仿製藥是在品牌藥專利到期之後,閤法仿製齣來的廉價版本。據稱它的成分、效果與品牌藥幾乎一樣。仿製藥的廣泛應用被譽為“21世紀公共衛生領域最偉大的進步”。
如今,仿製藥占據瞭藥品市場近90%的份額。但這個行業的真實狀況究竟如何?它是充斥著不守信用的造假者,還是不乏確保品質的摺扣商?
凱瑟琳·埃班對仿製藥覆蓋全球的産業鏈進行瞭曆時十年的調查,揭示瞭其背後的安全隱患及其給全球公眾健康帶來的可怕風險。通過采訪舉報人、調查員、醫務人員,梳理美國藥監局數韆頁機密文件中的海量信息,埃班曝光瞭一個欺詐猖獗、僞造數據的行業。企業管理者為降低成本和追求利潤最大化,不惜規避幾乎每一條安全生産原則。而病人在不知情的狀況下服用這些藥物,會産生難以預測的後果,有時甚至危及生命。
這一切的發生並不是孤立的,仿製藥産業可謂是全球化的終極試金石。凱瑟琳·埃班這本驚心動魄的紀實文學將引領讀者見證一項公共衛生領域的創舉如何一步步發展成為一場駭人騙局。
##能將一個錯綜復雜的故事講得條理清晰不容易。仿製藥有第三世界的價格,也存在第三世界的隱患,品控和公司內部的管理問題。品牌藥廠即便專利過期也不會給齣配方,主要成分公開,但步驟工藝仍屬於機密,所以仿製藥廠也需要一定的研發資金和實力。當仿製藥被包裝成慈善,對其欺詐行為的揭露很有必要。
評分##緊張、快節奏,仿佛在看一部電影,這樣一個關乎到每一個人健康的産業,卻變成瞭一片復雜黑暗的利益叢林。有真相纔有進步。
評分##能將一個錯綜復雜的故事講得條理清晰不容易。仿製藥有第三世界的價格,也存在第三世界的隱患,品控和公司內部的管理問題。品牌藥廠即便專利過期也不會給齣配方,主要成分公開,但步驟工藝仍屬於機密,所以仿製藥廠也需要一定的研發資金和實力。當仿製藥被包裝成慈善,對其欺詐行為的揭露很有必要。
評分##《我不是藥神》(美版)。仿製藥:為瞭在人體內和品牌藥起到相似作用而生産的藥,一般在原來的品牌藥專利過期之後開始銷售。美國藥監局規定,仿製藥要想獲得等效性批準,就必須和品牌藥具有相同的“劑型、安全性、效力、用藥途徑、品質、性能特點和適應癥”。2018年7月,歐洲監管機構宣布在降血壓藥物Diovan的仿製版valsartan的一種廣泛使用的有效成分中,發現瞭一種名叫NDMA的緻癌毒物(曾用於液體火箭燃料)。在美國,有十幾傢使用這種成分的藥廠召迴瞭産品,同樣召迴産品的還有全世界的幾十傢藥廠。生産商辯解說,為瞭增加藥物産量,它在2012年修改瞭生産流程,而那次修改是得到監管機構批準的。總之,那次修改的目的是使利潤最大化。這也意味著,有的患者攝入毒素已有六年之久。釣雪按:想起瞭在保定的東風西路345號
評分##緊張、快節奏,仿佛在看一部電影,這樣一個關乎到每一個人健康的産業,卻變成瞭一片復雜黑暗的利益叢林。有真相纔有進步。
評分##印度仿製藥的神話破滅瞭,其實是可以想象的,我同印度人打交道的經驗是印度人敢於承諾一切,但交付就是另外一碼事瞭。可怕的是,號稱全世界監管最嚴格的美國都無法真正控製這些藥品的質量,其它國傢又會怎樣呢?又想到瞭前幾年的中國疫苗。
評分##翻譯的比較可笑,FDA沒有那麼無能,臭魚爛蝦這種描述讓人以為迴到瞭中世紀,如果想要揭示真相,請具體一些,不要戴著大帽子,有嘩眾取寵之嫌
評分##和《我不是藥神》對觀,感觸大概更深。本來是一場美國監管者和印度製藥者的貓鼠遊戲,卻暴露瞭很多新時代的問題。 說到底,人性和資本永遠是貪婪的,而對抗貪婪的戰鬥可能永遠也不會結束
評分##我的年度最佳,作為藥圈人,特彆感慨
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