2018国家执业药师考试 国家执业药师考试历年真题解析与避错 药事管理与法规 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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国家执业药师资格考试研究组 编

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店铺： 中国医药科技出版社官方旗舰店

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506798310

商品编码：10491720732

包装：平装

开本：16

出版时间：2018-01-01

《药事管理与法规实务精析：政策解读、合规应对与实践指南》 内容概要： 本书并非简单罗列法律条文，而是聚焦于现代药事活动中最为核心、最常遇、最易错的环节，深入剖析药事管理与法规的精髓，旨在为药学从业者、企业管理者、法规事务人员以及相关研究者提供一套全面、系统且极具实践价值的指导。全书围绕“政策解读、合规应对、实践指南”三大主线展开，力求以清晰的逻辑、翔实的案例、专业的视角，帮助读者构建起坚实的法规知识体系，提升合规经营能力，规避潜在风险，从而在复杂多变的医药市场中稳健发展。 第一部分：国家药事管理政策的深度解读与发展趋势 本部分将从宏观层面出发，对我国药事管理的核心政策进行系统梳理与深度解读。我们将重点分析《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、《医疗机构药品监督管理办法》等基础性法律法规的立法原意、核心要义及最新修订内容。 立法背景与演进： 追溯历次修订的背景，解析法规调整如何顺应医药产业发展、保障公众用药安全与可及性的需求。 核心理念与原则： 深入阐释“以人为本”、“安全有效”、“质量可控”、“鼓励创新”等药事管理的核心理念，并探讨这些理念如何在具体法规中得以体现。 监管重点与创新： 分析当前国家药监部门的监管重点，如仿制药一致性评价、新药审评审批改革、带量采购政策对药事活动的影响、药品全生命周期监管等。同时，也将关注监管模式的创新，例如电子监管、大数据应用等，为读者预判未来监管趋势提供参考。 政策前瞻与影响分析： 结合国家发展战略、产业政策导向（如鼓励新药研发、中药现代化、生物医药产业发展等），分析未来药事管理法规可能的发展方向，以及这些变化将如何影响药品研发、生产、流通、使用等各个环节。 第二部分：药事活动中的关键合规环节与风险规避策略 本部分将深入到药事活动的具体实践层面，针对企业和个人在日常运营中可能遇到的关键合规问题，提供详尽的分析和实操建议。 药品注册与审批： 新药注册： 详细解析新药申报的流程、资料要求、审评审批要点，包括临床试验申请、上市申请等。重点关注“三报三批”制度、优先审评审批通道、突破性疗法等。 仿制药一致性评价： 深入解读仿制药质量和疗效一致性评价的目的、技术要求、申报资料、申报途径，以及对企业生产和市场准入的影响。 注册申报中的常见错误与对策： 总结注册申报过程中企业易出现的资料不全、数据不实、申报路径错误等问题，并提供详尽的规避和补救措施。 药品生产质量管理（GMP）： GMP核心要求解析： 逐条解读GMP对厂房设施、设备、人员、物料管理、生产过程控制、质量控制、文件管理等方面的具体要求。 持续改进与日常维护： 强调GMP并非一成不变，而是需要持续改进和维护的动态体系。讲解如何建立有效的内部审计、偏差处理、变更控制、CAPA（纠正和预防措施）等体系。 GMP飞行检查应对： 模拟GMP飞行检查的常见场景，提供企业应对检查的策略和准备工作，包括内审、自查、现场问答等。 药品经营质量管理（GSP）： GSP核心要求解读： 聚焦药品批发、零售的GSP要求，包括质量管理体系、人员、仓储、运输、销售、追溯体系等。 互联网+药品销售合规： 重点分析第三方平台药品销售、网售处方药的法规要求、资质要求、平台责任、药师指导等，为探索线上销售提供合规指引。 药品流通环节的风险点： 分析药品串货、假冒伪劣、过期药品处理、不当储存运输等常见风险，并给出相应的防范措施。 医疗机构药事管理： 处方管理与调配： 深入解读电子处方、纸质处方的要求，抗菌药物、精神药品、麻醉药品等特殊管理药品的处方与调配规范。 药物警戒与不良反应监测： 强调医疗机构在药物警戒体系中的责任，如何规范上报药品不良反应、群体不良事件，以及药物警戒信息在临床用药中的应用。 药学服务创新与规范： 探讨药师在合理用药指导、患者教育、药学咨询等方面的作用，以及相关服务应遵守的法规和伦理原则。 药品广告审查与宣传： 广告审查要点： 详细解读药品广告的审查标准、禁忌内容、批准文号的使用要求，以及对公众健康信息传播的规范。 虚假宣传与误导消费： 分析常见的药品广告虚假宣传和误导性宣传形式，强调企业和个人应承担的法律责任。 知识产权保护与反不正当竞争： 药品专利与技术秘密： 讲解药品专利的申请、保护、侵权判定，以及技术秘密的保护措施。 仿制药的合理竞争： 探讨仿制药企业在市场竞争中应遵守的法律法规，避免不正当竞争行为。 第三部分：药事管理法规的实务应用与案例精析 本部分将通过大量贴近实际的案例，将前两部分阐述的法规条文和合规原则转化为具体的实践指导。 典型案例剖析： 精选近年来发生的涉及药品注册、生产、流通、使用、广告等方面的典型案例，深入分析事件的起因、涉及的法律法规、监管部门的处罚依据、企业应对措施等。 “两规”实施中的难点与热点问题： 针对GMP、GSP在实际执行中可能遇到的疑难问题，如体系文件如何建立、如何进行内部审核、如何应对供应商审计等，提供具体解答和操作建议。 新业态下的合规挑战： 针对近年来兴起的医药电商、DTP药房、互联网医院等新业态，分析其在药事管理法规层面面临的挑战，并提供合规发展思路。 风险评估与内部控制： 指导读者如何建立药品合规风险评估体系，识别潜在的法律、法规、政策风险，并制定有效的内部控制措施，防患于未然。 与监管部门的有效沟通： 探讨企业如何与各级药监部门建立良性沟通机制，及时了解政策动态，主动配合监管，化解潜在的矛盾。 本书特色： 理论与实践深度融合： 既有对法律法规的深刻解读，又有对实际操作的细致指导。 前沿性与时效性： 紧密跟踪国家最新政策动向，解析最新修订的法规。 体系性与逻辑性： 结构清晰，层层递进，帮助读者构建完整的知识体系。 案例驱动，易于理解： 通过大量真实案例，化抽象为具体，提高学习的趣味性和有效性。 实用性强，可操作性高： 为药事从业者提供可以直接应用的工具和方法。 目标读者： 各类制药企业（原料药、化药、生物药、中药）的法规事务、质量管理、生产管理、研发、市场营销等部门人员。 药品经营企业（批发、零售药店）的管理人员和质量管理人员。 医疗机构的药剂科、临床药师、不良反应监测人员。 医药行业咨询机构的专业顾问。 医药类院校的学生和研究人员。 关注药品安全与法规的社会各界人士。 本书力求成为您在复杂多变的药事管理与法规环境中，一本值得信赖的案头必备参考书。通过深入学习本书内容，您将能够更精准地把握政策脉搏，更自信地应对合规挑战，更有效地保障企业和个人在医药领域的健康发展。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计倒是挺吸引人的，简洁明了，一下子就能抓住重点。我拿到手的时候，最先映入眼帘的就是“2018国家执业药师考试”这个字样，瞬间就勾起了我准备考试的紧张感。书的纸质也还可以，拿在手里不会觉得很粗糙，印刷也比较清晰，这一点对于需要长时间阅读的书籍来说很重要。我个人比较看重书籍的整体质感，毕竟考试资料是要陪伴我度过一段不短的学习时光的。这本书的排版布局也比较合理，没有那种密密麻麻让人喘不过气的感觉，字体大小适中，阅读起来比较舒适。当然，书籍的外在包装只是一个初步的印象，真正的内容才是关键，但我不得不说，这本书在外观上给我留下了不错的“第一印象”，这在一定程度上也会影响我对后续学习的期待和投入。

