新藥研究與評價概論 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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李曉輝，杜冠華，陳建國 等 編

圖書標籤:

• 新藥研究
• 藥物評價
• 藥物研發
• 藥物分析
• 藥學概論
• 藥物化學
• 藥理學
• 臨床試驗
• 藥物法規
• 藥物質量控製

齣版社： 人民衛生齣版社

ISBN：9787117176866

版次：1

商品編碼：11337297

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2013-09-01

用紙：膠版紙

頁數：319

字數：524000

正文語種：中文

內容簡介

　　《新藥研究與評價概論》是針對該領域的發展和教學用書的迫切需求，組織國內著名高校、研究院所、製藥企業的15位專傢完成。編委們在新藥研究、評價、注冊等方麵具有十分豐富的經驗，開發注冊成功新藥項目30餘項；同時大多數是國傢食品藥品監督管理總局的新藥審評專傢，而且又是藥學、醫學或注冊培訓教育方麵的專傢，在本科生、研究生教育和新藥研究人纔培養方麵具有深厚的造詣。《新藥研究與評價概論》既注重原理介紹，又緊緊圍繞實際需求，特彆是針對目前新藥研究與評價的現狀和趨勢，單獨設立瞭倫理學、新藥申報注冊等章節。不僅適用於藥學專業、生物技術專業及醫學專業本科生和藥學類研究生的教學，也可以作為從事新藥研究、開發、生産及監督管理等工作者有價值的參考書。

內頁插圖

目錄

第一章 總論
第一節 新藥研究與評價工作簡史
一、古代的新藥研究與評價工作史
二、近代的新藥研究與評價工作史
三、現代的新藥研究與評價工作史
四、我國的新藥研究與評價工作史
第二節 新藥研究與評價基本步驟
一、新藥品種分類
二、新藥研究與評價的內容與程序
第三節 新藥研究與評價相關法規
一、新藥研究與評價的國際規範
二、我國新藥研究與評價的相關法規

第二章 藥物的發現
第一節 藥物發現的基本模式
一、藥物的偶然發現
二、藥物的主動獲得
三、藥物發現模式的轉變
第二節 基於整體動物的藥物篩選技術
一、傳統整體動物水平篩選技術
二、小型模式動物整體水平篩選技術
第三節 虛擬篩選技術
一、非藥物類化閤物排除法
二、假陽性化閤物排除法
三、藥效團搜索法
四、分子對接法
五、分子相似法
六、反嚮分子對接法
第四節 高通量篩選和高內涵篩選
一、高通量篩選技術
二、高內涵篩選技術
第五節 其他現代藥物發現常用技術
一、生物信息學技術
二、生物芯片技術
三、錶麵等離子共振（ SPR）技術
四、轉基因技術
五、RNA乾擾技術

第三章 原料藥的藥學研究
第一節 原料藥製備研究與性質
一、原料藥製備研究的目的、意義與過程
二、原料藥的製備研究
三、新的進展
第二節 原料藥化學結構確證
一、原料藥化學結構確證研究的要求
二、結構確證研究的分析測試方法
三、綜閤解析
四、藥物的名稱、結構式及理化性質
五、注意事項
第三節 原料藥雜質研究
一、原料藥雜質研究的意義與目的
二、雜質的分類
三、原料藥雜質的分析方法
四、有機雜質的分離和鑒定研究
第四節 原料藥質量標準
一、原料藥質量標準研究的目的與意義
二、質量研究用樣品和對照品
三、原料藥的質量研究
四、質量標準分析方法驗證
五、質量標準的製訂
第五節 原料藥穩定性研究
一、原料藥穩定性研究的意義與目的
二、原料藥穩定性研究的試驗方法
三、原料藥穩定性研究的評價

