2016执业药师考试用书 国家执业药师考试指南:药事管理与法规(第七版)

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《药事管理与法规》编委会 编
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  • 第七版
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出版社: 中国医药科技出版社
ISBN:9787506783569
版次:7
商品编码:11898277
包装:平装
丛书名: 2016执业药师考试用书国家执业药师考试指南
开本:16开
出版时间:2016-04-01
用纸:胶版纸
字数:713000
正文语种:中文

具体描述

内容简介

  《药事管理与法规》是2016年国家执业药师资格考试应试指南图书之一,由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织编写。本书的知识内容是药事管理的重要组成部分,也是执业药师执业技能的基础。本书是国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心推荐用书,可供报考2016年国家执业药师资格考试的考生复习使用。

前言/序言


《药事管理与法规》是医药领域从业人员必备的专业书籍。本书聚焦于中国药事管理和法规体系,旨在帮助读者深入理解医药行业在法律法规框架下的运作规律,掌握相关的政策要求和实践操作。 核心内容概述: 本书内容详实,体系严谨,涵盖了药事管理与法规的各个重要方面。 药事管理体制与职责: 详细阐述了国家及地方各级药品监督管理部门的组织结构、职能划分以及各自在药品全生命周期管理中的具体职责。这包括了从药品研发、生产、流通到使用的全过程监管。读者可以了解到药监部门如何制定政策、实施监管、进行审批,以及如何应对突发公共卫生事件中的药品供应与监管问题。 药品注册与审批: 深入剖析了药品注册的基本原则、分类管理、申报资料要求、审评审批流程以及相关的法律法规依据。本书会详细介绍不同类型药品的注册路径,如化学药品、生物制品、中药等,以及特殊审批程序,如优先审评审批、突破性疗法等。对于新药研发者和相关企业而言,这是至关重要的参考。 药品生产质量管理: 全面解读了药品生产质量管理规范(GMP)的核心要求,包括厂房设施、设备、物料管理、生产过程控制、质量控制、人员培训、文件管理等各个环节。本书将细致讲解如何建立并运行有效的质量管理体系,确保药品的安全、有效和质量稳定。内容会结合实际案例,帮助读者理解GMP的精髓和应用。 药品流通与监督: 重点介绍了药品经营质量管理规范(GSP)以及药品流通领域的各项法律法规。这包括了对药品批发、零售企业的要求,药品储存、运输、销售等环节的质量控制,以及打击假冒伪劣药品、规范药品零售行为等方面的规定。对于从事药品流通行业的专业人士,本书提供了必要的指导。 药品广告与宣传管理: 详细阐述了药品广告的审查制度、发布规定以及相关的法律责任。本书会讲解哪些情形下的药品宣传是合规的,哪些是违法的,以及虚假、夸大宣传可能带来的后果。这对于制药企业、广告公司以及媒体等相关方都具有重要的参考价值。 医疗器械监管: 涵盖了医疗器械的分类管理、注册与备案、生产经营监管、临床试验、不良事件监测等方面的法律法规。本书将帮助读者理解医疗器械与药品的监管差异,掌握医疗器械行业的特殊性。 化妆品与疫苗监管: 提供了关于化妆品生产经营、注册备案、质量安全等方面的最新法规要求。同时,也对疫苗的研发、生产、流通、接种等环节的监管进行了详细阐述,特别是疫苗的安全性、有效性与公平可及性保障。 药品价格与招标采购: 深入分析了药品价格形成机制、政府定价与市场调节、药品集中采购等相关政策。本书会解析药品招标采购的流程、评标规则以及对药品市场价格的影响,帮助理解药品流通的经济学原理。 知识产权与药品: 探讨了药品领域的专利保护、知识产权侵权责任以及相关法律规定。这对于鼓励创新、保护药物研发投入至关重要。 药品不良反应监测与报告: 详细阐述了药品不良反应监测体系的建立与运行,包括不良反应的定义、报告流程、分析与评价方法,以及风险管理措施。这是保障公众用药安全的关键环节。 特殊药品管理: 关注精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的管理要求,以及相应的法律法规和监管措施。 国际医药法规比较: 简要介绍了部分发达国家在药事管理方面的先进经验和法规框架,为理解和借鉴国际惯例提供参考。 法律责任与处罚: 详细阐述了违反药品管理法律法规的行为及其法律责任,包括行政处罚、民事赔偿和刑事处罚。本书会列举典型的违法案例,警示从业人员。 最新法规更新与解读: 紧跟国家药品监督管理政策的最新发展,对重要法规、规章、指导原则的修订和出台进行详细解读,帮助读者及时掌握最新动态。 本书的特色与优势: 体系完整,内容全面: 涵盖了药事管理与法规的各个重要领域,是读者学习和掌握相关知识的综合性参考。 法律条文与实践结合: 详细引用了相关的法律、法规、规章、规范性文件,并结合实际操作和案例进行讲解,具有很强的实践指导意义。 条理清晰,易于理解: 结构设计科学,逻辑严谨,语言表述清晰,便于读者深入理解和记忆。 权威性与专业性: 由资深专家根据最新的法律法规和行业发展编写,内容权威可靠,专业性强。 实用性强,指导性高: 旨在帮助读者提高专业能力,规避执业风险,为医药行业的合规经营和健康发展提供有力支持。 适用人群: 本书特别适合以下人群: 执业药师考生: 是备考执业药师资格考试的必备教材,涵盖了考试大纲中的所有重要知识点,是高效复习的得力助手。 医药企业从业人员: 包括但不限于制药企业、医药研发机构、药品流通企业、医药销售企业等各类单位的管理人员、研发人员、生产人员、质量管理人员、注册申报人员、销售人员等,帮助其了解并遵守相关法律法规,规范经营。 药品监管部门工作人员: 为其提供全面、系统的政策法规依据,提升监管能力和执法水平。 医药相关专业学生: 是学习药事管理和法规知识的重要参考书,有助于打下坚实的专业基础。 对医药行业感兴趣的社会人士: 帮助其了解药品是如何被生产、管理和销售的,保障公众用药安全。 通过学习本书,读者将能够建立起系统、准确的药事管理与法规知识体系,深刻理解国家对药品行业的监管要求,从而在复杂的医药市场环境中,合法合规地开展各项工作,为保障人民健康做出贡献。

