制药设备与工程设计（2版） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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朱宏吉，张明贤 著

图书标签:

• 制药工程
• 制药设备
• 制药设计
• 制药工艺
• 制药厂房
• 设备选型
• 工程设计
• GMP
• 制药自动化
• 制药规范

出版社： 化学工业出版社

ISBN：9787122110251

版次：2

商品编码：10794007

包装：平装

丛书名： 教育部高等学校制药工程专业推荐教材

开本：16开

出版时间：2011-07-01

用纸：胶版纸

页数：348

正文语种：中文

内容简介

　　《制药设备与工程设计（2版）》在第一版基础上修订。根据近年的教学实践，对课程结构作了优化与整合，调整了部分章节的体系和内容，对新型制药设备作了适当补充，进一步强调了设备的选型问题。第3章新增“常用药品包装材料”一节。全书为25章，包括绪论，工程力学基础，工程材料，机械传动与常用机构，粉碎与分级、均化设备，混合与制粒设备，流体输送机械，换热设备，反应设备，机械分离设备，萃取与浸出设备，膜分离设备，蒸发与结晶设备，蒸馏与吸收设备，干燥设备，制药用水生产设备，灭菌设备，口服固体制剂生产专用设备，液体灭菌制剂生产专用设备，药用包装设备，制药工程设计，工艺设计与设备选型，车间布置与管路设计，洁净厂房设计，清洁生产与末端治理技术等内容。将GMP规范贯穿整个教学中，反映制药工程专业的发展前沿。
　　本书可作为制药工程、药物制剂和药剂学专业的本科教材，也可作为相关专业的科研人员、制药企业工程技术人员的参考资料。

目录

第1章　绪论
第2章　工程力学基础
第3章　工程材料
第4章　机械传动与常用机构
第5章　粉碎与分级、均化设备
第6章　混合与制粒设备
第7章　流体输送机械
第8章　换热设备
第9章　反应设备
第10章　机械分离设备
第11章　萃取与浸出设备
第12章　膜分离设备
第13章　蒸发与结晶设备
第14章　蒸馏与吸收设备
第15章　干燥设备
第16章　制药用水生产设备
第17章　灭菌设备
第18章　口服固体制剂生产专用设备
第19章　液体灭菌制剂生产专用设备
第20章　药用包装设备
第21章　制药工程设计
第22章　工艺设计与设备选型
第23章　车间布置与管路设计
第24章　洁净厂房设计
第25章　清洁生产与末端治理技术
附录　制药设备分类
参考文献

