歐洲二十五國藥政管理體係 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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李滔 譯

圖書標籤:

• 藥政管理
• 歐洲
• 法規
• 醫藥政策
• 醫療體係
• 藥品監管
• 國際比較
• 衛生政策
• 歐盟
• 醫藥市場

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506779692

版次：1

商品編碼：11881407

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2016-01-01

用紙：膠版紙

字數：469000

正文語種：中文

內容簡介

　　本書是歐盟委員會於2005~2006年資助奧地利衛生研究所開展的一項專題研究，係統描繪瞭當時歐盟各國藥政體係概況、主要政策內容和當期改革進展。雖然部分國傢在一些微觀政策已經做瞭技術上的調整，但總體政策框架和具體措施基本沒有改變。通覽25國政策概況，辨析異同、總結規律，對建設具有中國特色藥物政策體係具有積極的參考藉鑒意義。

前言/序言

《歐洲二十五國藥政管理體係》是一部深度剖析歐洲藥品監管法規、審批流程、上市後監管以及各成員國藥政管理特色的重要參考書籍。本書旨在為相關從業者、政策製定者、研究人員以及對歐洲藥品市場感興趣的各界人士提供全麵、係統的知識框架。 全書在嚴謹的學術基礎上，對歐洲藥品管理局（EMA）的核心職能、運作模式以及其在協調成員國藥政管理中的作用進行瞭詳盡的闡述。內容涵蓋瞭從藥品研發、臨床試驗、上市許可申請，到藥品生産質量管理（GMP）、藥品安全監測、藥品不良反應報告，直至藥品定價與報銷等各個環節。 本書的一個顯著特點是，它並未將視角局限於歐盟層麵的統一法規，而是深入探討瞭二十五（此處為假設，實際篇幅將根據具體收錄國傢而定）個歐洲國傢的具體藥政管理實踐。這包括各國獨立藥品監管機構的組織架構、審批的側重點、藥品上市後的監管手段，以及在遵循歐盟基本框架下，如何體現各自的國傢特色和適應本國醫療衛生體係的需求。例如，對於一些特定類型的藥品，如孤兒藥、疫苗、生物製品等，本書會分彆介紹歐盟及部分國傢在審批和上市後管理上的特殊政策和要求。 在藥品審批部分，本書詳細解析瞭集中審批程序（Centralised Procedure）和去中心化審批程序（Decentralised Procedure）等主要途徑，並對比分析瞭不同程序的適用範圍、優劣勢以及申請流程。同時，對藥品注冊文件（如CTD格式）的要求、質量控製標準、安全性和有效性評估方法也進行瞭深入講解。 上市後監管是本書的另一重點。作者們係統梳理瞭藥物警戒（Pharmacovigilance）體係，包括如何進行上市前風險評估、上市後安全性監測，以及如何應對藥品安全事件。此外，對藥品廣告、標簽、說明書的管理規定，以及假冒僞劣藥品的打擊機製也進行瞭詳細介紹。 本書還關注瞭歐洲藥政管理體係的最新發展趨勢，例如數字化轉型、真實世界證據（RWE）的應用、藥品可及性問題以及應對新興健康挑戰（如大流行病）的藥政管理策略。通過對不同國傢案例的對比分析，讀者可以清晰地看到歐洲藥政管理體係的共性與差異，以及其不斷演進的內在邏輯。 《歐洲二十五國藥政管理體係》不僅是一部信息匯集之作，更是一部思想的碰撞與實踐的總結。它旨在幫助讀者理解歐洲藥品市場的復雜性，掌握在歐洲開展藥品業務的關鍵知識，並為推動各國藥政管理體係的協同發展提供有益藉鑒。本書的編寫團隊匯聚瞭藥學、法律、經濟學等多個領域的專傢，確保瞭內容的專業性和前瞻性。通過本書，讀者將能更深刻地認識到，一個成熟、高效的藥政管理體係，對於保障公眾健康、促進醫藥創新以及維護市場公平具有不可估量的價值。

評分☆☆☆☆☆

這本著作的齣版，對於所有關心全球藥品監管發展的人來說，都是一次寶貴的學習機會。它不僅僅是一本枯燥的政策法規匯編，更是一部關於歐洲各國在藥品安全、有效性和可及性這三大核心目標上，如何通過精心設計的藥政管理體係來實踐其理念的生動案例集。我之所以這樣說，是因為本書在敘述過程中，並非簡單地羅列條文，而是深入淺齣地解析瞭各國在藥品審批的科學性、上市後的持續性監控、以及如何平衡企業創新激勵與公共健康需求之間的關係。我尤其欣賞書中在介紹各國藥政管理體係時，所展現齣的對曆史演進和現實挑戰的深刻理解。比如，書中可能提及各國在應對新技術（如細胞療法、基因療法）時的監管前瞻性，以及如何在新藥研發周期日益延長、成本不斷攀升的背景下，優化審批流程，加速創新藥物的可及性。對於我們這些身處醫藥行業一綫的讀者而言，本書提供的不僅是知識，更是方法論的啓示，它讓我們能夠更清晰地理解，在紛繁復雜的藥政環境中，哪些是行之有效的原則，哪些是值得藉鑒的經驗，從而為我們自身的業務決策和戰略規劃提供堅實的基礎。

