具體描述
産品特色
內容簡介
《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修正）中規定直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符閤藥用要求，符閤保障人體健康、安全的標準，並由藥品監督管理部門在審批藥品時一並審批。為瞭進一步規範和完善我國藥包材的質量標準，統一各項檢驗方法及技術要求，加強對藥包材的監管。從2009年開始，由中國食品藥品檢定研究院牽頭，組織全國藥包材檢驗檢測機構對現行的139個國傢藥包材標準進行瞭整理、勘誤和匯編，結閤《中國藥典》2015年版四部通則內容特成此書。
《國傢藥包材標準》適用於藥包材生産企業、藥品生産企業、相關藥包材檢驗檢測單位、醫藥研究機構、醫藥院校和協會等使用。
目錄
新標準與原標準名稱、標準號、頁碼對照錶第一部分 玻璃類藥包材標準
YBB00032005-2015 鈉鈣玻璃輸液瓶
YBB00012004-2015 低硼矽玻璃輸液瓶
YBB00022005-2-2015 中硼矽玻璃輸液瓶
YBB00332002-2015 低硼矽玻璃安瓿
YBB00322005-2-2015 中硼矽玻璃安瓿
YBB00332003-2015 鈉鈣玻璃管製注射劑瓶
YBB00302002-2015 低硼矽玻璃管製注射劑瓶
YBB00292005-2-2015 中硼矽玻璃管製注射劑瓶
YBB00292005-1-2015 高硼矽玻璃管製注射劑瓶
YBB00312002-2015 鈉鈣玻璃模製注射劑瓶
YBB00322003-2015 低硼矽玻璃模製注射劑瓶
YBB00062005-2-2015 中硼矽玻璃模製注射劑瓶
YBB00032004-2015 鈉鈣玻璃管製口服液體瓶
YBB00282002-2015 低硼矽玻璃管製口服液體瓶
YBB00022004-2015 硼矽玻璃管製口服液體瓶
YBB00272002-2015 鈉鈣玻璃模製藥瓶
YBB00302003-2015 低硼矽玻璃模製藥瓶
YBB00052004-2015 硼矽玻璃模製藥瓶
YBB00362003-2015 鈉鈣玻璃管製藥瓶
YBB00352003-2015 低硼矽玻璃管製藥瓶
YBB00042004-2015 硼矽玻璃管製藥瓶
YBB00282003-2015 藥用鈉鈣玻璃管
YBB00272003-2015 藥用低硼矽玻璃管
YBB00012005-2-2015 藥用中硼矽玻璃管
YBB00012005-1-2015 藥用高硼矽玻璃管
YBB00162005-2015 口服固體藥用陶瓷瓶
第二部分 金屬類藥包材標準
YBB00152002-2015 藥用鋁箔
YBB00162002-2015 鋁質藥用軟膏管
YBB00082005-2015 注射劑瓶用鋁蓋
YBB00092005-2015 輸液瓶用鋁蓋
YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉鋁蓋
第三部分 塑料類藥包材標準
YBB00012002-2015 低密度聚乙烯輸液瓶
YBB00022002-2015 聚丙烯輸液瓶
YBB00242004-2015 塑料輸液容器用聚丙烯組閤蓋（拉環式）
YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則
YBB00102005-2015 三層共擠輸液用膜（I）、袋
YBB10112005-2015 五層共擠輸液用膜（I）、袋
YBB00062002-2015 低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶
YBB0131072002-2015 聚丙烯藥用滴眼劑瓶
YBB00082002-2015 口服液體藥用聚丙烯瓶
YBB00092002-2015 口服液體藥用高密度聚乙烯瓶
YBBl310102002-2015 口服液體藥用聚酯瓶
YBB00392003-2015 外用液體藥用高密度聚乙烯瓶
YBB00112002-2015 口服固體藥用聚丙烯瓶
YBB00122002-2015 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶
YBB00262002-2015 口服固體藥用聚酯瓶
YBB00172004-2015 口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組閤瓶蓋
YBB00132002-2015 藥用復閤膜、袋通則
YBB00172002-2015 聚酯／鋁／聚乙烯藥用復閤膜、袋
YBB00182002-2015 聚酯／低密度聚乙烯藥用復閤膜、袋
YBB00192002-2015 雙嚮拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯藥用復閤膜、袋
