀者構建起臨床研究設計堅實的基礎。首先，它詳細探討瞭臨床研究的定義、目的與重要性，闡明瞭為何嚴謹的研究設計是獲得可靠科學證據的基石，以及其在推動醫學進步、改善患者預後方麵所扮演的關鍵角色。接著，本書深入剖析瞭不同類型臨床研究的特點與適用範圍，包括但不限於隨機對照試驗（RCT）、隊列研究、病例對照研究、橫斷麵研究、診斷性研究以及預後性研究等。對於每一種研究類型，本書都對其核心概念、設計原則、優勢劣勢以及潛在的偏倚來源進行瞭詳盡的闡釋，幫助讀者根據具體的研究問題選擇最閤適的研究設計。 此外，本書還花費大量篇幅討論瞭研究問題的提齣與界定。它強調一個好的研究始於一個清晰、具體且具有現實意義的研究問題。讀者將學習如何從臨床實踐、現有文獻或初步觀察中提煉齣有價值的研究問題，並掌握如何將其轉化為可操作、可檢驗的科學假設。本書提供瞭多種將寬泛的臨床睏惑轉化為精確研究問題的框架與技巧，引導讀者注重研究的可行性、創新性與潛在的社會價值。 第二部分：研究設計的關鍵要素 本書的第二部分聚焦於研究設計的核心構成要素，為讀者提供瞭具體的指導。 研究終點（Outcome Measures）：本書詳細闡述瞭如何選擇和定義主要及次要研究終點。它強調瞭終點選擇的科學性、可測量性、臨床意義以及其與研究問題的契閤度。讀者將學習如何區分客觀終點（如死亡率、疾病復發率、生化指標）與主觀終點（如生活質量、疼痛評分），並瞭解如何通過標準化問捲、量錶或經過驗證的測量工具來保證主觀終點的可靠性。同時，本書也關注瞭終點事件發生率的估計，這對於樣本量計算至關重要。 研究對象（Study Population）與抽樣（Sampling）： 本部分深入探討瞭研究對象的選擇標準（納入與排除標準）的重要性。本書強調瞭明確的納入與排除標準能夠提高研究的同質性，減少混雜因素的影響，從而增強研究結果的外部有效性。讀者將學習如何根據研究問題和目標人群來製定閤理的入選和排除標準，並理解不同類型的抽樣方法（如隨機抽樣、分層抽樣、整群抽樣等）如何影響研究的代錶性。 乾預措施（Intervention）與暴露（Exposure）： 對於乾預性研究（如RCT），本書詳細闡述瞭乾預措施的設計與標準化。它關注如何精確定義乾預的內容、劑量、給藥途徑、療程以及隨訪頻率，以確保研究的重復性。對於觀察性研究，本書則著重分析暴露因素的定義、測量與分類。讀者將學習如何準確識彆和量化研究中的暴露，並理解不同類型的暴露（如生活方式、環境因素、藥物使用）如何影響研究結果。 對照組（Control Group）的設計： 對照組是科學研究的靈魂。本書詳細討論瞭各種對照組的設計策略，包括安慰劑對照、標準治療對照、活性對照、曆史對照以及無對照（在特定情況下）。它深入分析瞭不同對照組在平衡偏倚、評估乾預效果方麵的作用，並指導讀者如何根據研究倫理和實際情況選擇最閤適的對照。 隨機化（Randomization）與盲法（Blinding）： 本書對隨機化在RCT中的核心作用進行瞭詳細闡述，介紹瞭各種隨機化方法（如簡單隨機、區組隨機、分層隨機）及其優缺點，並強調瞭隨機化的重要性在於消除選擇偏倚。同時，本書也詳細討論瞭盲法的概念與應用，包括單盲、雙盲、三盲等，以及它們在減少知情偏倚、觀察者偏倚和信息偏倚方麵的作用。 第三部分：研究實施的流程與策略 本書的第三部分將視角轉嚮研究的實際操作層麵，指導讀者如何有效地開展臨床研究。 樣本量計算（Sample Size Calculation）： 本書提供瞭詳盡的樣本量計算指南，這是確保研究具備足夠統計效力以檢測齣具有臨床意義的差異的關鍵。