《现代制药工艺与设备集成应用》 —— 构建面向未来、高效、智能的制药系统 --- 内容提要 本书聚焦于当前全球制药行业面临的挑战与未来发展趋势，深度剖析了从药物发现到成品放行全生命周期中，先进制造技术与工程化实施的融合与创新。它不再仅仅关注单一设备的结构原理，而是将视角提升至整个制药工艺链的集成优化、系统可靠性、以及符合全球cGMP标准的工程设计实践。 本书旨在为制药工程师、工艺设计师、质量管理人员以及相关专业院校师生，提供一套全面、系统且具有前瞻性的理论指导与实践参考，助力企业实现生产效率的飞跃、产品质量的稳定控制，并有效应对日益严格的监管要求。 第一部分：制药工程的战略转型与系统思维（1-3章） 第一章：全球制药产业的演进与工程需求 本章首先回顾了制药工业从传统批次生产向连续制造（Continuous Manufacturing, CM）模式的战略转变。重点阐述了这一转变对设备设计、厂房布局及过程控制提出的全新要求。内容包括：从“产品质量靠检验”到“质量源于设计（Quality by Design, QbD）”理念在工程决策中的落地，以及对风险管理（Risk Management）在工程设计阶段的早期介入分析。探讨了生物制药、细胞与基因治疗（CGT）等新兴领域对无菌环境、隔离技术和供应链柔性化的特殊工程需求。 第二章：GMP法规体系的演变与工程合规性构建 深入解析当前主流国际监管机构（如FDA、EMA）对制药设施和过程验证的最新指导原则。详细阐述了设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）在新一代设备和系统中的应用模式。本章特别强调了数据完整性（Data Integrity, DI）在自动化控制系统（PCS/DCS）设计中的核心地位，以及如何通过系统化的文件管理策略确保全生命周期的可追溯性。 第三章：面向未来的制药设施与厂房设计原则 本章摒弃了传统车间布局的思维定式，重点介绍模块化设计（Modular Design）和集成公用工程系统（Integrated Utility Systems）的优势。详细对比了传统洁净区分级（ISO/GMP等级）与基于风险评估的局部洁净度控制方案（如隔离器、RABS技术）的适用性。此外，探讨了绿色制药工程的实践，包括溶剂回收、废水处理的先进技术，以及如何通过能源优化设计，降低制药过程的环境足迹。 第二部分：关键制药单元操作的先进工程实现（4-7章） 第四章：固体制剂的集成化与连续化处理技术 本章聚焦于片剂、胶囊等固体制剂生产中的效率瓶颈。详细介绍了从原料药接收到成品包装的全流程连续化方案。重点剖析了干法制粒（如高能对辊压片）与湿法制粒（如流化床）工艺的设备选型、放大效应（Scale-up）的工程挑战。深入探讨了先进的粉体输送技术（如真空输送与密相输送）在防止交叉污染和静电控制方面的工程细节。 第五章：生物制药过程中的上游与下游工程集成 针对生物制药的特殊性，本章集中讨论了细胞培养与分离纯化的工程实现。在上游，详细分析了生物反应器（Bioreactor）的传质、传热及剪切力控制的技术指标，以及一次性使用技术（Single-Use Technology, SUT）在减少清洗验证和缩短转换时间方面的工程优势与局限性。在下游，重点讲解了膜过滤技术（错流过滤、超滤/渗滤）的系统集成、柱层析（Chromatography）系统的自动化操作与放大设计。 第六章：无菌工艺与高级隔离技术的应用 无菌保障是本书的核心章节之一。系统性地介绍了无菌原料药（API）和无菌制剂的工程设计要点。详细对比了限制进入屏障系统（RABS）和隔离器（Isolator）的设计标准、气流组织（UDAF）要求及操作人员介入策略。深入探讨了无菌保证水平（SAL）的计算、灭菌器的验证（蒸汽灭菌、干热灭菌）周期优化，以及无菌管路和密闭连接系统的工程细节。 第七章：制剂灌装与包装系统的柔性化设计 本章关注高精度灌装和包装环节的效率与适应性。讨论了高粘度、高活性药物的灌装技术，以及蠕动泵、活塞泵在控制灌装量精度上的工程考量。特别强调了柔性生产线的设计，即一套设备如何通过快速更换和预设程序，高效切换不同规格（如小容量注射剂与大容量输液）的产品，以适应市场对多品种、小批量生产的需求。 第三部分：过程控制、自动化与数字化赋能（8-10章） 第八章：制药过程分析技术（PAT）的工程化部署 本章将PAT视为过程优化和实时质量控制的关键工具。详细阐述了在线/近线光谱技术（如NIR、拉曼）在反应终点判断、水分含量监测中的传感器选型与安装规范。重点讨论了如何设计反馈和前馈控制回路，将PAT采集的数据实时转化为对设备操作参数（如搅拌速度、温度、进料速率）的自动调整，实现真正的“过程控制”。 第九章：高级自动化与制造执行系统（MES）集成 本书强调，现代制药工程的价值在于系统级的集成而非孤立设备的堆叠。本章深入分析了ISA-95模型在制药企业中的应用，阐述了从底层PLC/SCADA到中层MES，再到上层ERP系统的数据流、信息交换标准（如OPC UA）。重点解析了电子批记录（EBR）的工程实现路径，确保生产操作的实时记录、审批和批次放行管理流程的数字化。 第十章：设备生命周期管理与预测性维护 面向工业4.0的趋势，本章探讨了如何通过物联网（IoT）技术和传感器网络，对关键制药设备的状态进行实时监测。详细介绍了基于设备历史运行数据和能耗分析的预测性维护（Predictive Maintenance, PdM）策略的构建方法，包括关键性能指标（KPIs）的设定与数据分析平台的技术选型，旨在最大化设备正常运行时间（Uptime）并降低意外停机风险。 --- 本书特色 1. 系统集成视角： 跳出单一设备构造的局限，强调工艺、设备、公用工程、自动化控制的协同设计与集成优化。 2. 前沿技术导向： 深度覆盖连续制造、生物制药SUT、高级隔离技术、以及PAT工程化部署等行业热点。 3. 工程实践驱动： 内容紧密围绕cGMP、QbD和数据完整性等监管要求，提供解决实际工程难题的方法论。 适用读者 制药企业（中高层）工艺、设备、工程、验证和质量保证部门的技术人员。 医药机械、自动化控制设备制造企业的研发与设计工程师。 制药工程、化学工程、生物工程相关专业的高年级本科生及研究生。

