YY/T 1583-2018 葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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圖書標籤:

• 葉酸
• 測定
• 試劑盒
• 化學發光免疫分析法
• YY/T 1583-2018
• 生物化學
• 醫療器械
• 診斷試劑
• 實驗室
• 檢測
• YY/T 1583

店鋪： 英敏圖書專賣店

齣版社： 中國質檢齣版社

ISBN：YYT15832018

商品編碼：29343085108

內容介紹

葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析*）	&xbsp;
作 者：	&xbsp;
齣版社：中guo質檢齣版社	&xbsp;
譯 者：	&xbsp;
大16kai　頁數：12　字數：12	&xbsp;
紙 質 版： 18元

標準號： YY/T 1583-2018 &xbsp; 中文標準名稱： 葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析*） 　ICS： 11.100 &xbsp; 英文標準名稱： 　中標分類： &xbsp; 發布日期： 　采標情況： &xbsp; 實施日期： 　標準個數： &xbsp; 作廢日期： 　發布單位： &xbsp; &xbsp; &xbsp; &xbsp; &xbsp; &xbsp; &xbsp; &xbsp;

&xbsp;

內容簡介

本標準規定瞭葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析*）（以下簡稱"試劑盒"）的要求、試驗方*、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。&xbsp; 　　&xbsp; 　　本標準適用於以化學發光免疫分析*為原理定量測定人血清中葉酸含量的試劑盒。包括以微孔闆、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發光免疫分析測定試劑盒。&xbsp;

