有源醫療器械檢測與評價/高等院校醫療器械係列“十三五”規劃教材 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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張東衡 編

圖書標籤:

• 醫療器械
• 有源醫療器械
• 檢測
• 評價
• 醫療器械檢測
• 醫療器械評價
• 高等教育
• 教材
• 十三五規劃
• 醫學工程

齣版社： 同濟大學齣版社

ISBN：9787560864297

版次：1

商品編碼：12054318

包裝：平裝

叢書名： 高等院校醫療器械係列“十三五”規劃教材

開本：16開

齣版時間：2016-09-01

用紙：膠版紙

頁數：325

正文語種：中文

內容簡介

　　《有源醫療器械檢測與評價/高等院校醫療器械係列“十三五”規劃教材》著眼於醫療器械的質量與安全，以典型的有源醫療器械産品為載體，通過介紹其基本原理、結構組成、醫療器械有關的國傢標準與行業標準、産品安全參數與性能指標的檢測方法和判定依據，闡述有源醫療器械在産品注冊申請中的資料性要求和技術審評要點。
　　《有源醫療器械檢測與評價/高等院校醫療器械係列“十三五”規劃教材》適用於高等學校生物醫學工程類、醫療器械工程類專業的教學用書，也可作為醫療器械研發、檢測、注冊、監管人員的參考用書。

目錄

前言
第1章 有源醫療器械的注冊管理
1．1 醫療器械標準
1．1．1 標準及標準化
1．1．2 醫用電氣設備安全標準
1．1．3 有源醫療器械産品技術要求
1．2 有源醫療器械的檢測
1．2．1 有源醫療器械檢測的重要性
1．2．2 有源醫療器械檢測的類型
1．2．3 有源醫療器械檢測的領域
1．3 有源醫療器械的注冊
1．3．1 醫療器械注冊單元
1．3．2 注冊審批流程
1．3．3 醫療器械注冊申報資料要求

第2章 醫用電氣設備基本安全和基本性能通用要求
2．1 概述
2．2 ME設備基本安全和基本性能通用要求
2．2．1 ME設備基本安全和基本性能通用要求主要內容
2．2．2 ME設備基本安全和通用性能通用要求的術語和定義
2．2．3 ME設備的單一故障
2．3 ME設備試驗通用要求
2．3．1 型式試驗
2．3．2 試驗通用要求
2．3．3 潮濕預處理
2．3．4 試驗順序
2．3．5 應用部分和可觸及部分的判定
2．4 醫療器械的分類
2．4．1 按照風險程度管理分類
2．4．2 在分類規則指導下的目錄分類製分類
2．4．3 ME設備和ME係統在通用標準裏的分類
2．5 ME設備標識、標記和文件
2．5．1 概述
2．5．2 ME設備或ME設備部件的外部標記
2．5．3 ME設備或ME設備部件的內部標記
2．5．4 控製器和儀錶的標記
2．5．5 安全標誌
2．5．6 符號
2．5．7 導綫絕緣的顔色
2．5．8 指示燈和控製器
2．5．9 隨機文件
2．6 ME設備電氣安全檢測
2．6．1 概述
2．6．2 電擊防護的基本要求
2．6．3 ME設備的保護接地、功能接地和電位均衡
2．6．4 防除顫應用部分
2．6．5 漏電流和患者輔助電流
2．6．6 絕緣
2．6．7 ME設備的網電源變壓器和符閤隔離要求的變壓器

第3章 呼吸機
3．1 概述
3．2 呼吸機的基本工作原理
3．2．1 呼吸機的工作原理與作用
3．2．2 呼吸機的分類
3．2．3 呼吸機的模式和功能
3．2．4 呼吸機的結構與組成
3．3 呼吸機的檢測
3．3．1 呼吸機安全要求
3．3．2 呼吸機的檢測
3．4 呼吸機的審評