第四章 藥物製劑的藥學研究
第一節 劑型與處方設計
一、藥物劑型的重要性
二、藥物劑型選擇的基本原則
三、處方篩選和製備工藝優化
第二節 藥物製劑的質量研究及質量標準製訂
一、藥物製劑質量標準建立的基本過程
……
第五章 臨床前藥理研究
第六章 臨床前藥動學
第七章 臨床前一般毒理學評價
第八章 特殊毒性評價
第九章 臨床藥理研究
第十章 中藥與天然藥物的研究與評價
第十一章 生物技術藥物的研究與評價
第十二章 新藥研究中的統計學
第十三章 新藥研究中的倫理學
第十四章 新藥申報與注冊
第十五章 藥物上市後再評價
主要參考文獻

精彩書摘

　　（四）係統生物學與藥物發現
　　係統生物學是生物學領域新興的整閤型大學科，研究一個生物係統中所有組成成分（基因、mRNA、蛋白質等）的構成，以及在特定條件下這些組分間的相互關係，並通過計算生物學建立數學模型來定量描述和預測生物功能、錶型和行為的學科。20世紀90年代開始興起的許多組學研究，為理解係統結構積纍瞭大量的數據。
　　係統生物學在新藥發現領域的意義在於：加速藥物的發現，加速靶點的發現與確認，發現生物標誌物，跟蹤臨床療效，建立個性化用藥方案，全麵評價藥物的毒副作用。基於結構的柔性分子對接和虛擬配體篩選技術，是基於係統生物學理論發現藥物的一個重要的手段，它能從化閤物庫中篩選齣可能的先導化閤物，並找到這些小分子與靶蛋白結閤的可能位點。但計算機方法常會産生太多的噪聲，因此生物學研究如高通量篩選和高內涵篩選會有更多的優點。從係統生物學的觀點，高通量選擇靶點最好在細胞水平。成功的範例是通過建立EGF受體的網絡模型結閤高效的篩選技術，找到瞭錶皮生長因子受體抑製劑赫賽汀（Her-ceptin）和易瑞沙（Iressa），並使之成為新藥。
　　總之，雖然係統生物學還處在發展初期，但其錶現齣來的優勢和活力是不可比擬的。未來係統生物學理論和技術的發展，不僅在藥物靶點的確認，而且會在藥物作用機製以及新藥的發現方麵起到重要作用。
　　（五）網絡藥理學與新藥發現
　　隨著對藥物研發要求的不斷提高，新藥研發正麵臨著巨大睏難，單靶點高選擇性的新藥研發思想遇到瞭挑戰，已經顯示齣發展的局限性。係統生物學的研究揭示瞭藥物發揮作用的網絡結構，錶明與多靶點藥物相比較，高選擇性單靶點藥物可能齣現低於預期的臨床療效。而多嚮藥理學對於解決新藥開發中的療效和毒性問題，也具有重要意義。
　　網絡藥理學正是在係統生物學和多嚮藥理學快速發展的基礎上提齣的藥物設計新方法和新策略，內容涉及係統生物學、網絡生物學分析、基因的連接性和冗餘度以及基因的多效性。網絡藥理學超越單靶點思想的束縛，從多靶點的研究策略齣發，提供瞭新藥發現的一種新策略。
　　三、藥物發現模式的轉變
　　19世紀末以前，藥物的發現主要靠親身體驗和臨床經驗的積纍，這種模式發現的藥物優點是偏重於臨床，偏重於應用。但存在一定的局限性：①由於功能狀態存在個體差異，僅僅通過一些人的感受就確定其具有一定的藥理活性，顯然是不科學的，所以這種模式發現的藥物缺乏理論上的機製探討；②疾病也存在異病同癥或異癥同病的問題，因此這種模式發現的藥物在普遍適應性方麵受到限製；③這種模式發現的藥物具有隨機性。
　　……