评分☆☆☆☆☆

这本书在对知识点的讲解上，采取了一种非常实用的方法，那就是“点面结合”。它不仅详细地解释了每一个具体的考点，还通过一些案例分析，将这些孤立的知识点串联起来，让我能够更直观地理解它们在实际工作中的应用。我试着看了几个案例，发现这些案例都非常贴近实际，而且分析得非常透彻，能够让我从多个角度去思考问题。这种“理论联系实际”的学习方式，对于我这种希望能够真正掌握知识，而不是死记硬背的学生来说，是非常有价值的。我感觉这本书不只是为了应付考试，更是为了培养我作为一名执业药师的实际解决问题的能力。

评分☆☆☆☆☆

我一直觉得，学习考试知识，不仅仅是学习“是什么”，更重要的是学习“为什么”和“怎么做”。这本书在这方面给我带来了惊喜。它在讲解一些核心概念和法规时，会追溯其产生的背景和目的，让我明白这些规定出台的意义，从而更容易理解和记忆。而且，它在解析一些复杂的法规时，还会提供一些“避错”的提示，这对我来说太重要了，因为我经常会在一些细节上犯错。这些“避错”提示就像是为我量身定制的“红线”，让我能提前知道哪些地方是容易出错的，需要特别注意。这种“防患于未然”的学习方式，能够有效地帮助我避免重复犯错，提高学习效率。

评分☆☆☆☆☆

翻开这本书，我首先被其详实的章节划分所吸引。考试的科目很多，每一门都涉及到大量的知识点，如果整理得不够清晰，学习起来就会事倍功半。这本书在这一点上做得相当不错，它把各个科目分得很细，而且每个知识点都做了相应的归类，这使得我在复习的时候能够有条理地进行，不会感到茫然。我尤其欣赏的是它在每个章节后面都附带了一些小结性的内容，能够帮助我快速回顾和巩固当章所学。这种“化繁为简”的处理方式，对于我这种基础不太扎实的学生来说，简直是福音。我试着翻阅了其中几个章节，发现它的逻辑性很强，从基础概念到进阶知识，层层递进，逐步深入，这样的编排方式让我能够更好地理解和吸收复杂的药学法规。

评分☆☆☆☆☆

这本书在对历年真题的解析方面，做得相当到位。它不仅仅是给出了答案，更重要的是对每个选项都进行了详细的分析，解释了为什么正确答案是这样，为什么其他选项是错误的。这种“刨根问底”式的解析，让我能够真正理解题目的出题思路，掌握解题技巧，而不是仅仅停留在对答案的记忆上。我发现，通过这样的解析，我能够举一反三，触类旁通，对于其他类似的题目也能更好地应对。而且，它还根据真题的考察频率，对一些重点和难点进行了提示，这让我能够更好地分配我的复习时间，将精力集中在最重要的地方。