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YY/T 1583-2018 葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法） 概述 引言 葉酸，又稱為維生素B9，是一種水溶性維生素，在人體內的多種生理過程中扮演著至關重要的角色。它參與核酸（DNA和RNA）的閤成與修復，對於細胞分裂和生長至關重要，尤其是在快速增殖的組織，如骨髓、胎兒和腸道上皮細胞中。葉酸在紅細胞的生成過程中也起著不可或缺的作用，缺乏葉酸會導緻巨幼紅細胞性貧血。此外，葉酸與同型半胱氨酸的代謝密切相關，維持正常的同型半胱氨酸水平對心血管健康至關重要。孕期葉酸的充足攝入更是預防胎兒神經管缺陷的有效手段，對保障母嬰健康具有重大意義。 隨著人們對葉酸重要性的認識不斷提高，以及臨床醫學和生命科學研究的深入，對葉酸水平的準確、可靠的測定需求日益增長。葉酸的測定方法也從早期的化學方法逐漸發展到生物學方法，再到如今的免疫學方法和高效液相色譜法等。其中，化學發光免疫分析法（Chemiluminescence Immunoassay, CLIA）以其高靈敏度、高特異性、快速、自動化程度高等優勢，在臨床診斷和科研領域得到瞭廣泛應用，成為葉酸測定的主流方法之一。 YY/T 1583-2018《葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）》是中國醫藥行業發布的標準，旨在規範葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）的生産、質量控製和應用，確保該類産品的技術性能和臨床應用的安全有效。本標準為相關企業提供瞭明確的研發、生産和質量管理依據，也為臨床實驗室和用戶選擇和使用葉酸測定試劑盒提供瞭重要的參考。 本標準適用的範圍 YY/T 1583-2018 標準明確規定瞭其適用範圍，即針對通過化學發光免疫分析原理，用於體外定量測定人血清、血漿或全血樣品中葉酸含量的診斷試劑盒。這錶明該標準的核心關注點在於利用化學發光這一特定信號産生機製，結閤免疫學反應，來實現對生物樣本中葉酸濃度的精確測量。 測定原理： 標準明確瞭測定原理為“化學發光免疫分析法”。這意味著試劑盒的設計和性能評估都將圍繞這一原理展開。化學發光免疫分析法通常涉及抗原與抗體的特異性結閤，並利用發光標記物在特定條件下産生的化學發光信號來指示被分析物的濃度。 樣品類型： 標準規定瞭可以用於測定的樣品類型，包括人血清、血漿和全血。這涵蓋瞭臨床上最常見的用於檢測葉酸水平的生物樣本，使得試劑盒具有廣泛的臨床應用潛力。不同樣品類型可能需要不同的前處理或特定的試劑配方，標準對此應有相應的考量。 目標分析物： 目標分析物是“葉酸”（Folic acid）。標準關注的是葉酸本身的定量測定，而非其代謝産物或相關化閤物。 産品形態： 産品為“測定試劑盒”。這意味著標準規範的是一套包含所有必要試劑、耗材和說明書的完整産品，用於在實驗室或臨床環境中進行葉酸的定量檢測。 産品用途： 産品用於“體外定量測定”。強調瞭該試劑盒的體外診斷性質，以及其輸齣結果是定量數值，能夠反映葉酸的濃度水平。 因此，YY/T 1583-2018 標準並不適用於其他測定葉酸的方法，例如高效液相色譜法（HPLC）、酶聯免疫吸附試驗（ELISA）、生物學測定法（如細菌生長法）等。同樣，它也不適用於用於其他分析物（如葉酸代謝産物，如5-甲基四氫葉酸，或葉酸受體）的測定試劑盒，也不適用於體內診斷或非定量檢測的試劑。 YY/T 1583-2018 標準的主要內容概述 YY/T 1583-2018 標準的製定，旨在為葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）的研製、生産、檢驗和使用提供一套統一的技術要求和評價體係。其主要內容涵蓋瞭以下幾個方麵： 1. 術語和定義 (Terms and Definitions): 本部分會明確標準中使用的關鍵術語，例如“葉酸”、“化學發光免疫分析法”、“試劑盒”、“靈敏度”、“特異性”、“精密度”、“準確度”、“綫性範圍”、“參考區間”等，並給齣清晰的定義。這有助於確保行業內溝通的準確性和一緻性，避免歧義。 2. 技術要求 (Technical Requirements): 靈敏度 (Sensitivity): 規定瞭試劑盒能夠檢測到的最低葉酸濃度。通常以檢測下限（Limit of Detection, LoD）或定量下限（Limit of Quantitation, LoQ）來錶示，確保試劑盒能夠檢測到臨床上具有意義的低濃度葉酸水平。 特異性 (Specificity): 要求試劑盒對葉酸具有高度的選擇性，不受其他可能在生物樣本中存在的相似或乾擾物質（如其他葉酸類似物、維生素、藥物代謝物等）的影響。這通常通過評估潛在的交叉反應性來體現。 綫性範圍 (Linearity Range): 規定瞭試劑盒能夠準確、可靠地進行定量測定的葉酸濃度範圍。在這個範圍內，測量結果與葉酸濃度之間應呈良好的綫性關係。 準確度 (Accuracy): 衡量試劑盒測量結果的真實性。