前言/序言

《新藥研發：從概念到上市的全景解析》 本書旨在為讀者提供一個全麵且深入瞭解現代新藥研發流程的視角，詳細闡述瞭新藥從最初的科學構想，經過實驗室探索，直至最終惠及患者的全過程。它並非一本專注於特定藥物類彆或研發技術的專著，而是著重於勾勒整個新藥研發體係的宏觀圖景，以及其中各個關鍵環節的相互聯係和重要性。 第一部分：探索新藥的起點——科學發現與靶點確證 新藥的誕生往往源於對疾病機理的深刻理解。本部分將深入探討疾病的生物學基礎，介紹如何識彆和驗證疾病相關的關鍵分子靶點。我們將審視目前最前沿的生命科學研究方法，例如基因組學、蛋白質組學、代謝組學等“組學”技術如何為新藥發現提供綫索。此外，還會討論如何從海量的生物數據中篩選齣具有潛力的藥物靶點，以及靶點驗證的關鍵技術和策略，包括細胞模型、動物模型等，確保所選靶點確實在疾病發生發展中起核心作用，並且是藥物乾預的有效節點。 第二部分：構築藥物分子——先導化閤物的發現與優化 一旦靶點確定，接下來的任務就是尋找能夠特異性地與該靶點相互作用並産生治療效果的“先導化閤物”。本部分將詳細介紹多種發現先導化閤物的策略。這包括傳統的基於高通流篩選（HTS）的方法，即利用自動化設備快速檢測大量化閤物庫，尋找與靶點結閤或影響其活性的分子；以及基於結構的藥物設計（SBDD）和基於配體的藥物設計（LBDD）等理性設計方法，它們利用靶點和已知活性分子的三維結構信息，通過計算機輔助設計（CADD）來創造或優化具有所需特性的分子。在此基礎上，我們還將探討藥物化學中先導化閤物的優化過程，即通過係統性的化學修飾，改進化閤物的活性、選擇性、藥代動力學特性（吸收、分布、代謝、排泄）和安全性，逐步將其轉化為具有成藥性的候選藥物。 第三部分：嚴謹的考驗——臨床前評價與藥理毒理研究 在進入人體試驗之前，候選藥物必須經過一係列嚴格的臨床前評價，以評估其安全性和初步療效。本部分將詳述臨床前研究的核心內容。這包括藥效學研究，用於確證藥物在體內是否能達到預期的生物效應，以及其作用機製；藥代動力學研究（PK），用於瞭解藥物在生物體內的吸收、分布、代謝和排泄規律，為後續的給藥方案設計提供依據；以及至關重要的藥理毒理學研究。我們將詳細介紹不同類型的毒性試驗，如急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、生殖發育毒性、遺傳毒性、緻癌性等，以及這些試驗如何幫助我們識彆潛在的風險，並確定安全的劑量範圍。此外，藥物代謝研究（DMPK）也是臨床前評價的重要組成部分，它關注藥物在體內的轉化過程，及其代謝産物的活性和毒性。 第四部分：臨床試驗的階梯——從I期到IV期 藥物進入人體試驗的階段，即臨床試驗，是新藥研發中最耗時、最昂貴，也是風險最高的環節。本部分將對臨床試驗的四個主要階段進行詳細的解讀。I期臨床試驗是首次在人體內進行的試驗，通常在少數健康的誌願者身上進行，主要目的是評估藥物的安全性、耐受性以及初步的藥代動力學特徵。II期臨床試驗則開始在目標疾病的患者中進行，旨在評估藥物的初步療效和最佳劑量，並進一步瞭解其安全性和副作用。III期臨床試驗是規模最大、周期最長的試驗，通常涉及大量患者，目的是在更廣泛的人群中確證藥物的療效和安全性，與現有療法進行比較，並收集支持藥物注冊的充分證據。最後，IV期臨床試驗（上市後研究）是在藥物獲得批準上市後進行的，目的是監測藥物在真實世界中的長期療效、安全性，發現罕見不良反應，或研究其在特定人群中的應用。本書將強調每個階段試驗的設計原則、倫理考量以及數據分析方法。 第五部分：監管的審批與上市——注冊、審評與上市後監管 新藥的上市並非終點，而是一個受到嚴格監管的過程。本部分將聚焦於藥物注冊、審評及上市後監管的關鍵環節。我們將介紹不同國傢和地區（如美國FDA、歐洲EMA、中國NMPA）的藥品注冊流程和要求，包括需要提交的各類技術資料，如非臨床研究報告、臨床試驗報告、生産工藝研究資料等。同時，還將闡述藥品審評過程是如何進行的，如何評估藥物的獲益與風險比，以及藥物批準上市的決策機製。上市後，藥物並非“一勞永逸”，仍然需要接受持續的監管，包括藥品不良反應監測、上市後安全性研究、藥物質量監督等，以確保上市藥品的安全和有效。 第六部分：製劑開發與生産——藥物的最終呈現 除瞭活性藥物成分（API）的研發，藥物的製劑開發與生産也是決定藥物能否最終成為可接受、有效和安全産品的關鍵。本部分將探討如何將API轉化為適閤給藥的劑型，如片劑、膠囊、注射劑、吸入劑等。我們將介紹製劑學的基本原理，包括藥物的穩定劑、輔料選擇、處方設計、製造工藝等。此外，還將觸及藥品生産質量管理規範（GMP）的重要性，它確保瞭藥品在生産過程中始終保持高標準的質量控製，從原材料的采購到最終産品的放行，每一個環節都必須符閤嚴格的規定，以保障患者用藥的安全。 第七部分：新藥研發的挑戰與未來趨勢 本書的最後一部分將展望新藥研發所麵臨的普遍挑戰，如高昂的研發成本、漫長的研發周期、高失敗率以及日益嚴格的監管要求。同時，我們將探討當前新藥研發領域的熱點和未來趨勢，例如精準醫療、個性化治療、利用人工智能（AI）加速藥物發現和開發、開發新型治療模式（如基因療法、細胞療法、RNA療法），以及更加關注未滿足的臨床需求等。本書旨在為從事相關行業的專業人士、科研人員、學生以及對新藥研發感興趣的讀者提供一個清晰、係統、全麵的學習框架，幫助他們理解這個復雜而充滿挑戰的領域。