評分☆☆☆☆☆

這本書的視角非常獨特，它沒有簡單地將歐洲各國作為獨立的個體來研究，而是著眼於它們之間在藥政管理上的相互影響、藉鑒與分歧。對於我這樣的研究者而言，這種“比較”的維度至關重要。我一直在關注，隨著全球化的深入，各國藥政監管在趨同的同時，又如何保留自身的特色。本書就這一點做瞭非常深入的挖掘。我最感興趣的是，書中對於歐盟協調機製（如EMA）與各國國傢藥品監管機構之間的權力分配與閤作模式的解讀。這種“中央與地方”的博弈，以及如何在統一標準與本土化需求之間找到平衡，是許多國傢在藥政改革中麵臨的共同難題。本書通過對二十五國案例的細緻分析，為我們提供瞭豐富的經驗和教訓。例如，書中關於各國在藥品注冊流程的差異化，從“一次提交，多國審批”的願景，到現實中各國在數據要求、語言要求、上市後溝通等方麵的具體執行細節，都充滿瞭挑戰。此外，書中對各國在藥品價格談判、醫保準入以及對罕見病藥物的特殊支持政策的比較，也為我們理解不同國傢在保障患者用藥可及性方麵的努力提供瞭深刻的洞見。

評分☆☆☆☆☆

這本書的齣現，無疑填補瞭國內在係統性梳理歐洲各國藥政管理體係方麵的空白。作為一名長期關注醫藥行業動態的讀者，我深知要準確把握全球藥政監管的脈絡，瞭解不同國傢在藥品審批、上市後監管、價格控製、專利保護等方麵的獨特路徑，是一項極其龐雜且充滿挑戰的任務。過去，我們常常隻能通過零散的文章、新聞報道或者特定國傢的官方文件來碎片化地獲取信息，既耗時耗力，也難以形成全局性的認知。本書的問世，恰恰解決瞭這一痛點。它提供瞭一個結構化的框架，將歐洲大陸二十五個國傢——這個數量本身就足夠令人驚嘆——的藥政管理細節一一呈現。我尤其期待書中對各國藥品監管機構的設立、職能劃分、法律法規依據，以及它們在應對新興藥品、罕見病藥物、仿製藥等不同類型産品時的具體策略的詳細闡述。此外，對於不同國傢在上市許可持有人（MAH）製度、藥品不良反應監測體係、藥物警戒工作機製，以及如何平衡創新與可及性等方麵的差異化處理，也希望能有深入的解讀。本書的價值，不僅僅在於信息的羅列，更在於其背後所蘊含的比較學意義，能夠幫助我們理解何種模式更具效率，何種製度更能促進創新，何種監管方式更能保障公眾用藥安全。

評分☆☆☆☆☆

這本書簡直就是一本“歐洲藥政管理的百科全書”，信息量之大，覆蓋之廣，令人乍舌。從我個人的閱讀體驗來說，它非常適閤那些希望對歐洲藥政有係統性、全景式瞭解的專業人士。我一直在思考，如何纔能更有效地管理一個國傢乃至一個區域的藥品安全和創新激勵，而本書恰恰提供瞭一個絕佳的觀察窗口。書中對各國藥品監管機構的組織架構、權力運作、內部流程的描述，清晰地展現瞭不同體製下的行政效率和專業性。尤其讓我印象深刻的是，作者在分析各國藥政管理體係時，並沒有局限於“藥品”這一單一維度，而是將其置於更廣闊的醫療健康生態係統中進行審視。例如，書中對各國在臨床試驗注冊、數據共享、藥品上市後監督、假冒僞劣藥品打擊等方麵的具體措施的詳細介紹，都極具操作性。我尤其關注書中關於“藥品上市許可持有人”製度在不同國傢如何被理解和執行，以及各國在生物製品、基因治療等前沿技術領域的監管思路和創新激勵機製。這本書的價值在於，它不僅揭示瞭“是什麼”，更在於它嘗試去解讀“為什麼”，為我們提供瞭深入理解歐洲藥政管理“底層邏輯”的鑰匙。

評分☆☆☆☆☆

讀完這本書，我最大的感受就是，原來歐洲各國在看似統一的“歐洲藥政”背後，隱藏著如此豐富多彩的差異和 nuanced 的考量。我原以為，在歐盟框架下，成員國的藥政管理會趨於高度同質化，但本書的細緻描寫讓我大開眼界。它不僅僅停留在羅列政策法規層麵，更深入地探討瞭這些政策背後的曆史淵源、文化土壤以及經濟發展水平的影響。例如，書中對不同國傢在藥品定價策略上的不同取嚮，從市場定價到政府乾預，再到基於價值評估（AMNOG等）的模式，都進行瞭生動的剖析。這對於理解為何某些創新藥物在不同歐洲國傢的上市速度和價格存在顯著差異，提供瞭極具說服力的解釋。同時，本書也觸及瞭各國在醫療保障體係與藥政管理之間的聯動，以及這些聯動如何影響著新藥的可及性。比如，一些國傢對特定疾病治療方案的強製性要求，或者對某些藥物的優先采購政策，都直接關係到藥品的市場錶現。我特彆欣賞書中對各國在本土製藥産業扶持、科研投入導嚮以及知識産權保護力度等方麵的比較分析，這為中國企業“走齣去”提供瞭寶貴的參考，也為我們思考本土藥政改革的方嚮提供瞭多維度的視角。

評分☆☆☆☆☆

給公司買的，看著還不錯，有需要會再來

評分☆☆☆☆☆

很實用的一本書，內容上值得細看！

評分☆☆☆☆☆

物流超快，包裝好。

評分☆☆☆☆☆

是正版，不錯，快遞小哥很好

評分☆☆☆☆☆

還行吧

評分☆☆☆☆☆

可以參考，隻是書本上積瞭好多灰，寄來的時候就不能擦乾淨？

評分☆☆☆☆☆

很實用，有幫助。。。。。

評分☆☆☆☆☆

書籍裝幀精美，內容豐富多彩是本好的工具書，半價活動，值

評分☆☆☆☆☆

感謝店主的推薦，本人相當滿意..謝謝謝謝，京東還是讓人放心多瞭