医疗设备质量控制检测技术丛书（11）：医用内窥镜质量控制检测技术 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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姬军，吴建刚 编

图书标签:

• 医用内窥镜
• 质量控制
• 检测技术
• 医疗设备
• 医疗器械
• 临床检验
• 医疗安全
• 标准规范
• 维护保养
• 故障诊断

出版社： 中国质检出版社 ，

ISBN：9787502643256

版次：1

商品编码：12014163

包装：平装

丛书名： 医疗设备质量控制检测技术丛书

开本：16开

出版时间：2016-11-01

用纸：胶版纸

页数：146

字数：228000

正文语种：中文

内容简介

　　医用内窥镜的发展与现状、特点、临床应用；常见医用硬性内窥镜、医用纤维内窥镜、医用电子内窥镜、胶囊内窥镜的基本结构、成像原理、技术参数；内镜中心概况，以及构建内镜中心的相关专业设计要求；医用内窥镜的清洗消毒灭菌操作及注意事项；医用内窥镜的保养、故障分析与检修；最后介绍了已有医用内窥镜检测装置、可检项目，以及适用的内窥镜类型。
　　《医疗设备质量控制检测技术丛书（11）：医用内窥镜质量控制检测技术》适用于医院医学工程人员、医用电子仪器技术人员，也可用于高等学校医疗器械相关专业的教学和参考。

目录

第一章 概述
第一节 医用内窥镜的发展及现状
第二节 医用内窥镜的分类、特点及应用
第三节 新型医用内窥镜介绍

第二章 医用内窥镜结构和成像原理介绍
第一节 硬性内窥镜的介绍
第二节 纤维内窥镜的介绍
第三节 电子内窥镜的介绍
第四节 胶囊内窥镜的介绍
第五节 医用冷光源的介绍

第三章 内镜中心
第一节 内镜中心概述
第二节 内镜中心相关专业设计要求

第四章 医用内窥镜的清洗、消毒与灭菌
第一节 清洗消毒灭菌要点与标准
第二节 清洗消毒灭菌方法
第三节 清洗消毒灭菌操作
第四节 自动清洗消毒设备

第五章 医用内窥镜的保养
第一节 硬性内窥镜的保养
第二节 纤维内窥镜的保养
第三节 电子内窥镜的保养
第四节 内窥镜附件的保养

第六章 医用内窥镜常见故障分析与检修
第一节 硬性内窥镜的故障与检修
第二节 纤维内窥镜的故障与检修
第三节 电子内窥镜的故障与检修
第四节 胶囊内窥镜的故障与检修

