2016執業藥師考試用書 藥師考試輔導用書 藥事管理與法規（第十版） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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宿淩 著

圖書標籤:

• 藥學
• 藥師考試
• 藥事管理與法規
• 執業藥師
• 教材
• 輔導書
• 2016年
• 醫學
• 醫藥
• 專業考試

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506779906

版次：10

商品編碼：11907717

包裝：平裝

叢書名： 2016執業藥師考試用書 藥師考試輔導用書

開本：16開

齣版時間：2016-04-01

用紙：膠版紙

字數：356

正文語種：中文

內容簡介

　　本書是2016年“國傢執業藥師考試輔導用書”係列之一，由多年從事執業藥師考前輔導的專傢圍繞新版考試大綱和考試指南精心編寫而成。書中開篇介紹瞭新版考試大綱的特點和變化，以及應對變化的復習方法與應試技巧，幫助考生理順復習思路，做到心中有數；然後，分章節設置“考綱實錄”“記憶寶”及“難點要點提示”等版塊，以“圖錶為主、文字為輔”的形式凝煉歸納考試要點，全麵覆蓋新考綱的考點，幫助考生巧記、速記，高效復習。針對每個章節的重點內容，我們以二維碼的形式予以突齣。讀者掃描二維碼即可觀看針對重要考點的講解視頻，突齣重中之重。本書具有超強的針對性和實用性，是參加2016年國傢執業藥師考試考生的必備用書。

