2016执业药师考试用书药师考试复习精要 药事管理与法规15讲 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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左根永 著

图书标签:

• 药事管理与法规
• 执业药师
• 药师考试
• 复习精要
• 2016年
• 教材
• 医学
• 医药
• 专业考试
• 考研

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506784412

版次：1

商品编码：11917589

包装：平装

丛书名： 2016执业药师考试用书药师考试复习精要

开本：16开

出版时间：2016-04-01

用纸：胶版纸

字数：350000

正文语种：中文

内容简介

　　国家执业药师资格考试复习精要由全国著名医药院校执业药师考前辅导专家围绕新版国家执业药师资格考试考试大纲、深入研究历年考题编写而成的。每章包括“精要知识导图”“命题思路”“知识精讲”“实战练习”四个版块，“精要知识导图”——用组织结构图梳理、归纳本章的知识结构，使考生对主要考点了然于心。“命题思路”——在分析历届考试真题的基础上，结合多年的考前辅导经验，指出该章复习的重点和难点。“知识精讲”——以“图、表、文字”相结合的形式，简明直观地讲解该章的知识点，帮助考生快捷掌握重要的、易混淆的内容。“实战练习”——根据重要知识点精编习题，强化考生对知识的掌握。全书指导性强，重点突出，是参加2016年国家执业药师资格考试考生的必备书籍。