第七章 医用内窥镜的检测技术
第一节 医用内窥镜检测的重要性
第二节 医用内窥镜相关标准和法律法规
第三节 医用硬性内窥镜光学性能检测技术介绍

参考文献

医用内窥镜质量控制检测技术 前言 在现代医疗领域，医用内窥镜已成为诊断和治疗的关键工具，其精准度、稳定性和安全性直接关系到患者的生命健康。随着技术的飞速发展，医用内窥镜的功能日益强大，结构也愈发复杂，这使得对其质量进行严格控制和全面检测变得尤为重要。本书旨在系统性地梳理和阐述医用内窥镜的质量控制检测技术，为相关行业的研发、生产、质量管理、临床使用以及监管部门提供一份全面、实用的参考。 本书聚焦于医用内窥镜在整个生命周期中的质量保障，从设计制造到临床应用，再到维护保养，每一个环节都离不开科学严谨的检测手段。我们深入探讨了内窥镜的关键性能指标、检测方法、设备要求以及标准规范，力求全面覆盖内窥镜质量控制的各个层面。 本书内容涵盖了内窥镜的基本原理、分类、结构组成，以及在不同临床科室的应用。更重要的是，本书详细介绍了各类医用内窥镜的质量控制检测技术，包括但不限于： 光学性能检测： 图像的清晰度、分辨率、色彩还原度、畸变、视野角、景深等是评价内窥镜成像质量的核心指标。本书将详细介绍如何通过专业的图像分析软件、分辨率测试卡、亮度计等设备进行精确测量，确保内窥镜能够呈现真实、细腻的病灶信息。 机械性能检测： 内窥镜的导向性、弯曲度、插入管的柔韧性、操作手柄的灵活性、活检通道的顺畅度等直接影响操作的便捷性和安全性。本书将阐述相关的力学性能测试，例如弯曲力、扭矩测试、插入阻力测试等，以及如何评估其耐用性和可靠性。 电子性能检测： 包括图像传感器、光源、信号传输线路、控制系统等电子元器件的性能检测。本书将介绍如何评估图像信号的信噪比、色彩失真、亮度稳定性，以及各部件的电气安全性能。 生物相容性和灭菌/消毒检测： 医用内窥镜直接接触人体组织，其材料的生物相容性至关重要，必须符合相关的生物安全性标准，避免引起过敏、毒性反应。同时，内窥镜的重复使用需要经过严格的灭菌或消毒过程，本书将详细介绍相关的生物负载测试、灭菌效果验证以及消毒剂残留检测方法。 光源系统检测： 光源是内窥镜的核心组成部分，其亮度、色温、光谱分布、光衰等直接影响成像效果和临床诊断。本书将探讨如何对LED、氙灯等不同光源进行性能评估，以及如何确保其长期稳定性和安全性。 漏水性检测： 内窥镜在体内操作，必须具备良好的密封性，防止体液进入仪器内部造成损坏或感染。本书将详细介绍不同压力下的漏水性测试方法，以及如何评估其密封可靠性。 耐用性和可靠性测试： 模拟临床使用中的各种环境和操作条件，对内窥镜进行长时间的循环测试，评估其在长期使用过程中的性能衰减和潜在故障。这包括跌落测试、弯曲循环测试、高低温测试、湿度测试等。 软件和人机交互检测： 随着内窥镜向智能化方向发展，其配套软件的易用性、功能完整性、数据处理能力以及用户界面的友好性也成为重要的质量评估维度。本书将介绍相关的软件测试方法和用户体验评估。 电磁兼容性（EMC）检测： 医用设备在复杂的医疗环境中工作，必须具备良好的电磁兼容性，既要避免自身对其他设备产生干扰，也要抵抗外部电磁干扰，确保设备正常运行。本书将介绍相关的EMC测试标准和方法。 本书的编写团队汇聚了来自医疗器械研发、生产、检测、临床应用和学术研究等领域的专家，他们凭借丰富的实践经验和深厚的专业知识，共同为读者呈现了一份高质量的技术专著。在内容编写上，我们力求做到： 系统性： 从内窥镜的整体结构和功能出发，逐步深入到各个关键部件和性能指标的检测技术。 实用性： 强调检测方法的实际操作性和可操作性，提供详细的步骤、设备要求和判定标准，便于读者直接应用于实际工作中。 权威性： 引用和参考了国内外相关的国家标准、行业标准和法规要求，确保内容的科学性和合规性。 前沿性： 关注内窥镜技术和质量控制领域的新进展，适时引入新的检测理念和技术方法。 易读性： 采用清晰的语言、规范的图表和丰富的案例，使复杂的技术内容易于理解和掌握。 