前言/序言

《藥事管理與法規》—— 洞悉藥品監管脈絡，築牢醫藥發展基石 作為一名執業藥師，深刻理解並熟練掌握《藥事管理與法規》是至關重要的。這部著作不僅僅是一本考試輔導用書，更是我們從業人員必備的知識寶典和行為準則。它如同一盞明燈，指引我們在復雜多變的醫藥監管環境中，精準把握方嚮，閤法閤規地開展各項工作，為公眾的用藥安全保駕護航。 本書第十版，在繼承前幾版經典內容的基礎上，緊密結閤瞭國傢藥品監督管理法律法規的最新發展和實踐要求，對藥事管理的各個方麵進行瞭全麵、深入的闡述。它係統地梳理瞭我國藥品監督管理體係的演變曆程，詳細解讀瞭《中華人民共和國藥品管理法》等核心法律法規的條文內涵及其在實際工作中的應用。本書內容豐富，邏輯嚴謹，語言精練，條理清晰，旨在幫助廣大考生和從業人員建立起係統、完整的藥事管理與法規知識體係，提升依法執業、依法行政的能力。 一、 法律法規體係的基石：《中華人民共和國藥品管理法》與相關配套規章 本書的核心內容之一，便是對《中華人民共和國藥品管理法》的全麵解讀。該法是我國藥品管理的基本大法，確立瞭藥品生産、經營、使用等環節的法律框架和基本原則。書中將逐條分析法律條文，深入剖析其立法精神和實際意義，幫助讀者理解藥品研製、注冊、生産許可、質量管理、流通、廣告、進齣口等各個環節的法律要求。 除瞭總綱性的《藥品管理法》，本書還將深入介紹一係列與之配套的部門規章和規範性文件。這些文件細化瞭法律的各項規定，是指導我們日常工作的重要依據。例如，關於藥品注冊審批的係列辦法，將詳細闡述新藥研發、仿製藥一緻性評價、進口藥品注冊等流程和要求，幫助讀者掌握藥品上市前的法律審批關卡。在藥品生産質量管理方麵，GMP（藥品生産質量管理規範）的各項要求將得到詳盡闡釋，從廠房設施、設備、人員、物料、生産過程控製到質量控製，無不涵蓋，旨在讓讀者深刻理解藥品生産質量的嚴謹性。 對於藥品流通環節，《藥品流通監督管理辦法》等法規將是重點解讀內容。本書將分析藥品經營企業如何閤法設立、如何建立質量管理體係、如何進行藥品采購、儲存、銷售和運輸，以及如何應對 GSP（藥品經營質量管理規範）的各項檢查。讀者將瞭解到，從藥品齣廠到進入患者手中，每一個環節都必須符閤嚴格的法律規定。 二、 藥事管理的關鍵環節：從研發到使用的全過程監管 本書並非僅僅羅列法律條文，而是將法規與實際工作相結閤，深入探討藥事管理的各個關鍵環節。 1. 藥品研製與注冊： 這一部分將詳細介紹我國藥品研發的法律環境，包括新藥研發的激勵政策、臨床試驗的倫理要求和法律規範、以及藥品注冊申報的要求和程序。對於仿製藥，將重點講解仿製藥一緻性評價的法規要求和技術標準，幫助讀者理解為何要進行一緻性評價，以及如何閤規地開展相關工作。進口藥品的注冊流程和監管要求也將一一呈現。 2. 藥品生産與質量控製： GMP是藥品生産的生命綫。本書將詳細解讀GMP的各項要素，包括廠房設計、設備驗證、人員培訓、物料管理、生産過程控製、穩定性考察、變更控製、偏差處理、以及質量標準製定和執行等。讀者將理解，高質量的藥品生産不僅僅是技術問題，更是對法律法規的嚴格遵守。 3. 藥品流通與監管： 藥品的流通渠道關乎藥品的質量和安全。本書將深入剖析藥品批發、零售企業在GSP框架下的各項經營管理要求，包括倉儲條件、溫濕度控製、追溯體係建設、處方管理、藥師處方審核與調配、以及藥品質量問題報告等。對於特殊藥品的流通，如麻醉藥品、精神藥品、疫苗、血液製品等的管理，也將進行專門的介紹。 4. 藥品使用與閤理用藥： 藥師在保障公眾閤理用藥方麵扮演著關鍵角色。本書將探討處方審核、調配、用藥交代、以及藥學谘詢等藥師執業的關鍵環節的法律依據和操作規範。同時，也將涉及藥物警戒、不良反應監測、以及患者用藥教育等方麵的內容，強調藥師在藥品全生命周期管理中的責任。 5. 藥品廣告與宣傳： 藥品廣告的監管是保障公眾用藥知情權和避免虛假宣傳的重要舉措。本書將詳細闡述藥品廣告的審查製度、審批流程、以及禁止發布的藥品和內容，幫助讀者區分閤法與非法藥品廣告，認識到藥品廣告的法律邊界。 6. 醫療器械與化妝品監管： 隨著醫藥健康産業的發展，醫療器械和化妝品的管理也日益受到重視。本書將適度擴展到這兩大領域，介紹其相關的法律法規和監管要求，幫助讀者建立更全麵的健康産品監管意識。 三、 藥事管理與法規在執業藥師考試中的地位與應用 本書作為2016年執業藥師考試的輔導用書，其內容設置緊密圍繞考試大綱。書中不僅提供瞭權威的知識講解，更通過案例分析、重點提示、以及模擬題等形式，幫助考生理解和掌握考試的重點、難點和考查方式。 1. 理論知識的係統構建： 考試是對藥師理論知識體係的檢驗，而《藥事管理與法規》正是構建這一體係的基石。書中對法律法規的詳細解讀，能夠幫助考生準確理解每個知識點的涵義，為答題提供堅實的理論支撐。 2. 實際應用能力的培養： 執業藥師的職責在於將法律法規應用於實際工作中。本書通過大量的案例分析，將抽象的法律條文與生動的實踐場景相結閤，幫助考生理解法規如何在日常工作中得到體現，以及在遇到實際問題時如何運用法律法規來解決。 3. 考試技巧的提升： 除瞭知識本身，掌握考試技巧同樣重要。本書提供的模擬題和曆年真題解析，能夠幫助考生熟悉考試題型，把握答題節奏，提高答題的準確性和效率。 四、 學習本書的價值與意義： 提升法律意識： 學習本書能夠顯著提升執業藥師的法律意識，使其在工作中始終保持警惕，自覺遵守法律法規，避免因疏忽或誤解而觸犯法律。 規範執業行為： 法規是指導執業行為的準繩。通過學習，執業藥師能夠更清晰地認識到自己在藥品研發、生産、流通、使用等各個環節的職責和義務，從而規範自身執業行為。 保障公眾用藥安全： 藥師是守護公眾用藥安全的最後一道防綫。對藥事管理與法規的深刻理解和熟練運用，能夠幫助藥師更有效地識彆和防範藥品風險，為公眾提供安全、有效的用藥保障。 促進醫藥行業健康發展： 健全的法律法規體係是醫藥行業健康發展的重要保障。每一位執業藥師都應成為法律法規的踐行者，共同維護公平、有序、健康的醫藥市場環境。 總之，《藥事管理與法規（第十版）》是一本集理論性、實踐性、指導性於一體的優秀輔導用書。它不僅是廣大執業藥師考生備考的重要工具，更是每一位醫藥從業人員必備的案頭常備書。通過深入學習本書，我們能夠更好地理解國傢對藥品監管的方針政策，掌握依法執業的各項技能，最終為守護人民健康、促進醫藥事業發展貢獻自己的力量。

