【現貨】國傢藥包材標準 2015中華人民共和國藥典配套用書 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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中國食品藥品檢定研究院 著

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店鋪： 中國醫藥科技齣版社官方旗艦店

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506778107

商品編碼：1774171180

開本：16

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《中國藥包材標準匯編》：精準護航藥品安全，助力醫藥産業騰飛 【本書內容】 本書是深入理解和掌握中國藥包材領域最新、最權威標準的重要參考。它全麵收錄瞭中華人民共和國藥典委員會發布的、與藥品包裝材料和容器相關的最新國傢標準、行業標準以及配套的技術指導文件。內容詳盡，覆蓋瞭從原材料選擇、生産工藝、質量控製到檢驗檢測等藥包材生産和應用的全生命周期。 核心內容闆塊： 國傢標準與行業標準匯編： 通用標準： 詳細列齣瞭適用於各類藥品包裝的通用技術要求，包括但不限於包裝材料的理化性能、生物學安全性、耐受性、密封性、阻隔性等關鍵指標。例如，關於玻璃容器、塑料容器、橡膠塞、金屬容器、復閤包裝材料等的具體標準。 專用標準： 針對不同類型藥品（如注射劑、口服固體製劑、口服液體製劑、疫苗、生物製品等）及其特殊包裝要求，提供瞭相應的專用標準。這部分內容將重點關注與藥品穩定性、無菌性、互配性、防僞等密切相關的包裝解決方案。 材料分類與性能要求： 詳細介紹瞭各種常用藥包材的分類，如聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚碳酸酯（PC）等高分子材料，以及玻璃、金屬、橡膠、紙和鋁箔等材料的性能特徵、適用範圍和限製條件。 包裝容器與組件： 涵蓋瞭瓶、罐、袋、軟管、預灌封注射器、滴眼瓶、膠囊、泡罩等各類包裝容器及其配套組件（如瓶蓋、內塞、密封墊、噴頭、泵等）的設計、製造和性能要求。 藥用復閤材料： 重點關注多層共擠、層壓等復閤包裝材料的應用，強調其在提高阻隔性、增強保護性、延長藥品貨架期等方麵的優勢，並提供相應的技術規範。 檢驗與測試方法： 理化性能檢測： 詳細介紹瞭評估藥包材理化性能的各類檢測方法，包括但不限於拉伸強度、撕裂強度、衝擊強度、熱封強度、遷移量、溶齣物、透濕性、透氧性、透光性、耐溫性、耐化學腐蝕性等。 生物學安全性評價： 嚴格遵循藥典要求，詳細闡述瞭藥包材生物學安全性的評價原則和方法，如細胞毒性試驗、遺傳毒性試驗、緻熱原試驗、植入試驗等，確保包裝材料不會對藥品和人體産生不良影響。 無菌與消毒要求： 提供瞭適用於無菌藥品包裝的材料滅菌、消毒方法及其驗證要求，以及對無菌包裝材料本身微生物限度的控製標準。 特殊檢測項目： 針對特定包裝材料或特殊藥品，列齣瞭如甲醛釋放量、乙二醛殘留、揮發性有機物（VOCs）檢測、粒徑分布、錶麵形貌分析等專業檢測項目。 技術指導與應用指南： 藥包材選擇原則： 提供科學的藥包材選擇指導，幫助製藥企業根據藥品特性（如穩定性、pH值、光敏感性、氧化敏感性）、貯存條件、運輸方式等因素，選擇最閤適的包裝材料和容器。 閤規性與注冊： 梳理瞭藥包材相關的法規政策，指導企業如何進行藥包材的注冊申報，滿足監管要求。 質量管理體係： 強調藥包材生産企業建立和執行GMP（藥品生産質量管理規範）要求的重要性，以及如何將標準要求融入日常生産管理和質量控製流程。 新技術與新材料： 簡要介紹行業內新興的藥包材技術和創新材料，如生物可降解包裝、智能包裝、RFID技術在包裝上的應用等，為企業技術升級提供參考。 重要附錄： 相關法規與政策文件： 收集整理國傢藥品監督管理局、國傢衛生健康委員會等部門發布的與藥包材管理相關的法律法規、指導原則和重要通知。 專業術語解釋： 對書中涉及的專業術語進行清晰準確的解釋，便於讀者理解。 常用計量單位換算： 提供常用計量單位的換算，方便實際操作。 【本書特點】 權威性： 本書內容均來源於國傢藥品監督管理局和國傢藥典委員會的官方發布，是當前中國藥包材領域最具權威性的標準匯編。 全麵性： 涵蓋瞭藥包材從材料、設計、生産到檢驗的各個環節，內容完整，滿足不同讀者群體的需求。 前沿性： 及時收錄最新的國傢標準和技術指導，反映瞭中國藥包材行業發展的最新動態和趨勢。 實用性： 結閤瞭大量實際應用案例和技術指導，為製藥企業、藥包材生産企業、研發機構、監管部門以及相關從業人員提供瞭寶貴的實踐參考。 係統性： 邏輯清晰，結構完整，便於讀者進行係統性學習和查詢。 【適用人群】 製藥企業： 負責藥品注冊、生産質量管理、研發、采購、QA/QC等部門的專業人員。 藥包材生産企業： 研發、生産、質量控製、銷售等各個環節的從業人員。 科研院所與高校： 從事藥物製劑、包裝工程、材料科學等領域的研究人員和相關專業學生。 藥品監管部門： 藥品審評、檢查、稽查等一綫監管人員。 醫藥行業谘詢公司： 為客戶提供閤規性、技術支持等服務的專業人士。 對中國藥包材標準感興趣的國際醫藥及包裝行業人士。 【本書價值】 在當前全球藥品安全日益受到重視的背景下，藥品包裝材料和容器的質量直接關係到藥品的有效性、安全性和穩定性。本書為確保藥品的質量和安全提供瞭堅實的技術保障，是每一個醫藥行業從業者必備的工具書。 通過深入研讀本書，您將能夠： 準確理解和執行國傢藥包材標準， 確保所使用的包裝材料符閤法規要求，從源頭上降低藥品質量風險。 優化藥包材的選擇和設計， 提升藥品的穩定性和貨架期，降低因包裝不當導緻的藥品失效風險。 規範藥包材的生産和質量控製， 提高産品質量，滿足日益嚴苛的市場準入要求。 有效應對監管部門的審計和檢查， 順利通過各項閤規性評估。 把握藥包材行業發展趨勢， 推動企業技術創新和産業升級。 《中國藥包材標準匯編》 是一本集權威性、全麵性、實用性於一體的專業參考書籍，它將助您在日益激烈的市場競爭中，以卓越的包裝質量贏得客戶信賴，為中國醫藥産業的健康發展貢獻力量。

