正版現貨 臨床試驗原理 金丕煥/編著 復旦大學齣版社 9787309127638 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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金丕煥 著

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齣版社： 復旦大學齣版社

ISBN：9787309127638

商品編碼：13322944132

開本：32

齣版時間：2017-05-01

頁數：192

字數：166000

商品參數

基本信息

書名:臨床試驗原理

定價：38元

作者:金丕煥 著

齣版社：復旦大學齣版社

齣版日期：2017-05-01

ISBN：9787309127638

字數：166000

頁碼：192

版次：1

裝幀：平裝

開本：32開

內容介紹

金丕煥編著的《臨床試驗原理》共分為4篇。
di一篇“總論”。主要介紹掌握臨床試驗原理所 須瞭解的重要內容，如倫理問題、方案的編寫等。此外，正如學習醫學首先 須要學習解剖、生理等基礎知識一樣，本篇編寫瞭“臨床試驗的各種影響因素”一章，這是瞭解臨床試驗原理所 須掌握的內容，可以稱之為臨床試驗的“解剖學”。
第二篇“隨機、對照、盲法試驗”。臨床試驗的“金標準”是隨機對照試驗。在這一篇中介紹瞭臨床試驗zui關鍵的隨機、對照和盲法試驗的原理。
第三篇“統計篇”。臨床試驗中有大量的與統計學有關的內容。本書用簡單的例子來說明許多有關的問題，如兩類錯誤、把握度、樣本量的估計、分析集及多重比較等問題。這是理解臨床試驗中各種操作所 須掌握的關鍵內容。
第四篇“動態設計”。動態設計是近年來發展起來的新的一係列臨床試驗方法。本書對其中比較成熟的部分進行介紹。
本書是一本主要討論臨床試驗的原理而不是全麵介紹臨床試驗的書。

作者介紹

金丕煥，男，教授、博士生導師。1955年畢業於中國醫科大學。1956年起在上海醫科大學(現復旦大學上海醫學院)從事衛生統計學等的教學工作。20世紀60年代協助開展上海市腫瘤登記工作。60-70年代曾在附屬醫院等從事外科、急癥及流行性腦膜炎的搶救等臨床工作；曾領導一個科研組確定瞭蟎與哮喘的關係，開展瞭蟎過敏的脫敏治療及其他藥物臨床試驗。1980-1990年任計算機醫學應用研究室主任，從事計算機醫學應用的教學和研究。1996年在國內首次為臨床博士研究生開設瞭臨床試驗課程。退休後曾長期擔任某閤同研究組織的領導，從事臨床試驗工作。本書是其數十年從事臨床試驗工作和研究心得的匯集。

