【现货】国家药包材标准 2015中华人民共和国药典配套用书

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中国食品药品检定研究院 著
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店铺: 中国医药科技出版社官方旗舰店
出版社: 中国医药科技出版社
ISBN:9787506778107
商品编码:1774171180
开本:16

具体描述

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《中国药包材标准汇编》:精准护航药品安全,助力医药产业腾飞 【本书内容】 本书是深入理解和掌握中国药包材领域最新、最权威标准的重要参考。它全面收录了中华人民共和国药典委员会发布的、与药品包装材料和容器相关的最新国家标准、行业标准以及配套的技术指导文件。内容详尽,覆盖了从原材料选择、生产工艺、质量控制到检验检测等药包材生产和应用的全生命周期。 核心内容板块: 国家标准与行业标准汇编: 通用标准: 详细列出了适用于各类药品包装的通用技术要求,包括但不限于包装材料的理化性能、生物学安全性、耐受性、密封性、阻隔性等关键指标。例如,关于玻璃容器、塑料容器、橡胶塞、金属容器、复合包装材料等的具体标准。 专用标准: 针对不同类型药品(如注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、疫苗、生物制品等)及其特殊包装要求,提供了相应的专用标准。这部分内容将重点关注与药品稳定性、无菌性、互配性、防伪等密切相关的包装解决方案。 材料分类与性能要求: 详细介绍了各种常用药包材的分类,如聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚碳酸酯(PC)等高分子材料,以及玻璃、金属、橡胶、纸和铝箔等材料的性能特征、适用范围和限制条件。 包装容器与组件: 涵盖了瓶、罐、袋、软管、预灌封注射器、滴眼瓶、胶囊、泡罩等各类包装容器及其配套组件(如瓶盖、内塞、密封垫、喷头、泵等)的设计、制造和性能要求。 药用复合材料: 重点关注多层共挤、层压等复合包装材料的应用,强调其在提高阻隔性、增强保护性、延长药品货架期等方面的优势,并提供相应的技术规范。 检验与测试方法: 理化性能检测: 详细介绍了评估药包材理化性能的各类检测方法,包括但不限于拉伸强度、撕裂强度、冲击强度、热封强度、迁移量、溶出物、透湿性、透氧性、透光性、耐温性、耐化学腐蚀性等。 生物学安全性评价: 严格遵循药典要求,详细阐述了药包材生物学安全性的评价原则和方法,如细胞毒性试验、遗传毒性试验、致热原试验、植入试验等,确保包装材料不会对药品和人体产生不良影响。 无菌与消毒要求: 提供了适用于无菌药品包装的材料灭菌、消毒方法及其验证要求,以及对无菌包装材料本身微生物限度的控制标准。 特殊检测项目: 针对特定包装材料或特殊药品,列出了如甲醛释放量、乙二醛残留、挥发性有机物(VOCs)检测、粒径分布、表面形貌分析等专业检测项目。 技术指导与应用指南: 药包材选择原则: 提供科学的药包材选择指导,帮助制药企业根据药品特性(如稳定性、pH值、光敏感性、氧化敏感性)、贮存条件、运输方式等因素,选择最合适的包装材料和容器。 合规性与注册: 梳理了药包材相关的法规政策,指导企业如何进行药包材的注册申报,满足监管要求。 质量管理体系: 强调药包材生产企业建立和执行GMP(药品生产质量管理规范)要求的重要性,以及如何将标准要求融入日常生产管理和质量控制流程。 新技术与新材料: 简要介绍行业内新兴的药包材技术和创新材料,如生物可降解包装、智能包装、RFID技术在包装上的应用等,为企业技术升级提供参考。 重要附录: 相关法规与政策文件: 收集整理国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门发布的与药包材管理相关的法律法规、指导原则和重要通知。 专业术语解释: 对书中涉及的专业术语进行清晰准确的解释,便于读者理解。 常用计量单位换算: 提供常用计量单位的换算,方便实际操作。 【本书特点】 权威性: 本书内容均来源于国家药品监督管理局和国家药典委员会的官方发布,是当前中国药包材领域最具权威性的标准汇编。 全面性: 涵盖了药包材从材料、设计、生产到检验的各个环节,内容完整,满足不同读者群体的需求。 前沿性: 及时收录最新的国家标准和技术指导,反映了中国药包材行业发展的最新动态和趋势。 实用性: 结合了大量实际应用案例和技术指导,为制药企业、药包材生产企业、研发机构、监管部门以及相关从业人员提供了宝贵的实践参考。 系统性: 逻辑清晰,结构完整,便于读者进行系统性学习和查询。 【适用人群】 制药企业: 负责药品注册、生产质量管理、研发、采购、QA/QC等部门的专业人员。 药包材生产企业: 研发、生产、质量控制、销售等各个环节的从业人员。 科研院所与高校: 从事药物制剂、包装工程、材料科学等领域的研究人员和相关专业学生。 药品监管部门: 药品审评、检查、稽查等一线监管人员。 医药行业咨询公司: 为客户提供合规性、技术支持等服务的专业人士。 对中国药包材标准感兴趣的国际医药及包装行业人士。 【本书价值】 在当前全球药品安全日益受到重视的背景下,药品包装材料和容器的质量直接关系到药品的有效性、安全性和稳定性。本书为确保药品的质量和安全提供了坚实的技术保障,是每一个医药行业从业者必备的工具书。 通过深入研读本书,您将能够: 准确理解和执行国家药包材标准, 确保所使用的包装材料符合法规要求,从源头上降低药品质量风险。 优化药包材的选择和设计, 提升药品的稳定性和货架期,降低因包装不当导致的药品失效风险。 规范药包材的生产和质量控制, 提高产品质量,满足日益严苛的市场准入要求。 有效应对监管部门的审计和检查, 顺利通过各项合规性评估。 把握药包材行业发展趋势, 推动企业技术创新和产业升级。 《中国药包材标准汇编》 是一本集权威性、全面性、实用性于一体的专业参考书籍,它将助您在日益激烈的市场竞争中,以卓越的包装质量赢得客户信赖,为中国医药产业的健康发展贡献力量。

