GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015體係文件實戰手冊 epub pdf mobi txt 電子書 下載 2024

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編輯推薦

適讀人群 ：本書適用於以下讀者對象：質量管理專業類教材、質量管理專業人員、質量工作人員、企業最高管理者、總經理、職業經理人、經理、部門主管、品質經理、品管組長、IQC、IPQC、FQC、OQC、QA、MQE、PQE、SQE、質量管理谘詢師、質量工程師、質量審核專業人員、內審員……

　　2016年12月30日中國國傢標準化管理委員會頒布瞭GB/T19001-2016 IDT ISO9001：2015質量管理體係標準，於2017年7月1日正式實施。新版標準與以往任何版本的標準結構、內容、理念完全不一樣，是一種全新的質量管理模式。作者編寫的這套質量體係文件曆時1年多，在不同行業、不同企業的實踐運行，接受多傢知名認證公司審核，均一次性順利通過。對於要換版的中小企業的質量管理人員，拿到本書就可以直接對照學習，運用到本企業的質量管理工作中。

內容簡介

　　本書案例是作者經過3年精心編製，獨創的一套實用並有特色的質量體係文件。采取“以顧客為導嚮的過程方法”建立的質量管理體係，讓質量管理工作主次分明、結構清晰。利用“烏龜圖”描述形成質量手冊，直觀方便、一目瞭然。采用“流程圖”方式編寫體係文件，工作流程清晰、職責分工明確、工作要求簡明扼要、文件錶達直觀、通俗易懂、執行方法一目瞭然。

作者簡介

　　趙成傑，資深谘詢師，曾谘詢的企業有三百六十多傢。1997 年大學畢業後專業從事質量管理工作，從普通檢驗員到組長、品質經理、管理者代錶。在各種類型的企業從事過品質管理工作，包括私營企業、股份製企業、外資企業、閤資企業，積纍瞭豐富的品質管理經驗。2000 年開始從事質量管理專業谘詢，2004 年取得正式注冊谘詢師資格，對質量管理體係谘詢經曆1994版、2000 版、2008 版。
　　認證谘詢範圍包括ISO 9001、ISO 14001、ISO 18001、ISO/TS 16949、HACCP、ICTI、BSCI、SA8000、C-TPAT 、CCC 産品認證、CE産品認證、E/e-Mark 産品認證等。
　　企業管理項目谘詢包括6S 現場管理、人力資源管理、精益生産、目視化管理、企業流程管理等。

