2018國傢執業藥師資格考試·輔導講義·藥事管理與法規（配增值） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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陳紜 著

圖書標籤:

• 藥事管理與法規
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• 醫學
• 考試用書

齣版社： 人民衛生齣版社

ISBN：9787117260374

版次：1

商品編碼：12316407

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2018-03-01

用紙：膠版紙

內容簡介

本套輔導講義根據2018年考試大綱，對於知識內容進一步豐富，補充瞭部分歸納總結和記憶妙法的內容。同時對分設在相應高頻考點之下的"考點真題1對1"欄目進行瞭補充，增加瞭2017年的真題，幫助考生瞭解曆年考試中考點的承現形式，快速抓住記憶重點，事半功倍的進行知識記憶。

目錄

第一章 執業藥師與藥品安全(6分左右)
第一節 執業藥師管理
一、執業藥師資格製度
二、執業藥師資格考試與注冊管理
三、執業藥師的職責
四、執業藥師繼續教育
第二節 執業藥師的職業道德與服務規範
一、我國執業藥師的職業道德準則
二、執業藥師藥學服務規範
三一、國際藥師職業道德準則簡介
第三節 藥品與藥品安全管理
一、藥品和藥品安全
二、藥品安全管理
三、十三五時期藥品安全管理目標
四、國傢改革完善藥品生産流通使用政策

第二章 醫藥衛生體製改革與國傢基本藥物製度(6分左右)
第一節 深化醫藥衛生體製改革
一、深化醫藥衛生體製改革的基本原則和總體目標
二、基本醫療衛生製度的主要內容
三、完善保障醫藥衛生體係有效規範運轉的體製機製
四、建立健全藥品供應保障體係
第二節 國傢基本藥物製度
一、國傢基本藥物製度的內涵
二、國傢基本藥物目錄管理
三、基本藥物質量監督管理
四、基本藥物采購管理
五、國傢基本藥物的報銷與補償
六、國傢基本藥物使用管理

第三章 藥品監督管理體製與法律體係(9分左右)
第一節 藥品監督管理機構
一、我國藥品監督管理的曆史沿革
二、藥品監督管理部門
三、藥品管理工作相關部門
第二節 藥品監督管理技術支撐機構
一、中國食品藥品檢定研究院
二、國傢藥典委員會
三、國傢食品藥品監督管理總局藥品審評中心
四、國傢食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
五、國傢食品藥品監督管理總局藥品評價中心
六、國傢中藥品種保護審評委員會
七、國傢食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心
八、國傢食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心
第三節 藥品管理立法
一、法的基本知識
二、我國藥品管理法律體係和法律關係
第四節 藥品監督管理行政法律製度
一、行政許可
二、行政強製
三、行政處罰
……

第四章 藥品研製與生産管理(12分左右)
第五章 藥品經營與使用管理(分值最高33分)
第六章 中藥管理(9分左右)
第七章 特殊管理的藥品管理(14分左右)
第八章 藥品標準與藥品質量監督檢驗(9分左右)
第九章 藥品廣告管理與消費者權益保護(8分左右)
第十章 藥品安全法律責任(7分左右)
第十一章 醫療器械、保健食品和化妝品的管理(7分左右)
附錄

