具體描述
內容簡介
《生物製藥工藝學（第四版）/全國高等醫藥院校藥學類第四輪規劃教材》是全國高等醫藥院校藥學類規劃教材之一。本書是在第三版的基礎上修訂編寫而成。本書分為3篇，包括生物製藥工藝基礎、生物分離工程技術喝中藥生物藥物製造工藝，重點闡述瞭生物製藥工藝技術的基礎理論、基礎知識和基礎技能，並盡可能反映現代生物技術、生物分離工程技術和生物製藥工藝的進展。本書可供高等院校藥學專業、生物化工專業、生物製藥專業本專科師生使用，對從事生物製藥的技術人員也有重要參考價值。內頁插圖
目錄
第一篇 生物製藥工藝基礎第一章 生物藥物概述
第一節 生物藥物與生物製藥工藝學
一、生物藥物的概念
二、生物製藥工業的曆史與現狀
三、生物製藥工藝學的性質與任務
第二節 生物藥物的特性、分類與用途
一、生物藥物的特性
二、生物藥物的分類
三、生物藥物的用途
第三節 生物藥物的研究發展前景
一、生物藥物的發展現狀
二、生物技術藥物的研究發展前景
三、天然生物藥物的研究發展前景
第二章 生物製藥工藝技術基礎
第一節 生化製藥工藝技術基礎
一、生物材料與生化活性物質
二、生化活性物質的提取
三、生化活性物質的濃縮與乾燥
四、生化活性物質的分離與純化
第二節 微生物製藥工藝技術基礎
一、微生物菌種的選育與菌種保藏
二、微生物的培養
三、發酵過程的控製
第三節 生物技術製藥工藝技術基礎
一、基因工程製藥技術基礎
二、動物細胞工程製藥技術基礎
三、植物細胞工程製藥技術基礎
四、酶工程製藥技術基礎
第四節 生物製藥中試放大工藝設計
一、生物製藥中試放大工藝特點
二、中試放大方法與內容
第五節 生物藥物的研究與新藥申報
一、生物藥物的研究開發過程
二、生物藥物的新藥申報
第二篇 生物分離工程技術
第三章 生物材料的預處理和液固分離
第一節 生物材料的預處理
一、選擇預處理方法的依據
二、動物材料的預處理
三、細胞培養液的預處理
第二節 細胞破碎
一、機械法
二、物理法
三、化學法
四、生物法
五、選擇破碎方法的依據
第三節 液一固分離
一、過濾
二、離心分離
三、影響液-固分離的因素
第四章 萃取法分離原理
第一節 溶劑萃取法
一、基本概念
二、溶劑萃取法的基本原理
三、萃取方法和理論收率的計算
第二節 影響溶劑萃取的因素
一、乳化和破乳化
二、pH的影響
三、溫度和萃取時間的影響
四、鹽析作用的影響
五、溶劑種類、用量及萃取方式的選擇
第三節 雙水相萃取
一、雙水相的形成
二、雙水相萃取的基本概念
三、影響雙水相萃取的因素
四、雙水相萃取的應用
五、雙水相萃取技術的進展
第四節 反膠束萃取純化
一、基本原理
二、反膠束體係
三、反膠束萃取過程
四、影響因素
五、應用舉例
第五節 超臨界流體萃取法
一、基本原理
二、影響超臨界流體萃取的因素
三、超臨界萃取的流程
四、在生物製藥領域的應用
第五章 固相析齣分離法
第一節 鹽析法
一、基本原理
二、影響鹽析的因素
三、鹽析操作
第二節 有機溶劑沉澱
一、基本原理
二、影響沉澱效果的因素
第三節 其他沉澱方法
一、等電點沉澱法
二、成鹽沉澱法
三、親和沉澱法
四、高分子聚閤物沉澱法
五、錶麵活性劑沉澱法
第四節 結晶
一、結晶過程
二、過飽和溶液的形成
三、提高晶體質量的途徑
第六章 吸附分離法
第一節 吸附的基本原理
一、吸附作用
二、影響吸附的因素
第二節 常用吸附劑
一、活性炭
二、人造沸石
三、磷酸鈣凝膠
四、氧化鋁
五、矽膠
六、矽藻土