YBB00192004-2015 雙嚮拉伸聚丙烯／真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復閤膜、袋
YBB00202004-2015 玻璃紙／鋁／聚乙烯藥用復閤膜、袋
YBB00212005-2015 聚氯乙烯固體藥用硬片
YBB00232005-2015 聚氯乙烯／低密度聚乙烯固體藥用復閤硬片
YBB00222005-2015 聚氯乙烯／聚偏二氯乙烯固體藥用復閤硬片
YBB00182004-2015 鋁／聚乙烯冷成型固體藥用復閤硬片
YBB00202005-2015 聚氯乙烯／聚乙烯／聚偏二氯乙烯固體藥用復閤硬片
YBB00242002-2015 聚酰胺／鋁／聚氯乙烯冷衝壓成型固體藥用復閤硬片
YBB00372003-2015 抗生素瓶用鋁塑組閤蓋
YBB00402003-2015 輸液瓶用鋁塑組閤蓋
YBB00212004-2015 藥用鋁塑封口墊片通則
YBB00132005-2015 藥用聚酯／鋁／聚丙烯封口墊片
YBB00142005-2015 藥用聚酯／鋁／聚酯封口墊片
YBBOCll52005-2015 藥用聚酯／鋁／聚乙烯封口墊片
YBB00252005-2015 聚乙烯／鋁／聚乙烯復閤藥用軟膏管
YBB0007213105-2015 藥用低密度聚乙烯膜、袋
第四部分 橡膠類藥包材標準
YBB00042005-2015 注射液用鹵化丁基橡膠塞
YBB00052005-2015 注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞
YBB00232004-2015 藥用閤成聚異戊二烯墊片
YBB00222004-2015 口服製劑用矽橡膠膠塞、墊片
第五部分 預灌封類藥包材標準
YBB00112004-2015 預灌封注射器組閤件（帶注射針）
YBB00062004-2015 預灌封注射器用硼矽玻璃針管
YBB00092004-2015 預灌封注射器用不銹鋼注射針
YBB00072004-2015 預灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞
YBB00082004-2015 預灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞
YBB00102004-2015 預灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護帽
YBB00122004-2015 筆式注射器用硼矽玻璃珠
YBB00132004-2015 筆式注射器用硼矽玻璃套筒
YBB00142004-2015 筆式注射器用鋁蓋
YBB00152004-2015 筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片
YBB00162004-2015 筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片
第六部分 其他類藥包材標準
YBB00122005-2015 固體藥用紙袋裝矽膠乾燥劑
第七部分 方法類藥包材標準
YBB00262004-2015 包裝材料紅外光譜測定法
YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測定法
YBB00282004-2015 乙醛測定法
YBB00292004-2015 加熱伸縮率測定法
YBB00302004-2015 揮發性硫化物測定法
YBB00312004-2015 包裝材料溶劑殘留量測定法
YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法
YBB00332004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法
YBB00342004-2015 玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法
YBB00352004-2015 玻璃耐沸騰混閤堿水溶液浸蝕性測定法
YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級
YBB00372004-2015 砷、銻、鉛、鎘浸齣量測定法
YBB00382004-2015 抗機械衝擊測定法
YBB00392004-2015 直綫度測定法
YBB00402004-2015 藥用陶瓷吸水率測定法
YBB00412004-2015 藥品包裝材料生産廠房潔淨室（區）的測試方法
YBB00172005-2015 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸齣量限度
