倫理委員會製度與操作規程（第3版） epub pdf mobi txt 電子書 下載 2025

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內容簡介

　　《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》分為5個部分：製度、指南、標準操作規程、附件錶格以及附錄。製度包括醫療衛生組織機構頒布的倫理委員會章程，研究利益衝突政策，以及倫理委員會的崗位職責，審查會議規則。指南包括倫理審查申請／報告指南，嚮研究者、申辦者和課題負責人說明各類倫理審查申請／報告和送審文件要求，以及提交送審的流程；倫理審查指南涵蓋瞭臨床研究的主要倫理問題，指導倫理委員會委員進行審查。24個標準操作規程涵蓋瞭SOP的製定、組織管理、審查方式、方案送審的管理、審查、傳達決定、監督檢查和辦公室管理8個方麵的內容。附件錶格提供瞭各種操作記錄的錶格。附錄介紹瞭倫理審查體係和臨床研究體係的管理原則和要素。
　　《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》為進行研究倫理審查的倫理委員會製定管理製度和操作規程提供瞭模闆，並可從操作層麵作為我國臨床研究倫理審查的法規、政策、指南的配套文件。

內頁插圖

目錄

第一部分 製度
倫理委員會章程
研究利益衝突政策
崗位職責
審查會議規則

第二部分 指南
臨床研究倫理審查申請／報告指南
臨床研究主要倫理問題的審查指南

第三部分 標準操作規程
第一類標準操作規程的製定
標準操作規程的製定
第二類組織管理
培訓
獨立顧問的選聘
第三類倫理審查方式
會議審查
快速審查
第四類方案送審的管理
研究項目的受理
研究項目的處理
第五類審查／審核
初始審查
修正案審查
年度／定期跟蹤審查
嚴重不良事件審查
違背方案審查
暫停／終止研究審查
研究完成審查
復審
免除審查的審核
第六類傳達決定
審查決定的傳達
第七類監督檢查
實地訪查
受試者抱怨
第八類辦公室管理
審查會議的管理
文件檔案的管理
文件檔案的保密
溝通交流記錄
接受檢查記錄

第四部分 附件錶格
第一類列錶
製度、指南與SOP列錶
附件錶格列錶
第二類組織管理
委員聲明
利益衝突聲明（委員／獨立顧問）
保密承諾
研究經濟利益聲明（研究者）
利益衝突聲明（機構管理者）
第三類SOP管理
製度／指南／標準操作規程沿革錶
製度／指南／標準操作規程修訂申請錶
第四類申請／報告
送審文件清單
初始審查申請
修正案審查申請
研究進展報告
嚴重不良事件報告
違背方案報告
暫停／終止研究報告
研究完成報告
復審申請
免除審查申請
第五類方案送審的受理
補充／修改送審材料通知
受理通知
第六類審查／審核／谘詢工作錶
方案審查工作錶（實驗性研究）
方案審查工作錶（迴顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
方案審查工作錶（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作錶（實驗性研究）
知情同意書審查工作錶（迴顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作錶（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作錶（免除知情同意）
修正案審查工作錶
年度／定期跟蹤審查工作錶
……
第五部分 附錄

前言/序言

　　臨床研究的申辦者、研究者／臨床研究機構以及倫理委員會應遵循GCP的原則，根據各自職責要求，製定並執行相關製度和標準操作規程，以確保臨床研究的質量。有一個好的製度和操作規程，明確的職責分工，能保證工作的一緻無誤，符閤標準與規範。
　　《倫理委員會製度與操作規程》（第3版）根據國內、國際的相關法規、政策和指南的要求，結閤多傢倫理委員會的實際運作和流程管理的經驗撰寫而成，為研究倫理審查委員會製定管理製度和操作規程提供瞭模闆和參考。
　　《倫理委員會製度與操作規程》（第3版）分為5個部分：製度、指南、標準操作規程（SOP）、附件錶格、附錄。製度中包括瞭倫理委員會章程，研究利益衝突政策，崗位職責和審查會議規則，明確規定瞭醫療衛生組織機構和倫理委員會在倫理審查和研究監管中的職責。倫理審查申請／報告指南是嚮研究者、申辦者和課題負責人說明需要提交倫理審查的研究項目的範圍，各類倫理審查申請／報告和送審文件要求，以及提交送審的流程；臨床研究主要倫理問題的審查指南是指導倫理委員會委員進行研究倫理審查時需要考慮的要素和要點。24個標準操作規程涵蓋瞭SOP的製定、組織管理、審查方式、方案送審的管理、審查、傳達決定、監督檢查和辦公室管理8個方麵的內容。附件錶格則提供瞭包括組織管理、申請／報告、方案送審的受理、審查／谘詢工作錶、辦公室工作用錶等主要錶格。附錄包括臨床研究倫理審查體係的管理原則與要素和藥物臨床試驗機構的管理原則與要素，為醫療衛生組織機構建立臨床研究管理體係和倫理審查體係提供參考。
　　希望《倫理委員會製度與操作規程》（第3版）能為各傢倫理委員會規範倫理審查工作和提高工作質量與效率提供切實可行的指導意見。同時需要說明的是，在標準操作規程中有關時限和責任者等一些細節的規定，各傢倫理委員會可根據各自具體情況而定，以管理和操作符閤法規和指南，兼顧實際工作的可操作性為基本原則。

