2016执业药师考试用书 药师考试辅导用书 药事管理与法规(第十版)

2016执业药师考试用书 药师考试辅导用书 药事管理与法规(第十版) pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

宿凌 著
图书标签:
  • 药学
  • 药师考试
  • 药事管理与法规
  • 执业药师
  • 教材
  • 辅导书
  • 2016年
  • 医学
  • 医药
  • 专业考试
想要找书就要到 静思书屋
立刻按 ctrl+D收藏本页
你会得到大惊喜!!
出版社: 中国医药科技出版社
ISBN:9787506779906
版次:10
商品编码:11907717
包装:平装
丛书名: 2016执业药师考试用书 药师考试辅导用书
开本:16开
出版时间:2016-04-01
用纸:胶版纸
字数:356
正文语种:中文

具体描述

内容简介

  本书是2016年“国家执业药师考试辅导用书”系列之一,由多年从事执业药师考前辅导的专家围绕新版考试大纲和考试指南精心编写而成。书中开篇介绍了新版考试大纲的特点和变化,以及应对变化的复习方法与应试技巧,帮助考生理顺复习思路,做到心中有数;然后,分章节设置“考纲实录”“记忆宝”及“难点要点提示”等版块,以“图表为主、文字为辅”的形式凝炼归纳考试要点,全面覆盖新考纲的考点,帮助考生巧记、速记,高效复习。针对每个章节的重点内容,我们以二维码的形式予以突出。读者扫描二维码即可观看针对重要考点的讲解视频,突出重中之重。本书具有超强的针对性和实用性,是参加2016年国家执业药师考试考生的必备用书。