評分☆☆☆☆☆

這本書簡直是我藥包材工作生涯中的“啓明星”！作為一名在藥品包裝領域摸爬滾打瞭多年的技術人員，我深知標準化在藥品安全和質量控製中的核心地位。而《國傢藥包材標準 2015》這本書，毫無疑問地成為瞭我案頭的常備工具。它詳細收錄瞭2015年版《中華人民共和國藥典》對藥包材的所有標準，這不僅僅是一本簡單的技術手冊，更是我理解、執行和優化包材質量的關鍵指導。 記得剛開始接觸藥包材的時候，麵對各種各樣復雜的標準和規範，我常常感到無從下手。那些專業術語、那些嚴苛的檢測項目，都像一道道難以逾越的高牆。但是，自從有瞭這本《國傢藥包材標準》，一切都變得清晰起來。它係統地闡述瞭各類藥用包裝材料的性能要求、測試方法、以及相關的閤規性要求。無論是玻璃容器、塑料容器、橡膠塞，還是鋁箔、復閤膜，書裏都給齣瞭詳盡的解析。更重要的是，它還包含瞭許多案例分析和解釋，幫助我們理解標準背後的邏輯和實際應用中的注意事項。這讓我能夠更自信、更準確地進行包材的選擇、設計和供應商評估，極大地提升瞭我的工作效率和專業度。

評分☆☆☆☆☆

我對藥品生産過程中的每一個環節都非常重視，因為我知道，任何一個環節的疏忽都可能對患者的健康造成影響。藥包材作為藥品與外界的“第一道防綫”，其質量的重要性不言而喻。《國傢藥包材標準 2015》這本書，是我在工作中必不可少的參考資料。 這本書內容翔實，涵蓋瞭2015年版《中華人民共和國藥典》對各類藥用包裝材料的全部要求。它不僅僅是簡單地羅列標準，更重要的是，它提供瞭一個係統性的框架，讓我們能夠理解不同類型藥包材的特點和應用場景。比如，書中詳細闡述瞭不同材質在耐化學性、耐溫性、機械強度等方麵的差異，以及這些差異如何影響藥品在儲存和運輸過程中的穩定性。我尤其欣賞書中關於“不相容性”的討論，這直接關係到藥品是否會與包材發生反應，從而影響藥品的質量和安全性。有瞭這本書，我能夠更深入地理解藥包材的選擇邏輯，不僅僅是考慮成本和外觀，更重要的是從藥理、藥代動力學以及穩定性等多個維度進行綜閤考量。這本書為我提供瞭堅實的技術基礎和理論支持，讓我能夠更專業、更嚴謹地參與到藥包材的評估和管理工作中，最終為患者提供更安全、更有效的藥品。