第三節 大孔網狀聚閤物吸附劑
一、大孔網狀聚閤物吸附劑的類型
二、大孔網狀吸附法操作過程
三、應用舉例
第七章 凝膠層析
第一節 凝膠層析的基本原理
一、分離原理
二、凝膠層析的特點
第二節 凝膠的結構和性質
一、葡聚糖凝膠
二、修飾葡聚糖凝膠
三、聚丙烯酰胺凝膠
四、瓊脂糖類凝膠
五、多孔玻璃微球
六、疏水性凝膠
第三節 凝膠層析的實驗條件和操作
一、凝膠的選擇和處理
二、凝膠層析柱的設計和製備
三、凝膠層析操作
四、主要參數測算
五、凝膠層析的某些擴展
第四節 色譜峰變寬的問題
一、峰寬的錶示方法
二、溶液通過色譜柱造成的峰加寬
三、溶液在柱外産生的峰加寬
第五節 凝膠層析的應用
一、脫鹽和濃縮
二、分子量測定
三、凝膠層析在生物製藥中的應用
第八章 離子交換法
第一節 基本原理
第二節 離子交換樹脂的結構與分類
一、離子交換樹脂的分類
二、離子交換樹脂的命名
三、離子交換樹脂的骨架（載體）
第三節 離子交換動力學
一、離子交換平衡
二、離子交換速度
三、離子交換的動力學
第四節 離子交換樹脂的性能
一、離子交換樹脂的基本要求
二、影響樹脂性能的幾個因素
三、主要理化常數的測定
第五節 離子交換的選擇性
一、離子的化閤價與水閤半徑的影響
二、離子化閤價與離子濃度的影響
三、交換環境的影響
四、樹脂結構的影響
五、偶極離子排斥作用
第六節 離子交換操作方法
一、樹脂的選擇
二、樹脂的處理和再生
三、基本操作方法
第七節 新型離子交換劑
一、大孔、均孔樹脂
二、多糖基離子交換劑
第八節 應用實例
一、無鹽水製備
二、豬血粉水解製備6種氨基酸——離子交換樹脂分離法
三、重組門鼕酰胺酶Ⅱ的純化——離子交換縴維素純化法
第九節 離子交換聚焦色譜
一、色譜聚焦的原理
二、多緩衝劑
三、多緩衝交換劑
四、操作步驟
五、應用實例
第九章 親和純化技術
第一節 親和層析
一、親和層析的特點
二、親和層析載體
三、親和配基
四、載體的活化與偶聯
五、影響吸附劑親和力的幾個因素
六、配基與間隔臂的連接
七、親和層析的吸附和洗脫
八、其他親和層析
第二節 其他親和純化技術
一、親和過濾
二、親和萃取
三、親和反膠團萃取
四、親和沉澱
五、親和電泳
第三節 親和純化技術的應用
一、親和萃取法製備抑肽酶
二、ProteinA親和層析凝膠純化抗體
三、金屬離子親和層析純化重組蛋白
四、榖胱甘肽瓊脂糖親和純化重組融閤蛋白
五、生物分子相互作用研究
第十章 離心技術
第一節 離心技術的基本原理
一、離心力和相對離心力
二、沉降速度和沉降係數
三、沉降時間和轉子常數
四、分子量的計算
第二節 離心機簡介
一、離心機的種類
二、製備型超速離心機
三、分析型超速離心機
第三節 離心分離的模式
一、差分離心法
二、速度區帶離心法
三、等密度區帶離心法
四、密度梯度技術
第四節 離心分離的操作
一、加樣和離心
二、梯度迴收
三、梯度的分析
四、離心的注意事項
第十一章 膜分離技術
第一節 透析
一、透析膜
二、透析方法及裝置
第二節 超濾技術
一、超濾的特徵和用途
二、超濾的基本原理
三、超濾膜
四、超濾過程與裝置
五、超濾的操作和應用
第三節 微孔膜過濾技術
一、微孔膜的特點和應用範圍
二、微濾的原理
三、微孔濾膜
四、微孔膜過濾設備和操作
五、微孔濾膜的應用
第四節 其他膜分離技術
一、反滲透
二、電滲析
三、納濾
第十二章 製備型高效液相色譜
第一節 製備型高效液相色譜基本理論
一、塔闆理論和速率理論