本书不仅是为质量工程师、检测人员、研发工程师提供的专业技术指导，也适用于临床医生、医疗机构管理者、监管部门人员以及对医用内窥镜技术感兴趣的广大读者。我们希望通过本书的出版，能够进一步提升医用内窥镜的整体质量水平，为保障患者的医疗安全贡献一份力量。 目录（示例，根据实际内容调整） 第一部分：医用内窥镜基础 第一章 医用内窥镜概述 1.1 医用内窥镜的发展历程 1.2 医用内窥镜的分类与应用 1.3 医用内窥镜的基本结构与工作原理 第二部分：光学性能质量控制检测 第二章 图像质量评价指标 2.1 分辨率与清晰度 2.2 色彩还原度与白平衡 2.3 畸变与几何失真 2.4 亮度均匀性与对比度 2.5 视野角与景深 第三章 光学性能检测方法与设备 3.1 分辨率测试方法与测试卡 3.2 色彩性能测试与色度计 3.3 畸变测试与标定板 3.4 亮度与均匀性测试 3.5 显微成像性能评估 第三部分：机械性能质量控制检测 第四章 机械结构与操作性能 4.1 插入管的柔韧性与弯曲度 4.2 操作手柄的灵活性与控制精度 4.3 活检通道的顺畅度与通畅性 4.4 镜头头的耐久性与抗冲击性 第五章 机械性能检测方法与设备 5.1 弯曲度与导向性测试 5.2 扭矩与力量测试 5.3 活检通道阻力测试 5.4 耐久性循环测试 第四部分：电子与电气性能质量控制检测 第六章 电子系统组成与功能 6.1 图像传感器与信号处理 6.2 光源驱动与控制 6.3 数据传输与接口 6.4 电源系统与功耗 第七章 电子与电气性能检测方法与设备 7.1 图像信号质量检测 7.2 光源输出性能测试 7.3 数据传输速率与稳定性测试 7.4 电气安全性能测试 7.5 噪声与干扰分析 第五部分：生物相容性与消毒灭菌质量控制检测 第八章 生物相容性评价标准与方法 8.1 材料选择与预处理 8.2 细胞毒性测试 8.3 致敏性与刺激性测试 8.4 遗传毒性与致癌性评估 第九章 消毒灭菌效果验证与残留检测 9.1 常见消毒灭菌方法概述 9.2 生物负载测试与指示物 9.3 消毒灭菌效果验证方法 9.4 消毒剂残留量检测 第六部分：可靠性与耐久性质量控制检测 第十章 影响因素与测试策略 10.1 临床使用环境分析 10.2 模拟试验设计 10.3 故障模式与失效分析（FMEA） 第十一章 可靠性与耐久性测试方法与设备 11.1 温度与湿度循环测试 11.2 跌落与冲击测试 11.3 振动测试 11.4 弯曲与扭转寿命测试 11.5 表面磨损与腐蚀测试 第七部分：软件与人机交互质量控制检测 第十二章 软件功能与界面设计 12.1 软件功能需求分析 12.2 用户界面（UI）与用户体验（UX）设计原则 12.3 数据管理与存储 第十三章 软件与人机交互测试方法 13.1 功能测试与集成测试 13.2 性能测试与压力测试 13.3 可用性测试与用户反馈收集 13.4 数据完整性与安全性测试 第八部分：电磁兼容性（EMC）质量控制检测 第十四章 EMC标准与法规 14.1 医疗器械EMC的基本要求 14.2 相关国际与国内标准介绍 第十五章 EMC检测方法与设备 15.1 辐射发射测试 15.2 传导骚扰测试 15.3 抗扰度测试（静电放电、射频辐射、电快速瞬变脉冲等） 第九部分：质量管理体系与法规遵从 第十六章 医疗器械质量管理体系 16.1 ISO 13485标准解读 16.2 GMP在内窥镜生产中的应用 第十七章 内窥镜产品注册与监管 17.1 产品分类与注册流程 17.2 风险管理要求 17.3 后市监控与召回管理 附录 附录A 常用术语表 附录B 相关标准清单 附录C 案例分析 结语 本书的完成离不开众多同仁的辛勤付出和宝贵建议。我们在此向所有参与本书编写、审校和出版的专家和工作人员表示衷心的感谢。同时，我们深知技术的日新月异，本书的出版也只是一个阶段性的总结，内窥镜质量控制检测技术必将随着医疗科技的发展而不断进步。我们期待读者在使用本书的过程中，能够提出宝贵的意见和建议，以帮助我们不断完善和提升。 我们希望本书能够成为医用内窥镜质量控制领域的一本重要参考书，为推动行业发展、保障临床用械安全发挥积极作用。