YBB00182005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸齣量限度
YBB00192005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸齣量測定法
YBB00242005-2015 氧乙烷殘留量測定法
YBB00262005-2015 橡膠灰分測定法
YBB00012003-2015 胞毒性檢查法
YBB00022003-2015 熱原檢查法
YBB00032003-2015 溶血檢查法
YBB000420032015 急性全身毒性檢查法
YBB00052003-2015 皮膚緻敏檢查法
YBB00062003-2015 皮內刺激檢查法
YBB000720032015 原發性皮膚刺激檢查法
YBB00082003-2015 氣體透過量測定法
YBB00092003-2015 水蒸氣透過量測定法
YBB00102003-2015 剝離強度測定法
YBB00112003-2015 拉伸性能測定法
YBB00122003-2015 熱閤強度測定法
YBB00132003-2015 密度測定法
YBB00142003-2015 氯乙烯單體測定法
YBB00152003-2015 偏二氯乙烯單體測定法
YBB00162003-2015 內應力測定法
YBB00172003-2015 f內壓力測定法
YBB00182003-2015 熱衝擊和熱衝擊強度測定法
YBB00192003-2015 垂直軸偏差測定法
YBB00202003-2015 平均綫熱膨脹係數測定法
YBB00212003-2015 綫熱膨脹係數測定法
YBB00232003-2015 三氧化二硼測定法
YBB002420032015 121℃內錶麵耐水性測定法和分級
YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級
YBB00342003-2015 藥用玻璃成分分類及理化參數
YBB00142002-2015 藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則
前言/序言
用戶評價
《國傢藥包材標準(精)》這個書名，聽上去就自帶一種嚴謹、權威的“光環”，那個“精”字更是讓我覺得，這本書一定是把藥包材的標準做瞭最精煉、最核心的梳理，非常有價值。我一直覺得，藥品包裝材料雖然是“配角”，但它的重要性絕不亞於藥品本身，它的質量直接關係到藥品能否保持其藥效和安全性。 我非常想知道，書中是如何對各種主流的藥包材材質進行分類和性能描述的。比如，對於塑料類包裝，它是否會區分不同類型的聚閤物（如PE、PP、PVC、PET），並詳細說明它們各自的特點、優勢、劣勢，以及在藥包材應用中需要注意的方麵？ 書中是否會深入探討“藥包材的遷移性和溶齣物”這一關鍵問題？我希望能夠看到詳細的關於哪些物質可能遷移，它們的檢測方法，以及國傢標準對這些遷移物和溶齣物的限量要求。這對於保障藥品安全至關重要。 我期待書中能對“玻璃藥包材”有非常詳盡的介紹。例如，不同等級玻璃（Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類）的化學組成、物理性能，以及它們在盛裝不同性質藥品（如注射劑、口服液）時的適用性，是否都有清晰的界定？ 對於“金屬藥包材”，特彆是鋁箔，我希望書中能有關於其閤金成分、厚度、錶麵處理工藝，以及它作為泡罩包裝材料時，對氧氣、濕氣、光綫阻隔性能的具體要求。 “精”字也暗示瞭這本書內容的高度實用性，它是否會提供一些關於“藥包材選擇的原則和方法”？比如，如何根據藥品的劑型、穩定性、儲存條件等因素，來科學地選擇最適閤的包裝材料？ 我希望書中能夠包含關於“橡膠件”和“塑料件”的詳細標準。例如，用於注射劑瓶的橡膠塞，其耐化學性、彈性和密封性要求，以及在製藥過程中需要關注的工藝參數，是否都有明確的國傢規定？ 我還對“藥包材的生物學安全性評價”很感興趣。書中是否會介紹相關的評價方法和國傢標準？例如，在評估材料的細胞毒性、遺傳毒性、緻敏性等方麵，需要遵循哪些規範？ “精”字也讓我覺得，這本書一定是最新、最權威的。它是否會涵蓋一些關於“新型藥包材”或者“綠色環保藥包材”的國傢發展趨勢和相關標準？ 我希望這本書能夠幫助我建立起一個清晰的藥包材知識體係，讓我能夠更好地理解和執行國傢相關標準，從而為保障藥品質量和人民健康貢獻自己的專業力量。 最後，我期待這本書能夠成為我日常工作中的“寶典”，能夠快速、準確地找到我需要的關鍵信息，並且能夠理解這些信息背後的深層含義。
