2016执业药师考试用书药师考试冲刺试卷药事管理与法规（第八版） pdf epub mobi txt 电子书下载 2025

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宿凌编

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药学
药事管理与法规
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2016
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出版社：中国医药科技出版社

ISBN：9787506783729

版次：8

商品编码：11910651

包装：平装

丛书名： 2016执业药师考试用书药师考试冲刺试卷

开本：16开

出版时间：2016-04-01

用纸：胶版纸

字数：121000

正文语种：中文

具体描述

编辑推荐

本书是国家执业药师考试冲刺试卷（解析版）之一。由长期从事国家执业药师资格考试命题研究的专家、学者紧紧围绕考试大纲精心编撰而成。适合备战2016年执业药师考试的人士参阅。

内容简介

　　本书是国家执业药师考试冲刺试卷系列之一。由长期从事国家执业药师资格考试命题研究的专家、学者紧紧围绕新版考试大纲精心编撰而成，含四套模拟试卷，并附有解析。严格按照新题量、题型及难易度要求组编试卷，题目考点覆盖面广，出题角度多样，具有很好的针对性；体例与实考试卷相同，答案编排便于查找，解析全面答疑解惑，利于考生身临其境，有效备考。适合备战2016年执业药师考试的人士参阅。

作者简介

宿凌，暨南大学药学院药事管理学副教授，发表学术论文四十余篇。主编教材、书籍有：《国家执业药师资格考试辅导用书——药事管理与法规》等。

前言/序言

药学实践与法规解析：理论、应用与发展本书旨在深入剖析药学实践中至关重要的法律法规体系，为药学从业者提供全面、系统的理论指导和实践参考。通过对现行药事管理与法规的梳理、解读与分析，本书力求帮助读者建立清晰的法律意识，掌握合规执业的关键要素，并前瞻性地理解行业发展趋势。第一部分：药事管理法律法规的基石本部分将系统梳理我国药事管理法律法规的演进历程及其基本框架。我们将从《中华人民共和国药品管理法》等根本性法律入手，深入探讨其核心条文、立法宗旨以及对整个药学实践的影响。药品管理法律体系的构建：详细阐述药品管理法律体系的层级结构，包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规等，明确各层级法规的效力与适用范围。重点分析《药品管理法》的修订历程，理解其如何适应时代发展和行业变化，以及对药品研发、生产、流通、使用全链条的管控。药品注册与审批制度：深入解析药品注册申请的流程、要求和关键环节，包括临床试验、技术审评、核查等。介绍新药、仿制药、进口药等不同类型药品的注册要求，并关注注册标准的动态更新，如ICH指导原则的采纳对我国药品注册的影响。药品生产质量管理规范（GMP）：全面解读GMP的核心要求，包括厂房设施、设备、人员、物料管理、生产过程控制、质量控制、文件管理等。结合实际案例，讲解如何建立和维护符合GMP要求的药品生产质量管理体系，以及GMP在保障药品安全有效中的关键作用。药品流通监督管理：深入分析药品流通领域的法律法规，包括《药品流通监督管理办法》等。重点关注药品批发、零售的许可要求、经营条件、质量管理、GSP（药品经营质量管理规范）的实施细则，以及对药品追溯体系建设的要求。药品不良反应监测与报告：阐释药品不良反应（ADR）监测体系的重要性，解析《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定。详细介绍ADR的识别、收集、评估、报告流程，以及如何利用ADR信息改进药品安全管理。医疗器械、保健食品、化妆品等相关法规：拓展视野，简要介绍与药学密切相关的其他领域（如医疗器械、保健食品、化妆品）的监管法规，帮助读者了解更广泛的健康产品监管体系。