讀者將學習樣本量計算的基本原理，包括效應量、顯著性水平（α）、統計效力（1-β）以及預期的研究終點事件發生率等關鍵參數的確定。書中提供瞭針對不同研究設計和終點類型的計算公式和圖錶，並鼓勵讀者谘詢統計學專傢。 數據收集與管理（Data Collection and Management）： 本部分強調瞭建立規範、標準化的數據收集流程的重要性。讀者將學習如何設計閤理的數據采集錶（CRF），如何進行數據錄入、清洗與質量控製，以及如何確保數據的完整性、準確性和安全性。本書還討論瞭數據管理係統的應用，以及如何遵守數據保護法規。 研究倫理（Research Ethics）： 臨床研究必須以人為本，遵循倫理原則。本書詳細闡述瞭研究倫理的基石，包括知情同意（Informed Consent）、風險-獲益評估、隱私保護以及倫理審查委員會（IRB）的作用。讀者將學習如何設計恰當的知情同意書，如何確保研究參與者的權益得到充分保護，以及如何獲得和維護IRB的批準。 第四部分：研究結果的統計分析與解讀 在研究實施完成後，如何科學地分析和解讀數據至關重要。本書的第四部分對此進行瞭深入的探討。 統計學方法（Statistical Methods）： 本書介紹瞭臨床研究中常用的統計學方法，包括描述性統計（如均數、中位數、標準差）、推斷性統計（如t檢驗、卡方檢驗、ANOVA、迴歸分析）以及生存分析等。本書強調瞭選擇閤適統計方法的原則，即統計方法必須與研究設計和研究問題相匹配。書中也簡要介紹瞭統計軟件的應用，但重點在於統計學思想的理解，而非軟件操作。 偏倚的識彆與處理（Bias Identification and Handling）： 偏倚是影響研究結果真實性的主要威脅。本書係統地梳理瞭各種常見的偏倚，如選擇偏倚、信息偏倚、混雜偏倚、發錶偏倚等，並提供瞭識彆和控製這些偏倚的策略。讀者將學習如何在研究設計階段就預見並盡量避免偏倚，以及在結果分析階段如何通過統計學方法（如多因素迴歸、傾嚮性評分匹配）來校正部分偏倚。 結果的解釋與推廣（Interpretation and Generalizability）： 本書指導讀者如何審慎地解釋研究結果，區分統計學顯著性與臨床意義。它鼓勵讀者將研究結果置於現有知識體係中進行評估，討論研究的局限性，並明確研究結果的適用範圍（外部有效性）。本書也強調瞭如何將研究結果有效地傳播給同行、臨床醫生和公眾。 第五部分：特定類型研究的設計考量 本書的最後部分將深入探討一些特定類型的臨床研究設計。 多中心研究（Multi-center Studies）的設計： 探討瞭多中心研究的優勢（如加速招募、提高代錶性）與挑戰（如協調、數據質量控製），以及如何進行有效的協調與標準化。 亞組分析（Subgroup Analysis）與適應性設計（Adaptive Designs）： 討論瞭亞組分析的潛在價值與固有風險，以及如何科學地進行以及如何謹慎地解釋。同時，本書也引入瞭適應性設計，介紹其在提高研究效率和倫理方麵的優勢。 真實世界證據（Real-World Evidence, RWE）研究設計： 隨著數據可用性的增加，本書也涵蓋瞭如何設計利用真實世界數據（如電子健康記錄、保險索賠數據）的研究，並討論瞭其在填補傳統臨床試驗空白方麵的潛力以及相關的挑戰。 總而言之，《臨床研究設計（第四版）》不僅僅是一本教材，更是一本實踐手冊。它以清晰的邏輯、豐富的案例、嚴謹的分析，帶領讀者一步步掌握設計齣高質量臨床研究的藝術與科學，為推動醫學研究的進步和改善人類健康貢獻力量。本書的齣版，必將為每一位緻力於嚴謹科學探索的醫學研究者提供寶貴的思想指引和操作工具。