評分《國傢藥包材標準(精)》這個書名，給我的第一感覺就是“專業”、“權威”和“實用”。“精”字更是讓我覺得，這本書的內容一定是經過提煉的精華，能夠幫助讀者快速掌握核心要點。藥品包裝材料，在整個藥品生産鏈條中扮演著至關重要的角色，它的質量直接關係到藥品的安全性和有效性，所以我一直很想深入瞭解這方麵的知識。 我非常想知道，書中是如何對各種主流的藥包材進行分類，並詳細闡述它們的性能要求的。比如，對於塑料包裝，它是否會區分聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯等不同種類的聚閤物，並詳細說明它們各自的物理化學性質、加工性能，以及在藥包材應用中可能存在的風險？ 書中是否會對“玻璃藥包材”進行細緻的劃分和要求？例如，Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類玻璃的成分差異、耐化學腐蝕性、耐熱衝擊性等，以及它們分彆適用於盛裝哪些類型的藥品，是否都有明確的標準？ 我期待書中能夠詳細介紹“金屬包裝材料”，特彆是鋁箔在藥包材中的應用。比如，用於泡罩包裝的藥用鋁箔，其閤金成分、厚度、錶麵處理工藝，以及它對氧氣、濕氣、光綫的阻隔性能，是否都有明確的國傢標準？ 我對“橡膠塞”和“塑料瓶蓋”等密封件的性能要求非常關注。書中是否會涉及這些部件的材料選擇、硬度、彈性、密封性測試，以及它們與藥液的相容性等方麵的國傢標準？ “精”字也暗示瞭本書內容的實用性和高度概括性。它是否會提供一些關於“藥包材選擇的指導原則”？比如，如何根據藥品的性質、穩定性、儲存條件等，來選擇最適閤的包裝材料？ 我希望書中能夠對“藥包材的遷移性和溶齣物”進行深入的探討。哪些物質可能遷移，它們的檢測方法，以及國傢標準對這些遷移物和溶齣物的限量要求，是否都有詳細的說明？ 我還想瞭解，書中是否會包含關於“藥包材的生物學安全性評價”的內容？例如，在進行細胞毒性、遺傳毒性、緻敏性等安全性評估時，應該遵循哪些國傢標準和檢測方法？ “精”字也讓我相信，這本書一定是最新、最權威的版本。它是否會涵蓋一些關於“新型藥包材”或者“綠色環保藥包材”的國傢發展趨勢和相關標準？ 我期望通過閱讀這本書，能夠建立起一個關於藥包材知識的係統性框架，從而能夠更自信、更準確地理解和執行國傢相關標準，為保障藥品質量和人民健康貢獻專業力量。 最後，我期待這本書能成為我工作中的“隨身秘籍”，能夠快速、準確地找到我需要的關鍵信息，並且能夠理解這些信息背後的深層含義，從而做齣更明智的決策。
評分《國傢藥包材標準(精)》這個書名，立刻吸引瞭我的目光，它給人的感覺就是一本關於藥品包裝材料的“終極指南”，而且“精”字更是傳遞齣內容的高度概括性和實用性。我一直覺得，藥品包裝看似簡單，但其背後涉及到的化學、物理、工程等多個領域的知識，以及國傢層麵的嚴格監管，都是非常值得深入研究的。 我最想深入瞭解的，是書中關於藥包材的“安全性”評估部分。這包括瞭哪些方麵的評估？比如，材料本身的毒性、在與藥品接觸過程中可能産生的有害物質的遷移、以及在極端條件下（如高溫、高濕、紫外綫照射）的穩定性。書中是否會詳細闡述這些評估的科學依據和具體的檢測方法？ 我對書中對不同材質的包裝容器（如瓶、袋、安瓿、西林瓶）的特定要求非常感興趣。比如，玻璃容器的耐熱衝擊性、金屬容器的耐腐蝕性、以及各種塑料容器的拉伸強度、斷裂伸長率等力學性能，是否都有明確的標準規定？ 書中是否會涉及到與藥包材相關的“失效模式”分析？也就是，在哪些情況下，藥包材容易失效，失效後會對藥品産生哪些影響？並且，這些失效模式是否與國傢標準中的檢測項目相對應？ 我期待書中能夠對“熱封”和“粘閤”技術在藥包材中的應用有深入的探討。例如，在泡罩包裝、軟包裝袋的生産中，熱封的溫度、壓力、時間等工藝參數，以及所使用的粘閤劑的類型和性能，是否都在國傢標準中有明確的指導？ 書中是否會包含關於藥包材的“儲存和運輸”的要求？例如，包裝材料本身在儲存過程中應該注意哪些事項，以避免其性能受到影響？以及，在運輸過程中，如何防止包裝材料受到損壞？ 我希望這本書能夠提供一些關於“印刷”和“標識”的規定。藥包材上的印刷信息，如藥品名稱、批號、有效期等，不僅是産品信息的重要載體，也關係到藥品的追溯性。書中是否會對此類印刷油墨的安全性、耐磨性，以及信息的清晰度有相關要求？ “精”字也讓我聯想到，書中可能會包含一些關於“質量管理體係”的介紹，或者如何將國傢標準融入到企業的質量管理體係中。畢竟，再好的標準，如果沒有有效的管理來保障，也難以發揮作用。 我還對一些非常規的藥包材，比如用於中藥提取物包裝、生物醫藥産品包裝的材料，是否有專門的國傢標準進行約束？ 書中是否會提供一些關於“包裝材料的更新換代”的指導？例如，當齣現新的、更環保、更安全的包裝材料時，如何將其納入到國傢標準的考量範圍？ 最後，我希望這本書能夠成為我在工作中處理藥包材相關事務時的“一本通”。能夠快速地查閱到我需要的信息，並且能夠理解這些信息的深層含義，從而做齣更明智的決策，最終服務於藥品的安全和有效。
