新药研究与评价概论 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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李晓辉，杜冠华，陈建国 等 编

图书标签:

• 新药研究
• 药物评价
• 药物研发
• 药物分析
• 药学概论
• 药物化学
• 药理学
• 临床试验
• 药物法规
• 药物质量控制

出版社： 人民卫生出版社

ISBN：9787117176866

版次：1

商品编码：11337297

包装：平装

开本：16开

出版时间：2013-09-01

用纸：胶版纸

页数：319

字数：524000

正文语种：中文

内容简介

　　《新药研究与评价概论》是针对该领域的发展和教学用书的迫切需求，组织国内著名高校、研究院所、制药企业的15位专家完成。编委们在新药研究、评价、注册等方面具有十分丰富的经验，开发注册成功新药项目30余项；同时大多数是国家食品药品监督管理总局的新药审评专家，而且又是药学、医学或注册培训教育方面的专家，在本科生、研究生教育和新药研究人才培养方面具有深厚的造诣。《新药研究与评价概论》既注重原理介绍，又紧紧围绕实际需求，特别是针对目前新药研究与评价的现状和趋势，单独设立了伦理学、新药申报注册等章节。不仅适用于药学专业、生物技术专业及医学专业本科生和药学类研究生的教学，也可以作为从事新药研究、开发、生产及监督管理等工作者有价值的参考书。

内页插图

目录

第一章 总论
第一节 新药研究与评价工作简史
一、古代的新药研究与评价工作史
二、近代的新药研究与评价工作史
三、现代的新药研究与评价工作史
四、我国的新药研究与评价工作史
第二节 新药研究与评价基本步骤
一、新药品种分类
二、新药研究与评价的内容与程序
第三节 新药研究与评价相关法规
一、新药研究与评价的国际规范
二、我国新药研究与评价的相关法规

第二章 药物的发现
第一节 药物发现的基本模式
一、药物的偶然发现
二、药物的主动获得
三、药物发现模式的转变
第二节 基于整体动物的药物筛选技术
一、传统整体动物水平筛选技术
二、小型模式动物整体水平筛选技术
第三节 虚拟筛选技术
一、非药物类化合物排除法
二、假阳性化合物排除法
三、药效团搜索法
四、分子对接法
五、分子相似法
六、反向分子对接法
第四节 高通量筛选和高内涵筛选
一、高通量筛选技术
二、高内涵筛选技术
第五节 其他现代药物发现常用技术
一、生物信息学技术
二、生物芯片技术
三、表面等离子共振（ SPR）技术
四、转基因技术
五、RNA干扰技术

第三章 原料药的药学研究
第一节 原料药制备研究与性质
一、原料药制备研究的目的、意义与过程
二、原料药的制备研究
三、新的进展
第二节 原料药化学结构确证
一、原料药化学结构确证研究的要求
二、结构确证研究的分析测试方法
三、综合解析
四、药物的名称、结构式及理化性质
五、注意事项
第三节 原料药杂质研究
一、原料药杂质研究的意义与目的
二、杂质的分类
三、原料药杂质的分析方法
四、有机杂质的分离和鉴定研究
第四节 原料药质量标准
一、原料药质量标准研究的目的与意义
二、质量研究用样品和对照品
三、原料药的质量研究
四、质量标准分析方法验证
五、质量标准的制订
第五节 原料药稳定性研究
一、原料药稳定性研究的意义与目的
二、原料药稳定性研究的试验方法
三、原料药稳定性研究的评价

第四章 药物制剂的药学研究
第一节 剂型与处方设计
一、药物剂型的重要性
二、药物剂型选择的基本原则
三、处方筛选和制备工艺优化
第二节 药物制剂的质量研究及质量标准制订
一、药物制剂质量标准建立的基本过程
……
第五章 临床前药理研究
第六章 临床前药动学
第七章 临床前一般毒理学评价
第八章 特殊毒性评价
第九章 临床药理研究
第十章 中药与天然药物的研究与评价
第十一章 生物技术药物的研究与评价
第十二章 新药研究中的统计学
第十三章 新药研究中的伦理学
第十四章 新药申报与注册
第十五章 药物上市后再评价
主要参考文献