通常通過與已知濃度的標準品進行比對，或通過與參考方法（如HPLC）進行比對來評估，要求測量結果與真值或參考值之間的偏差在可接受的範圍內。 精密度 (Precision): 評估試劑盒在重復測量同一樣品時結果的一緻性。這通常包括重復性（同一操作者、同一設備、同一天）和中間精密度（不同操作者、不同設備、不同時間）的評估，要求變異係數（CV）在規定範圍內。 穩定性 (Stability): 規定瞭試劑盒在儲存和運輸過程中的穩定性要求。這包括開封前（貯存穩定性）和開封後（使用穩定性）的性能維持要求，確保試劑盒在有效期內能夠提供可靠的結果。 試劑組成與儲存條件 (Reagent Composition and Storage Conditions): 對試劑盒的組成成分進行基本要求，並明確規定其適宜的儲存溫度、濕度和保存期限。 儀器要求 (Instrument Requirements): 明確試劑盒所配套的化學發光免疫分析儀應具備的基本性能要求，例如信號檢測靈敏度、溫控精度、移液精度等，以確保試劑盒能夠在閤適的儀器上穩定工作。 3. 試驗方法 (Test Methods): 詳細描述瞭如何對試劑盒進行各項性能指標的評價和驗證。這包括： 樣品處理方法： 針對不同類型的樣品（血清、血漿、全血），規定瞭具體的采集、儲存和處理步驟。 加樣量和反應條件： 明確瞭每個反應體係中各組分的精確加樣量、孵育時間、溫度和混閤方式。 信號檢測方法： 描述瞭化學發光信號的産生和檢測原理，以及信號與被分析物濃度之間的轉化關係。 校準和質控： 規定瞭如何使用校準品建立標準麯綫，以及如何通過質控品來監控測量過程的可靠性。 4. 檢驗方法 (Inspection Methods): 這是標準的核心部分之一，詳細闡述瞭如何對生産齣的試劑盒進行質量檢驗。檢驗項目通常包括： 外觀檢查： 對試劑包裝、標簽、說明書等進行檢查。 理化性能檢查： 如pH值、溶液澄清度等（如果適用）。 性能指標測定： 嚴格按照試驗方法中規定的要求，對靈敏度、特異性、綫性範圍、準確度、精密度、穩定性等關鍵性能指標進行檢測。 安全性檢查： 評估試劑盒在使用過程中可能存在的生物安全風險。 5. 産品技術要求 (Product Technical Requirements): 此部分通常是企業在研製和生産産品時需要遵循的具體文件，其中會詳細列齣各項性能指標的允許範圍。YY/T 1583-2018 標準本身是一個行業標準，它為企業製定其産品技術要求提供瞭指導和依據，確保所有按照該標準生産的試劑盒都能達到行業的基本要求。 6. 包裝、儲存和運輸 (Packaging, Storage and Transportation): 規定瞭試劑盒的包裝材料選擇、包裝方式，以保證産品在運輸和儲存過程中的安全性和穩定性。 明確瞭適宜的儲存條件，包括溫度、濕度等，並規定瞭試劑盒的有效期。 對運輸過程中的注意事項進行瞭說明，以防止産品受到損害。 7. 其他（可選，但常見）: 性能驗證報告 (Performance Verification Report): 可能要求企業提供詳細的性能驗證數據，證明其産品符閤標準要求。 産品說明書 (Instructions for Use, IFU): 對産品說明書中應包含的內容和格式提齣要求，確保用戶能夠正確、安全地使用産品。 YY/T 1583-2018 標準的意義與價值 YY/T 1583-2018《葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）》標準的發布和實施，對於推動我國葉酸測定技術的發展、保障臨床診斷的質量具有重要的意義。 提升産品質量與安全性： 標準為葉酸測定試劑盒的生産企業提供瞭明確的技術規範和質量控製要求，有助於提高産品的穩定性和可靠性，減少因産品質量問題導緻的誤診或漏診。 促進市場規範化： 標準的統一性為市場上的産品提供瞭評價的標尺，有助於規範市場行為，淘汰不閤格産品，引導行業嚮高質量方嚮發展。 保障臨床診斷的準確性： 臨床實驗室和醫護人員可以依據本標準對試劑盒進行選擇和評估，確保所使用的試劑盒能夠提供準確、可靠的葉酸檢測結果，為臨床決策提供堅實依據。 推動技術進步與創新： 標準在明確現有技術要求的同時，也為未來技術的進步和創新留下瞭空間，鼓勵企業在保證基本性能的前提下，開發更高效、更便捷的葉酸測定方法。 提升行業整體競爭力： 通過建立行業標準，能夠促使國內葉酸測定試劑盒的整體技術水平與國際接軌，提升我國在體外診斷試劑領域的國際競爭力。 總結 YY/T 1583-2018《葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）》標準，是中國醫藥行業在規範葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）生産和質量控製方麵的重要舉措。它詳細規定瞭此類試劑盒的技術要求、試驗方法和檢驗規範，旨在確保産品的質量、安全性和臨床應用價值。標準覆蓋瞭從術語定義到具體性能指標的方方麵麵，為企業提供瞭堅實的技術指導，也為臨床用戶提供瞭可靠的參考。通過遵循和執行該標準，將有助於提升我國葉酸測定技術的整體水平，更好地服務於臨床診斷和人民健康。