用户评价

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说实话,我是一个对技术细节有点“头疼”的采购经理,但自从负责药包材的采购以来,我不得不硬着头皮去学习。在朋友的推荐下,我入手了这本《国家药包材标准 2015》。起初,我以为这会是一本枯燥乏味的“大部头”,但事实证明,我的担忧是多余的。 这本书的结构设计得非常人性化。它将不同的药包材类别划分得非常清晰,例如,有关于玻璃包装的章节,有关于塑料包装的章节,还有关于金属包装的章节。每个章节都详细列出了该类别药包材的国家标准,包括材质的组成、性能要求,以及最重要的——检验方法。对于我这样一个非技术出身的采购人员来说,最头疼的就是如何与供应商沟通技术要求,以及如何辨别他们提供的产品是否合格。这本书提供了一套非常明确的“语言”,让我们能够和供应商进行有效沟通,并且知道应该关注哪些关键点。我甚至可以用书里的内容来培训我的团队,让他们明白我们采购的药包材到底需要具备哪些“硬实力”。它不仅仅是一本书,更像是一个“采购宝典”,让我能够更自信、更明智地进行决策,确保我们采购的药包材既符合法规要求,又能保证药品质量。

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这本书简直是我药包材工作生涯中的“启明星”!作为一名在药品包装领域摸爬滚打了多年的技术人员,我深知标准化在药品安全和质量控制中的核心地位。而《国家药包材标准 2015》这本书,毫无疑问地成为了我案头的常备工具。它详细收录了2015年版《中华人民共和国药典》对药包材的所有标准,这不仅仅是一本简单的技术手册,更是我理解、执行和优化包材质量的关键指导。 记得刚开始接触药包材的时候,面对各种各样复杂的标准和规范,我常常感到无从下手。那些专业术语、那些严苛的检测项目,都像一道道难以逾越的高墙。但是,自从有了这本《国家药包材标准》,一切都变得清晰起来。它系统地阐述了各类药用包装材料的性能要求、测试方法、以及相关的合规性要求。无论是玻璃容器、塑料容器、橡胶塞,还是铝箔、复合膜,书里都给出了详尽的解析。更重要的是,它还包含了许多案例分析和解释,帮助我们理解标准背后的逻辑和实际应用中的注意事项。这让我能够更自信、更准确地进行包材的选择、设计和供应商评估,极大地提升了我的工作效率和专业度。