精彩书摘

　　（四）系统生物学与药物发现
　　系统生物学是生物学领域新兴的整合型大学科，研究一个生物系统中所有组成成分（基因、mRNA、蛋白质等）的构成，以及在特定条件下这些组分间的相互关系，并通过计算生物学建立数学模型来定量描述和预测生物功能、表型和行为的学科。20世纪90年代开始兴起的许多组学研究，为理解系统结构积累了大量的数据。
　　系统生物学在新药发现领域的意义在于：加速药物的发现，加速靶点的发现与确认，发现生物标志物，跟踪临床疗效，建立个性化用药方案，全面评价药物的毒副作用。基于结构的柔性分子对接和虚拟配体筛选技术，是基于系统生物学理论发现药物的一个重要的手段，它能从化合物库中筛选出可能的先导化合物，并找到这些小分子与靶蛋白结合的可能位点。但计算机方法常会产生太多的噪声，因此生物学研究如高通量筛选和高内涵筛选会有更多的优点。从系统生物学的观点，高通量选择靶点最好在细胞水平。成功的范例是通过建立EGF受体的网络模型结合高效的筛选技术，找到了表皮生长因子受体抑制剂赫赛汀（Her-ceptin）和易瑞沙（Iressa），并使之成为新药。
　　总之，虽然系统生物学还处在发展初期，但其表现出来的优势和活力是不可比拟的。未来系统生物学理论和技术的发展，不仅在药物靶点的确认，而且会在药物作用机制以及新药的发现方面起到重要作用。
　　（五）网络药理学与新药发现
　　随着对药物研发要求的不断提高，新药研发正面临着巨大困难，单靶点高选择性的新药研发思想遇到了挑战，已经显示出发展的局限性。系统生物学的研究揭示了药物发挥作用的网络结构，表明与多靶点药物相比较，高选择性单靶点药物可能出现低于预期的临床疗效。而多向药理学对于解决新药开发中的疗效和毒性问题，也具有重要意义。
　　网络药理学正是在系统生物学和多向药理学快速发展的基础上提出的药物设计新方法和新策略，内容涉及系统生物学、网络生物学分析、基因的连接性和冗余度以及基因的多效性。网络药理学超越单靶点思想的束缚，从多靶点的研究策略出发，提供了新药发现的一种新策略。
　　三、药物发现模式的转变
　　19世纪末以前，药物的发现主要靠亲身体验和临床经验的积累，这种模式发现的药物优点是偏重于临床，偏重于应用。但存在一定的局限性：①由于功能状态存在个体差异，仅仅通过一些人的感受就确定其具有一定的药理活性，显然是不科学的，所以这种模式发现的药物缺乏理论上的机制探讨；②疾病也存在异病同症或异症同病的问题，因此这种模式发现的药物在普遍适应性方面受到限制；③这种模式发现的药物具有随机性。
　　……