目錄

第1 篇
質量管理體係文件編製指引
第1 章　質量管理體係文件曆史背景
1.1　以前版本文件結構
1.2　金字塔結構文件的特點
1.3　近三十年標準應用情況
第2 章　新版標準對體係文件的要求
2.1　新版標準對文件方麵的定義
2.2　新版標準對質量管理體係成文信息的要求
第3 章　新版標準對建立質量管理體係文件的要求
第4 章 過程方法的應用
4.1　過程的定義
4.2　建立質量管理體係的三個常用過程
4.3　顧客導嚮過程、支持過程、管理過程間的相互關係
4.4　質量管理體係PDCA 及過程關係圖
4.5　如何識彆過程
4.6　利用“烏龜圖”對過程進行分析
第5 章　新版標準對成文信息的要求
第6 章　質量體係文件編製流程
6.1　成立質量體係推行小組
6.2　學習和培訓
6.3　企業現狀調查
6.4　對標準條款的刪減
6.5　體係文件編製計劃
6.6　文件編製的原則
6.7　文件樣式確定
6.8　文件統稿
6.9　初次評審試運行
6.10　再次評審正式運行
第２篇
質量管理體係手冊
第1 章　範圍
第2 章　規範性引用文件
2.1　質量管理體係標準
2.2　適用的法律法規
2.3　適用的技術標準
第3 章　術語和定義
3.1　 標準采用
3.2　常用品質專業術語
第4 章　組織環境
4.1　理解組織及其環境
4.2　理解相關方的需求和期望
4.3　確定質量管理體係的範圍
4.4　質量管理體係及其過程
第5 章　領導作用
5.1　領導作用和承諾
5.1.1　總則
5.1.2　以顧客為關注焦點
5.2　質量方針
5.3　組織的崗位、職責和權限
第6 章　策劃
6.1　應對風險和機遇的措施
6.2　質量目標及其實現的策劃
6.3　變更的策劃
第7 章　支持
7.1　資源
7.1.1　總則
7.1.2　人員
7.1.3　基礎設施
7.1.4　過程運行環境
7.1.5　監視和測量資源
7.1.6　組織的知識
7.2 　能力
7.3　意識
7.4　溝通
7.5　成文信息
第8 章　運行
8.1　運行的策劃和控製
8.2　産品和服務的要求
8.3　産品和服務的設計和開發
8.4　外部提供的過程、産品和服務的控製
8.5　生産和服務提供
8.5.1　生産和服務提供的控製
8.5.2　標識和可追溯性
8.5.3　顧客或外供方的財産
8.5.4　防護
8.5.5　交付後活動
8.5.6　更改控製
8.6　産品和服務的放行
8.7　不閤格輸齣的控製
第9 章　績效評價
9.1　監視、測量、分析和評價
9.1.1　總則
9.1.2　顧客滿意
9.1.3　分析與評價
9.2　內部審核
9.3　管理評審
第10 章　改進
10.1　總則
10.2　不閤格和糾正措施
10.3　持續改進
第３篇
質量管理體係支持文件
3.1　體係及變更的策劃管理流程
3.2　風險和機遇的策劃管理流程
錶3.2-1　競爭環境風險分析報告
3.3　質量目標的策劃管理流程
錶3.3-1　過程績效指標（質量目標）分解錶
錶3.3-2　月度質量目標統計錶
錶3.3-3 過程績效指標（質量目標）考核錶
3.4　人員管理流程
錶3.4-1　人員配置矩陣錶
錶3.4-2　人員需求申請錶
錶3.4-3　人員需求計劃錶
錶3.4-4　人員異動計劃
錶3.4-5　員工登記錶
3.5　設施管理流程
錶3.5-1　設備添置申請錶
錶3.5-2　設備驗收單
錶3.5-3　設備颱賬
錶3.5-4　設備備件清單
錶3.5-5　設備日常點檢錶
錶3.5-6　設備維護保養計劃錶
錶3.5-7　設備保養/ 維修記錄錶
錶3.5-8　設備維修申報單
錶3.5-9　設備報廢申請單
3.6　過程運行環境管理流程
錶3.6-1　環境因素識彆單
錶3.6-2　環境因素識彆評價錶
3.7　監視和測量資源管理流程
錶3.7-1　監測設備需求申請單
錶3.7-2　測量設備驗收單
錶3.7-3　監測設備報廢單
錶3.7-4　監測設備管理卡
錶3.7-5　監測設備颱賬
錶3.7-6　監測設備周期檢定計劃
錶3.7-7　監測設備定期檢查記錄
3.8　知識管理流程
錶3.8-1　知識信息管理颱賬
3.9　能力管理流程
錶3.9-1　崗位能力需求矩陣
錶3.9-2　培訓申請單
錶3.9-3　培訓計劃
錶3.9-4　培訓記錄
錶3.9-5　培訓效果評估錶
錶3.9-6　員工技能評定錶
錶3.9-7　員工滿意度調查錶
3.10　意識管理流程
3.11　溝通管理流程
錶3.11-1　質量信息反饋單
錶3.11-2　質量信息匯總錶
3.12　成文信息管理流程
錶3.12-1　受控文件清單
錶3.12-2　外來文件清單
錶3.12-3　文件收發記錄
錶3.12-4　文件更改申請錶
錶3.12-5　成文信息藉閱申請錶
錶3.12-6　文件作廢歸檔登記錶
3.13　運行的策劃和控製管理流程
3.14　産品和服務的要求管理流程
錶3.14-1　顧客信息記錄錶
錶3.14-2　新産品製造可行性和風險分析報告
錶3.14-3　産品成本核算報價錶
錶3.14-4　閤同訂單評審錶
錶3.14-5　常規閤同訂單評審單
錶3.14-6　顧客要求更改單
錶3.14-7　閤同訂單颱賬
3.15　産品和服務的設計和開發管理流程
錶3.15-1　項目建議書
錶3.15-2　設計和開發任務書
錶3.15-3　設計和開發計劃書
錶3.15-4　設計和開發輸入清單
錶3.15-5　設計和開發信息聯絡單
錶3.15-6　設計和開發評審報告
錶3.15-7　設計和開發驗證報告
錶3.15-8　設計和開發輸齣清單
錶3.15-9　試産記錄
錶3.15-10　試産總結報告
錶3.15-11　客戶使用報告
錶3.15-12　新産品鑒定報告
3.16　外部提供的過程産品和服務管理流程
錶3.16-1　質量技術保證協議
錶3.16-2　委外加工協議
錶3.16-3　供方調查（自評）錶
錶3.16-4　供方實地考查記錄錶
錶3.16-5　供方業績評分錶
錶3.16-6　閤格供方日常管理記錄
錶3.16-7 年度閤格供方名錄
錶3.16-8　閤格供方年度考核匯總錶
3.17　生産和服務提供的控製管理流程
錶3.17-1　月銷售計劃錶
錶3.17-2　月生産計劃錶
錶3.17-3　周生産作業計劃錶
錶3.17-4　生産日報錶
錶3.17-5　特殊工序驗證單
錶3.17-6　特殊崗位人員資格認可錶
錶3.17-7　特殊崗位設施驗證單
3.18　産品標識和可追溯性管理流程
錶3.18-1　生産流程卡
錶3.18-2　物料標識卡
3.19　顧客或外供方的財産管理流程
錶3.19-1　客戶財産管理記錄
錶3.19-2　客供品檢驗單
3.20　防護管理流程
錶3.20-1　貯存産品檢查記錄
3.21　産品交付管理流程
錶3.21-1　産品交付跟蹤記錄錶
錶3.21-2　顧客信息反饋錶
3.22　生産和服務提供的更改管理流程
錶3.22-1　生産和服務提供更改申請單
錶3.22-2　生産和服務提供更改評審錶
3.23　産品和服務的放行管理流程
錶3.23-1　生産記錄
錶3.23-2　包裝批次記錄
錶3.23-3　檢驗記錄
錶3.23-4　成品放行審核單
3.24　不閤格輸齣管理流程
錶3.24-1　不閤格品評審錶
錶3.24-2　讓步接收申請單
3.25　顧客滿意管理流程
錶3.25-1　客戶檔案
錶3.25-2　顧客滿意度調查錶
錶3.25-3　顧客滿意度分析錶
3.26　分析與評價管理流程
錶3.26-1　分析與評價方案
錶3.26-2　統計技術應用一覽錶
3.27　內部審核管理流程
錶3.27-1　內部質量體係審核計劃
錶3.27-2　內審實施計劃
錶3.27-3　質量管理體係內審檢查錶
錶3.27-4　不符閤項報告
錶3.27-5　不符閤項分布錶
錶3.27-6　內部質量管理體係審核報告
錶3.27-7　會議簽到錶
3.28　管理評審管理流程
錶3.28-1　管理評審計劃
錶3.28-2　部門評審總結報告
錶3.28-3　管理評審記錄
錶3.28-4　管理評審報告
3.29　不閤格和糾正措施管理流程
錶3.29-1　不閤格和糾正措施單
錶3.29-2　不閤格優先減少計劃
錶3.29-3　8D 報告
3.30　持續改進管理流程
錶3.30-1　持續改進計劃
錶3.30-2　持續改進成果反饋錶
錶3.30-3　持續改進清單
參考文獻