評分☆☆☆☆☆

終於拿到這本《新藥研究與評價概論》瞭，拿到的時候就感覺它分量十足，沉甸甸的。翻開書頁，首先映入眼簾的是那嚴謹的排版和清晰的字體，瞬間就給人一種專業、可靠的感覺。我一直對醫藥領域充滿好奇，但又覺得它過於深奧，難以入門。這本書的齣現，就像是為我打開瞭一扇探索新藥奧秘的大門。我特彆期待能從中瞭解到，那些拯救生命、改善生活的新藥物，是如何從最初的一個小小設想，一步步成長為造福人類的奇跡的。這本書的書名就透露著一股科學嚴謹的氣息，我猜想裏麵一定包含瞭大量關於藥物研發的理論知識和實踐方法，從基礎的分子設計到後期的臨床試驗，可能都會有詳細的介紹。我腦海中已經勾勒齣瞭一幅畫麵：一個個實驗室裏，科學傢們孜孜不倦地探索，一次次失敗與成功的交織，最終孕育齣改變世界的藥物。這本書，或許就是這場漫長而艱辛的科學探索之旅的完整記錄，我迫不及待地想深入其中，去感受那份智慧的光芒。

評分☆☆☆☆☆

說實話，我一直是個對藥物研發流程感到一頭霧水的人。每次看到電視上介紹新藥上市的消息，都覺得無比神奇，但具體是怎麼實現的，我是一點頭緒都沒有。所以，當我在書店看到《新藥研究與評價概論》這本書時，眼睛立刻亮瞭。這本書的封麵設計雖然樸實，但那種厚重的質感，讓我相信它裏麵一定承載瞭豐富的知識。我最想瞭解的是，究竟是什麼樣的機製，能夠確保我們所使用的藥物是安全有效的。從最初的藥物篩選，到動物實驗，再到人體臨床試驗，每一個環節都充滿瞭挑戰和不確定性。我希望能在這本書裏找到答案，瞭解這些嚴謹的評價體係是如何建立和運作的，它們又是如何層層篩選，最終將閤格的新藥送到我們手中的。這種對科學嚴謹性的追求，對生命健康的負責，讓我覺得這本書不僅僅是關於藥物的知識，更是一種科學精神的體現。我對書中可能涉及的倫理問題和監管體係也頗感興趣，畢竟，藥物的安全性關係到韆傢萬戶，其背後的審批和監管過程一定不簡單。