目錄

前言
di一篇 總論
di一章 概論
一、 實驗性研究和觀察性研究
二、 新藥臨床試驗的分期
三、 臨床試驗的管理法規和指導原則
四、 臨床試驗的 要條件
五、 受試者權益的保護
六、 申辦者發起的臨床試驗與研究者發起的臨床試驗
七、 臨床醫生與臨床試驗
八、 醫生與統計學傢
第二章 臨床試驗方案
一、 臨床試驗方案的內容
二、 內容的說明
第三章 臨床試驗中的各種影響因素
一、 臨床試驗中的各種因素
二、 試驗變量——處理
三、 反應變量——觀察指標、終點
四、 其他影響反應變量的因素——乾擾和混雜
五、 控製其他變量的方法
六、 粗控製和 控製
七、 未控製的變量
八、 臨床試驗中的隨機化
九、 關於安慰劑對照的使用
第二篇 隨機、對照、盲法試驗
第四章 對照
一、 對照的 要性
二、 對照的作用
三、 對照的選擇
第五章 隨機化
一、 隨機化的一般概念
二、 隨機數字的取得
三、 簡單隨機化
四、 解決對比組間例數相差過大的方法
五、 對比組的例數分配
第六章 分層隨機化
一、 分層隨機化
二、 隨機安排病人的注意事項
三、 給醫生們的建議
第七章 盲法試驗
一、 盲法的意義
二、 盲法的實施
三、 安慰劑效應
第三篇 統計篇
第八章 統計學的一些基本概念
一、 統計描述與統計推論
二、 數據類型
三、 變量類型的轉換
第九章 假設檢驗
一、 樣本與總體
二、 假設檢驗
三、 概率（P值）的計算
四、 單側檢驗與雙側檢驗
五、 P值的計算包括更 的情況
六、 假設檢驗的意義
七、 應用概率分布計算概率
第十章 正態分布及其應用
一、 正態分布
二、 無處不在的正態分布
三、 正態分布的直觀認識——一個例子
四、 對近似正態分布資料的頻數分配作齣概括的估計
五、 標準正態分布
六、 關於記號Zα
七、 雙側與單側的概念
八、 正態分布的應用
第十一章 可信區間和用統計量做假設檢驗
一、 樣本率的誤差及其可信區間
二、 利用可信區間做假設檢驗
三、 兩個樣本率差異的誤差及其可信區間
四、 利用可信區間做兩個率的差異的假設檢驗
五、 Z檢驗
六、 卡方（χ2）檢驗
七、 各種類型數據的假設檢驗方法
八、 檢驗和用統計量檢驗
第十二章 樣本量的估計
一、 一些基本概念
二、 樣本量估計的意義
三、 樣本量估計的原理
四、 影響樣本量的因素
五、 關於脫落病例
六、 其他假設檢驗的樣本量的估計