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我对药品生产过程中的每一个环节都非常重视,因为我知道,任何一个环节的疏忽都可能对患者的健康造成影响。药包材作为药品与外界的“第一道防线”,其质量的重要性不言而喻。《国家药包材标准 2015》这本书,是我在工作中必不可少的参考资料。 这本书内容翔实,涵盖了2015年版《中华人民共和国药典》对各类药用包装材料的全部要求。它不仅仅是简单地罗列标准,更重要的是,它提供了一个系统性的框架,让我们能够理解不同类型药包材的特点和应用场景。比如,书中详细阐述了不同材质在耐化学性、耐温性、机械强度等方面的差异,以及这些差异如何影响药品在储存和运输过程中的稳定性。我尤其欣赏书中关于“不相容性”的讨论,这直接关系到药品是否会与包材发生反应,从而影响药品的质量和安全性。有了这本书,我能够更深入地理解药包材的选择逻辑,不仅仅是考虑成本和外观,更重要的是从药理、药代动力学以及稳定性等多个维度进行综合考量。这本书为我提供了坚实的技术基础和理论支持,让我能够更专业、更严谨地参与到药包材的评估和管理工作中,最终为患者提供更安全、更有效的药品。

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这本书简直是打开了药品包装领域新世界的大门。作为一个刚入行的药品研发新人,之前对药包材的认识非常模糊,总觉得它只是一个容器,承载着药品就好了。但随着项目推进,我才意识到药包材的“江湖”远比我想象的要复杂和严谨。这本《国家药包材标准 2015》如同一本武林秘籍,让我窥见了药包材世界的深邃。 书中对于不同材质、不同剂型所需的包材特点,都进行了细致的阐述。比如,对于注射剂,对容器的密封性、透光性、以及材质的惰性都有着近乎苛刻的要求;而对于口服固体制剂,可能更关注防潮性、阻氧性等。我特别喜欢书中对各类检测方法进行的详细介绍,比如溶出度、迁移试验、稳定性试验等等。这些看似枯燥的实验过程,背后却蕴含着对药品安全性和有效性至关重要的考量。通过学习这本书,我不仅学会了如何去看懂这些标准,更重要的是,我开始理解了为什么会有这些标准,以及它们是如何保障我们最终消费者用药安全的。它让我对整个药品生产链条有了更全面的认识,也让我意识到,药包材绝不仅仅是一个简单的“外壳”,它本身就是药品质量不可分割的一部分。

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我是一名长期从事药品注册的法规专员,经常需要查阅各种官方文件和技术指南,而这本《国家药包材标准 2015》无疑是我工作中最常翻阅的参考资料之一。对于我们来说,药包材的合规性是药品注册过程中至关重要的一环,任何一个细节的疏忽都可能导致注册进程的延误甚至失败。 这本书以一种非常系统和条理化的方式,将2015版药典中关于药包材的所有规定整合在一起,极大地节省了我们在海量信息中搜寻和比对的时间。它清晰地列出了各类药包材的国家标准,包括但不限于材质要求、物理性能、化学性能、微生物限度、以及相关的包装和储存要求。更让我感到满意的是,书中对于一些关键的标准,还配有详细的解释和说明,这对于我们理解法规背后的意图,以及如何在实际工作中进行申报资料的准备,提供了极大的帮助。例如,在准备药品注册申报资料时,需要准确填写药包材的各项技术指标,这本书提供了最权威、最准确的数据来源。它就像一个可靠的“翻译官”,将官方的条文转化为我们能够理解并应用的具体操作指南,大大提高了我们法规工作的效率和准确性。

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正版,省心

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很好,有需要再帮衬!

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纸张印刷还是很不错的

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药店专业配套书籍,包装材料,纸张很好。

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专业书籍、值得购买。

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必备书

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商家开发票太麻烦,令我不太舒服。商品质量挺好的。

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不错的,是正版,值得买,很书店的一样。价格合适

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东西已收到,帮同事买的。据说还不错

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