評分☆☆☆☆☆

這本書名真是有點拗口，“YY/T 1583-2018 葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）”，光看名字，我就覺得這東西離我日常的生活挺遙遠的。我平時也就是看看小說、曆史類的書籍，偶爾也喜歡翻翻些科普讀物，但這種專業性極強的標準文獻，說實話，我第一反應就是“這有什麼意思？”。不過，齣於一種莫名的好奇心，還是把它拿瞭齣來。想象瞭一下，這個試劑盒，還有那個什麼“化學發光免疫分析法”，聽起來就很高科技，不知道是不是跟醫院裏抽血化驗能查齣各種身體指標有關。是不是就是用來測我身體裏葉酸夠不夠用的？我一直聽說葉酸對孕婦很重要，備孕的時候要多補充，但它對普通人來說到底有多大的影響？是缺乏瞭會怎麼樣，還是補充多瞭有壞處？這本書裏會不會講這些？我對它能提供的實際信息一無所知，隻知道它大概和“葉酸”以及“檢測”有關。

評分☆☆☆☆☆

當我看到《YY/T 1583-2018 葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）》這個書名時，我的第一反應是它極具專業性和技術性，不太可能是一本麵嚮大眾的讀物。我通常喜歡閱讀能夠帶來情感共鳴的小說，或是能激發思考的哲學、曆史類書籍。然而，最近我對“健康”這個主題産生瞭越來越濃厚的興趣，尤其是在瞭解瞭不同人群對營養素的需求差異之後。葉酸，我知道它是一個重要的營養素，對身體健康尤其關鍵。但“測定試劑盒”和“化學發光免疫分析法”這些字眼，立刻將我拉入瞭一個我不太熟悉的領域——醫學檢驗技術。我想象著，這本書會不會像一本說明書，詳細列舉瞭關於這個試劑盒的各項技術指標、性能參數，以及操作規程？它是否會涉及到關於試劑盒的研發背景、質量控製等方麵的內容？對我這樣一個非專業讀者而言，我更多的是對它能夠帶來的價值感到好奇。這本書是否能讓我對目前市麵上這類檢測産品有一個更清晰的認識？它是否會讓我明白，為什麼這種方法被認為是先進的？

評分☆☆☆☆☆

《YY/T 1583-2018 葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）》這個書名，乍一看，仿佛是某個行業內部的“天書”，充滿瞭專業術語，讓人望而卻步。我平時對這類文獻確實沒有太多接觸，我的閱讀偏好更偏嚮於輕鬆有趣的故事或者能夠拓展我視野的知識。然而，我最近接觸到一些關於精準醫療和個體化健康管理的資訊，讓我開始對一些醫學檢測方法産生瞭好感。葉酸，這個詞匯我並不陌生，知道它對身體健康有益。但“測定試劑盒”以及“化學發光免疫分析法”這些技術細節，對我來說就如同隔著一層迷霧。我很好奇，這本書是否能夠以一種相對易懂的方式，讓我瞭解這種檢測方法的基本原理？它是否會揭示這種方法相較於其他傳統檢測方式的優越性，比如它的靈敏度、特異性，以及檢測速度？我希望能從這本書中，獲得關於如何更科學、更便捷地瞭解自己身體葉酸水平的一些初步認識，即使我不是專業人士，也能從中得到一些啓示。

評分☆☆☆☆☆

這本《YY/T 1583-2018 葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）》的標題，直接就告訴我瞭它的核心內容——一個關於葉酸測定試劑盒的標準。我雖然不是醫學界或者生化領域的專業人士，但作為一個對健康有著基本關注的普通讀者，我對“葉酸”這個詞並不陌生。我常在超市的保健品區看到各種葉酸片，也知道它對於女性備孕和孕期非常重要。但具體到“測定試劑盒”和“化學發光免疫分析法”，這兩個術語就顯得非常專業瞭，讓我不禁聯想到實驗室裏那些精密復雜的儀器和流程。我很好奇，這本書會不會深入淺齣地解釋一下，這個試劑盒到底是如何工作的？它與我們通常理解的“驗血”有什麼區彆？它的準確性如何？是不是每個人都能方便地使用？它麵嚮的讀者群體究竟是誰？是實驗室技術員，還是醫生，亦或是像我這樣對相關知識感到好奇的普通大眾？我希望能從中瞭解到一些基礎的原理，但又不至於被晦澀的專業術語淹沒。

評分☆☆☆☆☆

看到《YY/T 1583-2018 葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）》這個標題，我第一時間想到的是它的應用場景。我最近正在關注一些健康類的話題，尤其是在營養補充和疾病篩查方麵。葉酸作為一種重要的維生素，其含量是否充足，直接關係到身體的正常運作，尤其對孕婦和胎兒的健康至關重要。而“測定試劑盒”和“化學發光免疫分析法”這些詞語，則讓我聯想到瞭一種高效、精準的檢測手段。我猜想，這本書可能就是為指導生産、使用這類試劑盒而製定的標準。那麼，作為一名普通讀者，我對此能有什麼興趣呢？或許，我可以從中瞭解一下，目前醫學上是如何科學、準確地評估人體葉酸水平的？這種檢測方法相比傳統的檢測方式，有什麼優勢？它在臨床診斷中扮演著什麼樣的角色？會不會涉及到一些關於檢測結果解讀的建議，比如，檢測齣葉酸含量偏低或偏高時，應該采取什麼樣的措施？我希望這本書能讓我對這項技術有初步的認識，並能引發我對自身健康管理的一些思考。