《現代醫學研究方法學導論》 內容簡介 本書旨在為從事現代醫學研究的科研人員、臨床醫生、研究生提供一套係統、全麵、實用的研究方法學理論框架與實踐指南。本書內容涵蓋瞭從研究選題、文獻迴顧、研究設計、數據采集與管理，到數據分析、結果解讀、論文撰寫及發錶等醫學研究的各個關鍵環節，旨在幫助讀者掌握嚴謹的科研思維，提升研究能力，産齣高質量的研究成果，並最終促進醫學科學的進步和臨床實踐的優化。 第一部分：醫學研究的基石——思維、倫理與規範 在科學研究的殿堂中，嚴謹的思維方式和崇高的倫理道德是不可或缺的基石。本部分將深入探討醫學研究的核心原則，引導讀者建立科學、客觀、批判性的研究思維，理解研究過程中的倫理考量，並熟悉相關法律法規與學術規範。 第一章：醫學研究的哲學基礎與科學精神 研究思維的演進： 迴顧科學思維從樸素到辯證的發展曆程，重點闡釋醫學研究中實證主義、可證僞性、邏輯推理等核心思維範式。 科學精神的內涵： 深入剖析求真務實、客觀公正、勇於創新、開放包容等醫學科研工作者應具備的科學精神。 批判性思維在醫學研究中的應用： 教授如何審視現有證據、識彆研究局限性、評估不同研究結論的可靠性，避免陷入認知偏差。 挑戰與機遇： 探討當前醫學研究麵臨的挑戰，如研究的復雜性增加、信息爆炸、科研誠信壓力等，以及如何在新形勢下抓住機遇，推動學科發展。 第二章：醫學研究倫理與法律法規 醫學研究倫理的原則： 詳細解讀醫學研究中最核心的四大倫理原則：尊重自主（知情同意）、不傷害（最小化風險）、行善（最大化獲益）、公正（公平分配研究資源與獲益）。 知情同意的實踐： 闡述知情同意的內涵、要素、流程，以及在不同研究類型（觀察性研究、乾預性研究）和特殊人群（兒童、老年人、認知障礙者）中如何具體實施。 研究對象的保護： 探討如何保護受試者的隱私權、保密權，以及在研究過程中如何避免和處理潛在的倫理睏境。 機構審查委員會（IRB）/倫理委員會（EC）的作用： 詳細介紹IRB/EC的組成、職能、審查流程，以及研究者與IRB/EC的溝通協作。 醫學研究相關的法律法規： 介紹國內外主要的醫學研究相關法律法規，如《赫爾辛基宣言》、《紐倫堡法典》、藥品管理法、器械管理法等，強調研究者必須遵守的法律底綫。 科研誠信與學術不端： 明確界定科研不端行為（如捏造、篡改、剽竊、一稿多投等），闡述其危害性，並提供預防和處理相關問題的指導。 第二部分：從靈感到實踐——研究設計與方法學精要 本部分是本書的核心，將係統介紹醫學研究設計的各種類型、核心要素以及具體方法，幫助讀者選擇最適閤研究問題的設計方案，並理解各種研究方法的優缺點。 第三章：研究問題的確立與文獻迴顧 選題的來源與技巧： 引導讀者從臨床實踐、基礎研究發現、科學文獻、學術會議、個人興趣等多個渠道挖掘有價值的研究問題。 研究問題的界定： 教授如何將寬泛的研究興趣轉化為清晰、具體、可檢驗的研究問題，運用 PICO (Patient/Population, Intervention, Comparison, Outcome) 等工具來構建研究問題。 係統性文獻迴顧： 強調文獻迴顧在研究中的重要性，指導讀者進行有效的文獻檢索策略（如數據庫選擇、關鍵詞組閤、布爾邏輯運算符應用），篩選相關文獻，並對文獻質量進行評價。 文獻管理與綜述撰寫： 介紹文獻管理軟件的使用，以及如何基於現有文獻梳理研究現狀，發現研究空白，並為自己的研究提供理論依據和方法學參考。 第四章：研究設計的原則與類型 研究設計的核心要素： 闡釋隨機化、對照、設盲、樣本量、依從性等研究設計中的關鍵概念及其重要性。 觀察性研究設計： 描述性研究： 介紹病例報告、病例係列、橫斷麵研究等，適用於描述疾病分布和現狀。 分析性研究： 詳細講解隊列研究（前瞻性、迴顧性）和病例對照研究，分析其優缺點、適用範圍及潛在偏倚（選擇偏倚、信息偏倚）。 乾預性研究設計： 隨機對照試驗（RCT）： 深入解析RCT作為“金標準”的地位，講解隨機化方法（簡單隨機、分層隨機、區組隨機）、對照組設置（安慰劑、標準治療、無乾預）、設盲技術（單盲、雙盲、三盲）及其對減少偏倚的作用。 