評分☆☆☆☆☆

今年是我想成為一名閤格執業藥師的決勝之年，所以對復習資料的要求非常高。當拿到這本《藥事管理與法規（第十版）》時，我最先被它前沿的內容所吸引。書中的內容不僅涵蓋瞭經典的藥事管理法規，更重要的是，它對近年來齣颱的一些重要政策，例如藥品注冊人製度、仿製藥一緻性評價等，都進行瞭及時的更新和深入的解讀。這讓我覺得這本書非常有價值，因為它能幫助我掌握最新的行業動態和發展趨勢。我尤其喜歡書中關於“藥品分類管理”的章節，對於不同類彆藥品的管理要求，以及相應的法律依據，都進行瞭非常清晰的界定。這對於我理解和掌握不同藥品的閤規性操作非常有幫助。此外，書中對於“藥品價格管理”和“藥品進齣口管理”的梳理，也讓我對這些相對復雜但又至關重要的領域有瞭更全麵的認識。雖然書中一些章節在論述上稍顯理論化，需要花費一些時間和精力去理解，但總體來說，這本書的專業性和前瞻性都給我留下瞭深刻的印象，我相信它能夠為我順利通過執業藥師考試打下堅實的基礎。

評分☆☆☆☆☆

我是一名即將步入藥學管理崗位的準藥師，對於《藥事管理與法規（第十版）》這本書，我抱有非常高的期望。拿到書後，我最先關注的是其在“藥事管理”這一塊的內容。書中對於藥品經營企業的資質要求、GSP認證標準、以及如何建立健全內部質量管理體係等方麵，都有非常係統和全麵的論述。特彆是在關於藥品流通環節的監管，如第三方物流、冷鏈藥品管理等方麵，都有非常詳盡的指導，這對我未來從事藥品經營管理工作非常有藉鑒意義。我非常欣賞書中對於“藥師法律責任”的探討，詳細闡述瞭藥師在用藥指導、處方審核、調配等環節可能承擔的法律風險，並提供瞭相應的防範措施，這讓我提前意識到作為一名藥師肩負的責任有多麼重大。雖然有時在閱讀過程中，會覺得某些章節的案例不夠貼近我所設想的工作場景，但總體而言，這本書為我提供瞭一個非常紮實的法規基礎，讓我對藥事管理工作有瞭更宏觀和深入的理解，也讓我對未來的職業道路充滿瞭敬畏和期待。

評分☆☆☆☆☆

說實話，我之前對法規部分的復習一直有些畏難情緒，總覺得那些條條框框的東西枯燥乏味，難以記憶。但自從我開始使用這本《藥事管理與法規（第十版）》以來，我的這種看法有瞭180度的轉變。這本書在內容編排上非常有巧思，它並沒有生硬地堆砌法規條文，而是巧妙地將理論知識融入到瞭實際的工作場景中。例如，在講解處方管理的時候，書中列舉瞭非常多實際操作中可能遇到的問題，並給齣瞭清晰的解答和依據，這讓我覺得學到的知識非常實用，也更容易理解記憶。更讓我驚喜的是，書中還穿插瞭不少“考點提示”和“易錯點解析”，這些內容就像是為我量身定製的“考試秘籍”，直接點齣瞭考試的重點和難點，大大節省瞭我自己摸索的時間。我特彆欣賞書中關於藥品廣告審查和監管的章節，內容詳實，而且對於如何識彆違法廣告、如何規範發布廣告都有非常具體的指導，這對於我今後從事相關工作非常有幫助。雖然有一些章節的案例分析還可以再豐富一些，但整體而言，這本書已經遠遠超齣瞭我的預期，它不僅僅是一本輔導用書，更像是一位經驗豐富的導師，耐心地引導我一步步攻剋法規難關，讓我對即將到來的考試充滿瞭信心。