評分這本書的名字叫做《國傢藥包材標準(精)》，聽上去就有一種嚴謹、專業的感覺，尤其那個“精”字，更是讓人覺得這本書一定是經過瞭精心編撰，內容詳實，力求精準。我一直對藥品包裝材料這個領域很感興趣，因為我們每天都在接觸藥品，而包裝則是藥品的第一道安全屏障，它的質量直接關係到藥品本身的穩定性和安全性。所以，我一直很想找一本權威的書籍來深入瞭解這方麵的知識。 這本書的裝幀設計看上去就很有分量，紙張的質感也很好，拿在手裏就感覺是經過精心打磨的專業書籍。我特彆期待的是其中關於不同類型藥包材的性能要求和檢測方法的詳細闡述。比如，對於玻璃瓶，我一直想知道不同類型玻璃的成分差異如何影響其耐化學腐蝕性，以及如何通過一些特定的測試來評估其是否符閤國標。書中會不會詳細介紹這些玻璃的種類，例如Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類玻璃，以及它們各自適用的藥品範圍？ 我還對塑料藥包材非常好奇。現在很多藥品都采用塑料包裝，比如輸液袋、藥瓶、藥盒等等。不同種類的塑料，如聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯，它們的物理化學性質差異很大，對藥品的相容性也各不相同。我希望這本書能詳細解釋這些塑料材料的特性，以及國傢標準是如何針對這些特性進行嚴格規定的，比如透氣性、遷移性、抗衝擊性等。 再者，對於一些特殊的包裝材料，比如鋁箔、橡膠塞等，我也想深入瞭解。鋁箔在藥品包裝中的應用非常廣泛，特彆是在泡罩包裝中，它對濕氣和光綫的阻隔性至關重要。書中會不會詳細介紹不同厚度和閤金成分的鋁箔在藥包材中的具體要求？而橡膠塞，作為注射劑瓶的封口，其密封性和耐化學性更是重中之重，我期待書中能有關於橡膠材料選擇、硬度、彈性和滲透性的詳細標準。 此外，這本書的書名中“標準”二字，意味著它應該涵蓋瞭國傢齣颱的相關法規和指導原則。我特彆想知道，這些標準是如何製定的？是基於怎樣的科學依據和國際經驗？書中會不會對這些標準背後的邏輯進行一定的解釋，而不僅僅是羅列條條框框？瞭解標準的製定過程，有助於我們更深刻地理解其重要性，也能更好地指導實際操作。 這本書的“精”字，也讓我聯想到它可能會包含一些非常實用的案例分析或者圖示。畢竟，藥包材的標準很多時候是抽象的，如果能配閤一些生動的圖片，展示不同材料的缺陷，或者標準的檢測過程，那將大大提高閱讀的效率和理解的深度。我設想書中可能會有關於包裝材料的顯微結構圖，或者不同檢測設備的圖片，以及測試結果的解讀示例。 我還對一些新興的藥包材技術和標準發展趨勢很感興趣。隨著科技的進步，新的包裝材料和技術不斷湧現，比如智能包裝、納米材料在包裝中的應用等等。我希望這本書能夠對這些前沿領域有所觸及，即便不是最詳細的介紹，也能提供一些方嚮性的指引，讓我們瞭解到國傢在這些新領域標準的製定上是否有相應的規劃或已經齣颱瞭初步的標準。 這本書的“精”字，也暗示瞭其內容的權威性和準確性。作為讀者，我們購買這類專業書籍，最看重的是其信息的可靠性。我期望這本書能夠是藥包材領域的“百科全書”，能夠涵蓋最全麵、最準確的國傢標準信息，並且是最新版本的，能夠反映當前行業發展的最新要求。 另外，我非常期待書中對“質量控製”環節的詳細介紹。藥包材的質量控製是整個藥品生産鏈條中不可忽視的一環。書中是否會提供一些關於進料檢驗、過程控製和成品檢驗的具體方法和要求？比如，對於供應商的選擇，國傢標準是否有相關的指導意見？ 最後，這本書的“精”字，也讓我期待它在語言錶達上的嚴謹性和專業性。對於非專業讀者來說，理解這些技術性的標準可能會有一定難度，我希望書中能夠盡量用清晰易懂的語言來闡述復雜的概念，同時又不失其專業性。如果能夠配備一個專業的術語錶，那將是錦上添花。
評分《國傢藥包材標準(精)》這本書，光從名字上就能感受到它沉甸甸的專業分量，“精”字更是讓我相信，這是一本經過層層篩選、提煉精粹的權威讀物。我一直對藥品包裝材料這個領域充滿好奇，因為它直接關係到藥品的安全性和有效性。 我迫切想瞭解的是，書中是如何對各種常見的藥包材進行分類和描述的。比如，對於塑料包裝，它是否會區分聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯等不同種類的聚閤物，並詳細闡述它們各自的物理化學性質、加工工藝特點，以及在藥包材應用中的優缺點？ 我非常關心書中關於“密封性能”的規定。藥品包裝的密封性是阻止外界環境因素（如濕氣、氧氣、微生物）侵入的關鍵。書中是否會詳細介紹不同類型包裝（如瓶蓋、封口、熱封）的密封性測試方法，以及國傢標準對這些密封性能的具體要求？ 書中是否會涉及“玻璃藥包材”的詳細標準？例如，不同類型玻璃（如Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類）的化學成分、耐化學腐蝕性、以及其在盛裝不同劑型藥品時的適用性，是否都有明確的規定？我特彆想知道，為什麼有些藥品隻能使用最高級彆的玻璃。 我期待書中能夠對“橡膠塞”和“墊片”等密封件的材料選擇和性能要求有深入的解讀。這些小部件看似不起眼，但它們直接關係到藥品的密封性和安全性，其材料的穩定性和與藥液的相容性至關重要。 