评分☆☆☆☆☆

我一直在寻找能够系统性提升医疗设备质量管理能力的书籍，而这本《医用内窥镜质量控制检测技术》给我带来了巨大的惊喜。它不是一本简单介绍设备操作手册的读物，而是一本深入探讨“如何保证设备质量”的实操指南。书中对于各种内窥镜的关键性能指标，如分辨率、景深、图像清晰度、机械灵活性、生物相容性等，都进行了详尽的阐述，并且提供了相应的量化检测方法。我尤其对书中关于内窥镜在无菌处理和消毒灭菌方面的质量控制要求印象深刻。众所周知，内窥镜的使用直接关系到患者的生命安全，任何环节的疏忽都可能导致严重的感染风险。本书在这方面详细介绍了多种消毒方法（如环氧乙烷灭菌、过氧化氢等离子体灭菌）的验证过程、参数控制以及残留检测，这为我制定和完善医院的内窥镜消毒规程提供了坚实的理论基础和实践指导。它让我意识到，质量控制不仅仅是前端的生产，更是后端使用过程中不可或缺的关键环节，而且需要科学、严谨、可追溯。

评分☆☆☆☆☆

说实话，在接触到这本书之前，我对“医用内窥镜的质量控制”这个概念其实是比较模糊的，总觉得是技术人员的事情。但这本书的出现，彻底改变了我的看法。它不仅仅是一本技术手册，更是一本关于“责任”的书。从我个人的角度来看，它非常清晰地勾勒出了内窥镜在设计、制造、验证、临床使用、维护保养等各个阶段所面临的质量挑战，以及应对这些挑战的有效方法。书中的内容结构非常合理，比如对内窥镜图像质量的检测，不仅仅是讲了如何看，更深入地分析了影响图像质量的各种因素，比如光源、传感器、镜片、传输系统等等，并给出了相应的检测标准和方法。我非常喜欢书中关于内窥镜生物相容性和安全性评估的部分，这直接关系到患者的健康。书中详细介绍了ISO 10993系列标准在内窥镜上的应用，以及相关的细胞毒性、致敏性、刺激性等生物学评价方法，这对于我理解和执行相关的法规要求非常有帮助。这本书让我明白，质量控制是一个系统工程，需要跨越多个学科和多个部门的协同努力。

评分☆☆☆☆☆

这套《医疗设备质量控制检测技术丛书》的编辑思路非常清晰，虽然我这次拿到的是关于医用内窥镜的部分，但从整体框架来看，就足以感受到其专业性和全面性。拿到这本《医用内窥镜质量控制检测技术》之前，我其实对内窥镜的质量控制了解得非常有限，只停留在“好用”和“不好用”的粗浅认知上。但翻开这本书，立刻被其条理性和深度所折服。它不仅仅是罗列一些检测项目，而是从内窥镜的设计制造、材料选择、生产流程，一直到最终的使用维护，都进行了细致的剖析。书中对各种内窥镜（比如硬管镜、软管镜、电子内窥镜、光学纤维内窥镜等）的特点以及它们各自的质量控制要点都有独到的论述，这一点对于我这个非专业读者来说，简直是打开了一扇新世界的大门。我特别欣赏书中对于检测方法的阐述，不仅列出了具体的检测仪器和参数，还对这些检测背后的原理进行了深入浅出的解释，这使得即便不是资深工程师，也能理解为何要进行这些检测，以及这些检测结果的意义。它提供了一种系统性的思维方式，让我明白质量控制并非孤立的环节，而是贯穿于整个产品生命周期的。

评分☆☆☆☆☆

作为一名在医疗机构从事设备管理的专业人士，我一直在寻找能够提供最新、最权威的医疗设备质量控制信息的书籍。《医用内窥镜质量控制检测技术》这本书可以说正好满足了我的需求。书中对于医用内窥镜的性能检测，包括光学性能、机械性能、电气安全性能、以及生物学性能等，都有非常详尽的介绍。特别是关于电子内窥镜的图像传感器、图像处理技术以及数据传输的质量控制，这本书提供了非常深入的解析，这对于我理解和评估当前市场上高端内窥镜的技术水平非常有价值。另外，书中对内窥镜的维修和保养也给予了足够的重视，并提出了相应的检测和验证方法，这对于延长设备的使用寿命、降低运行成本、确保临床使用的安全性和有效性至关重要。它让我意识到，质量控制并不仅限于产品出厂时的检验，更应该贯穿于设备的全生命周期管理，从采购、使用到维护，每一个环节都至关重要。

评分☆☆☆☆☆

我一直认为，要真正理解一个复杂的医疗设备，就必须了解其质量控制的方方面面，而这本《医用内窥镜质量控制检测技术》做得非常好。它不仅仅停留在理论层面，更重要的是，它提供了一套切实可行的检测技术和方法。书中对内窥镜的清洁、消毒和灭菌过程的质量控制进行了深入的探讨，这对于防止院内感染、保障患者安全至关重要。它详细介绍了各种清洁剂和消毒剂的选择依据、浓度控制、作用时间以及效果的验证方法，并对几种常见的灭菌技术（如低温等离子体灭菌、环氧乙烷灭菌）的参数设置和监测进行了详细说明，这让我对如何规范操作有了更清晰的认识。此外，书中还提到了内窥镜的日常维护和定期校准，以及如何处理设备故障和性能下降的问题，这些内容对于我作为一名临床使用者来说，非常有实用价值，让我能够更好地发挥内窥镜的性能，同时也提高了工作的效率和安全性。