Biodesign：医疗科技创新流程(第二版) (美)保罗·雅克(Paul G. Yock pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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• 医学工程

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出版社： 科学出版社

ISBN：9787030505446

商品编码：15097573918

包装：平装-胶订

出版时间：2016-12-01

图书基本信息
图书名称	Biodesign：医疗科技创新流程(第二版)	作者	(美)保罗·雅克(Paul G. Yock)等；宋成利译
定价	198.00元	出版社	科学出版社
ISBN	9787030505446	出版日期	2016-12-01
字数		页码
版次	1	装帧	平装-胶订
开本	128开	商品重量	0.4Kg

内容简介

本书详细阐述了药品和医疗器械等生物医学产品的研发和产业化流程，包括市场分析、产品开发、知识产权保护，以及法规注册等方面的要求。本书还提供了丰富的案例，重点解读每一步的研发流程。本书将有助于生物科技领域的工程技术和商务人员高效地规划相关产品的产业化进程，同时也可以作为生物医学工程专业的关键课程教材，提供产品开发和商务开拓领域的必备技能。

作者简介

目录

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导语_点评_推荐词

文摘

序言

开启未来医疗的钥匙：一本深度解析医疗科技创新的指南 在日新月异的医疗领域，创新是推动进步、挽救生命的核心驱动力。从突破性的诊断技术到改变治疗模式的介入式设备，再到颠覆性的生物制剂，每一次重大的技术革新，都凝聚着无数科研人员、工程师、医生、企业家的智慧与汗水。然而，一项看似前景无限的医疗技术，从最初的灵光乍现，到最终走进临床，惠及患者，其间充满了无数挑战与不确定性。它需要跨越科学理论与工程实践的鸿沟，克服法规监管的壁垒，赢得市场的认可，并最终被医疗体系所接纳。 本书并非对某一特定医疗技术或疾病治疗方法的介绍，而是将目光聚焦于医疗科技创新的整个生命周期。它将引领读者深入探索，那些推动现代医学飞速发展的创新理念是如何孕育、孵化、发展并最终实现商业化落地的。它不是一本罗列最新医学进展的百科全书，更不会深入探讨某一疾病的病理生理机制或具体的治疗方案。相反，它旨在揭示“如何创新”这一更具普遍性和战略性的问题，为所有投身于医疗科技创新事业的个体与团队，提供一套系统性的思考框架与可操作的路径指导。 本书的核心价值在于，它将创新过程本身视为一个值得深入研究和精细打磨的“产品”。它拆解了医疗科技创新这一复杂系统，将其分解为一系列相互关联、层层递进的阶段，并对每个阶段的关键要素、常见陷阱以及成功策略进行了详尽的阐述。我们将一同审视，一个伟大的医疗创意，是如何在初步设想阶段，通过对未满足医疗需求的精准洞察，转化为一份具有可行性的技术方案。这里，对疾病的深刻理解、对现有治疗手段的局限性分析，以及对患者真实痛点的把握，是孕育创新的土壤。 接着，本书将带领我们穿越技术开发与验证的漫漫征途。从实验室的原理验证，到原型机的设计与制造，再到动物实验和临床前研究，每一个环节都充满了严谨的科学方法与工程智慧。我们将学习如何选择最合适的材料、如何优化设计以确保性能和安全性，以及如何设计有效的实验来评估技术的有效性。这不仅仅是技术能力的展现，更是对风险管理的考验，对资源的合理分配，以及对团队协作的磨砺。 更进一步，本书将重点探讨法规监管与知识产权这一医疗科技创新中至关重要的环节。与消费电子产品不同，医疗器械和药物的审批流程极为严格且耗时，需要满足一系列复杂的法律法规要求。我们将了解不同国家和地区（例如美国FDA、欧盟CE认证）的监管体系，学习如何提前规划，设计符合监管要求的临床试验，以及如何有效地进行注册申报。同时，知识产权的保护也是创新成果得以转化为商业价值的基石，本书将引导读者理解专利申请的策略，以及如何构建坚实的知识产权壁垒。 商业化策略与市场推广是医疗科技创新能否最终走向成功的关键。一项技术即便在科学上取得突破，如果无法找到合适的商业模式，无法被目标市场接受，也难以实现其价值。本书将探讨如何进行市场调研，识别潜在的合作伙伴和客户，制定有效的定价策略，以及如何构建专业的销售和营销团队。我们将审视，如何将一项枯燥的技术原理，转化为能够打动医生、医院和患者的解决方案。 贯穿本书始终的，是对跨学科协作与团队建设的强调。医疗科技创新从来不是单打独斗的产物。它需要医学专家、工程师、生物学家、化学家、材料科学家、临床医生、法规事务专家、市场营销人员乃至投资人的紧密合作。本书将揭示，如何构建一个多元化、高效率的创新团队，如何促进不同背景的个体之间的有效沟通，以及如何建立一种鼓励创新、包容失败的组织文化。 此外，本书还将触及融资与投资的现实考量。大多数医疗科技创新项目都需要大量的资金支持，从早期研发到临床试验，再到市场推广，都需要雄厚的资本注入。我们将了解不同类型的融资渠道，包括风险投资、天使投资、政府资助以及企业合作，以及如何有效地向投资者展示项目的潜力和价值。 总而言之，本书将是一份全面的医疗科技创新路线图。它不会告诉你“要发明什么”，而是告诉你“如何去发明”；它不会告诉你“哪种技术最好”，而是告诉你“如何让你的技术成为最好的”。它将装备读者一套系统性的思考方法，帮助他们理解创新的复杂性，识别潜在的机遇与风险，并提供一套实用性的工具箱，以应对创新过程中遇到的各种挑战。 对于那些怀揣医疗创新梦想的科研人员、初创企业创始人、风险投资家、以及任何对医疗科技前沿领域感兴趣的读者而言，本书将是一本不可或缺的启蒙读物和操作指南。它将帮助你更清晰地认识医疗科技创新的全貌，掌握创新过程中的关键要点，并为你指明通往成功之路的航向，最终为人类健康福祉的提升贡献力量。它将使你明白，每一次医疗技术的进步，都不仅仅是科学难题的攻克，更是一场关于智慧、毅力、协作与战略的综合性挑战。