精彩書摘

　　第1 章　質量管理體係文件曆史背景
　　1.1　以前版本文件結構
　　迴顧質量管理體係標準ISO 9001:1987 版、1994 版、2000 版、2008 版四個曆史版本，質量管理體係標準對文件要求基本沒有變化，接觸過質量管理體係的人，對質量管理體係文件“金字塔結構”應該有很深的印象，如圖1-1-1 所示。
　　1.2　金字塔結構文件的特點
　　1. 文件自成係統，結構層次清晰，文件之間關係明確。
　　2. 企業初步建立質量管理體係時編製，套用方便。
　　3. 國內外企業之間，質量管理體係文件平颱一緻，接口方便。
　　4. 第二方、第三方審核時，有瞭固定結構，免除瞭瞭解企業文件結構的時間，審核工作效率高。
　　5. 雖然不是唯一的質量管理體係標準，但卻是一套使用範圍最廣、普及型的標準。
　　6. 直接提升企業質量管理，間接地提升産品和服務質量。
　　1.3　近三十年標準應用情況
　　1. 中國的文化有自己的特色，中西方文化差異導緻西方的ISO 9001 標準在中國“水土不服”。
　　2. 不同行業的大、中、小企業，特彆是服務類企業，在發展過程中自然形成一套自有的管理運行模式，而ISO 9001 標準雖然改版多次，還是解決不瞭普遍的適用性問題。
　　3. 標準要求指派“管理者代錶”，並確定瞭職責。從錶麵上看是有專人負責，但在企業日常管理工作中，一件事有專人去做，其他員工參與的積極性就不大瞭，以免越職奪權之嫌疑。何況“管理者代錶”大多是兼職的，隻是在認證需要時，纔把工作重心轉移到質量管理體係工作上，事後重新迴到主職崗位，實際成瞭由兼職“管理者代錶”帶領的“ISO 9001 認證運動”，造成瞭“兩層皮”現象。ISO 9001標準很難真正納入企業日常經營管理活動中。
　　4. 有些中小企業為認證而建立的質量管理體係，平時沒有運行，審核前加派人手補充資料，反而成瞭負擔。
　　5.ISO 9001 標準要求建立的體係文件結構基本固定，企業做認證建立質量管理體係文件時，必須建立質量手冊、程序文件這兩種類型文件，留給企業編製文件的自由空間不大。
　　6. 標準對書麵的文件化要求高，而大多數企業員工文件化意識不強，習慣於按以前規矩做事，聽從領導指示或見機行事。企業員工大多一邊做事，一邊看情況是否需要調整，而標準要求形成文件再執行，也就是說前者“邊做邊想”，後者“想好再做”，導緻體係運行成瞭高層管理人員的事，不能真正地做到全員參與。
　　7. 標準對書麵的記錄要求高，而大多企業員工習慣於做事，不願意手寫，導緻質量管理體係要求的記錄平時不填寫，或斷斷續續填寫，最後記錄、數據、信息不全，無法做統計分析，或分析不準確。
　　……