前言/序言

《新药研发：从概念到上市的全景解析》 本书旨在为读者提供一个全面且深入了解现代新药研发流程的视角，详细阐述了新药从最初的科学构想，经过实验室探索，直至最终惠及患者的全过程。它并非一本专注于特定药物类别或研发技术的专著，而是着重于勾勒整个新药研发体系的宏观图景，以及其中各个关键环节的相互联系和重要性。 第一部分：探索新药的起点——科学发现与靶点确证 新药的诞生往往源于对疾病机理的深刻理解。本部分将深入探讨疾病的生物学基础，介绍如何识别和验证疾病相关的关键分子靶点。我们将审视目前最前沿的生命科学研究方法，例如基因组学、蛋白质组学、代谢组学等“组学”技术如何为新药发现提供线索。此外，还会讨论如何从海量的生物数据中筛选出具有潜力的药物靶点，以及靶点验证的关键技术和策略，包括细胞模型、动物模型等，确保所选靶点确实在疾病发生发展中起核心作用，并且是药物干预的有效节点。 第二部分：构筑药物分子——先导化合物的发现与优化 一旦靶点确定，接下来的任务就是寻找能够特异性地与该靶点相互作用并产生治疗效果的“先导化合物”。本部分将详细介绍多种发现先导化合物的策略。这包括传统的基于高通流筛选（HTS）的方法，即利用自动化设备快速检测大量化合物库，寻找与靶点结合或影响其活性的分子；以及基于结构的药物设计（SBDD）和基于配体的药物设计（LBDD）等理性设计方法，它们利用靶点和已知活性分子的三维结构信息，通过计算机辅助设计（CADD）来创造或优化具有所需特性的分子。在此基础上，我们还将探讨药物化学中先导化合物的优化过程，即通过系统性的化学修饰，改进化合物的活性、选择性、药代动力学特性（吸收、分布、代谢、排泄）和安全性，逐步将其转化为具有成药性的候选药物。 第三部分：严谨的考验——临床前评价与药理毒理研究 在进入人体试验之前，候选药物必须经过一系列严格的临床前评价，以评估其安全性和初步疗效。本部分将详述临床前研究的核心内容。这包括药效学研究，用于确证药物在体内是否能达到预期的生物效应，以及其作用机制；药代动力学研究（PK），用于了解药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄规律，为后续的给药方案设计提供依据；以及至关重要的药理毒理学研究。我们将详细介绍不同类型的毒性试验，如急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、生殖发育毒性、遗传毒性、致癌性等，以及这些试验如何帮助我们识别潜在的风险，并确定安全的剂量范围。此外，药物代谢研究（DMPK）也是临床前评价的重要组成部分，它关注药物在体内的转化过程，及其代谢产物的活性和毒性。 第四部分：临床试验的阶梯——从I期到IV期 药物进入人体试验的阶段，即临床试验，是新药研发中最耗时、最昂贵，也是风险最高的环节。本部分将对临床试验的四个主要阶段进行详细的解读。I期临床试验是首次在人体内进行的试验，通常在少数健康的志愿者身上进行，主要目的是评估药物的安全性、耐受性以及初步的药代动力学特征。II期临床试验则开始在目标疾病的患者中进行，旨在评估药物的初步疗效和最佳剂量，并进一步了解其安全性和副作用。III期临床试验是规模最大、周期最长的试验，通常涉及大量患者，目的是在更广泛的人群中确证药物的疗效和安全性，与现有疗法进行比较，并收集支持药物注册的充分证据。最后，IV期临床试验（上市后研究）是在药物获得批准上市后进行的，目的是监测药物在真实世界中的长期疗效、安全性，发现罕见不良反应，或研究其在特定人群中的应用。本书将强调每个阶段试验的设计原则、伦理考量以及数据分析方法。 第五部分：监管的审批与上市——注册、审评与上市后监管 新药的上市并非终点，而是一个受到严格监管的过程。本部分将聚焦于药物注册、审评及上市后监管的关键环节。我们将介绍不同国家和地区（如美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA）的药品注册流程和要求，包括需要提交的各类技术资料，如非临床研究报告、临床试验报告、生产工艺研究资料等。同时，还将阐述药品审评过程是如何进行的，如何评估药物的获益与风险比，以及药物批准上市的决策机制。上市后，药物并非“一劳永逸”，仍然需要接受持续的监管，包括药品不良反应监测、上市后安全性研究、药物质量监督等，以确保上市药品的安全和有效。 第六部分：制剂开发与生产——药物的最终呈现 除了活性药物成分（API）的研发，药物的制剂开发与生产也是决定药物能否最终成为可接受、有效和安全产品的关键。本部分将探讨如何将API转化为适合给药的剂型，如片剂、胶囊、注射剂、吸入剂等。我们将介绍制剂学的基本原理，包括药物的稳定剂、辅料选择、处方设计、制造工艺等。此外，还将触及药品生产质量管理规范（GMP）的重要性，它确保了药品在生产过程中始终保持高标准的质量控制，从原材料的采购到最终产品的放行，每一个环节都必须符合严格的规定，以保障患者用药的安全。 第七部分：新药研发的挑战与未来趋势 本书的最后一部分将展望新药研发所面临的普遍挑战，如高昂的研发成本、漫长的研发周期、高失败率以及日益严格的监管要求。同时，我们将探讨当前新药研发领域的热点和未来趋势，例如精准医疗、个性化治疗、利用人工智能（AI）加速药物发现和开发、开发新型治疗模式（如基因疗法、细胞疗法、RNA疗法），以及更加关注未满足的临床需求等。本书旨在为从事相关行业的专业人士、科研人员、学生以及对新药研发感兴趣的读者提供一个清晰、系统、全面的学习框架，帮助他们理解这个复杂而充满挑战的领域。

评分☆☆☆☆☆

作为一名对生命科学怀有浓厚兴趣的普通读者，《新药研究与评价概论》这本书无疑是一部值得深入研读的佳作。我一直对药物的“作用机制”和“不良反应”等概念感到好奇，希望这本书能提供清晰的解释。我想知道，科学家们是如何预测药物可能产生的副作用，并采取措施来规避的？在药物的评价过程中，有哪些评估指标是至关重要的？是药效，还是安全性？抑或是两者兼顾？这本书的“评价”二字，让我联想到一系列严谨的科学检测和评估标准，我迫切想了解这些标准是如何制定的，以及它们是如何确保药物的有效性和安全性的。我希望能在这本书中找到关于药物代谢动力学、药效学等专业知识的入门介绍，让我能够对药物在人体内的旅程有一个初步的认识。这种探索未知、追求真理的科学精神，正是这本书所散发出的独特魅力，我期待它能带给我一次知识的盛宴。