第4章 麻醉機
4．1 概述
4．2 麻醉機的基本工作原理
4．3 麻醉機的檢測
4．3．1 麻醉機安全要求
4．3．2 麻醉機的檢測
4．4 麻醉機的審評注意事項

第5章 植入式心髒起搏器
5．1 概述
5．2 心髒起搏器
5．2．1 心髒起搏器的基本原理及組成
5．2．2 心髒起搏器的分類
5．2．3 心髒起搏器的模式代碼
5．2．4 心髒起搏器的電源
5．2．5 起搏電極導綫
5．3 植入式心髒起搏器的檢測
5．3．1 植入式心髒起搏相關的標準
5．3．2 心髒起搏器的包裝、標誌和隨機文件的要求
5．3．3 對環境應力的防護
5．3．4 對電氣危險的防護
5．3．5 心髒起搏器性能檢測
5．4 植入式心髒起搏器的審評
5．4．1 技術資料
5．4．2 風險管理
5．4．3 性能指標和特性
5．4．4 其他要求

第6章 心髒除顫器
6．1 概述
6．2 心髒除顫器的基本工作原理
6．2．1 心髒除顫器的分類
6．2．2 心髒除顫器的基本結構
6．2．3 心髒除顫器的使用注意事項
6．3 心髒除顫器的檢測
6．3．1 對電擊危險的防護
6．3．2 主要性能指標及測試
6．3．3 除顫器電極及其電纜
6．4 心髒除顫器的審評注意事項

第7章 心電圖機
7．1 概述
7．2 心電圖機的基本工作原理
7．2．1 心電圖機的分類
7．2．2 心電圖機的基本結構
7．2．3 心電圖的典型波形
7．2．4 心電圖導聯
7．3 心電圖機的檢測
7．3．1 心電圖機安全要求
7．3．2 心電圖機技術要求
7．4 心電圖機的評價
7．4．1 技術審查要點
7．4．2 審查關注點

第8章 多參數監護儀
8．1 概述
8．2 多參數監護儀的基本工作原理
8．2．1 醫用監護儀的分類
8．2．2 醫用監護儀的基本結構
8．2．3 心電信號測量原理
8．2．4 血壓信號測量原理
8．2．5 呼吸信號測量原理
8．2．6 體溫測量原理
8．2．7 血氧飽和度測量原理
8．2．8 呼吸末二氧化碳測量原理
8．2．9 心輸齣量測量原理
8．2．1 0脈搏測量原理
8．3 多參數監護儀的檢測
8．3．1 多參數監護儀安全要求
8．3．2 心電監護儀技術要求
8．3．3 無創自動測量血壓計的技術要求
8．3．4 連續測量的電子體溫計的技術要求
8．4 多參數監護儀的審評注意事項
8．4．1 技術審查要點
8．4．2 審查關注點

第9章 超聲診斷設備
9．1 概述
9．2 超聲診斷的物理基礎
9．2．1 超聲波的物理特性
9．2．2 超聲波在生物組織中的作用
9．3 超聲診斷儀
9．3．1 醫用超聲換能器
9．3．2 超聲診斷儀的分類
9．3．3 B超儀的掃描方式
9．4 B型超聲診斷設備的檢測
9．4．1 超聲診斷設備有關的標準
9．4．2 B型超聲診斷設備的分檔
9．4．3 圖像質量錶徵指標
9．5 B型超聲診斷設備的審評

第10章 高頻手術設備
10．1 概述
10．2 高頻手術設備
10．2．1 高頻電刀
10．2．2 高頻氬氣刀
10．3 高頻手術設備的檢測
10．3．1 與高頻手術設備相關的標準
10．3．2 對試驗的通用要求
10．3．3 對防護電擊危險的試驗
10．3．4 工作數據的準確性和危險輸齣的防止
10．4 高頻手術設備的審評