評分☆☆☆☆☆

對於長期從事臨床實踐、但對研究設計理論瞭解不夠深入的醫生而言，《臨床研究設計（第4版）》這本書的齣現，可以說是解決瞭我們的一個大痛點。我們每天麵對著大量的臨床文獻，但很多時候，由於對研究設計的理解不足，我們難以準確地評估文獻的質量和可靠性，也無法有效地區分哪些研究結果真正值得我們藉鑒和應用。這本書的獨特之處在於，它並沒有把研究設計理論講得過於抽象，而是緊密結閤臨床實踐中的各種場景。書中對“盲法”的應用、“安慰劑效應”的解讀，以及如何在臨床試驗中處理“失訪”等問題，都進行瞭深入淺齣的分析。我特彆受益於書中關於“外部效度”的討論，這讓我意識到，即使一個研究設計非常嚴謹，其結果也未必能直接推廣到我所麵對的病人身上，需要考慮病人特徵、治療環境等因素。通過閱讀這本書，我仿佛獲得瞭一雙“慧眼”，能夠更敏銳地識彆研究的優點和局限，也能夠更審慎地將研究成果轉化為臨床決策。它讓我明白，即使不是研究者，瞭解研究設計也同樣重要。

評分☆☆☆☆☆

不得不說，《臨床研究設計（第4版）》這本書的編排邏輯和內容呈現方式，給我帶來瞭前所未有的閱讀體驗。我是一名正在撰寫博士論文的研究生，在文獻迴顧和研究設計階段遇到瞭不少瓶頸。這本書就像一位及時雨，它沒有采用那種枯燥乏味的羅列式敘述，而是通過大量的圖錶、流程圖和案例分析，將復雜的概念變得可視化，極大地降低瞭我的理解難度。我特彆喜歡書中對“樣本量估算”的詳細講解，這部分內容往往是研究設計的難點和重點，而本書的作者用通俗易懂的語言，結閤常用的統計軟件（盡管書中並未直接展示操作界麵，但其原理闡述非常到位），為我指明瞭方嚮，讓我能夠更自信地完成我的研究方案。此外，書中關於“結局指標的選擇”和“數據收集方法”的論述，也給瞭我很多啓發。我原本隻關注到瞭幾個主要的結局指標，閱讀後纔意識到，還需要考慮一些次要結局指標和潛在的混雜因素，這對於提高研究的全麵性和說服力至關重要。總而言之，這本書不僅僅是學術知識的傳授，更是一種研究思維的啓迪。

評分☆☆☆☆☆

自從我決定將工作重心轉移到醫學科普和公眾教育領域，《臨床研究設計（第4版）》這本書就成瞭我案頭的必備參考。盡管我不再直接參與一綫的臨床研究，但我深知，公眾對醫學研究的理解程度，直接影響著他們對科學決策的信任度。而要做到這一點，首先就要深入理解研究的本質。《臨床研究設計（第4版）》恰恰做到瞭這一點。它以一種極為嚴謹但又充滿溫度的方式，嚮讀者展示瞭“好”的研究是如何誕生的。我最欣賞的是書中對“證據等級”的闡述，它清晰地劃分瞭不同研究設計的證據強度，這對於我嚮公眾解釋某些醫學信息的可靠性非常有幫助。此外，書中對於“統計學顯著性”與“臨床意義”的區分，也是我未來科普內容中需要重點強調的。我曾經對某些研究結論感到睏惑，以為統計學上的“P值”就代錶瞭一切，這本書讓我明白，一個有價值的研究，必須同時兼顧統計學上的嚴謹性和臨床上的實用性。這本書的價值，體現在它能夠幫助我們這些科普工作者，將復雜的研究過程，提煉齣最核心、最易於理解的要點，從而更好地與公眾溝通。

評分☆☆☆☆☆

作為一名在學術界摸爬滾打多年的資深研究員，我一直認為“臨床研究設計”這門學問是研究的基石，而《臨床研究設計（第4版）》恰恰是一部我期待已久的、能夠引領我深入思考和實踐的力作。這次的版本更新，在保留瞭核心理論精髓的基礎上，顯著增強瞭實踐指導的深度和廣度。作者對最新研究趨勢的把握十分敏銳，例如在書中關於大數據分析和人工智能在臨床研究中應用的章節，提供瞭許多前瞻性的視角和可操作性的建議，這對於我們這些需要不斷適應新技術的研究者來說，無疑是一場及時的“充電”。我特彆贊賞的是，書中不僅講解瞭“是什麼”，更深入探討瞭“為什麼”和“如何做”。例如，在談到偏倚的來源和控製時，作者列舉瞭大量真實案例，細緻入微地分析瞭各種可能存在的陷阱，並給齣瞭切實可行的規避策略。這種“舉一反三”式的講解，讓我能夠更深刻地理解理論在實踐中的應用，也讓我能夠更好地審視自己過往的研究工作，發現潛在的改進空間。這本書的價值，遠不止於一份教科書，它更像是一位經驗豐富、誨人不倦的導師，能夠激發我們獨立思考，勇於創新。

評分☆☆☆☆☆

這本《臨床研究設計（第4版）》簡直是我近期閱讀的寶藏！作為一名初涉臨床研究領域的醫學研究助理，我對各種設計方法和統計工具總是感到有些茫然。然而，這本書的齣現，就像一盞明燈，徹底驅散瞭我心中的迷霧。首先，它的語言風格極其平實易懂，作者並沒有堆砌那些晦澀難懂的專業術語，而是用生動的例子和清晰的邏輯，循序漸進地講解每一個概念。我特彆喜歡書中對不同研究設計的分類和比較，比如隨機對照試驗、隊列研究、病例對照研究的優缺點，以及它們各自適閤的應用場景。這一點對我來說至關重要，因為在實際工作中，選擇閤適的研究設計直接關係到研究結果的可靠性和說服力。書中還詳細闡述瞭如何構建科學的研究問題，如何製定周密的研究方案，以及如何有效管理研究過程中的數據。我尤其欣賞作者在倫理考量方麵的強調，這讓我深刻認識到，嚴謹的科學研究不僅要追求效率和準確，更要堅守道德底綫，保護受試者的權益。讀完這本書，我感覺自己對臨床研究的整體框架有瞭更清晰的認識，不再是零散的知識點，而是成體係的理論和實踐指導。