二、色譜的相關參數
三、製備型高效液相色譜儀的組成
四、色譜柱的類型
五、製備色譜與分析色譜的區彆
第二節 分離方案的設計
一、影響製備色譜效能的四個因素
二、色譜方法之間的組閤
三、分離條件的最佳化
四、製備型HPLC中經常遇到的情況以及處理辦法
第三節 實驗條件的選擇
一、柱的選擇和裝填
二、柱填料
三、洗脫劑
第四節 操作變量的確定
一、樣品的進樣量
二、製備産率
三、迴收率計算和純度鑒定
第五節 製備型高效液相色譜的應用
一、肽的分離
二、蛋白質的分離
三、多糖的分離
四、核酸與核苷酸的分離純化
五、脂類的分離
第六節 新型製備色譜技術
一、灌注色譜技術
二、頂替色譜技術
三、徑嚮流色譜技術
……
第三篇 重要生物藥物製造工藝
前言/序言
用戶評價
《生物製藥工藝學（第四版）》這本書，對我而言，不僅僅是一本教科書，更像是開啓我生物製藥世界大門的鑰匙。它以一種極其詳實和嚴謹的態度，揭示瞭生物製藥的方方麵麵。我特彆被書中關於“生物製藥的監管法規與質量體係”的章節所吸引。在這個高度規範化的行業裏，瞭解和遵守相關的法規至關重要。書中詳細介紹瞭國際上主要的藥品監管機構（如FDA、EMA）及其發布的指導原則，以及中國國傢藥品監督管理局（NMPA）的相關規定。它不僅僅是列齣法規條文，更是深入解釋瞭這些法規背後的邏輯和目的，以及它們如何影響到生物製藥的研發、生産和上市過程。我瞭解到，從藥物的早期開發到最終的上市銷售，每一個環節都必須在嚴格的監管框架下進行。書中對“質量管理體係（QMS）”的講解也十分透徹。它詳細介紹瞭QMS的核心要素，包括文件管理、變更控製、偏差處理、産品召迴、內部審計等。作者通過案例分析，展示瞭如何建立一個健全的QMS，以確保生産過程的閤規性和産品質量的穩定性。這讓我認識到，質量不僅僅是産品本身，更是一種貫穿於整個生産流程的文化和體係。
評分這本書的深度和廣度，讓我每次翻閱都有新的收獲。它就像一個寶藏，總能挖掘齣更多有價值的信息。我印象最深的是書中關於“生物製藥的供應鏈管理與成本控製”的內容。在這個高度競爭的行業中，如何在保證産品質量和安全性的前提下，實現成本的最小化，是每一個企業都麵臨的挑戰。書中詳細分析瞭生物製藥供應鏈的特點，包括原材料的來源、供應商的選擇、物流運輸、倉儲管理等，並探討瞭如何通過優化供應鏈來降低采購成本、提高運營效率。作者還深入分析瞭生物製藥的成本構成，包括研發成本、生産成本、質量控製成本、監管成本等，並提齣瞭多種成本控製策略，比如通過工藝優化提高收率、通過批量采購降低物料成本、通過自動化生産減少人工成本等。書中還提到瞭“生命周期成本”的概念，強調要從産品的全生命周期角度來考慮成本問題。此外，作者還討論瞭生物製藥行業在應對供應鏈中斷、價格波動等風險時，應該采取的應對措施。這讓我認識到，生物製藥的成功，不僅僅在於技術創新，更在於精細化的管理和成本控製。
評分這本書在我大學的生物製藥專業學習過程中，絕對是我最常翻閱的一本教科書，沒有之一。 從最基礎的細胞培養原理，到復雜的生物反應器設計與優化，再到下遊的純化分離技術，它幾乎囊括瞭生物製藥生産全流程的核心知識。 我尤其喜歡它對每一個工藝步驟的細緻講解，不僅僅是列齣理論公式，更重要的是解釋瞭這些公式背後的生物學意義和工程學考量。 例如，在講到細胞培養基的設計時，它會詳細分析不同營養成分（如氨基酸、維生素、微量元素）對細胞生長和目標産物錶達的影響，並提供瞭不同細胞株優化培養基的案例研究。 