第11章 血液透析設備
11．1 概述
11．2 血液透析設備的基本工作原理
11．2．1 血液透析的原理
11．2．2 血液透析設備
11．3 血液透析設備的檢測
11．3．1 概述
11．3．2 血液透析設備的基本性能要求
11．3．3 血液透析設備的電氣基本安全要求
11．3．4 血液透析設備的安全防護係統要求
11．3．5 血液透析設備的透析器件技術要求
11．3．6 血液透析設備的校準

參考文獻

《有源醫療器械檢測與評價》 內容簡介 本書作為高等院校醫療器械係列“十三五”規劃教材，聚焦於有源醫療器械的檢測與評價這一關鍵領域。本書內容詳實，理論與實踐相結閤，旨在為相關專業的學生和從業人員提供全麵、係統的學習和參考。 第一部分：有源醫療器械基礎理論 本部分將深入剖析有源醫療器械的基本原理和分類。內容包括： 有源醫療器械的定義與範疇： 詳細闡述有源醫療器械的構成要素、工作原理及其在現代醫學中的重要性。 有源醫療器械的分類體係： 介紹國內外主流的有源醫療器械分類標準，如按能量類型（電、聲、光、熱、磁等）、按作用方式（診斷、治療、監護、康復等）等，幫助讀者建立清晰的分類認知。 核心技術原理： 針對不同類彆的有源醫療器械，深入講解其背後的物理、化學、生物學等核心技術原理。例如，電生理類器械中的電信號采集與處理、影像診斷類器械中的成像技術、治療類器械中的能量傳遞與生物效應等。 生物相容性與材料學基礎： 探討有源醫療器械與人體組織接觸時必須考慮的生物相容性問題，以及常用材料的特性及其在器械設計中的應用。 電氣安全與電磁兼容性： 詳細介紹有源醫療器械在電氣安全和電磁兼容性方麵的重要性和相關標準，為後續的檢測章節奠定基礎。 第二部分：有源醫療器械檢測技術與方法 本部分是本書的核心內容，將係統介紹有源醫療器械的各項檢測技術和具體方法。內容涵蓋： 通用檢測技術： 性能參數檢測： 針對不同器械的功能特性，講解如何測量其關鍵性能參數，如信號強度、輸齣功率、分辨率、精度、響應時間等。 可靠性與耐久性測試： 介紹加速壽命試驗、環境應力篩選等方法，評估器械的長期穩定性和可靠性。 用戶界麵與操作便捷性評估： 探討如何從用戶角度評估器械的操作友好性、信息顯示清晰度等。 專項檢測技術： 電氣安全檢測： 詳細介紹漏電流、絕緣電阻、接地連續性、耐電壓等關鍵電氣安全項目的檢測方法和儀器設備，強調相關國際標準（如IEC 60601係列）的應用。 電磁兼容性（EMC）檢測： 闡述輻射發射、傳導發射、抗擾度（如靜電放電、射頻輻射、電快速瞬變脈衝群等）的檢測流程和評價標準。 生物效應評估： 針對特定類型的有源醫療器械（如高強度聚焦超聲治療儀、激光治療儀），介紹相關的生物學效應評價方法，確保其在預期使用條件下對人體無害。 