评分☆☆☆☆☆

我一直对如何将实验室里的科学发现转化为能够真正改善人类健康的医疗产品充满了好奇。在我的工作经历中，我见过太多技术上非常有前景的项目，最终却因为各种各样难以克服的障碍而失败。这让我更加坚信，一个系统性的创新流程是多么重要。《Biodesign：医疗科技创新流程（第二版）》这本书，正是瞄准了这一核心痛点。我非常期待这本书能够深入探讨，在医疗器械的创新过程中，如何有效地进行“市场分析”和“商业模式设计”。在我看来，再好的技术，如果不能找到可持续的商业模式，最终也难以实现规模化的应用。这本书是否会提供一些实用的工具和案例，来帮助我们识别潜在的市场机会，评估市场规模，并制定有效的市场进入策略？我尤其关注它在“知识产权保护”和“法规遵从”方面的论述。这些往往是医疗科技创新过程中容易被忽视，但却至关重要的环节。这本书是否会提供一些关于如何进行有效的知识产权布局，以及如何应对复杂的医疗器械监管审批流程的指导？我希望它能够提供清晰的路径，帮助我们避免不必要的弯路，确保我们的创新产品能够顺利地走向市场。

评分☆☆☆☆☆

从一名普通的医生，到一名热衷于医疗技术创新的研究者，我一直在探索如何将临床上的痛点，转化为实际的解决方案。我深知，医疗科技的进步，不仅仅是科学理论的突破，更需要一种行之有效的方法论，来推动这些突破转化为惠及大众的产品。《Biodesign：医疗科技创新流程（第二版）》这本书，以其“Biodesign”的独特视角，让我看到了系统化创新的希望。我迫切地想知道，这本书是否会提供一些关于“用户体验设计”和“可及性考量”的深入探讨。在我看来，一款成功的医疗器械，不仅要技术先进，更要易于使用，能够真正解决患者的实际困难。这本书是否会分享一些关于如何进行用户研究，如何将用户的反馈融入产品设计，以及如何确保产品在不同环境下的可及性的案例和方法？我特别关注书中对“规模化生产”和“持续改进”的论述。许多创新项目往往在研发阶段获得了成功，但在如何实现规模化生产，以及如何在产品上市后持续改进方面，却遇到了瓶颈。这本书是否能够为我们提供一些宝贵的经验和建议，帮助我们克服这些挑战，让我们的创新成果能够真正地造福更多的人？