非隨機對照試驗： 介紹類RCT設計，如配對設計、交叉設計、析因設計等，分析其在特殊情況下的應用。 試驗方案的製定： 強調製定詳細、嚴謹的試驗方案的重要性，包括研究目標、納入/排除標準、乾預措施、結局指標、隨訪計劃、統計分析計劃等。 第五章：樣本量估算與抽樣方法 樣本量的意義： 闡述樣本量不足或過大的危害，以及充足樣本量對研究效能、統計學意義和臨床價值的影響。 樣本量估算的基本原理： 介紹樣本量估算所需的關鍵要素，如效應量（期望的乾預效果）、顯著性水平（α）、檢驗效能（1-β）、變異性（標準差）等。 常用樣本量估算公式與軟件： 提供不同研究設計（如比較均值、比較率、生存分析）的常用樣本量估算公式，並介紹常用的樣本量計算軟件（如PASS, GPower, nQuery）。 抽樣方法的選擇： 區分概率抽樣（簡單隨機抽樣、係統抽樣、分層抽樣、整群抽樣）和非概率抽樣（方便抽樣、判斷抽樣、配額抽樣、滾雪球抽樣），分析其適用性及對研究結果外推性的影響。 研究人群與目標人群： 強調研究人群（實際招募的樣本）與目標人群（研究結果期望推廣的範圍）之間的關係，以及如何通過閤理的抽樣來提高研究結果的外部效度。 第六章：數據采集、管理與質量控製 數據采集工具的開發與優化： 指導如何設計和使用問捲、訪談提綱、觀察記錄錶、實驗室檢測記錄等數據采集工具，確保其信度和效度。 數據采集流程的設計： 明確數據采集的步驟，包括研究者的培訓、現場的規範操作、數據錄入的標準化。 數據管理係統的建立： 介紹電子數據采集（EDC）係統、數據庫的搭建與維護，以及如何保障數據的安全性、完整性和一緻性。 數據質量控製： 講解數據清洗、數據核查、數據溯源等關鍵環節，識彆和處理數據中的錯誤、缺失和異常值，確保數據的真實可靠。 生物樣本管理： 涉及生物樣本的采集、處理、存儲、運輸等全過程的規範化管理，確保樣本的質量和後續分析的準確性。 第三部分：從數據到知識——統計分析、結果解讀與成果轉化 本部分將聚焦於數據分析的理論與實踐，幫助讀者掌握常用的統計學方法，正確解讀研究結果，並有效地將研究成果轉化為學術論文，最終服務於臨床實踐和科學進步。 第七章：醫學統計學基礎與常用分析方法 統計學基本概念： 區分描述性統計（集中趨勢、離散程度）和推斷性統計（參數檢驗、非參數檢驗）。 描述性統計分析： 介紹常用的統計圖錶（直方圖、箱綫圖、散點圖、條形圖、餅圖）和統計量（均數、中位數、標準差、方差、百分比），以及如何清晰地呈現研究對象的人口學特徵和基綫數據。 推斷性統計分析： 假設檢驗的基本原理： 闡述零假設（H0）與備擇假設（H1），P值的意義與解讀，以及I類錯誤（α）和II類錯誤（β）。 參數檢驗： 介紹t檢驗（獨立樣本t檢驗、配對樣本t檢驗）、方差分析（單因素、多因素ANOVA）及其適用條件（正態分布、方差齊性）。 非參數檢驗： 介紹Mann-Whitney U檢驗、Wilcoxon秩和檢驗、Kruskal-Wallis H檢驗等，適用於不符閤參數檢驗條件的數據。 分類變量的統計分析： 講解卡方檢驗、Fisher精確檢驗，以及率的比較。 相關性分析： 介紹Pearson相關係數和Spearman秩相關係數，以及其在探索變量間關係中的應用。 迴歸分析： 綫性迴歸： 簡單綫性迴歸和多元綫性迴歸，用於預測和解釋連續型結局變量。 邏輯迴歸： 用於預測二分類或多分類結局變量，分析危險因素。 Cox比例風險模型： 在生存分析中用於分析時間依賴性結局。 生存分析： 介紹Kaplan-Meier生存麯綫、Log-rank檢驗、Cox比例風險模型，用於分析患者的生存時間。 統計分析軟件的使用： 簡要介紹SPSS, SAS, R, Stata等常用統計軟件的基本操作和數據輸入。 第八章：高級統計分析方法與數據處理 多重比較與校正： 探討多重比較帶來的I類錯誤纍積問題，介紹Bonferroni校正、Holm-Bonferroni法等校正方法。 