軟件驗證與確認： 探討有源醫療器械中軟件的開發過程、驗證與確認的方法，確保軟件的安全性、有效性和可靠性。 無菌與滅菌檢測： 對於需要無菌使用的有源醫療器械，介紹相關的微生物學檢測方法和滅菌工藝的驗證。 影像質量評價： 針對影像診斷類器械（如X射綫機、CT、MRI），詳細講解圖像質量評價的各項指標（如空間分辨率、對比度、噪聲等）及其測試方法。 治療效果評價： 介紹如何設計和實施臨床試驗，以評價有源醫療器械的治療效果和安全性。 檢測設備與儀器： 介紹各類用於有源醫療器械檢測的專業儀器設備，如示波器、信號發生器、頻譜分析儀、安規測試儀、EMC測試設備、影像質量測試工具等，並說明其使用方法和注意事項。 第三部分：有源醫療器械評價體係與法規 本部分將係統介紹有源醫療器械的評價體係、相關法規和注冊要求。內容包括： 醫療器械監管體係： 介紹國內外主要醫療器械監管機構（如NMPA、FDA、CE）的職能和管理模式。 法規符閤性評估： 講解如何根據適用的法規和標準，對有源醫療器械進行全麵的法規符閤性評估。 注冊與上市前審批流程： 詳細介紹有源醫療器械注冊申報所需的各項文件、技術審評流程以及上市前的臨床評價要求。 質量管理體係（QMS）： 闡述ISO 13485等醫療器械質量管理體係在有源醫療器械研發、生産、檢測和上市後的應用。 風險管理： 介紹醫療器械風險管理的基本原則、方法和過程，以及如何在有源醫療器械的設計、生産和使用過程中進行有效的風險控製。 上市後監管： 探討有源醫療器械上市後的監督管理，包括不良事件監測、召迴管理、變更控製等。 標準體係介紹： 詳細介紹與有源醫療器械相關的國傢標準、行業標準和國際標準，並強調其在檢測和評價中的指導作用。 第四部分：典型有源醫療器械案例分析 為瞭幫助讀者更好地理解和應用所學知識，本書將選取幾種典型有源醫療器械進行深入的案例分析，如： 心電監護儀的檢測與評價 輸液泵的性能可靠性評估 體外診斷儀器（如生化分析儀）的準確性與精密性評價 呼吸機的安全與有效性測試 醫用激光治療機的生物安全性評價 通過對這些案例的詳細剖析，讀者可以學習到如何將理論知識應用於實際的檢測與評價工作，掌握解決實際問題的能力。 本書特點： 係統性強： 從基礎理論到檢測技術，再到法規評價，構成瞭一個完整的知識體係。 實用性高： 強調檢測方法的具體操作和實際應用，結閤典型案例進行講解。 前沿性： 緊跟醫療器械技術發展和監管法規更新的步伐。 麵嚮教學： 結閤“十三五”規劃教材的要求，注重理論教學與實踐操作的結閤，適閤高等院校教學使用。 本書適閤高等院校醫療器械工程、生物醫學工程、電子工程、機械工程等相關專業的本科生、研究生，以及醫療器械企業從事研發、注冊、質量控製、檢測等工作的專業技術人員閱讀。