前言/序言


《药事管理与法规》—— 洞悉药品监管脉络,筑牢医药发展基石 作为一名执业药师,深刻理解并熟练掌握《药事管理与法规》是至关重要的。这部著作不仅仅是一本考试辅导用书,更是我们从业人员必备的知识宝典和行为准则。它如同一盏明灯,指引我们在复杂多变的医药监管环境中,精准把握方向,合法合规地开展各项工作,为公众的用药安全保驾护航。 本书第十版,在继承前几版经典内容的基础上,紧密结合了国家药品监督管理法律法规的最新发展和实践要求,对药事管理的各个方面进行了全面、深入的阐述。它系统地梳理了我国药品监督管理体系的演变历程,详细解读了《中华人民共和国药品管理法》等核心法律法规的条文内涵及其在实际工作中的应用。本书内容丰富,逻辑严谨,语言精练,条理清晰,旨在帮助广大考生和从业人员建立起系统、完整的药事管理与法规知识体系,提升依法执业、依法行政的能力。 一、 法律法规体系的基石:《中华人民共和国药品管理法》与相关配套规章 本书的核心内容之一,便是对《中华人民共和国药品管理法》的全面解读。该法是我国药品管理的基本大法,确立了药品生产、经营、使用等环节的法律框架和基本原则。书中将逐条分析法律条文,深入剖析其立法精神和实际意义,帮助读者理解药品研制、注册、生产许可、质量管理、流通、广告、进出口等各个环节的法律要求。 除了总纲性的《药品管理法》,本书还将深入介绍一系列与之配套的部门规章和规范性文件。这些文件细化了法律的各项规定,是指导我们日常工作的重要依据。例如,关于药品注册审批的系列办法,将详细阐述新药研发、仿制药一致性评价、进口药品注册等流程和要求,帮助读者掌握药品上市前的法律审批关卡。在药品生产质量管理方面,GMP(药品生产质量管理规范)的各项要求将得到详尽阐释,从厂房设施、设备、人员、物料、生产过程控制到质量控制,无不涵盖,旨在让读者深刻理解药品生产质量的严谨性。 对于药品流通环节,《药品流通监督管理办法》等法规将是重点解读内容。本书将分析药品经营企业如何合法设立、如何建立质量管理体系、如何进行药品采购、储存、销售和运输,以及如何应对 GSP(药品经营质量管理规范)的各项检查。读者将了解到,从药品出厂到进入患者手中,每一个环节都必须符合严格的法律规定。 二、 药事管理的关键环节:从研发到使用的全过程监管 本书并非仅仅罗列法律条文,而是将法规与实际工作相结合,深入探讨药事管理的各个关键环节。 1. 药品研制与注册: 这一部分将详细介绍我国药品研发的法律环境,包括新药研发的激励政策、临床试验的伦理要求和法律规范、以及药品注册申报的要求和程序。对于仿制药,将重点讲解仿制药一致性评价的法规要求和技术标准,帮助读者理解为何要进行一致性评价,以及如何合规地开展相关工作。进口药品的注册流程和监管要求也将一一呈现。 2. 药品生产与质量控制: GMP是药品生产的生命线。本书将详细解读GMP的各项要素,包括厂房设计、设备验证、人员培训、物料管理、生产过程控制、稳定性考察、变更控制、偏差处理、以及质量标准制定和执行等。读者将理解,高质量的药品生产不仅仅是技术问题,更是对法律法规的严格遵守。 3. 药品流通与监管: 药品的流通渠道关乎药品的质量和安全。本书将深入剖析药品批发、零售企业在GSP框架下的各项经营管理要求,包括仓储条件、温湿度控制、追溯体系建设、处方管理、药师处方审核与调配、以及药品质量问题报告等。对于特殊药品的流通,如麻醉药品、精神药品、疫苗、血液制品等的管理,也将进行专门的介绍。 4. 药品使用与合理用药: 药师在保障公众合理用药方面扮演着关键角色。本书将探讨处方审核、调配、用药交代、以及药学咨询等药师执业的关键环节的法律依据和操作规范。同时,也将涉及药物警戒、不良反应监测、以及患者用药教育等方面的内容,强调药师在药品全生命周期管理中的责任。 5. 药品广告与宣传: 药品广告的监管是保障公众用药知情权和避免虚假宣传的重要举措。本书将详细阐述药品广告的审查制度、审批流程、以及禁止发布的药品和内容,帮助读者区分合法与非法药品广告,认识到药品广告的法律边界。 6. 医疗器械与化妆品监管: 随着医药健康产业的发展,医疗器械和化妆品的管理也日益受到重视。本书将适度扩展到这两大领域,介绍其相关的法律法规和监管要求,帮助读者建立更全面的健康产品监管意识。 三、 药事管理与法规在执业药师考试中的地位与应用 本书作为2016年执业药师考试的辅导用书,其内容设置紧密围绕考试大纲。书中不仅提供了权威的知识讲解,更通过案例分析、重点提示、以及模拟题等形式,帮助考生理解和掌握考试的重点、难点和考查方式。 1. 理论知识的系统构建: 考试是对药师理论知识体系的检验,而《药事管理与法规》正是构建这一体系的基石。书中对法律法规的详细解读,能够帮助考生准确理解每个知识点的涵义,为答题提供坚实的理论支撑。 2. 实际应用能力的培养: 执业药师的职责在于将法律法规应用于实际工作中。本书通过大量的案例分析,将抽象的法律条文与生动的实践场景相结合,帮助考生理解法规如何在日常工作中得到体现,以及在遇到实际问题时如何运用法律法规来解决。 3. 考试技巧的提升: 除了知识本身,掌握考试技巧同样重要。本书提供的模拟题和历年真题解析,能够帮助考生熟悉考试题型,把握答题节奏,提高答题的准确性和效率。 四、 学习本书的价值与意义: 提升法律意识: 学习本书能够显著提升执业药师的法律意识,使其在工作中始终保持警惕,自觉遵守法律法规,避免因疏忽或误解而触犯法律。 规范执业行为: 法规是指导执业行为的准绳。通过学习,执业药师能够更清晰地认识到自己在药品研发、生产、流通、使用等各个环节的职责和义务,从而规范自身执业行为。 保障公众用药安全: 药师是守护公众用药安全的最后一道防线。对药事管理与法规的深刻理解和熟练运用,能够帮助药师更有效地识别和防范药品风险,为公众提供安全、有效的用药保障。 促进医药行业健康发展: 健全的法律法规体系是医药行业健康发展的重要保障。每一位执业药师都应成为法律法规的践行者,共同维护公平、有序、健康的医药市场环境。 总之,《药事管理与法规(第十版)》是一本集理论性、实践性、指导性于一体的优秀辅导用书。它不仅是广大执业药师考生备考的重要工具,更是每一位医药从业人员必备的案头常备书。通过深入学习本书,我们能够更好地理解国家对药品监管的方针政策,掌握依法执业的各项技能,最终为守护人民健康、促进医药事业发展贡献自己的力量。

