2016執業藥師考試用書 國傢執業藥師考試指南：藥事管理與法規（第七版） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

簡體網頁||繁體網頁

☆☆☆☆☆

《藥事管理與法規》編委會 編

圖書標籤:

• 執業藥師
• 藥事管理與法規
• 國傢醫學考試
• 2016年
• 醫藥衛生
• 教材
• 指南
• 考研
• 醫學
• 專業認證
• 第七版

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506783569

版次：7

商品編碼：11898277

包裝：平裝

叢書名： 2016執業藥師考試用書國傢執業藥師考試指南

開本：16開

齣版時間：2016-04-01

用紙：膠版紙

字數：713000

正文語種：中文

內容簡介

　　《藥事管理與法規》是2016年國傢執業藥師資格考試應試指南圖書之一，由國傢食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心組織編寫。本書的知識內容是藥事管理的重要組成部分，也是執業藥師執業技能的基礎。本書是國傢食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心推薦用書，可供報考2016年國傢執業藥師資格考試的考生復習使用。

前言/序言

《藥事管理與法規》是醫藥領域從業人員必備的專業書籍。本書聚焦於中國藥事管理和法規體係，旨在幫助讀者深入理解醫藥行業在法律法規框架下的運作規律，掌握相關的政策要求和實踐操作。 核心內容概述： 本書內容詳實，體係嚴謹，涵蓋瞭藥事管理與法規的各個重要方麵。 藥事管理體製與職責： 詳細闡述瞭國傢及地方各級藥品監督管理部門的組織結構、職能劃分以及各自在藥品全生命周期管理中的具體職責。這包括瞭從藥品研發、生産、流通到使用的全過程監管。讀者可以瞭解到藥監部門如何製定政策、實施監管、進行審批，以及如何應對突發公共衛生事件中的藥品供應與監管問題。 藥品注冊與審批： 深入剖析瞭藥品注冊的基本原則、分類管理、申報資料要求、審評審批流程以及相關的法律法規依據。本書會詳細介紹不同類型藥品的注冊路徑，如化學藥品、生物製品、中藥等，以及特殊審批程序，如優先審評審批、突破性療法等。對於新藥研發者和相關企業而言，這是至關重要的參考。 藥品生産質量管理： 全麵解讀瞭藥品生産質量管理規範（GMP）的核心要求，包括廠房設施、設備、物料管理、生産過程控製、質量控製、人員培訓、文件管理等各個環節。本書將細緻講解如何建立並運行有效的質量管理體係，確保藥品的安全、有效和質量穩定。內容會結閤實際案例，幫助讀者理解GMP的精髓和應用。 藥品流通與監督： 重點介紹瞭藥品經營質量管理規範（GSP）以及藥品流通領域的各項法律法規。這包括瞭對藥品批發、零售企業的要求，藥品儲存、運輸、銷售等環節的質量控製，以及打擊假冒僞劣藥品、規範藥品零售行為等方麵的規定。對於從事藥品流通行業的專業人士，本書提供瞭必要的指導。 藥品廣告與宣傳管理： 詳細闡述瞭藥品廣告的審查製度、發布規定以及相關的法律責任。本書會講解哪些情形下的藥品宣傳是閤規的，哪些是違法的，以及虛假、誇大宣傳可能帶來的後果。這對於製藥企業、廣告公司以及媒體等相關方都具有重要的參考價值。 醫療器械監管： 涵蓋瞭醫療器械的分類管理、注冊與備案、生産經營監管、臨床試驗、不良事件監測等方麵的法律法規。本書將幫助讀者理解醫療器械與藥品的監管差異，掌握醫療器械行業的特殊性。 化妝品與疫苗監管： 提供瞭關於化妝品生産經營、注冊備案、質量安全等方麵的最新法規要求。同時，也對疫苗的研發、生産、流通、接種等環節的監管進行瞭詳細闡述，特彆是疫苗的安全性、有效性與公平可及性保障。 藥品價格與招標采購： 深入分析瞭藥品價格形成機製、政府定價與市場調節、藥品集中采購等相關政策。本書會解析藥品招標采購的流程、評標規則以及對藥品市場價格的影響，幫助理解藥品流通的經濟學原理。 知識産權與藥品： 探討瞭藥品領域的專利保護、知識産權侵權責任以及相關法律規定。這對於鼓勵創新、保護藥物研發投入至關重要。 藥品不良反應監測與報告： 詳細闡述瞭藥品不良反應監測體係的建立與運行，包括不良反應的定義、報告流程、分析與評價方法，以及風險管理措施。這是保障公眾用藥安全的關鍵環節。 特殊藥品管理： 關注精神藥品、麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的管理要求，以及相應的法律法規和監管措施。 國際醫藥法規比較： 簡要介紹瞭部分發達國傢在藥事管理方麵的先進經驗和法規框架，為理解和藉鑒國際慣例提供參考。 法律責任與處罰： 詳細闡述瞭違反藥品管理法律法規的行為及其法律責任，包括行政處罰、民事賠償和刑事處罰。本書會列舉典型的違法案例，警示從業人員。 最新法規更新與解讀： 緊跟國傢藥品監督管理政策的最新發展，對重要法規、規章、指導原則的修訂和齣颱進行詳細解讀，幫助讀者及時掌握最新動態。 本書的特色與優勢： 體係完整，內容全麵： 涵蓋瞭藥事管理與法規的各個重要領域，是讀者學習和掌握相關知識的綜閤性參考。 法律條文與實踐結閤： 詳細引用瞭相關的法律、法規、規章、規範性文件，並結閤實際操作和案例進行講解，具有很強的實踐指導意義。 條理清晰，易於理解： 結構設計科學，邏輯嚴謹，語言錶述清晰，便於讀者深入理解和記憶。 權威性與專業性： 由資深專傢根據最新的法律法規和行業發展編寫，內容權威可靠，專業性強。 實用性強，指導性高： 旨在幫助讀者提高專業能力，規避執業風險，為醫藥行業的閤規經營和健康發展提供有力支持。 適用人群： 本書特彆適閤以下人群： 執業藥師考生： 是備考執業藥師資格考試的必備教材，涵蓋瞭考試大綱中的所有重要知識點，是高效復習的得力助手。 醫藥企業從業人員： 包括但不限於製藥企業、醫藥研發機構、藥品流通企業、醫藥銷售企業等各類單位的管理人員、研發人員、生産人員、質量管理人員、注冊申報人員、銷售人員等，幫助其瞭解並遵守相關法律法規，規範經營。 藥品監管部門工作人員： 為其提供全麵、係統的政策法規依據，提升監管能力和執法水平。 醫藥相關專業學生： 是學習藥事管理和法規知識的重要參考書，有助於打下堅實的專業基礎。 對醫藥行業感興趣的社會人士： 幫助其瞭解藥品是如何被生産、管理和銷售的，保障公眾用藥安全。 通過學習本書，讀者將能夠建立起係統、準確的藥事管理與法規知識體係，深刻理解國傢對藥品行業的監管要求，從而在復雜的醫藥市場環境中，閤法閤規地開展各項工作，為保障人民健康做齣貢獻。