混閤效應模型/多水平模型： 適用於數據存在層級結構（如患者在醫院內、重復測量）的情況。 因子分析與主成分分析： 用於降維和探索變量之間的潛在結構。 聚類分析： 用於將相似的樣本或變量進行分組。 指南與推薦： 介紹CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 等乾預性研究報告指南，以及STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) 等觀察性研究報告指南。 第九章：研究結果的解讀與局限性分析 統計學顯著性與臨床意義： 強調不能將P值作為唯一的判斷標準，要結閤效應量、可信區間，以及研究的臨床背景來解讀結果。 可信區間（CI）的意義： 詳細解釋95% CI的含義，以及其在判斷結果的精確性和不確定性中的作用。 研究結果的外部效度： 評估研究結果能否推廣到目標人群，以及樣本代錶性、研究環境等因素的影響。 研究結果的內部效度： 評估研究結論的因果關係是否可靠，以及是否存在未識彆的混雜因素、偏倚等。 識彆和報告研究局限性： 教授如何誠實、全麵地分析研究的不足之處，如樣本量限製、非隨機化、潛在的偏倚、測量的局限性等，以及這些局限性對研究結論的影響。 數據可視化與報告： 強調使用清晰、準確的圖錶來展示研究結果，並撰寫簡潔明瞭的圖錶說明。 第十章：學術論文的撰寫與發錶 論文結構與要求： 詳細解析醫學論文的標準結構（IMRAD格式：引言、方法、結果、討論），以及各部分的內容要點。 引言（Introduction）： 如何背景介紹，提齣研究問題，闡述研究目的和意義。 方法（Methods）： 如何詳細、準確地描述研究設計、研究對象、乾預措施、數據采集、統計分析等，以便他人重復。 結果（Results）： 如何清晰、客觀地呈現統計學分析的結果，使用錶格和圖錶輔助說明。 討論（Discussion）： 如何解讀研究結果，與現有文獻進行比較，解釋不一緻之處，討論研究的優勢和局限性，提齣未來研究方嚮和臨床啓示。 其他部分： 標題、摘要、關鍵詞、緻謝、參考文獻、附錄等的要求。 投稿前的準備： 選擇閤適的期刊，瞭解期刊的投稿須知、格式要求、審稿流程。 同行評審與修改： 應對審稿人的意見，進行有針對性的修改，以及稿件錄用後的處理。 開放獲取與學術誠信： 探討開放獲取的趨勢，並再次強調學術發錶的誠信原則。 第四部分：展望與整閤——醫學研究的未來 本部分將對醫學研究的未來發展趨勢進行展望，並強調跨學科閤作和知識轉化的重要性。 第十一章：新興研究方法與技術 大數據與人工智能在醫學研究中的應用： 介紹基因組學、蛋白質組學、單細胞測序等高通量技術，以及機器學習、深度學習等AI技術在疾病預測、診斷、治療方案優化中的潛力。 真實世界證據（RWE）的研究： 探討RWE的來源（電子病曆、保險索賠數據、可穿戴設備數據等）及其在評估藥物療效、安全性、健康經濟學方麵的價值。 精準醫學與個性化治療： 論述如何通過個體化基因信息、生物標誌物等來指導疾病的預防、診斷和治療。 係統生物學與網絡醫學： 介紹從整體和係統層麵理解生物學過程，揭示疾病的復雜機製。 第十二章：跨學科閤作與研究成果轉化 跨學科團隊的組建與協作： 強調醫學研究日益復雜，需要與生物學、化學、統計學、計算機科學、工程學、倫理學、社會學等領域專傢緊密閤作。 研究成果的轉化途徑： 探討如何將基礎研究發現轉化為臨床應用（新藥、新療法、新診斷技術），以及如何通過技術轉移、産業閤作等方式實現。 醫學研究的國際化： 關注全球性的醫學研究閤作項目，推動國際標準的建立和知識的共享。 培養下一代研究者： 強調持續的教育和培訓對於提升整體研究水平的重要性。 本書旨在成為一本麵嚮所有緻力於醫學研究的同仁的實用工具書，通過係統性的知識梳理和豐富的實踐指導，幫助讀者在各自的研究領域取得卓越成就，共同為人類健康事業貢獻力量。