前言/序言

《药事管理与法规：核心要义与实践指南》 内容简介 本书旨在为医药行业从业人员，特别是准备参加执业药师资格考试的考生，提供一套系统、全面、实用的药事管理与法规复习资料。不同于坊间零散的考点汇编，本书以深入理解法律法规的精神实质和核心要义为导向，结合实际工作场景，帮助读者构建起坚实的知识体系，提升法律法规的应用能力。 本书特色与优势 1. 体系化梳理，脉络清晰： 本书摒弃了机械的罗列式编排，而是将纷繁复杂的药事管理与法规条文，按照其内在逻辑和实际操作流程进行梳理。从药品研发、生产、流通到使用，以及相关的监督管理，形成一条完整清晰的法规脉络。每一章节的设置都遵循了知识的递进关系，确保读者在学习过程中能够循序渐进，逐步深入。 2. 精讲核心要义，直击考点： 针对执业药师考试的特点，本书精选了药事管理与法规领域最重要、最核心的法律法规和规章制度。在讲解过程中， not only 呈现条文内容，更注重对其立法目的、适用范围、核心概念、关键要求以及法律责任的深入剖析。这种“精讲”而非“泛泛而谈”的方式，能够帮助考生迅速抓住重点，提高复习效率。 3. 结合实践应用，学以致用： 法律法规的学习，最终目的是为了指导实践。本书将理论知识与实际工作场景紧密结合，通过大量的案例分析、典型问题解析，展示法律法规在药品生产、质量控制、GSP认证、处方调配、不良反应监测、医疗器械管理、药品广告审查等具体业务环节中的应用。让考生不仅知其然，更知其所以然，具备解决实际问题的能力。 4. 权威性与前沿性并重： 本书内容严格依据国家现行的药品管理法律、行政法规、部门规章以及相关指导原则进行编写。同时，密切关注药事管理与法规领域的最新发展动态和政策调整，确保内容的权威性和时效性，帮助考生掌握最新、最准确的法律信息。 5. 深度解析，拓展视野： 除了法律法规条文本身，本书还对相关行业标准、技术指南、以及监管机构的常见要求进行深度解析。例如，在GSP章节，不仅讲解GSP的基本要求，还会深入分析其在仓储、运输、销售、质量管理等方面的具体细节和常见易错点。这种深度解析有助于考生拓宽知识视野，形成更全面的认知。 本书内容模块划分 本书内容覆盖药事管理与法规的广阔领域，主要包含以下几个核心模块： 第一部分：药事管理法律法规体系概述 药品管理基本法律框架： 深入介绍《中华人民共和国药品管理法》作为药品监管的“母法”的核心内容，包括药品注册、生产、流通、使用、监督检查等各个环节的基本原则和要求。 行政法规与部门规章解读： 详细解读与《药品管理法》配套的各项行政法规和部门规章，如《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品流通监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等。重点阐释其在具体操作层面的规定和要求。 相关法律法规的关联性： 分析药品管理与其他相关法律法规（如《食品安全法》、《环境保护法》、《职业病防治法》、《价格法》、《广告法》等）之间的交叉与衔接，理解药事管理工作的综合性。 第二部分：药品研发与注册管理 药品注册分类与要求： 详细讲解新药、仿制药、进口药等不同注册类别的划分标准、申报资料要求、审评审批流程以及相关的技术指导原则。 临床试验管理： 阐释药物临床试验的伦理要求、管理规范、受试者权益保护以及试验数据的真实性与完整性要求。 药品上市后变更与再注册： 介绍药品上市许可持有人制度，以及上市后常见的变更申报、延续注册和撤销注册等相关规定。 第三部分：药品生产质量管理 药品生产质量管理规范（GMP）精要： 全面解析新版GMP的核心要求，包括厂房设施、设备、物料管理、生产过程控制、质量控制、质量保证、人员培训、文件管理等各个方面。 药品生产许可证管理： 讲解药品生产许可证的申请、变更、换证、撤销等相关规定，以及生产过程中的监督管理。 无菌药、生物制品、特殊制剂的生产监管： 针对不同类型药品的特殊性，深入解析其生产过程中的质量控制要点和监管要求。 第四部分：药品流通与GSP管理 药品经营许可证管理： 详细阐述药品经营许可证的申请、核查、监督检查等内容。 药品经营质量管理规范（GSP）实践： 深入剖析GSP的核心要素，包括仓储管理（温湿度控制、分区管理、养护）、运输管理（冷链药品）、销售管理（处方药、非处方药销售）、质量管理体系、追溯体系建设等。 药品批发与零售环节的差异化管理： 分析批发企业和零售连锁、单体药店在GSP执行上的侧重点和具体要求。 第五部分：药品使用与监管 处方药与非处方药管理： 详细讲解处方药和非处方药的分类标准、销售规定、处方审核、调配、药品说明书的规范使用。 医疗机构药事管理： 介绍医疗机构药剂科的设置、功能、药师职责、处方点评、抗菌药物临床应用管理、麻醉药品和精神药品管理等。 药品不良反应监测与报告： 阐释药物警戒的意义，详细讲解药品不良反应的识别、收集、报告、评估与处理流程，以及相关责任。 第六部分：药品市场与广告监管 药品广告审查管理： 详细解读《药品广告审查办法》，明确药品广告的发布主体、审查内容、禁限播内容、违法广告的法律责任。 药品价格与反不正当竞争： 介绍药品价格管理的相关政策，以及反商业贿赂、垄断等不正当竞争行为的法律规定。 第七部分：特殊管理药品与器械、化妆品管理 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品管理： 详细讲解这些特殊药品的生产、流通、使用、储存、废弃物处理等全链条的严格管控要求。 医疗器械监督管理： 介绍《医疗器械监督管理条例》的核心内容，包括分类管理、注册与备案、生产经营、使用监管以及不良事件监测。 化妆品监督管理： 阐释《化妆品监督管理条例》的重点，包括注册与备案、原料安全、生产经营、产品安全评估等。 第八部分：药事管理监督与法律责任 药品监督检查： 介绍各级药品监督管理部门的职责，以及监督检查的形式、程序、内容和结果处理。 行政处罚与法律责任： 详细讲解药品生产、经营、使用过程中可能发生的违法行为及其相应的行政处罚，包括警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等。 刑事责任与民事责任： 阐释涉及药品管理的严重违法行为可能承担的刑事责任，以及因药品质量问题或用药不当引起的民事赔偿责任。 本书的使用建议 系统阅读，建立框架： 建议考生从头到尾系统阅读本书，建立起对药事管理与法规整体框架的认知。 重点突破，反复记忆： 针对每个模块中的核心要义、关键条款和重要概念，进行反复研读和记忆。 结合案例，理解应用： 在学习理论知识的同时，务必重视案例分析和问题解析，理解法律法规在实际工作中的应用。 查漏补缺，巩固提升： 将本书与历年真题、模拟题结合使用，通过练习发现自己的薄弱环节，有针对性地进行巩固和提升。 关注时政，保持更新： 关注国家药品监管政策的最新动态，及时补充和更新知识。 结语 《药事管理与法规：核心要义与实践指南》不仅是一本考试复习的工具书，更是一本指导从业人员依法执业、规范操作的实践手册。通过本书的学习，我们期望能够帮助广大医药从业者，尤其是未来的执业药师，深刻理解并准确运用国家药事管理法律法规，切实保障人民用药安全有效，为健康中国建设贡献力量。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计倒是挺吸引我的，那种沉静的蓝色背景，加上金色的字体，给人一种专业、权威的感觉。我拿到手的时候，就迫不及待地翻了翻，想看看里面的内容排版是不是清晰，是否容易阅读。整体来说，装帧质量不错，纸张的厚度也刚好，不会显得太薄透。我比较在意细节，比如目录的设计，有没有将知识点分得条理清晰，是否方便查找。翻了几页，感觉字迹清晰，排版也比较紧凑，但不会让人觉得拥挤。我特别关注章节之间的过渡是否自然，知识点的讲解是否循序渐进。作为一名正在备考执业药师的考生，我最希望的就是一本书能够帮我理清思路，抓住重点，少走弯路。这本书的定价也比较适中，考虑到是考试用书，这样的价格是完全可以接受的。我希望它能在考试前，成为我最得力的助手，帮助我高效地掌握药事管理与法规这个科目。