第二部分：药师执业行为规范与法律责任本部分聚焦于药师在日常工作中的行为准则，以及违法违规行为可能承担的法律后果，旨在提升药师的法律风险防范意识。药师执业许可与注册：详细解读《执业药师注册管理办法》，明确药师的执业条件、注册程序、执业范围以及延续注册的要求。药师的职业道德与行为规范：结合《执业药师职业道德规范》等，分析药师应具备的职业操守，包括患者至上、诚实守信、专业谨慎等。强调药师在合理用药、用药教育、信息咨询等方面的职责。处方审核与调配：深入解析《处方管理办法》等法规对药师处方审核、调配工作的具体要求。强调对处方合法性、适宜性、安全性的审查，以及调配过程中的质量控制。药学咨询与用药指导：阐述药师在向患者提供药学咨询、用药指导时的法律责任。重点分析如何准确、科学地解答患者关于药品使用的问题，避免误导。药品销售与管理：明确药师在药品销售过程中的职责，包括识别处方药和非处方药、核实患者身份、告知用药注意事项等，以及对特殊药品（如精神药品、麻醉药品、毒性药品）销售的管理要求。药师的法律责任：详细分析药师在执业过程中可能承担的法律责任，包括民事责任、行政责任和刑事责任。通过案例分析，阐释因用药差错、违规操作等导致不良后果时的法律追究。第三部分：药品质量监管与安全保障本部分将深入探讨药品生产、流通、使用全过程的质量控制和安全保障体系，以及相关的法律法规。药品质量标准与检验：解析《中国药典》等药品质量标准体系，阐述药品检验的原则、方法和要求。介绍药品质量监督抽检的流程和意义。药品生产过程中的质量控制：强调企业在药品生产过程中应建立完善的质量控制体系，包括原辅料的采购与检验、生产过程的监控、半成品的控制、成品的检验与放行等。药品流通环节的质量安全：重点分析GSP在药品流通领域的应用，包括仓储管理、运输管理、销售管理、追溯管理等，确保药品在流通过程中不发生质量问题。特殊药品的管理：详细解读精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的管理法规，明确其购进、储存、销售、使用、登记、报告等环节的严格要求。药品监督抽检与稽查：介绍药品监督抽检的法律依据、程序和要求，以及药品稽查的重点内容。分析药品监管部门在保障药品质量安全方面的职责。药品召回制度：阐释药品召回的法律规定，明确药品存在安全隐患或质量问题时，生产者、经营者、使用单位的召回义务。分析药品召回的程序和要求。第四部分：医药行业发展趋势与法规前瞻本部分将放眼未来，探讨当前医药行业面临的机遇与挑战，以及相关法律法规的未来发展方向。国家药品政策导向：分析国家在药品研发、创新、仿制药一致性评价、集采、医保支付等方面的最新政策，理解这些政策对药学实践的影响。鼓励创新与仿制药发展：探讨国家为鼓励药品创新、提升仿制药质量而出台的激励政策和法规调整，如优先审评审批、专利链接等。药品上市许可持有人制度（MAH）：深入解读MAH制度的内涵、意义和实施情况，分析其对药品研发、生产、质量管理模式带来的变革。 “互联网+药品流通”与监管：关注互联网医药平台的发展，分析相关的法律法规和监管趋势，如药品网络销售的规范、电子处方的管理等。国际药事管理法规发展趋势：简要介绍国际上先进的药事管理理念和法规，如ICH指导原则的广泛应用、药品监管的国际合作等，为读者提供更广阔的视野。合规经营与风险管理：强调企业和个人在复杂多变的法规环境下，建立健全的合规体系和风险管理机制的重要性。本书特色：体系完整，内容翔实：涵盖药事管理与法规的各个重要方面，内容丰富，深入浅出。理论与实践相结合：在阐述法规条文的同时，注重结合实际工作场景和案例分析，增强可读性和实用性。紧跟政策，与时俱进：及时反映最新的法律法规修订和政策动态，确保内容的权威性和前沿性。条理清晰，易于理解：采用分章节、分模块的结构，逻辑清晰，便于读者系统学习和查阅。提升从业者法律素养：旨在帮助药学从业者建立牢固的法律意识，提高合规执业能力，规避执业风险。本书不仅是执业药师备考的有力工具，更是所有从事药品生产、流通、使用、研发、监管等相关工作的专业人士案头必备的参考书。通过学习本书，读者将能够更好地理解药事管理与法规的精髓，在日益规范和复杂的药学领域中，实现专业、合规、高效地工作。

