出版社： 中国医药科技出版社
ISBN：9787506792356
版次：1
商品编码：12315318
包装：平装
开本：16开
出版时间：2018-02-01
用纸：纯质纸
具体描述
内容简介
FDA《监管程序手册》（Regulatory procedures manual,RPM）是FDA在处理境内和进口监管与执法事项的规制程序，本次编译根据内容的侧重分成两册出版。本册为《FDA监管程序手册》，共4章，主要涉及食品药品监管方面重要的召回程序、应急程序、进口业务操作程序及其他程序等实务规范，包括目的、政策、FDA的职责、程序上的依据、操作规程、发布及监管等。本套书涉及到食品、药品、化妆品、医疗器械、放射性电子产品、生物制品、用于移植的人体组织、烟草制品等领域，可作为相关部门工作人员的参考书，也可为我国制定食品、药品相关监管机制提供参考。
目录
第一章 召回程序第一节 目的
第二节 背景
第三节 FDA的职责和程序概述
第四节 召回企业系统
第五节 启动召回
第六节 召回分类和策略
第七节 通告和公众警告
第八节 监控和审计召回的有效性
第九节 召回终止
第十节 附件、展示和附录
第二章 应急程序
第一节 目的
第二节 简介
第三节 职责
第四节 突发事件通告
第五节 辖区操作规程
第六节 总部操作规程
第七节 部门间的协作
第八节 媒体关系
第九节 参考文献
第十节 附录反后续篡改工作指南
第三章 进口业务操作程序
第一节 进口程序
第二节 个人进口的范围
第三节 针对邮寄物品的“扣留通知书”
第四节 对邮寄药品的拒绝入关和行政销毁通知书-
第五节 生物制品的进口
第六节 FDA有关商品进保税仓库的国家进口程序-
第七节 放行通知书
第八节 自动扣留(DWPE)
第九节 对非邮寄物品的“扣留通知书”
第十节 对扣留通知书的答复(听证)
第十一节 拒绝入关通知书
第十二节 矫正
第十三节 监管费用
第十四节 保证金措施
第十五节 进口信息指令
第十六节 针对问题进口商的优先执行策略
第十七节 进口转出口
第十八节 为贸易展览会／交流会、展销会及特殊事件而办理的进口
第十九节 安全贮存(有待修订而临时删除)
第二十节 关于由CBP评估的涉及进口食品案件的民事罚款的交流
第二十一节 抽样通知书
第二十二节 许可和拒绝运输及出口(T&E;)入关申请
第二十三节 展示
第四章 其他程序
第一节 交流——辖区和中心的职责
第二节 预先通知
第三节 监管会议
第四节 食品记录的检查——414(a)和704(a)部分
第五节 现场检查报告(EIR)结论和决定
第六节 州际旅行项目(ITP)的分类和行政行为
第七节 报告和监察
第八节 临时委员会
第九节 上诉程序
第十节 专家支持的案例
第十一节 证词、生产记录、记录的认证
第十二节 申请规范政策
本书缩略语表
名词术语总表
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