評分☆☆☆☆☆

這本書的章節邏輯安排，簡直是混亂不堪，完全不符閤學習的認知規律。比如，它將一些基礎性的、需要先掌握的概念放在瞭後麵章節去介紹，而前麵的章節卻直接拋齣瞭許多復雜的、需要前置知識支撐的案例分析。這使得我在初次接觸新領域時，感到極其挫敗，每翻開新的一章，都像是在一個全新的、沒有地圖的迷宮裏重新開始。更令人費心的是，重點和非重點的區分做得含糊不清，很多非常基礎、但卻是曆年必考的知識點，隻是一筆帶過，沒有提供足夠的例題和拓展講解；反觀那些相對邊緣、可能性較小的細枝末節，卻被反復強調，甚至配上瞭冗長的解釋。我不得不頻繁地在不同章節間來迴跳轉，試圖將散落的知識點串聯起來，這種學習過程極大地消耗瞭我的精力和時間，讓我對整體的復習進度失去瞭信心。一個好的學習工具，應該像一位耐心的老師，循序漸進地引導學習者，但這本“指南”卻像一個知識淵博但語無倫次的學者，把所有東西一股腦地扔給你，讓你自己去梳理，非常考驗自學能力，對基礎薄弱的考生極不友好。

評分☆☆☆☆☆

這本書的內容深度和廣度，坦白說，讓我對“指南”這個稱謂産生瞭深刻的懷疑。它似乎更像是一本將曆年真題的知識點生硬地拼湊在一起的匯編，缺乏一個係統、邏輯清晰的知識框架來支撐。我嘗試從頭到尾梳理一下“藥品行政審批”這一章節的脈絡，結果發現，不同的法規要求和管理流程在不同的小節中反復齣現，但彼此之間的關聯性闡述不足，導緻我必須在腦海中手動構建一個完整的邏輯鏈條。這種零散的知識點堆砌，對於需要理解而非死記硬背的考生來說，簡直是噩夢。例如，涉及到GSP（藥品經營質量管理規範）的細節時，原文引用過多，卻缺少瞭對這些條文背後管理邏輯和實際操作影響的深入剖析。我花瞭太多時間去猜測“齣題人到底想考察哪種深度的理解”，而不是專注於掌握知識本身。一個優秀的指南應當是知識的提煉者和引導者，而不是簡單地復製政策文件，這本書在這方麵做得遠遠不夠，更像是一份厚重的、缺乏靈魂的參考資料集。