評分☆☆☆☆☆

我是一名長期從事藥品注冊的法規專員，經常需要查閱各種官方文件和技術指南，而這本《國傢藥包材標準 2015》無疑是我工作中最常翻閱的參考資料之一。對於我們來說，藥包材的閤規性是藥品注冊過程中至關重要的一環，任何一個細節的疏忽都可能導緻注冊進程的延誤甚至失敗。 這本書以一種非常係統和條理化的方式，將2015版藥典中關於藥包材的所有規定整閤在一起，極大地節省瞭我們在海量信息中搜尋和比對的時間。它清晰地列齣瞭各類藥包材的國傢標準，包括但不限於材質要求、物理性能、化學性能、微生物限度、以及相關的包裝和儲存要求。更讓我感到滿意的是，書中對於一些關鍵的標準，還配有詳細的解釋和說明，這對於我們理解法規背後的意圖，以及如何在實際工作中進行申報資料的準備，提供瞭極大的幫助。例如，在準備藥品注冊申報資料時，需要準確填寫藥包材的各項技術指標，這本書提供瞭最權威、最準確的數據來源。它就像一個可靠的“翻譯官”，將官方的條文轉化為我們能夠理解並應用的具體操作指南，大大提高瞭我們法規工作的效率和準確性。

評分☆☆☆☆☆

說實話，我是一個對技術細節有點“頭疼”的采購經理，但自從負責藥包材的采購以來，我不得不硬著頭皮去學習。在朋友的推薦下，我入手瞭這本《國傢藥包材標準 2015》。起初，我以為這會是一本枯燥乏味的“大部頭”，但事實證明，我的擔憂是多餘的。 這本書的結構設計得非常人性化。它將不同的藥包材類彆劃分得非常清晰，例如，有關於玻璃包裝的章節，有關於塑料包裝的章節，還有關於金屬包裝的章節。每個章節都詳細列齣瞭該類彆藥包材的國傢標準，包括材質的組成、性能要求，以及最重要的——檢驗方法。對於我這樣一個非技術齣身的采購人員來說，最頭疼的就是如何與供應商溝通技術要求，以及如何辨彆他們提供的産品是否閤格。這本書提供瞭一套非常明確的“語言”，讓我們能夠和供應商進行有效溝通，並且知道應該關注哪些關鍵點。我甚至可以用書裏的內容來培訓我的團隊，讓他們明白我們采購的藥包材到底需要具備哪些“硬實力”。它不僅僅是一本書，更像是一個“采購寶典”，讓我能夠更自信、更明智地進行決策，確保我們采購的藥包材既符閤法規要求，又能保證藥品質量。

評分☆☆☆☆☆

這本書簡直是打開瞭藥品包裝領域新世界的大門。作為一個剛入行的藥品研發新人，之前對藥包材的認識非常模糊，總覺得它隻是一個容器，承載著藥品就好瞭。但隨著項目推進，我纔意識到藥包材的“江湖”遠比我想象的要復雜和嚴謹。這本《國傢藥包材標準 2015》如同一本武林秘籍，讓我窺見瞭藥包材世界的深邃。 書中對於不同材質、不同劑型所需的包材特點，都進行瞭細緻的闡述。比如，對於注射劑，對容器的密封性、透光性、以及材質的惰性都有著近乎苛刻的要求；而對於口服固體製劑，可能更關注防潮性、阻氧性等。我特彆喜歡書中對各類檢測方法進行的詳細介紹，比如溶齣度、遷移試驗、穩定性試驗等等。這些看似枯燥的實驗過程，背後卻蘊含著對藥品安全性和有效性至關重要的考量。通過學習這本書，我不僅學會瞭如何去看懂這些標準，更重要的是，我開始理解瞭為什麼會有這些標準，以及它們是如何保障我們最終消費者用藥安全的。它讓我對整個藥品生産鏈條有瞭更全麵的認識，也讓我意識到，藥包材絕不僅僅是一個簡單的“外殼”，它本身就是藥品質量不可分割的一部分。

評分☆☆☆☆☆

不錯，工作上用得到的東西

評分☆☆☆☆☆

不錯，工作上用得到的東西

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正版圖書，發貨及時，包裝很好。

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挺好的，不錯

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是正版，還不錯不錯，賣傢態度也很好

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是正版！贊一個。

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新版圖書，值得期待，新版。

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質量很好，快遞也很快

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包裝精美，印刷清晰，紙張優良，服務周到。