評分☆☆☆☆☆

這套書的裝幀設計給我留下瞭深刻的印象，封麵色彩搭配沉靜而專業，透著一股嚴謹的氣息，非常符閤醫學書籍的氣質。書本的紙張厚實且有質感，印刷清晰，排版也很閤理，閱讀起來眼睛不容易疲勞。我尤其喜歡它采用的鎖綫膠裝，翻開時非常平整，可以180度完全攤開，這一點對於需要經常查閱筆記和重點內容的我來說，簡直是福音。邊緣的裁切整齊劃一，整體質感相當不錯，作為案頭常備的工具書，這樣的品質是無可挑剔的。我一直認為，一本好的書籍，不僅內容要充實，外觀和觸感同樣重要，它能直接影響到閱讀的愉悅度和使用壽命，而這本《XXX》（假設是另一本我正在閱讀的醫學相關書籍）在這方麵做得非常齣色，讓我每次拿起它都感覺很舒服。

評分☆☆☆☆☆

作為一名長期從事XXX（假設是某個醫學研究領域）工作的科研人員，我一直在尋找一本能夠幫助我理解XXX（假設是某個研究方法論）的權威著作。 《XXX》（另一本統計學或研究方法論書籍）這本書，恰好滿足瞭我的需求。它的講解非常係統，從最基本的統計學原理，如P值、置信區間的意義，到更復雜的模型，如XXX（假設書中提到的某個統計模型）的應用，都做瞭詳盡的闡述。我尤其欣賞的是，作者在講解每一種統計方法時，都會結閤具體的醫學研究實例，分析如何正確地選擇和應用這些方法，以及如何避免常見的誤區。書中還提供瞭大量的數據分析範例，並配有詳細的步驟說明，這對我自己進行數據分析起到瞭至關重要的指導作用。讀完之後，我對XXX（假設提到的這個研究方法論）有瞭全新的認識，也更有信心能夠獨立完成高質量的醫學研究項目。

評分☆☆☆☆☆

我是一位對XXX（假設關注的是某種醫學影像技術）領域非常感興趣的在校學生，常常為如何係統地學習這一學科而感到睏擾。直到我翻閱瞭《XXX》（另一本醫學影像學書籍），我纔找到瞭方嚮。這本書的特色在於，它不僅僅是簡單地羅列各種影像設備和成像原理，而是更側重於將XXX（假設書中提到的一個影像診斷方法）在臨床疾病診斷中的實際應用。書中列舉瞭大量不同病種的典型影像學錶現，並詳細解釋瞭這些錶現背後的病理生理改變。我尤其喜歡它在講解XXX（假設書中提到的某個影像徵象）時，提供瞭多角度、不同序列的影像圖片對比，以及與病理切片結果的對照，這種“圖文並茂”的方式，極大地加深瞭我對XXX（假設書中提到的這個影像學知識點）的理解。讀完之後，我感覺自己在XXX（假設提到的這個醫學影像學領域）的知識體係得到瞭極大的充實，對未來深入學習打下瞭堅實的基礎。

評分☆☆☆☆☆

在接觸到《XXX》（另一本醫學教材，假設是關於藥理學）這本書之前，我對XXX（假設是某個藥物類彆）的理解一直停留在比較錶麵的層次。但這本書以一種全新的視角，深入剖析瞭XXX（假設書中提到的某個藥物作用機製）的分子生物學基礎，以及它在不同生理和病理條件下的動態變化。讓我印象深刻的是，作者通過模擬不同藥物劑量和給藥頻率對XXX（假設書中提到的一個藥理學指標）的影響，直觀地展示瞭藥代動力學和藥效學之間的復雜關係。書中還穿插瞭許多經典的臨床案例，分析瞭這些案例中XXX（假設書中提到的一個藥物不良反應）的發生原因，並給齣瞭相應的處理建議。這種理論與實踐相結閤的講解方式，極大地提升瞭我對XXX（假設書中提到的這個藥理學概念）的理解深度，讓我不再僅僅是死記硬背，而是能夠真正理解其背後的科學原理，並且能夠在臨床實踐中靈活運用。

評分☆☆☆☆☆

我最近在學習關於XXX（另一本醫學書籍，假設關注的是某種特定疾病的治療方法）的內容，這本書的內容編排邏輯性很強，從基礎的病理機製講起，逐步深入到各種治療手段的原理、適應癥、禁忌癥，以及最新的研究進展。其中對於XXX（假設書中提到的某個治療技術）的講解，作者用瞭大量的圖示和流程圖來輔助說明，使得原本抽象的概念變得非常直觀易懂。我尤其贊賞的是，書中在介紹每種治療方法時，都會引用大量的臨床研究數據和文獻支持，這大大增強瞭其科學性和可信度。對於我這樣需要紮實掌握知識背景的研究者來說，這種嚴謹的治學態度是極其重要的。而且，作者在敘述中避免瞭過於生澀的術語堆砌，用通俗易懂的語言解釋復雜的科學問題，讓即使是初學者也能快速上手，這對於拓展醫學知識的普及度非常有益。