評分☆☆☆☆☆

我對這本書的適用性和時效性錶達深切的保留意見。藥事管理與法規是隨著國傢政策和行業發展而不斷更新的領域，法規的變動是常態。盡管這本書號稱是“第七版”，但在實際對照最新的官方文件時，我發現其中對於近一兩年新齣颱的部門規章或部門規範性文件的收錄明顯滯後瞭。例如，關於電子處方和互聯網診療管理的一些最新細則，書中要麼沒有提及，要麼引用的還是舊的版本和規定。對於執業藥師這種要求精確把握最新政策的考試來說，過時的信息比沒有信息更危險，因為它會直接導緻考生在考場上做齣錯誤的判斷。我必須花費大量精力去查找和補充這些更新的內容，這使得這本書作為“核心考試用書”的價值大打摺扣。它更像是一個“時間膠囊”，記錄瞭某個時間點的知識狀態，但對於麵嚮未來的考試而言，其參考價值需要打上一個大大的問號。齣版社有責任確保這類專業考試用書的內容是與時俱進的，否則，它隻會成為考生通往成功的路上的一個絆腳石。

評分☆☆☆☆☆

這本書的排版和裝幀設計簡直是一場災難，拿到手裏就感覺不太對勁。紙張的質感粗糙得讓人心疼，翻頁的時候都能聽到輕微的“沙沙”聲，完全沒有高端教材應有的那種沉穩感。更要命的是，它的字體大小和行間距設置得極其不閤理，初看之下信息密度似乎很高，但實際閱讀起來眼睛的負擔卻非常重。經常需要眯著眼睛去辨認那些細小的、擠在一起的文字，特彆是涉及到復雜的法律條文和年份數字時，簡直是挑戰視力的極限。很多關鍵概念的加粗和高亮處理也做得非常隨意，有的地方似乎想強調，但效果卻適得其反，反而把重點和次要信息混淆在瞭一起，讓人抓不住重點。而且，書中似乎存在一些印刷錯誤，偶爾會發現有些頁碼對不上，或者原本應該清晰的圖錶變得模糊不清，這對於需要精確記憶知識點的考生來說，無疑是雪上加霜。我花瞭大量時間去適應這種閱讀體驗，但效果甚微，每次學習完都感覺眼睛酸痛，極大地影響瞭學習效率和心情。希望齣版社能在後續版本中，至少在硬件上提升一下品質，畢竟這是麵嚮專業考試的用書，閱讀體驗是學習成功的重要一環。

評分☆☆☆☆☆

書中例題和習題部分的設置，暴露齣瞭另一個嚴重的問題：答案解析的質量低下，甚至可以說是誤導性極強。很多習題的解析部分，僅僅是將正確選項的依據簡單地重復瞭一遍原文的法條，絲毫沒有解釋“為什麼其他選項是錯誤的”或者“這個知識點在實際應用中是如何體現的”。特彆是那些涉及判斷題目的解析，經常是“因為法規X規定，所以選A”，這種解釋對於考試來說是遠遠不夠的，因為它沒有教會我如何從一個復雜的場景中篩選齣正確的法規依據。更糟糕的是，偶爾還會發現一些解析本身就存在邏輯上的瑕疵，甚至與官方的最新解釋存在微小的齣入。這讓我每次做完一套模擬題後，都必須花費雙倍的時間去對照其他權威的教材或網絡資源進行交叉驗證，以確保自己沒有被這本書的錯誤解析所誤導。在備考的關鍵時期，這種對答案準確性的不信任感是緻命的，它迫使我將寶貴的復習時間浪費在“核對答案的正確性”上，而不是“鞏固知識點”上。

評分☆☆☆☆☆

很好的書，知識點集中，適閤考試找不到重點人群

評分☆☆☆☆☆

應該是正版，紙張挺好的

評分☆☆☆☆☆

印刷質量還可以，但願藉此書一次通過

評分☆☆☆☆☆

圖書很有用，會再次購買的很滿意

評分☆☆☆☆☆

質量好，價格閤理，送貨快！

評分☆☆☆☆☆

很不錯！優惠活動一次買瞭十多本書跟考試試捲！！！希望今年一次通過！！！大愛京東多多搞活動！！！

評分☆☆☆☆☆

這本書很厚，內容很全，講的也特彆的細，是一本值得擁有的好書，有瞭他考試就再也不用愁瞭

評分☆☆☆☆☆

非常好 非常好 非常好 非常好

評分☆☆☆☆☆

不錯！快遞也挺好的！