评分☆☆☆☆☆

从一个侧重于制药信息化的角度来看，我发现这本书在数字化和自动化方面的着墨明显滞后于行业发展速度。书中对DCS/PLC系统的集成描述，停留在基础的自动控制层面，对于如何构建符合FDA 21 CFR Part 11要求的电子记录与电子签名（ER/ES）体系，如何将制造执行系统（MES）与企业资源计划（ERP）进行数据交互，以及如何利用物联网（IoT）技术进行设备状态的实时监控和预测性维护，几乎没有触及。在当前制药行业大力推行“智能工厂”的背景下，一本专业的工程设计参考书如果不能深入探讨数据完整性和信息安全如何在硬件选型和软件架构设计之初就被嵌入其中，那么它的时效性就会大打折扣。我期待看到关于如何设计面向未来的、数据驱动型的制药生产线，而不是仅仅满足于满足现阶段的硬件集成需求。这本书更像是为上一个十年的标准车间设计的蓝图，缺少对工业4.0浪潮下工程实践的预判和指导。

评分☆☆☆☆☆

作为一名长期在原料药（API）生产一线工作的技术人员，我阅读这本书的重点更多地放在了对特定单元操作的优化潜力上。这本书对于如何处理高活性化合物（HPAPI）的隔离和密闭转移技术，其描述显得比较概括性，更多地停留在设备类型的介绍，而非具体到密闭系统中常见的泄漏点预防、负压维持的动态控制策略，以及维护人员的暴露风险评估流程。例如，对于手套箱或隔离器在不同操作压力和物料毒性等级下的具体工程参数设定，书中只是泛泛而谈，缺乏那种“教科书教不会”的、从失败案例中提炼出的宝贵经验总结。另外，我对清洁验证和设备验证部分的期待值比较高，希望看到更细致的风险评估矩阵和验证方案设计实例，尤其是针对复杂混合设备的清洗效果评估指标和采样策略。书中虽然提到了IQ/OQ/PQ的框架，但实际的验证报告模板和数据分析方法则需要我们自己去摸索和构建，这无疑增加了初期验证工作的复杂度和不确定性。这本书在宏观流程搭建上给予了指导，但在微观、高精尖、高风险环节的工程细节打磨上，火候稍有不足，更像是理论模型，而非实战兵法。