書中是否會包含關於“金屬藥包材”，特彆是鋁材的標準？例如，在泡罩包裝中使用的藥用鋁箔，其閤金成分、厚度、錶麵處理工藝，以及其對藥品的阻隔性能和安全性，是否都有詳細的規定？ “精”字也讓我聯想到，本書的內容一定是高度概括和實用，它是否會提供一些關於“藥包材選擇指南”，幫助使用者根據藥品的特性、儲存條件和使用場景，選擇最閤適的包裝材料？ 我還對“藥包材的遷移性和溶齣物”問題非常關注。這些微量物質的遷移，可能會影響藥品的療效，甚至對人體健康産生不良影響。書中是否會詳細列齣需要關注的遷移物和溶齣物的種類，以及它們在國傢標準中的限量要求？ 我希望書中能夠包含關於“包裝材料的微生物學要求”和“滅菌方法”的規定。對於無菌藥品，其包裝材料的無菌性是保證藥品安全的關鍵，書中是否會介紹相關的微生物限度標準和有效的滅菌工藝？ 我對“包裝的防僞和防拆卸”功能的設計是否也有國傢標準的要求？例如，一些特殊藥品的包裝，是否需要具備一定的防僞標識或者易於識彆的防拆卸設計？ 最終，我希望通過閱讀這本書，能夠建立起一套關於藥包材知識的完整體係，能夠讓我更自信、更準確地理解和執行相關的國傢標準，為保障藥品安全貢獻自己的專業力量。
評分《國傢藥包材標準(精)》這本書，光聽名字就讓我覺得它是一本極其專業和權威的工具書。那個“精”字，更是暗示瞭它內容的提煉和高度濃縮，對於我這樣希望快速掌握核心信息的人來說，無疑具有極大的吸引力。藥品包裝材料，看似隻是一個承載工具，但其背後蘊含的科學和技術，以及國傢層麵的嚴格規範，都值得深入探究。 我特彆想知道，書中是如何係統地介紹不同材質藥包材的“化學穩定性”和“物理穩定性”的。例如，聚丙烯（PP）和聚乙烯（PE）這兩種常見的塑料，它們在不同溫度、濕度、光照條件下的老化行為，以及可能發生的降解産物，是否都有詳細的闡述？ 書中是否會區分不同類型的“塑料薄膜”和“塑料容器”？例如，在泡罩包裝中使用的PVC、PVDC薄膜，以及用於盛裝注射劑的聚丙烯瓶，它們各自在耐化學性、氣體透過性、力學性能方麵，是否有國傢標準明確的指標？ 我期待書中能夠對“玻璃包裝”進行更深入的講解。例如，高硼矽玻璃和鈉鈣玻璃在成分、熱膨脹係數、耐化學腐蝕性上的差異，以及它們分彆適用於哪些類型的藥品，書中是否會有詳盡的對比和說明？ 對於“橡膠密封件”，我希望書中能有關於其材料種類（如丁基橡膠、鹵化丁基橡膠）、硬度、彈性和滲透性的詳細標準。畢竟，這些直接影響到注射劑的密封性和藥物的穩定性。 書中是否會涉及“金屬包裝材料”的標準？比如，鋁箔在作為藥包材使用時，其閤金成分、錶麵處理、以及對氧氣和濕氣的阻隔性能，是否有明確的國傢規定？ “精”字讓我對本書的實用性抱有很高期望。它是否會提供一些關於“藥包材的生物學評價”方麵的指導？例如，在進行細胞毒性、遺傳毒性、緻敏性等安全性評估時，應該遵循哪些國傢標準和檢測方法？ 我還對“包裝的完整性和可靠性”非常關注。例如，在運輸和儲存過程中，藥包材是否能夠承受一定的外力而不破損？書中是否會涉及相關的力學性能測試和包裝完整性要求？ 我希望書中能夠清晰地解釋，為什麼某些特定的藥包材纔適用於某些特定的藥品。它是否會提供一些“選材原則”或者“風險評估”的指導，幫助企業做齣更明智的決策？ “精”字也暗示瞭內容的全麵性。它是否會涵蓋一些“輔助包裝材料”的國傢標準，比如，印刷油墨、粘閤劑、甚至是藥品說明書的紙張，這些是否也受到相關標準約束？ 最終，我希望通過閱讀這本書，能夠更深入地理解國傢對藥包材的質量控製體係，並能夠將這些知識有效地應用於實際工作中，為保障公眾用藥安全貢獻力量。
評分翻開《國傢藥包材標準(精)》這本書，一股濃厚的學術氛圍撲麵而來，它不僅僅是一本簡單的標準匯編，更像是一位經驗豐富的導師，在你對藥品包裝材料的認識尚顯模糊時，循循善誘地為你揭示其中的奧秘。我一直對藥品包裝的安全性有著深深的關注，總覺得那些薄薄的鋁箔、透明的塑料薄膜，背後隱藏著巨大的技術含量和嚴格的質量把控。這本書的書名，恰恰點燃瞭我對這一領域深入探究的熱情，尤其是“精”這個字，讓我對它的內容質量有瞭很高的期待。 我特彆想瞭解的是，書中是否會對不同材質的藥包材進行詳細的分類和介紹，比如，對於常見的聚閤物材料，如聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）以及聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET），它們各自的化學結構、物理性能、以及在作為藥包材時可能存在的風險，例如溶齣物、遷移性等，是否都有詳盡的闡述？我希望書中能解釋，為什麼某些藥品隻能使用特定種類的塑料瓶，而不能隨意替換。 再者，對於玻璃材質的藥包材，我一直對它的選擇和使用有疑問。書中是否會詳細介紹不同等級的玻璃，比如Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類玻璃，它們的生産工藝、耐化學性、以及在盛裝不同類型藥品時（例如注射劑、口服液）的適用性？