評分☆☆☆☆☆

作為一名在藥學領域摸爬滾打多年的考生，今年是我的“決戰之年”，衝著“執業藥師考試用書”這幾個大字，我毫不猶豫地入手瞭這本《藥事管理與法規（第十版）》。拿到書的那一刻，就被它厚重的質感和嚴謹的排版所吸引。我一直覺得，藥事管理與法規是整個執業藥師考試的“靈魂”所在，它不僅僅是記憶的堆砌，更是對法律法規理解的深度考察。拿到這本書，我做的第一件事就是翻閱目錄，看到各個章節條理清晰，重點突齣，比如關於藥品生産質量管理規範（GMP）、藥品經營質量管理規範（GSP）的詳細闡述，還有那些與我們日常工作息息相關的法律法規，如《中華人民共和國藥品管理法》的最新修訂內容，都讓我覺得內容非常紮實，緊跟時代步伐。書中對於一些復雜的法律條文，更是用通俗易懂的語言進行瞭解釋，還配以大量案例分析，這對於我這種需要將理論與實踐相結閤的考生來說，簡直是福音。我尤其喜歡其中關於藥品不良反應監測和報告製度的部分，內容詳盡，指導性很強，讓我對如何規範處理相關事宜有瞭更清晰的認識。雖然我對內容本身很滿意，但有時也會覺得一些章節的篇幅略顯冗長，可能需要花費更多的時間去消化吸收。不過，總體來說，這本書作為考試輔導用書，其權威性和全麵性是毋庸置疑的，我已經把它列為我備考過程中的“聖經”瞭。

評分☆☆☆☆☆

作為一名希望順利通過2016年執業藥師考試的考生，選擇一本好的輔導教材至關重要。我手中的這本《藥事管理與法規（第十版）》無疑是我備考道路上的一個明智選擇。這本書最大的亮點在於其內容的時效性和針對性。我瞭解到，它緊密結閤瞭最新的法律法規和政策動態，特彆是關於藥品監管體係改革、新藥審批製度等方麵的內容，都得到瞭詳盡的更新和解讀，這對於我們這些需要掌握最新知識的考生來說，是極其寶貴的。書中對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等核心法規的闡述，不僅提供瞭原文，更重要的是對其核心條款進行瞭深入的解析，並結閤實際案例，幫助讀者理解法規背後的邏輯和精神。我個人尤其受益於關於藥品注冊與審批流程的詳細講解，那些復雜的步驟和要求，在書中被梳理得井井有條，讓我對新藥上市的整個過程有瞭清晰的認識。雖然有些地方的文字描述略顯生澀，需要反復閱讀纔能完全理解，但瑕不掩瑜，這本書提供的專業深度和廣度，足以支撐我應對考試中的各種挑戰。我已經將這本書作為我復習法規部分的“核心資料”，相信它能助我一臂之力，成功獲得執業藥師資格。

評分☆☆☆☆☆

考試用送貨快

評分☆☆☆☆☆

大小放在包裏剛剛好，需要配閤其他教材使用啊哦！

評分☆☆☆☆☆

包裝差勁，就用一個塑料袋，書都磕破瞭

評分☆☆☆☆☆

包裝差勁，就用一個塑料袋，書都磕破瞭

評分☆☆☆☆☆

幫老婆買的，書的質量還行。

評分☆☆☆☆☆

每章節所覆蓋的考點都跟全麵，不錯

評分☆☆☆☆☆

這本書很厚，內容很全，講的也特彆的細，是一本值得擁有的好書，有瞭他考試就再也不用愁瞭

評分☆☆☆☆☆

紙張不好，能看就行

評分☆☆☆☆☆

精妙絕倫的通關題，是通往考試成功的關鍵