评分☆☆☆☆☆

这本关于药物生产设备和工艺设计的专业书籍，可以说是一本技术含量相当高的参考手册了。我是在为我们新上线的制药车间进行设备选型和工艺流程设计时，抱着极大的期望来翻阅这本书的。坦率地说，它在基础理论和核心概念的阐述上非常扎实，比如对GMP规范的解读，以及不同类型反应釜、过滤设备和干燥设备的选型原则，都有深入的剖析。我特别欣赏它对无菌操作环境控制和CIP/SIP系统的论述，这部分内容详尽且具有很强的实操指导性，对于我们设计满足最新监管要求的洁净厂房至关重要。书中对各种流体输送系统，如泵、管道布局和阀门选型的考量，也体现了工程师思维的严谨性。然而，在面对一些前沿的连续化生产技术和过程分析技术（PAT）的应用案例时，我感觉内容略显传统和保守，对于如何将这些新兴技术无缝集成到现有的大规模批次生产线中，具体的工程化挑战和解决方案着墨不多，这让我在寻求创新性解决方案时，感觉有些意犹未尽。整体而言，它更像是一部详尽的“标准操作指南”的教科书式深化版，对于入门和夯实基础功底无疑是极好的，但对于追求工艺优化和技术迭代的资深工程师而言，可能需要辅以更多近期的行业报告和技术白皮书来补充前沿动态。

评分☆☆☆☆☆

我购买这本书的初衷是想系统地学习一下整个制药工程设计流程的规范化管理思路，特别是如何将质量源于设计（QbD）的理念真正落地到设备和厂房的布局中去。这本书在项目管理和设计阶段的划分上做得不错，从概念设计（FEED）到详细工程设计（DED）的各个关口节点，对设计输入和输出的要求阐述得比较清晰。然而，当深入到不同专业（如电气、暖通、公用工程）之间的接口协调和冲突解决时，叙述显得比较单薄。例如，在处理高压蒸汽和纯化水系统这两大生命线时，如何避免交叉污染的风险隔离，以及如何进行可靠性分析和冗余设计，这些工程实践中最为头疼的问题，书中并未提供足够多的具体案例来佐证其设计哲学。此外，对于如何量化和评估不同设计方案的生命周期成本（LCC），包括能耗、维护成本和资产折旧，这本书的分析工具箱相对匮乏。它更多地关注了“造什么样”的设备，而非“如何最经济、最可靠地”管理这些设备的整个生命周期，这使得它在作为决策支持工具时，力度略显不足。

评分☆☆☆☆☆

这本书的纸质质量和排版清晰度是值得称赞的，图表清晰，术语标注规范，阅读体验很好。但就内容深度而言，特别是在对生物制药领域关键技术如细胞培养和蛋白质纯化系统的工程化细节上，我感到非常遗憾。例如，对于大规模生物反应器的剪切力控制策略，不同类型层析柱的填装均匀性对分离效率的影响，以及一次性技术（Single-Use Systems, SUS）在系统集成和验证方面的特殊考量，这些在生物制品生产中至关重要的工程难题，书中大多只是一笔带过，没有展开深入的工程分析。生物制药的流体管理与传统化学制药有本质的区别，它对精度、无菌性和可追溯性的要求达到了新的高度。这本书未能提供足够多的生物工艺特有的工程案例和解决思路，使得我在为新的生物制剂中试车间进行设计时，仍然需要依赖大量跨领域的研究文献和供应商的内部技术资料来弥补这一块的知识空白。它似乎更偏向于对成熟、稳定的大宗化学药品的工程化经验总结，而对快速发展的生物技术领域，其工程指导价值相对有限。

评分☆☆☆☆☆

到货也很快，喜欢。。。

评分☆☆☆☆☆

不错不错不错不错不错

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好评

评分☆☆☆☆☆

纸张质量好 书没有质量问题

评分☆☆☆☆☆

书籍版本升级后 印刷质量很好 更希望内容更好

评分☆☆☆☆☆

好评

评分☆☆☆☆☆

内容详实，条理清晰，总结到位，也很准确，是学习的好助手，适合初学者

评分☆☆☆☆☆

买来给朋友的，自己还没仔细去看，大概看了一下，内容还是比较全面，是本好教材。

评分☆☆☆☆☆

买这本书，就是想重点进修GMP的设计