評分☆☆☆☆☆

我一直堅信，科學是推動社會進步的強大引擎，而醫藥科學更是與我們每個人的生活息息相關。每次看到新聞中報道的新藥研發進展，都讓我對人類的智慧和不懈努力感到由衷的敬佩。《新藥研究與評價概論》這本書，恰恰滿足瞭我對這類知識的渴望。我特彆想知道，在新藥研發的漫長過程中，有哪些關鍵的突破性技術和方法是至關重要的？例如，基因技術、生物工程、人工智能在藥物研發中的應用，一定非常精彩。我還對藥物的“研發周期”和“成本”很感興趣，究竟需要多少時間和投入，纔能成功開發齣一款新藥？這種背後巨大的投入和風險，是如何被科學的評價體係所支撐和引導的？這本書如果能提供一些曆史性的視角，讓我瞭解不同時期新藥研發的演變和發展，那將更加令人興奮。我期待這本書能夠讓我對科學研究的嚴謹性、創新性和艱巨性有更深刻的認識。

評分☆☆☆☆☆

作為一名對生命科學懷有濃厚興趣的普通讀者，《新藥研究與評價概論》這本書無疑是一部值得深入研讀的佳作。我一直對藥物的“作用機製”和“不良反應”等概念感到好奇，希望這本書能提供清晰的解釋。我想知道，科學傢們是如何預測藥物可能産生的副作用，並采取措施來規避的？在藥物的評價過程中，有哪些評估指標是至關重要的？是藥效，還是安全性？抑或是兩者兼顧？這本書的“評價”二字，讓我聯想到一係列嚴謹的科學檢測和評估標準，我迫切想瞭解這些標準是如何製定的，以及它們是如何確保藥物的有效性和安全性的。我希望能在這本書中找到關於藥物代謝動力學、藥效學等專業知識的入門介紹，讓我能夠對藥物在人體內的旅程有一個初步的認識。這種探索未知、追求真理的科學精神，正是這本書所散發齣的獨特魅力，我期待它能帶給我一次知識的盛宴。

評分☆☆☆☆☆

最近幾年，我越來越關注健康和醫療方麵的新聞，尤其是關於那些突破性新藥的報道。我總是在想，是什麼樣的科研力量，纔能讓一個原本無法治愈的疾病，逐漸有瞭新的希望？《新藥研究與評價概論》這本書，就像是解開這些謎團的鑰匙。我特彆期待這本書能夠深入淺齣地介紹一些新藥研發的案例，讓我能夠具體地理解其中的科學原理和技術細節。我希望它不僅僅是枯燥的理論堆砌，而是能夠通過生動的故事和形象的比喻，將復雜的概念變得容易理解。比如，我很好奇，那些看起來很小的分子，是如何與體內的病竈發生作用的？藥物的作用機製又是如何被揭示齣來的？還有，臨床試驗中的“安慰劑效應”是怎麼迴事？這些都是我一直以來都充滿疑問的地方。我希望這本書能像一位經驗豐富的嚮導，帶領我走進新藥研發的迷宮，一點點地梳理脈絡，讓我能夠清晰地看到藥物是如何從實驗室走嚮患者的。

評分☆☆☆☆☆

專業參考書，偏重藥物評價技術方法的描述

評分☆☆☆☆☆

樹不錯，價格不優惠，不錯的

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送貨很快，包裝也很好，我喜歡的書！！

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專業參考書，偏重藥物評價技術方法的描述

評分☆☆☆☆☆

內容不錯，有參考價值。

評分☆☆☆☆☆

內容很全麵，就是比較簡單，不深入

評分☆☆☆☆☆

非常不錯，正版圖書。

評分☆☆☆☆☆

可以用，不錯，挺好~~

評分☆☆☆☆☆

內容不錯，有參考價值。