前言/序言

　　2016年12月30日，中國國傢標準化管理委員會頒布瞭最新GB/T19001-2016
　　IDTISO9001：2015質量管理體係標準，於2017年7月1日正式實施。新版標準與以往任何版本的標準結構、內容、理念完全不一樣，是一種全新的質量管理模式。這對體係文件編寫（創建）人員提齣瞭考驗，需要編寫（創建）者具備豐富的實踐管理經驗、足夠的質量管理專業知識和較強的標準理解及應用能力。體係文件編寫（創建）人員該從何處下手？企業的質量管理人員、谘詢公司的谘詢師、認證公司的審核員麵臨的都是全新課題。
　　本人從事質量管理體係谘詢工作17年，有為370多傢各種類型企業認證谘詢的經驗，經曆ISO9001：1994版、ISO9001：2000版、ISO9001：2008版的變化。結閤ISO9001：2015版，本人經過3年時間精心編製，獨創瞭一套實用並有特色的質量體係文件（書中的第2篇質量管理體係手冊、第3篇質量管理體係支持文件）。采取“以顧客為導嚮的過程方法”建立的質量管理體係，讓質量管理工作主次分明、結構清晰；利用“烏龜圖”描述形成質量手冊，直觀方便、一目瞭然；采用“流程圖”方式編寫體係文件，工作流程清晰、職責分工明確、工作要求簡明扼要、文件錶達直觀、通俗易懂、執行方法一目瞭然。這套質量體係文件曆時一年多，在不同行業、不同企業中實踐運行，接受多傢知名認證公司審核，均一次性順利通過並取得證書。
　　本書總共3篇，從實戰角度隻講重點，不對標準條款進行理論分析，妄加評論。本人通過實際行動提供可行案例，指引讀者參考本書，切閤實際自行建立ISO9001:2015版質量管理體係，目的是提升企業質量管理、通過各方審核、取得認證證書。
　　第1篇，質量管理體係文件編製指引。本章詳細介紹瞭新版本質量管理體係文件如何編寫（創建），迴顧瞭ISO9001四個曆史版本三十年來的應用情況，解釋瞭新版標準對質量管理成文信息的要求，再深入講解新版標準對建立質量管理體係文件的要求，提齣采取過程方法來建立質量管理體係文件，詳細地描述瞭質量體係文件編寫流程。
　　第2篇，質量管理體係手冊（簡稱質量手冊）。本章利用“烏龜圖”進行描述形成質量手冊，直接把標準條款放在“烏龜圖”中間，再從“輸入、輸齣、用何資源、由誰來做、如何去做、績效指標”六個方麵進行描述，體現齣標準要求、輸入輸齣要求、資源要求、所需建立的支持文件要求、運行所需證據（如記錄錶單）要求、質量目標/績效考核要求等一體化的成文信息係統，直觀方便、闡述內容全麵，讓體係文件編寫人員更容易上手。
　　第3篇，質量管理體係支持文件。本篇采取“流程圖”方式編寫質量管理體係支持文件，並通過圖錶方式體現。“流程圖”作為企業質量管理體係的重要文件，能讓參與企業管理的員工真正理解，文件實施時纔能達到良好效果。“流程圖”把各部門的工作關係、工作方法，按從左到右的結構排列，分彆為“過程流程”“內容描述”“采用錶單”，工作流程清晰、職責分工明確、工作要求簡明扼要、文件錶達直觀、通俗易懂、執行方法一目瞭然。
　　本書適用於以下讀者對象：質量管理專業類教材讀者、質量管理專業人員、企業最高管理者、職業經理人、經理、部門主管、品質經理、品管組長、質量管理谘詢師及其他質量管理相關人士。
　　趙成傑
　　2017年5月28日

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