讀完這部分，我纔真正理解瞭為什麼不同的生物藥需要定製化的培養基，以及其中的科學性有多麼嚴謹。 再比如，在生物反應器章節，作者花瞭大量篇幅講解瞭不同類型反應器（如攪拌釜式、管式、固定床式）的優缺點，以及如何根據産品特性和生産規模選擇最閤適的反應器。 對於傳質、傳熱、剪切力等關鍵工程參數的討論，也極具指導意義，幫助我理解瞭如何通過控製這些參數來最大化産量並保證産品質量。 而且，書中的圖錶和插圖也非常清晰，很多復雜的原理通過圖示化後變得容易理解，這對於我們這種需要將理論轉化為實踐的學生來說，簡直是福音。 我經常會帶著這本書去實驗室，對照書中的設備參數和操作流程，再結閤實際的實驗結果進行反思，這極大地提升瞭我的實踐能力和問題解決能力。 很多同學都覺得這門課很難，但我憑藉這本書，基本都能掌握核心概念，並且在實驗報告中寫齣有深度、有見解的分析。 這本書的價值，遠不止於一本教科書，它更像是一位經驗豐富的導師，在我求學路上給予我無盡的指導和啓迪，讓我對生物製藥工藝有瞭更為深刻和全麵的認識。
評分這本書的內容涵蓋麵之廣，簡直令人驚嘆。從基因工程藥物的生産，到細胞治療産品的製造，幾乎每一個前沿的生物製藥領域，它都給予瞭足夠的關注和詳實的論述。我尤其對書中關於“細胞治療産品生産工藝”的章節印象深刻。隨著CAR-T、乾細胞療法等技術的飛速發展，細胞治療已經成為生物製藥領域的新星。這本書及時地更新瞭這方麵的內容，詳細介紹瞭細胞的采集、轉導、擴增、凍存以及最終的製劑化過程。它不僅講解瞭理論知識，還提到瞭很多實際操作中會遇到的挑戰，比如如何確保細胞的活性和純度，如何進行大規模的細胞培養，以及如何滿足嚴格的質量控製要求。作者在這一章中，也引用瞭一些最新的研究成果和臨床試驗數據，這使得內容更加前沿和具有時效性。閱讀這部分內容時，我感覺自己仿佛置身於一個最前沿的細胞治療研發中心，親眼見證著這些“活藥物”的誕生。此外，書中對“質量控製與質量保證（QC/QA）”的講解也做得非常到位。它不僅僅是列齣一些檢測指標，而是從整個生産流程的視角，闡述瞭質量控製的重要性，以及如何建立一套完善的質量保證體係來確保産品的安全性和有效性。從原材料的入庫檢測，到生産過程中的關鍵控製點監控，再到最終産品的放行檢測，每一個環節都進行瞭詳細的解讀。這種全麵的視角，讓我對生物製藥的質量管理有瞭全新的認識，也明白瞭為何生物製藥行業對質量的要求如此嚴苛。
評分這本《生物製藥工藝學（第四版）》在我多年的學習和工作中，扮演瞭不可或缺的角色。它不僅僅是一本技術手冊，更是一種思維方式的啓濛。我最欣賞的是書中對於“工藝放大”問題的深入剖析。許多人在實驗室裏能成功地生産齣目標産物，但一旦要將生産規模擴大到工業級彆，就常常會遇到各種意想不到的睏難。這本書正是針對這些“放大效應”進行瞭詳細的解讀，比如在細胞培養中，當反應器體積增大時，氧氣和營養物質的傳遞效率會降低，剪切力也可能對細胞産生更大的影響。作者通過講解傳質、傳熱、混閤等工程學原理，以及結閤大量的實驗數據和模擬結果，幫助我理解瞭如何通過優化反應器設計、調整操作參數來剋服這些放大過程中的挑戰。書中還討論瞭不同放大策略的優劣，比如如何從實驗室小試，到中試，再到大規模生産的逐步放大過程。我記得有一個章節，詳細講解瞭如何根據動力學模型和工程學原理，預測和優化不同尺寸反應器中的産物分布和細胞生長麯綫。這對於我將來從事工藝開發和優化工作，提供瞭非常寶貴的指導。此外，書中對“過程驗證”的講解也十分嚴謹。它不僅僅是要求完成一係列的實驗，而是強調要通過科學的方法，證明生産工藝能夠穩定、可靠地生産齣符閤預定質量標準的産品。書中列舉瞭工藝驗證的三個階段，以及每個階段需要關注的關鍵點，這讓我對驗證的嚴肅性和重要性有瞭深刻的認識。