用户评价

评分☆☆☆☆☆

购买《2016执业药师考试用书药师考试冲刺试卷药事管理与法规（第八版）》纯粹是抱着试一试的心态，因为距离考试时间紧迫，我急需一份能够帮助我快速熟悉考点、检验复习效果的材料。拿到这本书后，我发现它确实如其名，是一份非常不错的“冲刺”工具。书中的模拟试卷数量可观，覆盖了药事管理与法规的各个重要章节，让我有机会在不同维度上检验自己的知识储备。我比较喜欢的是，书中的题目难度设置比较贴近真实考试，有些题目甚至比我之前看的教材要更具挑战性，这反而激发了我深入学习的动力。通过反复演练，我能够逐渐摸索出自己的答题节奏，并且发现了自己在某些知识点上的盲区。更重要的是，书中对每一道题的解析都非常到位，它不仅解释了正确答案为何正确，还会对错误选项进行分析，并引导读者回忆相关的法律条文。这种细致的解析方式，对我来说是极大的帮助，让我能够更好地理解和记忆那些复杂的法律条文。例如，书中关于药品集中采购和招标议价的题目，就让我对国家如何规范药品流通环节有了更清晰的认识。这本书无疑为我接下来的复习指明了方向，让我能够更加高效地利用有限的时间，最大程度地提升备考效果。

评分☆☆☆☆☆

坦白说，我一开始对这类“冲刺试卷”式的书籍持保留态度，总觉得它们可能过于侧重技巧，而忽略了对基础知识的系统性掌握。然而，《2016执业药师考试用书药师考试冲刺试卷药事管理与法规（第八版）》在某种程度上改变了我的看法。虽然它的形式是试卷，但其题目质量以及背后所蕴含的知识点梳理，却让我受益匪浅。我惊喜地发现，书中的题目并非是简单的“题海战术”，而是经过精心挑选和编排的，它们往往能够覆盖到药事管理与法规中那些最核心、最容易考查的知识点。通过做这些题目，我能够更直观地理解法律条文的应用场景，以及如何从法律条文的字里行间中捕捉到出题人的意图。而且，书中的解析部分，我必须强调，它不仅仅是给出正确选项，而是尽可能地对题目所涉及的法规条文进行解释，甚至会补充一些相关的背景信息，这使得我在完成练习的同时，也能对相关法规有更深入的认识。我尤其对其中涉及处方药和非处方药管理分类的题目印象深刻，这些题目能够帮助我辨析不同类型药品的管理要点，对于我在实际工作中的用药指导具有很强的指导意义。这本书让我意识到，即使是应试类的书籍，也能在帮助考生巩固知识、提升能力方面发挥出应有的作用，关键在于其内容的深度和质量。

评分☆☆☆☆☆

初次拿到这本书，我的第一感觉是它极具实操性。与一些偏重理论叙述的教材不同，《2016执业药师考试用书药师考试冲刺试卷药事管理与法规（第八版）》更像是一本为考生量身打造的“考前秘籍”。它没有花哨的排版，也没有冗长的背景介绍，而是直奔主题，用大量的试题来检验和提升考生的应试能力。我最看重的是它模拟试卷的质量，每套试卷都精心设计，题目类型多样，难度梯度也比较合理，能够有效地模拟真实考场环境。通过反复练习这些试卷，我能够清晰地感受到自己在哪些知识点上还存在不足，也能够不断提高答题的速度和准确率。更值得称赞的是，书中提供的答案解析部分，往往能够点出核心考点，并简要说明相关法律条文的要义，这对于理解和记忆至关重要。有时候，一道题看似简单，但其背后可能牵扯到多个知识点，书中详细的解析恰好弥补了这一点，让我能够举一反三，触类旁通。我特别喜欢其中关于药品注册与审批流程的题目，这部分内容非常细致，能够帮助我理清复杂的审批环节，理解国家对药品上市的管理是多么严格和科学。总而言之，这是一本非常务实的备考工具，对于那些希望在短时间内提升考试成绩的考生来说，绝对是物超所值。