评分☆☆☆☆☆

终于拿到这本《新药研究与评价概论》了，拿到的时候就感觉它分量十足，沉甸甸的。翻开书页，首先映入眼帘的是那严谨的排版和清晰的字体，瞬间就给人一种专业、可靠的感觉。我一直对医药领域充满好奇，但又觉得它过于深奥，难以入门。这本书的出现，就像是为我打开了一扇探索新药奥秘的大门。我特别期待能从中了解到，那些拯救生命、改善生活的新药物，是如何从最初的一个小小设想，一步步成长为造福人类的奇迹的。这本书的书名就透露着一股科学严谨的气息，我猜想里面一定包含了大量关于药物研发的理论知识和实践方法，从基础的分子设计到后期的临床试验，可能都会有详细的介绍。我脑海中已经勾勒出了一幅画面：一个个实验室里，科学家们孜孜不倦地探索，一次次失败与成功的交织，最终孕育出改变世界的药物。这本书，或许就是这场漫长而艰辛的科学探索之旅的完整记录，我迫不及待地想深入其中，去感受那份智慧的光芒。

评分☆☆☆☆☆

我一直坚信，科学是推动社会进步的强大引擎，而医药科学更是与我们每个人的生活息息相关。每次看到新闻中报道的新药研发进展，都让我对人类的智慧和不懈努力感到由衷的敬佩。《新药研究与评价概论》这本书，恰恰满足了我对这类知识的渴望。我特别想知道，在新药研发的漫长过程中，有哪些关键的突破性技术和方法是至关重要的？例如，基因技术、生物工程、人工智能在药物研发中的应用，一定非常精彩。我还对药物的“研发周期”和“成本”很感兴趣，究竟需要多少时间和投入，才能成功开发出一款新药？这种背后巨大的投入和风险，是如何被科学的评价体系所支撑和引导的？这本书如果能提供一些历史性的视角，让我了解不同时期新药研发的演变和发展，那将更加令人兴奋。我期待这本书能够让我对科学研究的严谨性、创新性和艰巨性有更深刻的认识。

评分☆☆☆☆☆

说实话，我一直是个对药物研发流程感到一头雾水的人。每次看到电视上介绍新药上市的消息，都觉得无比神奇，但具体是怎么实现的，我是一点头绪都没有。所以，当我在书店看到《新药研究与评价概论》这本书时，眼睛立刻亮了。这本书的封面设计虽然朴实，但那种厚重的质感，让我相信它里面一定承载了丰富的知识。我最想了解的是，究竟是什么样的机制，能够确保我们所使用的药物是安全有效的。从最初的药物筛选，到动物实验，再到人体临床试验，每一个环节都充满了挑战和不确定性。我希望能在这本书里找到答案，了解这些严谨的评价体系是如何建立和运作的，它们又是如何层层筛选，最终将合格的新药送到我们手中的。这种对科学严谨性的追求，对生命健康的负责，让我觉得这本书不仅仅是关于药物的知识，更是一种科学精神的体现。我对书中可能涉及的伦理问题和监管体系也颇感兴趣，毕竟，药物的安全性关系到千家万户，其背后的审批和监管过程一定不简单。

评分☆☆☆☆☆

最近几年，我越来越关注健康和医疗方面的新闻，尤其是关于那些突破性新药的报道。我总是在想，是什么样的科研力量，才能让一个原本无法治愈的疾病，逐渐有了新的希望？《新药研究与评价概论》这本书，就像是解开这些谜团的钥匙。我特别期待这本书能够深入浅出地介绍一些新药研发的案例，让我能够具体地理解其中的科学原理和技术细节。我希望它不仅仅是枯燥的理论堆砌，而是能够通过生动的故事和形象的比喻，将复杂的概念变得容易理解。比如，我很好奇，那些看起来很小的分子，是如何与体内的病灶发生作用的？药物的作用机制又是如何被揭示出来的？还有，临床试验中的“安慰剂效应”是怎么回事？这些都是我一直以来都充满疑问的地方。我希望这本书能像一位经验丰富的向导，带领我走进新药研发的迷宫，一点点地梳理脉络，让我能够清晰地看到药物是如何从实验室走向患者的。

评分☆☆☆☆☆

专业参考书，偏重药物评价技术方法的描述

评分☆☆☆☆☆

内容不错，有参考价值。

评分☆☆☆☆☆

非常不错，正版图书。

评分☆☆☆☆☆

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评分☆☆☆☆☆

好

评分☆☆☆☆☆

专业必备丛书 值得推荐。。。。。。

评分☆☆☆☆☆

送货很快，包装也很好，我喜欢的书！！

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评分☆☆☆☆☆

京东的速度就是没有话说，真的好快好快，