用户评价

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这本书的内容深度和广度,坦白说,让我对“指南”这个称谓产生了深刻的怀疑。它似乎更像是一本将历年真题的知识点生硬地拼凑在一起的汇编,缺乏一个系统、逻辑清晰的知识框架来支撑。我尝试从头到尾梳理一下“药品行政审批”这一章节的脉络,结果发现,不同的法规要求和管理流程在不同的小节中反复出现,但彼此之间的关联性阐述不足,导致我必须在脑海中手动构建一个完整的逻辑链条。这种零散的知识点堆砌,对于需要理解而非死记硬背的考生来说,简直是噩梦。例如,涉及到GSP(药品经营质量管理规范)的细节时,原文引用过多,却缺少了对这些条文背后管理逻辑和实际操作影响的深入剖析。我花了太多时间去猜测“出题人到底想考察哪种深度的理解”,而不是专注于掌握知识本身。一个优秀的指南应当是知识的提炼者和引导者,而不是简单地复制政策文件,这本书在这方面做得远远不够,更像是一份厚重的、缺乏灵魂的参考资料集。

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这本书的排版和装帧设计简直是一场灾难,拿到手里就感觉不太对劲。纸张的质感粗糙得让人心疼,翻页的时候都能听到轻微的“沙沙”声,完全没有高端教材应有的那种沉稳感。更要命的是,它的字体大小和行间距设置得极其不合理,初看之下信息密度似乎很高,但实际阅读起来眼睛的负担却非常重。经常需要眯着眼睛去辨认那些细小的、挤在一起的文字,特别是涉及到复杂的法律条文和年份数字时,简直是挑战视力的极限。很多关键概念的加粗和高亮处理也做得非常随意,有的地方似乎想强调,但效果却适得其反,反而把重点和次要信息混淆在了一起,让人抓不住重点。而且,书中似乎存在一些印刷错误,偶尔会发现有些页码对不上,或者原本应该清晰的图表变得模糊不清,这对于需要精确记忆知识点的考生来说,无疑是雪上加霜。我花了大量时间去适应这种阅读体验,但效果甚微,每次学习完都感觉眼睛酸痛,极大地影响了学习效率和心情。希望出版社能在后续版本中,至少在硬件上提升一下品质,毕竟这是面向专业考试的用书,阅读体验是学习成功的重要一环。

