具体描述
内容简介
《药品经营质量管理规范》经2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布。该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章187条，自发布之日起施行。卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）予以废止。目录
第一章 总则第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
第二节 组织机构与质量管理职责
第三节 人员与培训
第四节 质量管理体系文件
第五节 设施与设备
第六节 校准与验证
第七节 计算机系统
第八节 采购
第九节 收货与验收
第十节 储存与养护
第十一节 销售
第十二节 出库
第十三节 运输与配送
第十四节 售后管理
第三章 药品零售的质量管理
第一节 质量管理与职责
第二节 人员管理
第三节 文件
第四节 设施与设备
第五节 采购与验收
第六节 陈列与储存
第七节 销售管理
第八节 售后管理
第四章 附则
关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告
附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录2 药品经营企业计算机系统
附录3 温湿度自动监测
附录4 药品收货与验收
附录5 验证管理
精彩书摘
《药品经营质量管理规范》：第十一节 销售
第九十一条企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
第九十二条企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
第九十三条企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
第九十四条企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
第九十五条销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。
第十二节 出 库
第九十六条出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；
（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
（四）药品已超过有效期；
（五）其他异常情况的药品。
……
前言/序言
用户评价
翻开这本书，仿佛走进了一个奇妙的“药品世界”，虽然主题听起来严肃，但作者却用一种叙事性的手法，将一个个生动的案例串联起来，读起来一点都不枯燥。书里描绘了一个又一个在实际药品经营中可能遇到的场景，从药品的采购、储存、销售，到运输、投诉处理，每一个环节都设计得环环相扣，仿佛在玩一场精心设计的“质量保卫战”。我特别喜欢书中对一些“细节决定成败”的案例分析，比如某个药店因为一个小小的温湿度记录疏忽，差点导致一批贵重药品报废，或者因为销售人员一句不专业的建议，引起了消费者的不满和投诉。这些真实的案例让我深刻体会到，在药品经营这个领域，容不得半点马虎。这本书让我认识到，质量管理不仅仅是几个规章制度，更是渗透到日常工作中的每一个微小行动，是每一个从业人员内心深处的职业操守。它像一面镜子，照出了我们可能忽略的盲点，也指明了提升服务和保障安全的清晰路径。
评分这本书就像一本“安全手册”，只不过它聚焦于药品经营这个特殊而重要的领域。它用一种极其务实的态度，为我们揭示了保障药品安全流通的每一个关键环节。我一直以为，药品的质量主要取决于药厂的生产，但读完这本书，我才意识到，从药品离开药厂的那一刻起，到最终送到消费者手中，每一个环节都至关重要。书中详尽地介绍了药品在储存、运输、销售过程中的各种注意事项，包括如何防止药品变质、如何避免假冒伪劣产品的流入、以及如何处理紧急情况下的药品安全问题。它就像一张详细的地图，指引着药品经营从业者，在复杂的市场环境中，如何稳稳地走在合规和安全的道路上。特别是书中对“溯源管理”和“不良反应监测”的详细阐述，让我对药品安全有了更深层次的认识。这本书不仅仅是一本书，更是一种理念的传递，一种责任的提醒，让我对这个与我们健康息息相关的行业，有了更敬畏和更专业的理解。
评分坦白说，拿到这本书的时候，我并没有抱太大的期望，以为它会是一本晦涩难懂、只适合专业人士阅读的工具书。但出乎意料的是，这本书的语言风格异常亲切，仿佛是一位经验丰富的行业前辈，坐在你身边，娓娓道来行业内的“潜规则”和“成功秘诀”。它没有直接罗列条条框框，而是通过一个个生动有趣的小故事，将那些看似严肃的质量管理原则融入其中。我印象最深刻的是，书中对于“风险管理”的讲解，它没有空泛地谈论风险，而是通过一个个具体的案例，展示了如何识别、评估和控制风险。比如，一个关于药品过期退还的案例，就生动地说明了即使是小小的退货流程，也可能隐藏着质量风险，而恰当的处理方式则能避免更大的损失。这本书让我明白了，药品经营的“质量”并非一成不变，而是一个动态的、需要不断学习和改进的过程。它像一位良师益友，在我学习的道路上，点亮了许多我从未想过的角落。
评分这本书简直就是一本通俗易懂的“藏宝图”，虽然封面朴实无华，但打开后才发现里面乾坤大到惊人。我一直以为“药品经营”听起来就很高深莫测，充斥着各种专业术语和冰冷的法律条文，但这本书却以一种非常接地气的方式，把复杂的概念掰开了揉碎了讲。它就像一位经验丰富的老药师，耐心地引导我一步步了解从药品入库到出库的每一个环节，以及背后那些至关重要的质量控制要点。让我印象最深刻的是，书中不仅仅是枯燥的“是什么”，更是深入浅出地讲解了“为什么”。它会告诉你，为什么一个微小的标签错误可能导致严重的后果，为什么仓储的温度和湿度必须精确控制，为什么销售人员的专业培训是如此不可或缺。读完之后，我感觉自己仿佛获得了“火眼金睛”，能够一眼看出药品经营中的潜在风险，也能更加理解那些在背后默默守护我们用药安全的规则。它让我明白，药品经营的每一个环节都充满了责任，而这本书就是帮助我们承担起这份责任的最好向导。
评分这本书给我最大的启发，在于它让我看到了一个“信任”的建立过程。药品，特别是涉及到我们身体健康的东西，信任是至关重要的。而这本书，恰恰就像是构建这种信任的“基石”。它详细阐述了那些看不见的“幕后英雄”——质量管理体系是如何运作的。从严苛的供应商筛选，到精密的仓储设施，再到严谨的销售流程，每一个环节都在为最终交付到消费者手中的药品的质量打下坚实的基础。书中的语言非常清晰，不会用一些晦涩难懂的术语吓退读者，而是用最直白的语言，将复杂的质量管理理念娓娓道来。让我印象深刻的是，书中不仅仅强调了“制度”，更强调了“人”的作用。如何通过培训，让每一位员工都成为质量的守护者，而不是潜在的风险点，这一点分析得非常透彻。读完这本书，我才真正理解，为什么有些药店和药企能够赢得消费者的长久信赖，原来这背后有着如此系统而严谨的质量保障体系在支撑。
评分书挺好的，平时工作需要。
评分不错，是最新的规范
评分嗯，很好，内容不错，喜欢
评分书很不错
评分官方书籍
评分很好，正在学习。值得购买
评分还不错
评分专业书刊，字大行款
评分药品经营质量管理规范
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