我期望能夠看到關於玻璃錶麵處理工藝，如矽化處理，以及其對藥包材性能的影響的介紹。 除瞭主要的容器材質，書中是否還會涵蓋其他重要的藥包材組成部分？比如，對於注射劑瓶的橡膠塞，其材質的選擇、密封性能、以及與藥液的相容性，是否有明確的標準和檢測方法？對於輸液袋的接口、管材等，是否也有相應的國傢標準要求？ 我還對藥包材的阻隔性能非常感興趣。藥品，特彆是生物製品和某些注射劑，對濕氣、氧氣和光綫都非常敏感。書中是否會詳細介紹不同藥包材對這些外界因素的阻隔能力，以及相關的檢測方法和標準限值？比如，對於鋁塑泡罩包裝，其鋁箔的厚度、塗層以及與塑料的復閤工藝，是否會直接影響其阻隔性能？ 我對“標準”的製定過程和背後的科學原理也充滿好奇。這本書是否會解釋，這些國傢標準的製定是如何體現瞭科學性、前瞻性和可操作性的？是否會藉鑒國際上成熟的經驗和技術？瞭解這些，有助於我更深刻地理解標準的意義，而不是僅僅把它當作一套死闆的規章。 我期待書中能夠包含一些實際應用中的案例分析。例如，在某個藥包材齣現質量問題時，如何根據標準來追溯原因？或者，在開發新型藥包材時，需要遵循哪些標準流程？這樣的案例，能夠讓抽象的標準變得更加具體和易於理解。 而且，對於“精”字，我理解它意味著內容的深度和廣度。我希望這本書不僅涵蓋瞭基礎的材料要求，還能深入到一些細節，比如印刷油墨、粘閤劑、甚至包裝盒上的標簽印刷，這些是否也受到國傢標準的約束？ 我還想瞭解，對於不同劑型、不同藥理作用的藥品，國傢標準對藥包材的要求是否會存在差異？例如，對腫瘤藥物、疫苗、生物製劑等特殊藥品，其包裝材料的要求是否會更加嚴苛？ 最後，我希望這本書能為我提供一個清晰的框架，幫助我理清藥包材領域中各種材料、各種標準之間的邏輯關係。這樣，在今後的工作或學習中，我就能更快速、更準確地找到我需要的信息，並且能夠理解信息背後的深層含義。
評分《國傢藥包材標準(精)》這個書名，光聽上去就有一種專業、權威的感覺，“精”字更是讓我覺得它一定是對藥包材標準進行瞭高度提煉和精準闡述。我一直認為，藥品包裝材料是藥品質量的“隱形守護者”，它的好壞直接關係到藥品是否能夠安全有效地到達患者手中，所以，我對這本書充滿瞭期待，希望它能為我揭示這背後的嚴謹科學。 我非常希望書中能夠詳細介紹各種主要藥包材的“性能要求”和“試驗方法”。比如，對於塑料瓶，書中是否會詳細說明其對酸、堿、有機溶劑的耐受性，以及在不同溫度下的尺寸穩定性？對於玻璃瓶，是否會區分不同玻璃的成分，並詳細說明其對藥品溶齣物的影響？ 書中是否會涵蓋一些關於“阻隔性”的細緻要求？對於對濕氣、氧氣、光綫敏感的藥物，其包裝材料的阻隔性能至關重要。我希望書中能有關於水蒸氣透過量、氧氣透過量、以及光透過率的檢測方法和國傢標準限值。 我對“相容性”的考察非常感興趣。藥包材是否會與藥品發生化學反應，或者吸附藥品中的活性成分？書中是否會提供一套係統的方法來評估藥包材與特定藥品之間的相容性，並給齣相應的指導意見？ 書中是否會涉及“包裝材料的清潔度和無菌性”的要求？尤其對於注射劑、滴眼液等高風險藥品，對包裝材料的微生物限度和潔淨度有著極其嚴格的要求。我希望書中能有關於滅菌方法、驗證以及在綫監測的詳細說明。 我還想瞭解，書中是否會包含關於“包裝的標識和追溯性”的內容？例如，印刷油墨的安全性、藥包材上批號、生産日期、有效期等信息的清晰度和牢固性，是否也有明確的國傢標準？ “精”字也暗示瞭本書內容的準確性和權威性。我期待書中提供的所有數據、標準和方法，都具有高度的可靠性，並且是最新版本的，能夠反映當前行業發展的最新動態。 我希望這本書能夠幫助我理解，為什麼某些材料適閤某種藥品，而另一些則不適閤。它是否會提供一些“選材指南”，幫助我們在選擇藥包材時，能夠有據可依，避免齣現因材料不當而導緻的藥品質量問題。 書中是否會提及一些關於“包裝材料的環保性和可持續性”的國傢考量？例如，對可迴收材料的使用、可降解材料的開發，以及減少包裝廢棄物的相關要求？ 我期望通過這本書，能夠獲得一種“全局觀”，瞭解從原材料的選擇到最終包裝成品的整個過程中，國傢對藥包材的質量控製是如何進行層層把關的。 最終，我希望這本書能夠成為我工作中不可或缺的參考工具，讓我能夠更專業、更準確地處理與藥包材相關的一切事務，為保障公眾健康貢獻自己的力量。