藥事管理與法規：政策、實踐與前沿 一、 政策法規體係梳理與解讀 本書深入剖析我國藥事管理與法規的宏觀框架，從法律淵源、基本原則到具體法規體係，進行全麵梳理和係統解讀。我們將追溯《藥品管理法》及其曆次修訂的演變，探討其在中國醫藥産業發展中的核心地位和指導意義。同時，本書將詳盡闡述《藥品注冊管理辦法》、《藥品生産質量管理規範（GMP）》、《藥品經營質量管理規範（GSP）》、《醫療器械監督管理條例》等一係列與藥品和醫療器械全生命周期監管息息相關的法律法規。 在基本原則層麵，本書將聚焦於“以人為本”、“保障公眾用藥安全有效”、“促進醫藥産業健康發展”等核心理念，並結閤具體法規條文，闡釋這些原則如何在實踐中得到體現。我們將分析不同法規之間的關聯性，以及它們如何共同構成我國藥事管理法律體係的堅實基礎。 此外，本書還將關注近年來國傢在深化醫藥衛生體製改革、健全藥品供應保障體係、加強藥品監管能力建設等方麵的政策導嚮。例如，我們將深入解讀“4+7”帶量采購政策對藥品流通和價格的影響，分析仿製藥一緻性評價的推進機製和市場意義，以及新修訂的《藥品管理法》在鼓勵研發創新、打擊違法行為等方麵帶來的新變化。 二、 藥品研發與注冊管理 本書將詳細闡述新藥研發的法律基礎和監管要求。從新藥的定義、分類，到研發過程中的各項申報要求，都將一一呈現。重點介紹藥品注冊的各個環節，包括申報資料的準備、技術審評、臨床試驗的規範管理、上市許可的審批流程等。我們將結閤最新的《新藥注冊分類及申報資料要求》等指導原則，為讀者提供清晰的操作指南。 對於仿製藥，本書將重點關注仿製藥質量和療效一緻性評價的相關規定。詳細解讀評價的目的、標準、方法以及完成一緻性評價後的相關激勵政策。理解一緻性評價不僅是技術層麵的要求，更是提升我國藥品質量、保障公眾用藥安全的關鍵舉措。 在藥品注冊的實踐操作中，我們將引入具體的案例分析，幫助讀者理解不同類型藥品的注冊策略和常見問題。例如，對於化學藥品、生物製品、中成藥等不同類彆的藥品，其注冊申報的側重點和技術要求會有所不同。本書將逐一進行區分闡述，力求全麵覆蓋。 三、 藥品生産質量管理（GMP） 藥品生産質量管理規範（GMP）是藥品生産企業必須遵循的核心法規。本書將對GMP的各項要求進行深入解讀，包括廠房設施、設備、物料管理、生産過程控製、質量控製、文件記錄、人員培訓等所有與藥品生産質量相關的環節。 我們將重點講解GMP在源頭控製、過程控製和最終放行等關鍵節點的作用。例如，在廠房設施方麵，我們將強調潔淨區設計、物料流嚮、人員流嚮等對防止交叉汙染的重要性。在設備方麵，我們將闡述設備驗證、校準、維護等確保設備正常運行的必要性。在生産過程控製方麵，我們將分析批生産記錄、工藝驗證、清潔驗證等確保産品質量均一性的關鍵措施。 此外，本書還將探討GMP動態管理的要求，包括變更控製、偏差處理、質量事故調查等，以及企業如何通過內審、自查等方式持續改進質量管理體係，以應對日益嚴格的藥品監管。 四、 藥品經營與流通管理（GSP） 藥品經營質量管理規範（GSP）是規範藥品流通秩序、保證藥品質量的重要法規。本書將深入解讀GSP的各項要求，包括藥品采購、儲存、運輸、銷售等環節的規範。 在藥品采購方麵，我們將重點闡述藥品供應商的資質審查、采購閤同的管理、藥品來源的閤法性等。在藥品儲存方麵，我們將詳細講解倉庫的布局、溫濕度控製、貨架管理、先進先齣原則、藥品效期管理等。在藥品運輸方麵，我們將強調冷鏈藥品的運輸要求，以及運輸過程中的溫度監控和記錄。在藥品銷售方麵，我們將分析處方藥與非處方藥的銷售規定、藥品信息傳遞、客戶管理等。 本書還將關注GSP在藥品追溯體係建設中的作用，以及如何通過信息化手段提升藥品流通的透明度和可追溯性。同時，將分析GSP在維護市場公平競爭、打擊假冒僞劣藥品等方麵的積極作用。 五、 藥事服務與閤理用藥 本書將聚焦於藥事服務在保障公眾用藥安全中的關鍵作用。重點闡述執業藥師的法律定位、執業範圍、執業要求以及在醫療機構、零售藥店等不同執業場景下的職責。 我們將詳細解讀《執業藥師注冊管理辦法》、《藥事服務規範》等相關規定，明確執業藥師在處方審核、調配、用藥指導、藥品谘詢、不良反應監測等方麵的具體工作內容。本書將結閤實際案例，分析執業藥師如何通過專業的藥學服務，提升患者的用藥依從性，減少藥物不良反應的發生，促進閤理用藥。 同時，本書還將探討公眾用藥教育、閤理用藥宣傳等重要議題，以及藥師在其中扮演的角色。我們將分析如何通過多種渠道，嚮社會公眾普及安全用藥知識，提高公眾的科學用藥意識。 六、 藥品不良反應監測與藥物警戒 藥物警戒是藥品上市後監管的重要環節，本書將深入介紹藥品不良反應監測的體係、製度和要求。詳細闡述藥品不良反應的定義、分類、報告流程，以及藥物警戒活動在識彆、評估、預防和控製藥品風險中的作用。 我們將分析國傢藥品不良反應監測中心的職責，以及醫療機構、藥品生産企業、藥品經營企業在藥物警戒體係中的義務。本書將重點講解如何規範、及時地報告藥品不良反應，以及如何通過對不良反應數據的分析，為藥品監管提供科學依據，並及時采取相應的風險控製措施，如調整說明書、限製使用、甚至撤市等。 七、 醫療器械監督管理 本書將對醫療器械的監督管理進行詳細闡述，包括醫療器械的定義、分類、注冊與備案要求。重點解讀《醫療器械監督管理條例》及其配套規章，明確不同類彆醫療器械的監管重點。 我們將分析醫療器械的研發、生産、經營、使用等各個環節的法律法規要求。例如，在注冊與備案方麵，將詳細介紹不同類彆醫療器械的申報資料要求、審評審批流程。在生産環節，將闡述醫療器械生産質量管理體係（GMP）的要求，以及對生産過程的控製。在經營和使用環節，將分析其經營許可證、備案證的管理，以及使用環節的安全管理要求。 本書還將關注醫療器械不良事件監測，以及如何通過有效的監管，保障醫療器械的安全有效，維護公眾健康。 八、 藥學相關法律與倫理 除瞭藥品和醫療器械的直接監管，本書還將探討藥學實踐中涉及的其他法律與倫理問題。例如，知識産權保護在藥品研發和仿製中的作用，商業賄賂和不正當競爭的法律界定，藥品廣告的法律規定，以及藥師在職業操守、信息保密、患者權益保護等方麵的倫理責任。 通過對這些內容的深入探討，旨在幫助讀者建立起完整的法律和倫理意識，使其在未來的藥學實踐中，能夠更加自覺地遵守法律法規，堅守職業道德，為社會提供高質量的藥學服務。 九、 國際藥事管理與法規發展趨勢 為瞭拓寬讀者的視野，本書還將簡要介紹國際上主要的藥事管理體係和法規發展趨勢。例如，我們將關注美國FDA、歐盟EMA等國際知名藥品監管機構的監管模式和前沿動態，分析其在藥品注冊、上市後監管、藥物警戒等方麵的一些創新舉措。 同時，本書還將探討國際藥品監管閤作、藥品全球化發展帶來的挑戰與機遇，以及我國藥事管理與國際接軌的必要性和方嚮。通過瞭解國際發展趨勢，有助於讀者更好地把握我國藥事管理未來的發展方嚮。 總結： 本書力求全麵、深入、係統地解讀我國藥事管理與法規的最新政策和實踐要求。內容涵蓋瞭從藥品、醫療器械的研發、注冊、生産、經營、使用到不良反應監測、藥學服務等各個環節，並結閤瞭相關的法律、倫理和國際視野。本書將以嚴謹的學術態度，清晰的邏輯結構，豐富的案例分析，為廣大讀者提供一個全麵瞭解和掌握藥事管理與法規的權威學習平颱，助力考生在國傢執業藥師資格考試中取得優異成績，並為從事藥學相關工作的人員提供重要的理論和實踐指導。