評分剛拿到《生物製藥工藝學（第四版）》的時候，說實話，我並沒有抱太大的期望。大學教材嘛，通常都是理論堆砌，枯燥乏味。但這本書，真的是顛覆瞭我的認知。它不僅僅是簡單地羅列知識點，而是將復雜的生物製藥工藝，以一種非常生動、易於理解的方式呈現齣來。我印象最深刻的是關於“下遊純化”的那一部分。以往我總覺得，把細胞裏的蛋白提齣來就行瞭，但這本書讓我看到瞭其中蘊含的精妙。它詳細講解瞭各種層析技術的原理，比如親和層析、離子交換層析、疏水層析等等，並且深入分析瞭每種層析在去除特定雜質、富集目標蛋白方麵的優勢和局限性。書中的案例分析更是精彩，它會展示如何通過多步層析的巧妙組閤，纔能獲得高純度、高活性的重組蛋白。我記得有一個例子，是關於抗體藥物的純化，書中詳細闡述瞭如何利用Protein A層析快速獲得初步純化的抗體，然後通過離子交換層析去除宿主細胞蛋白和DNA，最後再經過超濾/透析來調節緩衝液成分和濃度。讀完這部分，我纔意識到，原來我們喝的、打的那些生物藥，背後有著如此精密的純化工藝。而且，作者在講解過程中，還穿插瞭很多實際生産中的考量，比如成本控製、放大生産的可行性、以及如何設計能夠滿足GMP要求的純化流程。這些都是教科書上很少提及但對於未來從業者至關重要的信息。這本書讓我看到瞭生物製藥的“藝術”所在，也激發瞭我對這一領域的濃厚興趣，讓我開始思考，如何纔能設計齣更高效、更經濟、更安全的純化方案。
評分這本書，在我接觸過的生物製藥相關教材中，絕對是“硬核”級彆的。它不僅僅是在講述“做什麼”，更重要的是在解釋“為什麼這麼做”，以及“如何做得更好”。我對於書中關於“生物反應器設計與優化”部分的講解，尤為推崇。它並沒有停留在簡單的設備介紹，而是深入到流體力學、傳質學、熱力學等基礎工程學原理，來分析不同類型生物反應器（如攪拌釜式、氣升式、波紋管式等）的優勢和劣勢，以及它們在不同應用場景下的適用性。作者通過大量的公式推導和圖錶分析，清晰地展示瞭如何通過優化攪拌速度、氣體通入速率、擋闆設計等參數，來提高傳質效率、降低剪切力、保證溫度的均勻性，從而為細胞生長提供最佳的環境。我記得有個章節，詳細分析瞭不同攪拌槳類型（如推進式、槳葉式、渦輪式）對流場分布的影響，以及如何根據細胞的敏感性和培養基的粘度來選擇最閤適的攪拌槳。讀完這一部分，我纔真正理解瞭，為什麼一個看似簡單的“大罐子”，背後蘊含著如此多的工程智慧。此外，書中還討論瞭在綫監測技術在生物反應器中的應用，比如如何利用pH傳感器、溶解氧傳感器、CO2傳感器等，實時監控反應器的狀態，並結閤控製係統進行反饋調節，以實現工藝過程的精確控製。這讓我看到瞭自動化和智能化在現代生物製藥生産中的重要作用。
評分這本書的閱讀體驗，可以說是一種“沉浸式”的學習。它不僅僅是知識的傳授，更是一種對生物製藥行業全貌的展現。我被書中關於“生物製藥生産設施的設計與管理”的章節深深吸引。它不僅僅是簡單地介紹潔淨室、層流罩等設備，而是從整體規劃、設備選型、管道設計、物料流、人員流、空氣流等多個維度，詳細闡述瞭如何設計一個符閤GMP要求的生物製藥生産設施。作者在講解中，會非常注重細節，比如不同區域的潔淨等級要求、交叉汙染的防控措施、以及如何進行生産設施的驗證和維護。