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我对这本书的适用性和时效性表达深切的保留意见。药事管理与法规是随着国家政策和行业发展而不断更新的领域,法规的变动是常态。尽管这本书号称是“第七版”,但在实际对照最新的官方文件时,我发现其中对于近一两年新出台的部门规章或部门规范性文件的收录明显滞后了。例如,关于电子处方和互联网诊疗管理的一些最新细则,书中要么没有提及,要么引用的还是旧的版本和规定。对于执业药师这种要求精确把握最新政策的考试来说,过时的信息比没有信息更危险,因为它会直接导致考生在考场上做出错误的判断。我必须花费大量精力去查找和补充这些更新的内容,这使得这本书作为“核心考试用书”的价值大打折扣。它更像是一个“时间胶囊”,记录了某个时间点的知识状态,但对于面向未来的考试而言,其参考价值需要打上一个大大的问号。出版社有责任确保这类专业考试用书的内容是与时俱进的,否则,它只会成为考生通往成功的路上的一个绊脚石。

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这本书的章节逻辑安排,简直是混乱不堪,完全不符合学习的认知规律。比如,它将一些基础性的、需要先掌握的概念放在了后面章节去介绍,而前面的章节却直接抛出了许多复杂的、需要前置知识支撑的案例分析。这使得我在初次接触新领域时,感到极其挫败,每翻开新的一章,都像是在一个全新的、没有地图的迷宫里重新开始。更令人费心的是,重点和非重点的区分做得含糊不清,很多非常基础、但却是历年必考的知识点,只是一笔带过,没有提供足够的例题和拓展讲解;反观那些相对边缘、可能性较小的细枝末节,却被反复强调,甚至配上了冗长的解释。我不得不频繁地在不同章节间来回跳转,试图将散落的知识点串联起来,这种学习过程极大地消耗了我的精力和时间,让我对整体的复习进度失去了信心。一个好的学习工具,应该像一位耐心的老师,循序渐进地引导学习者,但这本“指南”却像一个知识渊博但语无伦次的学者,把所有东西一股脑地扔给你,让你自己去梳理,非常考验自学能力,对基础薄弱的考生极不友好。

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书中例题和习题部分的设置,暴露出了另一个严重的问题:答案解析的质量低下,甚至可以说是误导性极强。很多习题的解析部分,仅仅是将正确选项的依据简单地重复了一遍原文的法条,丝毫没有解释“为什么其他选项是错误的”或者“这个知识点在实际应用中是如何体现的”。特别是那些涉及判断题目的解析,经常是“因为法规X规定,所以选A”,这种解释对于考试来说是远远不够的,因为它没有教会我如何从一个复杂的场景中筛选出正确的法规依据。更糟糕的是,偶尔还会发现一些解析本身就存在逻辑上的瑕疵,甚至与官方的最新解释存在微小的出入。这让我每次做完一套模拟题后,都必须花费双倍的时间去对照其他权威的教材或网络资源进行交叉验证,以确保自己没有被这本书的错误解析所误导。在备考的关键时期,这种对答案准确性的不信任感是致命的,它迫使我将宝贵的复习时间浪费在“核对答案的正确性”上,而不是“巩固知识点”上。

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书是正品,不错!希望今年能一次通过

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章节练习,针对重点出题。还有解析,辨别易错题。好好练习。

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知识点很凌乱 虽然医学出身但看起来很累 希望这书有帮助

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包装差劲,就用一个塑料袋,书都磕破了

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没见到2017的,努力学习中,希望是真题!希望变化别太多。

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好好好好好好好好好好好好好好好好

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价格实惠,好好复习。

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用的书做的题都是从京东上买的,感觉还是不错的,考试就得多做题!加油

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书很好。是我喜欢的。希望一次通过

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