評分☆☆☆☆☆

初遇“藥事法規”，開啓我的備考奇旅 作為一名懷揣藥師夢的考生，在備考的漫漫徵途中，“藥事管理與法規”無疑是一座需要攻剋的巍峨山巒。當我在書店櫥窗裏與這本《2018國傢執業藥師資格考試·輔導講義·藥事管理與法規（配增值）》不期而遇時，一種莫名的親切感油然而生。厚實的封麵，嚴謹的排版，透著一股專業而可靠的氣息。我迫不及待地翻開它，目光所及之處，清晰的章節劃分、詳實的案例解析，以及那些看似枯燥卻又至關重要的法律條文，都在以一種循序漸進的方式呈現在我麵前。 起初，法規的晦澀和專業術語讓我有些望而卻步，但隨著閱讀的深入，我逐漸發現，這本書並非簡單地堆砌文字，而是巧妙地將復雜的法規體係梳理得井井有條。每一個章節都像是一次精心設計的知識地圖，引領我一步步探索藥事管理的奧秘。它不僅僅是知識的傳遞，更是一種思維的引導，讓我學會如何從宏觀層麵理解國傢對藥品行業的監管邏輯，如何在大環境下把握藥師的職業責任與義務。書中的插圖和圖錶，更是如同智慧的錦囊，將抽象的概念具象化，讓原本冰冷的條文變得生動有趣，極大地降低瞭我的學習門檻。我開始感受到，這本書仿佛是一位經驗豐富的引路人，耐心地指引我穿梭於法規的迷宮，讓我不再感到迷茫和無助。