评分☆☆☆☆☆

作为一名在医疗器械领域摸爬滚打多年的从业者，我对“Biodesign”这个词并不陌生，它几乎是行业内所有创新活动的灵魂所在。听说这本书出了第二版，而且是由保罗·雅克（Paul G. Yock）这位行业内的泰斗亲自操刀，我真是太期待了。我一直以来都在思考，究竟是什么样的系统性方法，能够将天马行空的医疗想法，一步步打磨成真正能够惠及患者、造福社会的成熟产品？从我个人的经验来看，很多时候，技术上的突破固然重要，但更考验人的，是那个从“无”到“有”的整个过程。例如，一个听起来再完美的创新技术，如果找不到合适的市场切入点，或者在临床应用中存在难以克服的障碍，那么它终究只能停留在实验室里。我非常好奇，第二版这本书，是否能提供更详实、更具操作性的框架，来指导我们如何规避这些风险，如何更有效地识别真正的临床需求，以及如何在这个充满挑战的领域中，建立起更坚实的创新基石。我特别关注的是，它在“需求识别”和“概念开发”这两个环节，是否有更深入的探讨，例如，它会教我们如何从杂乱的医疗场景中“提炼”出真正有价值的未满足需求，而不是仅仅看到表面的问题？又或者，它会提供一些实用的工具或案例，来帮助我们在众多技术选择中，快速找到最具潜力的解决方案？

评分☆☆☆☆☆

在医疗器械行业工作多年，我深刻体会到，一个伟大的想法，如果没有一个清晰、可执行的路径来实现，那么它最终只会成为泡影。我一直对“Biodesign”这个概念很感兴趣，因为它似乎提供了一种系统化的思考方式，来应对医疗科技创新过程中所面临的复杂性。这次《Biodesign：医疗科技创新流程（第二版）》的推出，让我觉得非常有必要深入了解。我特别关注书中对“团队建设”和“合作伙伴选择”的论述。在我看来，一个成功的医疗科技创新项目，绝不仅仅是技术和产品的集合，更是一个高度协作的过程，需要不同背景、不同专业的人才共同努力。这本书是否会提供一些关于如何组建一支高效、互补的跨学科团队的建议？又或者，它会分享一些关于如何在早期阶段，找到合适的产业界合作伙伴，以及如何与医疗机构建立有效合作关系的经验？我非常好奇，它是否会强调在整个创新过程中，如何保持与临床医生的紧密沟通，以及如何利用他们的专业知识来指导产品设计和开发。在我看来，这一点至关重要，因为只有真正理解了医生的工作流程和患者的需求，才能开发出真正有价值的产品。

评分☆☆☆☆☆

我一直觉得，医疗科技的创新，不像其他消费品行业那样，可以轻易地进行大规模试错。一旦涉及人体健康，每一次的失败都可能带来沉重的代价。所以，拥有一套成熟、经过验证的创新流程，对于任何想要投身于这个领域的个人或团队来说，都是至关重要的。我对保罗·雅克（Paul G. Yock）的“Biodesign”方法论一直抱有很高的敬意，因为它强调的是一种“以人为本”的创新理念，是将医疗需求置于创新过程的核心。这次《Biodesign：医疗科技创新流程（第二版）》的出现，让我看到了一个系统化解决问题的希望。我期待书中能详细阐述，如何在一个资源有限的初创团队中，有效地推进一个复杂的医疗器械项目。例如，在产品开发的早期阶段，如何平衡技术可行性、临床需求和商业可行性这三个看似相互制约的因素？书中是否会提供一些关于“快速原型制作”和“迭代反馈”的具体指导，来帮助我们以较低的成本和风险，验证我们的产品概念？我特别关注它在“验证”和“优化”阶段的论述，因为在我看来，这是决定一个创新项目能否最终走向市场的关键。这本书是否能够为我们提供一些具体的衡量标准和评估方法，来判断我们的产品是否真正满足了临床需求，是否具有市场竞争力，是否能够被医生和患者广泛接受？