用户评价

评分

今年是我想成为一名合格执业药师的决胜之年,所以对复习资料的要求非常高。当拿到这本《药事管理与法规(第十版)》时,我最先被它前沿的内容所吸引。书中的内容不仅涵盖了经典的药事管理法规,更重要的是,它对近年来出台的一些重要政策,例如药品注册人制度、仿制药一致性评价等,都进行了及时的更新和深入的解读。这让我觉得这本书非常有价值,因为它能帮助我掌握最新的行业动态和发展趋势。我尤其喜欢书中关于“药品分类管理”的章节,对于不同类别药品的管理要求,以及相应的法律依据,都进行了非常清晰的界定。这对于我理解和掌握不同药品的合规性操作非常有帮助。此外,书中对于“药品价格管理”和“药品进出口管理”的梳理,也让我对这些相对复杂但又至关重要的领域有了更全面的认识。虽然书中一些章节在论述上稍显理论化,需要花费一些时间和精力去理解,但总体来说,这本书的专业性和前瞻性都给我留下了深刻的印象,我相信它能够为我顺利通过执业药师考试打下坚实的基础。

评分

我是一名即将步入药学管理岗位的准药师,对于《药事管理与法规(第十版)》这本书,我抱有非常高的期望。拿到书后,我最先关注的是其在“药事管理”这一块的内容。书中对于药品经营企业的资质要求、GSP认证标准、以及如何建立健全内部质量管理体系等方面,都有非常系统和全面的论述。特别是在关于药品流通环节的监管,如第三方物流、冷链药品管理等方面,都有非常详尽的指导,这对我未来从事药品经营管理工作非常有借鉴意义。我非常欣赏书中对于“药师法律责任”的探讨,详细阐述了药师在用药指导、处方审核、调配等环节可能承担的法律风险,并提供了相应的防范措施,这让我提前意识到作为一名药师肩负的责任有多么重大。虽然有时在阅读过程中,会觉得某些章节的案例不够贴近我所设想的工作场景,但总体而言,这本书为我提供了一个非常扎实的法规基础,让我对药事管理工作有了更宏观和深入的理解,也让我对未来的职业道路充满了敬畏和期待。

评分

说实话,我之前对法规部分的复习一直有些畏难情绪,总觉得那些条条框框的东西枯燥乏味,难以记忆。但自从我开始使用这本《药事管理与法规(第十版)》以来,我的这种看法有了180度的转变。这本书在内容编排上非常有巧思,它并没有生硬地堆砌法规条文,而是巧妙地将理论知识融入到了实际的工作场景中。例如,在讲解处方管理的时候,书中列举了非常多实际操作中可能遇到的问题,并给出了清晰的解答和依据,这让我觉得学到的知识非常实用,也更容易理解记忆。更让我惊喜的是,书中还穿插了不少“考点提示”和“易错点解析”,这些内容就像是为我量身定制的“考试秘籍”,直接点出了考试的重点和难点,大大节省了我自己摸索的时间。我特别欣赏书中关于药品广告审查和监管的章节,内容详实,而且对于如何识别违法广告、如何规范发布广告都有非常具体的指导,这对于我今后从事相关工作非常有帮助。虽然有一些章节的案例分析还可以再丰富一些,但整体而言,这本书已经远远超出了我的预期,它不仅仅是一本辅导用书,更像是一位经验丰富的导师,耐心地引导我一步步攻克法规难关,让我对即将到来的考试充满了信心。