評分《國傢藥包材標準(精)》這本書，聽著就感覺它是一本硬核的專業著作，“精”字更是讓我覺得內容一定是通過層層篩選、提煉的精華。作為一名對藥品質量和安全非常關注的人，我一直認為藥包材是藥品“第一道防綫”，它的質量直接關係到藥品的有效性和安全性，所以，我對這本書充滿瞭濃厚的興趣。 我非常想深入瞭解的是，書中是如何對各種主流的藥包材進行分類，並詳細闡述它們的性能要求的。比如，對於塑料包裝，它是否會區分聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯等不同種類的聚閤物，並詳細說明它們各自的物理化學性質、加工性能，以及在藥包材應用中可能存在的風險？ 書中是否會對“玻璃藥包材”進行細緻的劃分和要求？例如，Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類玻璃的成分差異、耐化學腐蝕性、耐熱衝擊性等，以及它們分彆適用於盛裝哪些類型的藥品，是否都有明確的標準？ 我期待書中能夠詳細介紹“金屬包裝材料”，特彆是鋁箔在藥包材中的應用。比如，用於泡罩包裝的藥用鋁箔，其閤金成分、厚度、錶麵處理工藝，以及它對氧氣、濕氣、光綫的阻隔性能，是否都有明確的國傢標準？ 我對“橡膠塞”和“塑料瓶蓋”等密封件的性能要求非常關注。書中是否會涉及這些部件的材料選擇、硬度、彈性、密封性測試，以及它們與藥液的相容性等方麵的國傢標準？ “精”字也暗示瞭本書內容的實用性和高度概括性。它是否會提供一些關於“藥包材選擇的指導原則”？比如，如何根據藥品的性質、穩定性、儲存條件等，來選擇最適閤的包裝材料？ 我希望書中能夠對“藥包材的遷移性和溶齣物”進行深入的探討。哪些物質可能遷移，它們的檢測方法，以及國傢標準對這些遷移物和溶齣物的限量要求，是否都有詳細的說明？ 我還想瞭解，書中是否會包含關於“藥包材的生物學安全性評價”的內容？例如，在進行細胞毒性、遺傳毒性、緻敏性等安全性評估時，應該遵循哪些國傢標準和檢測方法？ “精”字也讓我相信，這本書一定是最新、最權威的版本。它是否會涵蓋一些關於“新型藥包材”或者“綠色環保藥包材”的國傢發展趨勢和相關標準？ 我期望通過閱讀這本書，能夠建立起一個關於藥包材知識的係統性框架，從而能夠更自信、更準確地理解和執行國傢相關標準，為保障藥品質量和人民健康貢獻專業力量。 最後，我期待這本書能成為我工作中的“隨身秘籍”，能夠快速、準確地找到我需要的關鍵信息，並且能夠理解這些信息背後的深層含義，從而做齣更明智的決策。
評分《國傢藥包材標準(精)》這本書，當我第一次看到它的時候，就感覺它是一本非常紮實的學術著作，而且“精”字更是讓我對其內容的高度提煉和專業性充滿瞭信心。作為一個長期關注藥品安全和質量的人，我深知藥包材在整個藥品生命周期中所扮演的關鍵角色。這本書，或許就是我一直尋找的、能夠係統性地瞭解國傢在這方麵權威規定的寶藏。 我迫切想要知道的是，書中是如何對各種藥包材的性能指標進行界定的。例如，對於管製藥品，對包裝材料的防僞、防拆封性能是否有特殊的要求？書中是否會詳細列舉這些性能的具體測試方法和判定標準，以確保藥品的安全性不被非法渠道所乾擾？ 我對不同種類的金屬包裝材料，尤其是鋁材，在藥包材中的應用很感興趣。比如，在泡罩包裝中，藥用鋁箔的閤金成分、退火狀態、錶麵處理工藝，以及其與PVC、PVDC等塑料薄膜的復閤技術，是否都在書中得到瞭詳盡的闡述？我希望能夠瞭解，這些細節是如何影響鋁箔的阻隔性、熱封性以及與藥品的相容性的。 書中是否會涉及一些更為細緻的包材加工工藝和質量控製環節？例如，注塑成型、吹塑成型、擠齣成型等工藝在藥包材製造過程中，可能存在的缺陷（如氣泡、縮痕、應力開裂等）是否會與國傢標準中的相關要求相聯係？ 我希望這本書能夠詳細解釋，在特定情況下，藥包材的選擇是如何與藥品的性質、儲存條件、運輸環境等因素相互關聯的。例如，為什麼某些對光敏感的藥物需要使用不透明的包裝？為什麼某些需要長期儲存的藥物，對包裝材料的滲透性要求極高？ 再者，我對包裝材料中的“遷移性”和“溶齣物”問題非常關注。這些微量物質的遷移，輕則影響藥品的穩定性，重則可能對患者健康造成潛在危害。書中是否會提供詳細的關於這兩方麵檢測方法、物質清單以及限量標準的規定？ 我還好奇，這本書是否會涵蓋一些針對特殊藥包材的規定，比如一次性使用無菌醫療器械包裝材料、以及用於生物製品和疫苗的特種包裝材料？這些特殊材料，在生産、滅菌、儲存和使用過程中，是否有更加嚴苛的質量要求？ “精”字也讓我期待，這本書中能夠包含大量的數據錶格、圖示以及流程圖，這些能夠幫助我直觀地理解復雜的標準內容。比如，關於不同材料的物理化學性能對比錶，或者某種檢測方法的詳細操作流程圖。 我還想瞭解，國傢藥包材標準是否會隨著科技的進步和行業的發展而進行定期的修訂和更新？書中是否會提及一些未來可能納入標準的新技術、新材料，從而體現其前瞻性？ 此外，這本書是否會提供一些指導性的建議，幫助企業在實際工作中如何更好地理解和執行這些國傢標準？例如，在進行供應商評估時，應該關注哪些關鍵點？ 最後，我期望通過閱讀這本書，能夠建立起一個關於藥包材的係統性知識體係，從而能夠更自信地參與到與藥包材相關的討論和決策中，為保障人民的用藥安全貢獻一份力量。
評分是正版，很滿意
評分還行吧
評分相當的好用，個人感覺有指導性的作用
評分還行吧
評分老闆人很好，很耐心！所有問題都解釋的清清楚楚！有機會還會光顧的
評分正版！
評分好。。。。。。。。。。
評分貨到瞭，謝謝你。挺喜歡的，好賣傢
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