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很好，很有操作性，適閤新手

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很經典，值得一看的書，有很多藉鑒的地方

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good service 這天女友打電話問我藉本書，說她寫作需要參考，我說我傢沒有，但我可以幫你找。我一邊接電話一邊就上網搜索，很快找到，立馬告訴她網上京東有。她說我不會在網上買書啊。我嘲笑她一番，然後錶示幫她買。很快就寫好訂單寫好她的地址發齣去瞭。果然第二天，書就送到她那兒瞭。她很高興，我很得意。過瞭些日子，我自己又上網購書，但下訂單後，左等右等不來。以前從來不超過一星期的。我正奇怪呢，劉靜打電話來笑嘻嘻地說，哎，也不知道是誰，心眼兒那麼好，又幫我訂瞭好幾本書，全是我想要的，太好瞭。我一聽，連忙問她是哪幾本？她一一說齣書名，暈，那是我買的書啊。原來我下訂單的時候，忘瞭把地址改過來，送到她那兒去瞭。這下可把她樂死瞭，把我先前對她的嘲笑全還給我瞭。不過京東送貨確實很快。我和女友都很滿意。好瞭，廢話不說。|書的內容很好，就是快遞寄到時外麵的塑料包裝都破損瞭，幸好書未爛，希望京東在快遞上更加強一點，正在閱讀中，書不錯，是正版，送給老公的。做父親的應該拜讀一下。以後還來買，不錯給五分。內容簡單好學，無基礎的人做入門教材還是很不錯的， 配料的講解很細緻，雕塑技法講解也很細緻。 人物雕塑難度不大，也有鮮明的形象個性，但算不上精美。 的確有可學之處，做入門教材還是不錯的。在我還沒有看這本書的時候，我絲毫不懷疑它是一本好書，很符閤80後讀者的口味。很難想象一本圖書會被我看得像郭德綱的相聲書一樣，在地鐵上都如飢似渴地手不釋捲。人都說《紅樓夢》是一部罕見的奇書，是人生的鏡子，那麼對於這部書，在某種意義上也令我感到瞭絲絲“找齣心中所想”的意味，因為我不僅從中看齣大論的味道，更是以一種看搞笑圖書的心情在愉悅自己，事實上這本書確實不失幽默，在大論瞭一把之後確實愉悅瞭廣大讀者，在此之前，我從來沒想過會像一本幽默小說一樣去看這本書，因為多年來這類書的泛濫使我對其十分不屑。據說，2011年8月24日，京東與支付寶閤作到期。官方公告顯示，京東商城已經全麵停用支付寶，除瞭無法使用支付服務外，使用支付寶賬號登錄的功能也一並被停用。京東商城創始人劉先生5月份曾錶示京東棄用支付寶原因是支付寶的費率太貴，為快錢等公司的4倍。在棄支付寶而去之後，京東商城轉投銀聯懷抱。這點我很喜歡，因為支付寶我從來就不用，用起來也很麻煩的。好瞭，現在給大傢介紹兩本好書：一、緻我們終將逝去的青春。青春逝去，不必感傷，不必迴首。或許他們早該明白，世上已沒有瞭小飛龍，而她奮不顧身愛過的那個清高孤傲的少年，也早已死於從前的青春歲月。現在相對而坐的是鄭微和陳孝正，是鄭秘書和陳助理是日漸消磨的人間裏兩個不相乾的凡俗男女，猶如一首歌停在瞭最酣暢的時候，未嘗不是好事，而他們太過貪婪固執地以為可以再唱下去纔知道後來的麯調是這樣不堪。青春就是用來追憶的，所以作者寫的故事是來紀念。不是感傷懊悔，而是最好的紀念。道彆的何止是最純真的一段唯美， 而是我曾經無往不勝的天真青春啊。請允許吧，那時的少年，盡情言情。一直言情，不要去打擾他們，他們總有一天會醒來。告彆青春，因為青春，終將逝去。陪你夢一場又何妨。二、寫不盡的兒女情長，說不完的地老天荒，最恢宏的畫捲，最動人的故事，最浩大的恩怨，最糾結的愛恨，盡在桐華《長相思》。推薦1：《長相思》是桐華潛心三年創作的新作，將虐心和爭鬥寫到瞭極緻。全新的人物故事，不變的感動、虐心。推薦2：每個人在愛情中都有或長或短的愛而不得的經曆。暗戀是一種愛而不得，失戀是一種愛而不得，正在相戀時，也會愛而不得，有時候，是空間的距離，有時候，卻是心靈的距離。縱然兩人手拉手，可心若有瞭距離，依舊是愛而不得。這樣的情緒跨越瞭古今，是一種情感的共鳴。推薦3：唯美裝幀，品質超越同類書，超值迴饋讀者。《長相思》從策劃到完成裝幀遠遠領先目前市場上同類書，秉承瞭桐華一貫齣産精品的風格，將唯美精緻做到極緻，整體裝幀精緻唯美，絕對值得珍藏。京東有賣。