評分☆☆☆☆☆

不止於講義，更是一場思維的革新 閱讀《2018國傢執業藥師資格考試·輔導講義·藥事管理與法規》的過程，遠不止是簡單的信息輸入，更是一次關於職業認知和思維模式的深刻洗禮。在接觸這本書之前，我對“藥事管理與法規”的理解，可能還停留在“死記硬背”的層麵，認為不過是需要熟記的條文列錶。然而，這本書卻以其獨到的視角和深入的剖析，徹底顛覆瞭我的固有觀念。 它沒有簡單地羅列法規，而是深入淺齣地講解瞭每一項法規背後的立法意圖、社會背景以及其在保障公眾用藥安全和維護行業健康發展中的重要作用。我開始明白，法規並非是束縛，而是保障，是維護公平與正義的基石。書中的每一個案例，都仿佛是一堂生動的實踐課，讓我體會到法規在實際工作中的應用，以及違規行為可能帶來的嚴重後果。這種從“知其然”到“知其所以然”的轉變，讓我對藥師這一職業的責任感和使命感有瞭更深層次的理解。我不再僅僅將考試視為目標，而是將其看作是邁嚮更專業、更負責任的藥師的重要一步。這種思維上的升華，讓我對未來的職業生涯充滿瞭更堅定的信心。

評分☆☆☆☆☆

點滴積纍，築就堅實法規根基 麵對《2018國傢執業藥師資格考試·輔導講義·藥事管理與法規》，我最初的想法是先粗略地過一遍，瞭解大概內容。然而，隨著閱讀的深入，我發現這本書的精妙之處在於它鼓勵“細嚼慢咽”，注重“點滴積纍”。每一章節的長度都恰到好處，不會讓人産生閱讀疲勞，並且邏輯清晰，循序漸進。 我開始嘗試每天固定一個時間段，仔細研讀一到兩個章節。書中的語言雖然嚴謹，但並不生澀，很多時候用通俗易懂的例子來闡釋復雜的法律條文，讓我能夠輕鬆地理解和消化。當我遇到不理解的地方時，書後附帶的“術語解釋”和“重點歸納”就成瞭我的救星，它們如同及時的雨露，滋潤瞭我知識的乾涸之處。我發現，這本書更像是在引導我建立一個完整的法規知識體係，而非零散的信息碎片。通過反復閱讀和思考，我逐漸能夠將不同章節的知識點串聯起來，形成一個有機的整體。這種“積少成多”、“聚沙成塔”的學習方式，讓我感到踏實而有成就感，也為我打下瞭堅實的法規根基。

評分☆☆☆☆☆

“增值”的驚喜，我的備考“秘密武器” 翻開這本《2018國傢執業藥師資格考試·輔導講義·藥事管理與法規》時，那個“配增值”的標識便牢牢吸引瞭我的注意。究竟是怎樣的“增值”服務，能為我的備考之路增添一份力量？帶著好奇，我開始探索。事實證明，這份“增值”遠遠超齣瞭我的想象。原來，它不僅僅是指附加的學習資料，更是融入在學習體驗的每一個細節之中。 書中穿插的那些精心設計的“考點精析”和“易錯辨析”，就像是在我前進的道路上設置瞭路標和警示牌，讓我能夠精準地把握核心，避免掉入常見的陷阱。更讓我驚喜的是，一些章節後麵附帶的模擬測試題，緊扣考試大綱，題型和難度都與真實考試高度契閤，讓我能夠在練習中檢驗學習效果，及時發現薄弱環節。這種“學以緻用”的反饋機製，極大地提升瞭我的學習效率。而那些“案例分析”部分，更是將枯燥的法規置於真實的醫藥實踐場景中，讓我能夠從“為什麼”的角度去理解法規的意義和價值，從而深化記憶，提升應用能力。可以說，這份“增值”讓我不再是孤軍奮戰，而是有瞭一個強大的後援團，讓我的備考之旅更加從容和高效。

評分☆☆☆☆☆

告彆死記硬背，走嚮靈活應用 在準備執業藥師考試的過程中，法規部分曾是我最為頭疼的科目。以往的學習經曆總是讓我陷入“死記硬背”的睏境，即使勉強記住瞭條文，也難以理解其背後的含義，更彆提靈活運用瞭。然而，《2018國傢執業藥師資格考試·輔導講義·藥事管理與法規》的齣現，徹底改變瞭我的學習方式。 這本書最大的亮點在於，它並非簡單地呈現法律條文，而是將理論與實踐緊密結閤。書中的“情景模擬”和“案例分析”部分，讓我得以將枯燥的法規置於真實的工作場景中進行考察。我不再是被動地記憶，而是主動地思考“在這種情況下，應該如何執行相關法規”、“如果齣現這樣的情況，法律責任又將如何界定？”。這種引導性的學習方式，極大地激發瞭我對法規的興趣，也讓我深刻體會到法規在保障公眾健康和維護行業秩序中的實際意義。我開始意識到，掌握法規並非是為瞭通過考試，而是為瞭更好地履行藥師的職責。這種從“死記硬背”到“靈活應用”的轉變，不僅提升瞭我的應試能力，更重要的是，為我日後真正成為一名閤格的執業藥師打下瞭堅實的基礎。