评分☆☆☆☆☆

这本书的结构安排给我留下了深刻的印象。它并不是那种把所有知识点一股脑堆砌起来的书，而是通过“15讲”这样的形式，将庞杂的法规内容进行了系统性的梳理和分解。这种“讲”的概念，让我感觉更像是在听一位经验丰富的老师在讲课，而不是枯燥地阅读教材。每一讲的篇幅适中，不会让人感到压力过大，同时又能深入讲解一个核心的知识点。我注意到，在每讲的开头，通常都会有一个引子，点明本讲的主题和重要性，这很有助于我快速进入学习状态。然后，在内容的讲解过程中，穿插了一些实际案例或者典型问题，这对我理解抽象的法规条文非常有帮助。感觉作者在编写这本书的时候，充分考虑到了考生的实际需求，力求将理论知识与实际应用相结合。我比较喜欢它在知识点梳理上的细致，以及在案例引入上的巧妙，这让学习过程变得更加生动和有效。

评分☆☆☆☆☆

这本书在复习策略的指导方面，也给了我很多启发。它不单单是知识点的堆砌，更像是提供了一套完整的复习方法论。在每一讲的结尾，我注意到经常会有一些“复习提示”、“备考建议”之类的板块，这些内容对我非常有价值。它会告诉我，在学习完这一章节后，应该重点回顾哪些内容，可以尝试做哪些类型的练习题，以及如何将学到的知识点融会贯通。我尤其欣赏它在强调“理解”而非“死记硬背”方面的努力。书中会引导我思考法规背后的逻辑和意义，而不是简单地要求我记忆条文。这让我感觉，我不是在机械地备考，而是在真正地学习和掌握这门学科。此外，它还会在某些章节的开头或结尾，提示一些常见的考点误区，这对我避免在考试中犯低级错误非常有帮助。这本书让我觉得，备考不仅仅是看书，更是一个有策略、有方法的学习过程。

评分☆☆☆☆☆

这本书的语言风格也让我觉得很舒服。它不像一些官方教材那样，过于书面化、专业化，以至于让初学者望而却步。相反，这本书的语言更加平实、亲切，但又不失严谨。作者在解释一些复杂的概念时，善于运用类比或者打比方的方式，让原本枯燥的法规变得生动有趣。我特别喜欢书中那种循循善诱的讲解方式，感觉像是在和一位良师益友交流。而且，在一些关键知识点的提炼上，也做得非常出色。比如，它会用加粗、下划线或者小标题的方式，将重要的概念和结论突出显示出来，这对于我这种需要快速抓住重点的学习者来说，简直是福音。我有时会觉得，学习法规就像在走迷宫，很容易迷失方向，而这本书就像一盏明灯，指引我找到了正确的路径。它让我在学习的过程中，能够保持积极性和主动性，而不是被动地接受信息。

评分☆☆☆☆☆

我最看重的是考试用书的内容深度和广度。这本书在“药事管理与法规”这个科目上，我觉得它做到了一个很好的平衡。它既涵盖了考试大纲要求的所有核心内容，又在一些关键的、容易出错的地方进行了重点强调和深入剖析。比如，在涉及到一些比较复杂的法律条文时，作者会用更通俗易懂的语言进行解释，并且会列举相关的案例来说明其应用。我个人比较容易被一些细节性的条文所困扰，而这本书在处理这些细节问题时，显得非常到位。它不会仅仅停留在字面意思的翻译，而是会去解释条文背后的逻辑和目的，这对我理解和记忆非常有帮助。此外，我注意到书中对一些近几年的新政策、新法规也有所提及，这对于备考来说至关重要，因为考试往往会考察最新的内容。总体而言，这本书的内容深度和广度，都让我觉得它是一本值得信赖的复习资料。

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评分☆☆☆☆☆

第一次买，纸质很好，重点分明，希望能过

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书不错，应该是正版，而且还很优惠！

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就是没有练习题也不标注清楚。书也勒坏了。不过不影响，还是可以给个好评！

评分☆☆☆☆☆

很不错！优惠活动一次买了十多本书跟考试试卷！！！希望今年一次通过！！！大爱京东多多搞活动！！！

评分☆☆☆☆☆

帮老婆买的，书的质量还行。

评分☆☆☆☆☆

除了是2016年的，其他都很好，纸质和字体都好

评分☆☆☆☆☆

物流太棒了，书本质量也不错，希望有用