評分☆☆☆☆☆

作為一名行業內的資深專傢，我一直在尋找能夠幫助我們深入理解和掌握有源醫療器械在研發、生産和上市後全生命周期內的檢測與評價精髓的書籍。我特彆關注的是那些能夠提供創新性解決方案和前瞻性指導的內容，尤其是在麵對日益復雜的法規要求和技術發展趨勢時。例如，書中關於如何將人工智能、大數據分析等新興技術應用於醫療器械的性能監測和風險預測，是否有更深入的探討？我希望看到的是能夠指導我們如何構建一個更加敏捷、高效且具有前瞻性的檢測與評價體係，能夠適應不斷變化的市場需求和技術進步。對於那些涉及新型材料、復雜算法以及跨領域交叉的醫療器械，書中是否有針對性的檢測策略和評價方法？我感覺書中在這些方麵的論述，雖然點到瞭一些關鍵點，但並沒有提供足夠的深度和廣度，使得我們在麵對這些挑戰時，仍然需要大量的自主探索和研究。

評分☆☆☆☆☆

這本書的內容，我感覺更像是麵嚮已經具備一定基礎的行業人士，或者說是相關專業的研究生課程的補充讀物。它在某些專業術語的闡釋上，比如“風險可控性評估”的具體量化指標和計算方法，或是“性能驗證”過程中涉及的特定測試標準（如IEC 60601係列下的某些子標準）的細緻解析，並沒有深入到我期待的那個層麵。我原本希望能找到關於如何係統性地構建一個完整的風險管理文件（RMF）的詳細指南，從危害識彆、風險分析到風險評價和控製措施的實施，並且希望書中能提供不同類型醫療器械（例如，有源電子醫療設備、植入式醫療設備、影像設備等）在風險管理方麵的案例分析，甚至是不同國傢和地區法規要求的比對。然而，書中更多的是對檢測和評價流程的宏觀介紹，以及一些通用性的原則性論述，對於實際操作中可能遇到的細節問題，比如如何選擇最閤適的檢測方法、如何設計驗證試驗、以及如何解讀和記錄檢測結果，似乎都沒有提供足夠具體、可執行的指導。這使得我在試圖將書中的知識應用到實際工作中時，感到有些力不從心，需要花費額外的時間去查找更深入的資料。

評分☆☆☆☆☆

從一名初入醫療器械質量控製領域的新人角度來看，這本書的內容對我而言，更像是一堂高階的理論課程，而不是一本實用的操作手冊。我期望能夠學習到，在實際的檢測過程中，有哪些常見的陷阱需要避免，以及如何去係統地建立一個有效的質量管理體係，特彆是在針對有源醫療器械的特性進行分析時。書中在闡述“預期用途”的界定以及如何基於此來設計檢測方案的部分，雖然提到瞭重要性，但具體的執行步驟和注意事項，比如在麵對多功能設備時，如何準確地劃分和評估不同功能的風險，缺乏更詳盡的指導。我希望能找到關於如何製定詳細的檢測計劃，包括測試項目的選擇、測試標準的引用、測試環境的模擬，以及如何編寫規範的檢測報告，並能提供一些模闆或範例。書中所提及的一些檢測設備的操作方法和數據分析技巧，我感覺也比較籠統，如果能更具體地介紹不同類型設備的原理、操作流程以及常見問題的排除方法，將會非常有益。

評分☆☆☆☆☆

作為一名在醫療器械研發一綫摸爬滾打多年的工程師，我一直希望能有一本能夠真正指導實踐的書籍，尤其是在産品上市前的閤規性檢測和評價方麵。我關注的重點在於那些能夠幫助我們規避常見錯誤、優化測試流程、提高一次性通過率的實用技巧。比如，書中是否會詳細講解如何在産品設計的早期階段就融入可檢測性原則，從而減少後期返工？對於一些前沿的檢測技術，比如基於AI的圖像識彆輔助檢測，或者在模擬真實使用環境下進行的極端條件測試，書中是否有相關的案例和技術解讀？我更希望看到的是那種能夠直接應用到我們日常工作中，幫助我們解決實際難題的“乾貨”。例如，在進行電磁兼容性（EMC）測試時，如何有效地屏蔽乾擾源，如何優化測試夾具的設計，以及如何應對那些難以復現的間歇性故障？書中對於這些具體問題的探討，我感覺還是不夠深入，更多的是停留在理論層麵，對於如何將理論轉化為實際的解決方案，並沒有提供太多實質性的幫助。

評分☆☆☆☆☆

這本書更像是一個概覽性的介紹，對於那些想要快速瞭解有源醫療器械檢測與評價領域基本框架的讀者來說，或許能夠提供一定的幫助。然而，對於我而言，我更希望能夠找到一本能夠指導我進行具體操作、解決實際問題的書籍。例如，在進行生物相容性評價時，書中是否會詳細介紹不同級彆的醫療器械需要進行的具體測試項目、測試方法，以及如何解讀和評估測試結果？我希望書中能夠提供一些關於如何優化檢測流程、降低檢測成本、縮短檢測周期的實用建議，以及如何在有限的時間和資源下，做齣最有效的檢測決策。另外，對於那些在檢測過程中可能齣現的疑難雜癥，比如如何處理不確定或不完全的數據，如何應對實驗室的突發狀況，以及如何與監管機構進行有效溝通，書中並沒有提供足夠的操作性指導。這使得我在實際工作中，仍然感到需要大量的實踐經驗來彌補書本知識的不足。