评分☆☆☆☆☆

这本《2016执业药师考试用书药师考试冲刺试卷药事管理与法规（第八版）》给我留下了深刻的印象，虽然这本书的重点在于应试技巧和模拟演练，但我却从中看到了作者对于药事管理与法规这一学科深入浅出的理解和梳理。书中的题目设计非常贴合考试的实际情况，涵盖了最新的法律法规和政策解读，让我对考试的难度和方向有了清晰的认识。在做题的过程中，我不仅巩固了书本上的知识，更重要的是学会了如何将理论知识运用到实际的题目解答中，这对我来说是至关重要的。每一次的练习都像是一次实战演习，让我能够及时发现自己的薄弱环节，并针对性地进行复习。而且，书中的一些解析部分，不仅仅是简单地给出答案，而是对题目背后涉及的知识点进行了详细的阐述，帮助我理解了“为什么”是这个答案，而不是仅仅记住“是什么”。这种深度解析对于我这样希望真正掌握这门学科知识的学习者来说，是非常宝贵的。我尤其喜欢其中关于药品不良反应监测和报告制度的题目，它们能够清晰地展示出法律法规在保障公众用药安全方面的重要作用，也让我对作为一名执业药师的责任有了更深的体会。这本书在帮助我备考的同时，也让我对药事管理与法规这一领域产生了浓厚的兴趣，相信在未来的工作中，这些知识将成为我宝贵的财富。

评分☆☆☆☆☆

我一直认为，学习药事管理与法规，不仅仅是为了通过考试，更是为了在未来的执业生涯中，能够依法依规地开展工作，保障人民群众的用药安全。而《2016执业药师考试用书药师考试冲刺试卷药事管理与法规（第八版）》，虽然定位为考试用书，但它在很多方面都让我感受到了作者对这份职业的敬畏和对法律法规严谨的理解。这本书中的试卷设计，不仅仅是简单地考核知识的记忆，更多的是在考察我们对法律条文的理解、运用以及分析能力。通过做题，我能够深刻体会到，那些看似枯燥的法律条文，在实际工作中是如何发挥作用的，又是如何保护我们作为从业者的合法权益，以及如何维护公共利益的。书中的一些题目，比如关于药品广告的审查、医疗器械的分类管理等，都让我对国家对医药行业的监管体系有了更深入的认识。而且，书中的解析部分，往往会引用相关的法律法规条文，甚至会提及一些相关的案例，这让我不仅学到了知识，更学到了如何去思考和分析问题。这本“冲刺试卷”对我来说，不仅仅是一份考试指南，更像是一本关于“如何成为一名合格的、有责任感的药师”的入门读物，它让我对未来的职业道路充满了信心和期待。

评分☆☆☆☆☆

纸张很棒，朋友推荐的，很值得购买的书

评分☆☆☆☆☆

宝贝收到好久了，一直没来的及评价。质量不错，是正版。京东配送，速度快。推荐购买。

评分☆☆☆☆☆

书是正版，封面有点脏，但不影响使用

评分☆☆☆☆☆

书非常好，全面详细重点突出，是考试必备书，后面的中药到更好。值…

评分☆☆☆☆☆

好书，辅导用书，还不错吧，有点难

评分☆☆☆☆☆

权威指导，内容全面，希望对考试能有帮助。