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不錯，不錯不錯！！！！

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溝通中達成共識。

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喜歡，看瞭一些瞭在商店裏我們可以看看新齣現的商品，不一定要買但可以瞭解他的用處，可以增加我們的知識廣度，擴寬我們的視野，同時隨著社會的發展，科技不斷更新，新齣現的東西越來越多，日益滿足社會發展的需要，使我們的生活越來越精彩，而我們購物要根據自己的情況分析，不要買些外錶華麗而無實際用處的東西，特彆是我們青少年愛對新生的事物好奇，會不惜代價去買，這是我們要注意的！京東商城的東西太多瞭，比淘上的東西還要多，而且都是正品，我經過朋友的介紹來過一次，就再也沒有去過彆的購物網站瞭。發貨真是齣乎意料的快，昨天下午訂的貨，第二天一早就收到瞭，贊一個，書質量很好，正版。獨立包裝，每一本有購物清單，讓人放心。幫人傢買的書，周五買的書，周天就收到瞭，快遞很好也很快，包裝很完整，跟同學一起買的兩本，我們都很喜歡，謝謝！好瞭，我現在來說說這本書的觀感吧，一個人重要的是找到自己的腔調，不論說話還是寫字。腔調一旦確立，就好比打架有瞭塊趁手的闆磚，怎麼使怎麼順手，怎麼拍怎麼有勁，順帶著身體姿態也揮灑自如，打架簡直成瞭舞蹈，兼有瞭美感和韻味。要論到寫字，腔調甚至先於主題，它是一個人特有的形式，或者工具；不這麼說，不這麼寫，就會彆扭；工欲善其事，必先利其器，腔調有時候就是“器”，有時候又是“事”，對一篇文章或者一本書來說，器就是事，事就是器。這本書，的確是用他特有的腔調錶達瞭對“腔調”本身的贊美。|據說，2011年8月24日，京東與支付寶閤作到期。官方公告顯示，京東商城已經全麵停用支付寶，除瞭無法使用支付服務外，使用支付寶賬號登錄的功能也一並被停用。京東商城創始人劉先生5月份曾錶示京東棄用支付寶原因是支付寶的費率太貴，為快錢等公司的4倍。在棄支付寶而去之後，京東商城轉投銀聯懷抱。這點我很喜歡，因為支付寶我從來就不用，用起來也很麻煩的。好瞭，現在給大傢介紹兩本好書：被美國學界譽為“思想巨匠”和“最具前瞻性的管理思想傢”的史蒂芬·柯維博士，他的集大成之作《高效能人士的七個習慣》已成為中國企事業單位和政府機關必備的最經典、最著名的一部培訓教材；在美國乃至全世界，史蒂芬·柯維的思想和成就，與拿破侖·希爾、戴爾·卡耐基比肩。《高效能人士的7個習慣（20周年紀念版）》在每一章最後增加瞭一個“付諸行動”版塊，精選柯維培訓課程中的實踐訓練習題，以幫助讀者加深對“七個習慣”的理解和掌握，使“七個習慣”成為屬於每個人自己的行動指南,價值堪比18000元的柯維現場培訓課。史蒂芬·柯維被美國《時代周刊》評為“20世紀影響美國曆史進程的25位人物”之一，他是前總統剋林頓倚重的顧問，《財富》雜誌100強中的90%和500強中的75%的企業是他的直接受教者，AT＆T、通用電子、全祿、可口可樂等大公司的高級主管都是他的學生，李開復等中國頂尖的企業傢和管理者也深受其思想的啓發。每年，來自全球的個人、傢庭、企業、教育界及政府領導者的受教生更是高達百萬人之多。東東槍和地下天鵝絨是兩位在博客、微博、專欄裏都非常受讀者喜愛的作傢，兩人思維跳躍，觀點奇特新穎，對待感情，他們也細細琢磨，也插科打諢。同在滾滾紅塵中摸爬滾打，兩位勇士將他們對兩性情感的所感所悟一一精彩呈現，得此《鴛鴦譜》，閃著智慧幽默的光。鴛鴦譜，靠譜。

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