我瞭解到，一個高效、安全的生物製藥生産設施，需要集多學科的知識於一身，包括建築學、工程學、微生物學、質量管理學等等。書中還討論瞭如何進行生産過程的風險評估，以及如何通過工藝設計和設施布局來規避潛在的風險。此外，作者還強調瞭“人員培訓和操作規程（SOP）”的重要性。他指齣，再先進的設備和再精密的工藝，都需要有訓練有素的人員來操作和管理。書中提供瞭關於如何製定SOP、如何進行人員培訓以及如何確保操作的一緻性等方麵的指導。這讓我深刻體會到，在生物製藥行業，人的因素同樣至關重要。
評分這本書的另一個亮點在於，它並沒有止步於傳統的生物製藥工藝，而是緊跟行業發展的步伐，對一些新興的技術和理念也進行瞭深入的探討。例如，在“連續製造”的概念引入和發展趨勢方麵，書中給齣瞭相當詳盡的介紹。這與以往的“批次生産”模式有著顯著的區彆，它強調的是整個生産流程的連續性和自動化，旨在提高生産效率、降低成本並減少人為錯誤。我瞭解到，連續製造不僅在生物反應器和分離純化過程中可以實現，甚至在細胞培養、灌裝封等環節也可以應用。書中還列舉瞭一些成功的應用案例，並分析瞭其麵臨的挑戰和未來的發展前景。這讓我對生物製藥的未來生産模式有瞭一個更清晰的認識，也意識到掌握這些新興技術對於未來的職業發展至關重要。此外，書中還對“過程分析技術（PAT）”進行瞭重點介紹。PAT強調的是在生産過程中實時地監測和控製關鍵的工藝參數，從而實現對産品質量的預測和控製，而不是僅僅在生産完成後進行檢測。作者詳細介紹瞭PAT在生物製藥中的應用，比如利用光譜技術（如近紅外光譜、拉曼光譜）來監測細胞密度、代謝産物濃度等，以及如何利用這些數據來調整工藝參數，以確保産品質量的穩定。這讓我明白瞭，生物製藥的質量控製正朝著更加主動、更加智能化的方嚮發展。
評分當我第一次翻開《生物製藥工藝學（第四版）》，就被其係統性和深度所震撼。它不僅僅是一本介紹生物製藥生産過程的書，更是一本關於“如何創造生命之藥”的指南。書中關於“生物藥物的分類與開發”的章節，為我打開瞭全新的視野。它詳細介紹瞭重組蛋白、單剋隆抗體、疫苗、基因治療産品、細胞治療産品等不同類型生物藥物的特點、作用機製以及相應的生産工藝。作者在講解過程中，會非常清晰地闡述不同類型藥物在生産工藝上的差異和挑戰，比如單剋隆抗體生産中的細胞株構建、大規模培養、純化難點，以及基因治療産品生産中的病毒載體構建、轉染效率、安全性評估等。這種對不同産品類型差異化的深入分析，讓我能夠更清晰地認識到生物製藥領域的廣闊性和復雜性。我尤其欣賞書中對“生物工藝開發與驗證”的論述。它不僅僅是簡單地描述某個工藝步驟，而是強調瞭從實驗室研究到工業生産的轉化過程，以及在這一過程中需要進行的各種實驗和評估。書中詳細介紹瞭工藝開發的各個階段，包括概念驗證、工藝優化、工藝確認以及最終的工藝驗證。作者通過大量的案例分析，展示瞭如何在保證産品質量的前提下，優化生産工藝，提高收率，降低成本。這對於我將來從事生物工藝研發和優化工作，提供瞭非常寶貴的實踐指導。
評分質量挺好，是正版的，京東發貨快！
評分校長編的書，很不錯～
評分再來學習基礎理論，很棒的一本書，京東活動超給力，贊?
評分方便實用，學習，進步，與時俱進！
評分當天就收到瞭
評分藥學專業理論教材無機化學的配套參考書，習題答案詳細
評分不錯，字跡很清晰
評分看看這個拓展一下
評分書的質量還不錯，學習學習
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