评分

作为一名在药学领域摸爬滚打多年的考生,今年是我的“决战之年”,冲着“执业药师考试用书”这几个大字,我毫不犹豫地入手了这本《药事管理与法规(第十版)》。拿到书的那一刻,就被它厚重的质感和严谨的排版所吸引。我一直觉得,药事管理与法规是整个执业药师考试的“灵魂”所在,它不仅仅是记忆的堆砌,更是对法律法规理解的深度考察。拿到这本书,我做的第一件事就是翻阅目录,看到各个章节条理清晰,重点突出,比如关于药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)的详细阐述,还有那些与我们日常工作息息相关的法律法规,如《中华人民共和国药品管理法》的最新修订内容,都让我觉得内容非常扎实,紧跟时代步伐。书中对于一些复杂的法律条文,更是用通俗易懂的语言进行了解释,还配以大量案例分析,这对于我这种需要将理论与实践相结合的考生来说,简直是福音。我尤其喜欢其中关于药品不良反应监测和报告制度的部分,内容详尽,指导性很强,让我对如何规范处理相关事宜有了更清晰的认识。虽然我对内容本身很满意,但有时也会觉得一些章节的篇幅略显冗长,可能需要花费更多的时间去消化吸收。不过,总体来说,这本书作为考试辅导用书,其权威性和全面性是毋庸置疑的,我已经把它列为我备考过程中的“圣经”了。

评分

作为一名希望顺利通过2016年执业药师考试的考生,选择一本好的辅导教材至关重要。我手中的这本《药事管理与法规(第十版)》无疑是我备考道路上的一个明智选择。这本书最大的亮点在于其内容的时效性和针对性。我了解到,它紧密结合了最新的法律法规和政策动态,特别是关于药品监管体系改革、新药审批制度等方面的内容,都得到了详尽的更新和解读,这对于我们这些需要掌握最新知识的考生来说,是极其宝贵的。书中对《中华人民共和国药品管理法实施条例》等核心法规的阐述,不仅提供了原文,更重要的是对其核心条款进行了深入的解析,并结合实际案例,帮助读者理解法规背后的逻辑和精神。我个人尤其受益于关于药品注册与审批流程的详细讲解,那些复杂的步骤和要求,在书中被梳理得井井有条,让我对新药上市的整个过程有了清晰的认识。虽然有些地方的文字描述略显生涩,需要反复阅读才能完全理解,但瑕不掩瑜,这本书提供的专业深度和广度,足以支撑我应对考试中的各种挑战。我已经将这本书作为我复习法规部分的“核心资料”,相信它能助我一臂之力,成功获得执业药师资格。

评分

非常好的复习资料,祝商家生意兴隆,财源滚滚!!!

评分

每节的考题所覆盖的知识点都跟全面,不错

评分

内容不错,纸张很好,实用

评分

就是有点贵,但是京东的优惠券实在太厉害

评分

活动满100减40买的,很实惠,买了好多书,非常不错,希望通过考试

评分

哈哈哈哈 没看过啊啊

评分

帮老婆买的,书的质量还行。

评分

书质量不错,认真看书,做题,努力学习?

评分

书还不错,挺好看的,多看些书可以长长知识

相关图书

本站所有内容均为互联网搜索引擎提供的公开搜索信息,本站不存储任何数据与内容,任何内容与数据均与本站无关,如有需要请联系相关搜索引擎包括但不限于百度google,bing,sogou

© 2025 book.idnshop.cc All Rights Reserved. 静思书屋 版权所有