有源医疗器械检测与评价/高等院校医疗器械系列“十三五”规划教材 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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张东衡 编

图书标签:

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出版社： 同济大学出版社

ISBN：9787560864297

版次：1

商品编码：12054318

包装：平装

丛书名： 高等院校医疗器械系列“十三五”规划教材

开本：16开

出版时间：2016-09-01

用纸：胶版纸

页数：325

正文语种：中文

内容简介

　　《有源医疗器械检测与评价/高等院校医疗器械系列“十三五”规划教材》着眼于医疗器械的质量与安全，以典型的有源医疗器械产品为载体，通过介绍其基本原理、结构组成、医疗器械有关的国家标准与行业标准、产品安全参数与性能指标的检测方法和判定依据，阐述有源医疗器械在产品注册申请中的资料性要求和技术审评要点。
　　《有源医疗器械检测与评价/高等院校医疗器械系列“十三五”规划教材》适用于高等学校生物医学工程类、医疗器械工程类专业的教学用书，也可作为医疗器械研发、检测、注册、监管人员的参考用书。

目录

前言
第1章 有源医疗器械的注册管理
1．1 医疗器械标准
1．1．1 标准及标准化
1．1．2 医用电气设备安全标准
1．1．3 有源医疗器械产品技术要求
1．2 有源医疗器械的检测
1．2．1 有源医疗器械检测的重要性
1．2．2 有源医疗器械检测的类型
1．2．3 有源医疗器械检测的领域
1．3 有源医疗器械的注册
1．3．1 医疗器械注册单元
1．3．2 注册审批流程
1．3．3 医疗器械注册申报资料要求

第2章 医用电气设备基本安全和基本性能通用要求
2．1 概述
2．2 ME设备基本安全和基本性能通用要求
2．2．1 ME设备基本安全和基本性能通用要求主要内容
2．2．2 ME设备基本安全和通用性能通用要求的术语和定义
2．2．3 ME设备的单一故障
2．3 ME设备试验通用要求
2．3．1 型式试验
2．3．2 试验通用要求
2．3．3 潮湿预处理
2．3．4 试验顺序
2．3．5 应用部分和可触及部分的判定
2．4 医疗器械的分类
2．4．1 按照风险程度管理分类
2．4．2 在分类规则指导下的目录分类制分类
2．4．3 ME设备和ME系统在通用标准里的分类
2．5 ME设备标识、标记和文件
2．5．1 概述
2．5．2 ME设备或ME设备部件的外部标记
2．5．3 ME设备或ME设备部件的内部标记
2．5．4 控制器和仪表的标记
2．5．5 安全标志
2．5．6 符号
2．5．7 导线绝缘的颜色
2．5．8 指示灯和控制器
2．5．9 随机文件
2．6 ME设备电气安全检测
2．6．1 概述
2．6．2 电击防护的基本要求
2．6．3 ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡
2．6．4 防除颤应用部分
2．6．5 漏电流和患者辅助电流
2．6．6 绝缘
2．6．7 ME设备的网电源变压器和符合隔离要求的变压器

第3章 呼吸机
3．1 概述
3．2 呼吸机的基本工作原理
3．2．1 呼吸机的工作原理与作用
3．2．2 呼吸机的分类
3．2．3 呼吸机的模式和功能
3．2．4 呼吸机的结构与组成
3．3 呼吸机的检测
3．3．1 呼吸机安全要求
3．3．2 呼吸机的检测
3．4 呼吸机的审评

第4章 麻醉机
4．1 概述
4．2 麻醉机的基本工作原理
4．3 麻醉机的检测
4．3．1 麻醉机安全要求
4．3．2 麻醉机的检测
4．4 麻醉机的审评注意事项

第5章 植入式心脏起搏器
5．1 概述
5．2 心脏起搏器
5．2．1 心脏起搏器的基本原理及组成
5．2．2 心脏起搏器的分类
5．2．3 心脏起搏器的模式代码
5．2．4 心脏起搏器的电源
5．2．5 起搏电极导线
5．3 植入式心脏起搏器的检测
5．3．1 植入式心脏起搏相关的标准
5．3．2 心脏起搏器的包装、标志和随机文件的要求
5．3．3 对环境应力的防护
5．3．4 对电气危险的防护
5．3．5 心脏起搏器性能检测
5．4 植入式心脏起搏器的审评
5．4．1 技术资料
5．4．2 风险管理
5．4．3 性能指标和特性
5．4．4 其他要求

第6章 心脏除颤器
6．1 概述
6．2 心脏除颤器的基本工作原理
6．2．1 心脏除颤器的分类
6．2．2 心脏除颤器的基本结构
6．2．3 心脏除颤器的使用注意事项
6．3 心脏除颤器的检测
6．3．1 对电击危险的防护
6．3．2 主要性能指标及测试
6．3．3 除颤器电极及其电缆
6．4 心脏除颤器的审评注意事项

第7章 心电图机
7．1 概述
7．2 心电图机的基本工作原理
7．2．1 心电图机的分类
7．2．2 心电图机的基本结构
7．2．3 心电图的典型波形
7．2．4 心电图导联
7．3 心电图机的检测
7．3．1 心电图机安全要求
7．3．2 心电图机技术要求
7．4 心电图机的评价
7．4．1 技术审查要点
7．4．2 审查关注点

第8章 多参数监护仪
8．1 概述
8．2 多参数监护仪的基本工作原理
8．2．1 医用监护仪的分类
8．2．2 医用监护仪的基本结构
8．2．3 心电信号测量原理
8．2．4 血压信号测量原理
8．2．5 呼吸信号测量原理
8．2．6 体温测量原理
8．2．7 血氧饱和度测量原理
8．2．8 呼吸末二氧化碳测量原理
8．2．9 心输出量测量原理
8．2．1 0脉搏测量原理
8．3 多参数监护仪的检测
8．3．1 多参数监护仪安全要求
8．3．2 心电监护仪技术要求
8．3．3 无创自动测量血压计的技术要求
8．3．4 连续测量的电子体温计的技术要求
8．4 多参数监护仪的审评注意事项
8．4．1 技术审查要点
8．4．2 审查关注点

第9章 超声诊断设备
9．1 概述
9．2 超声诊断的物理基础
9．2．1 超声波的物理特性
9．2．2 超声波在生物组织中的作用
9．3 超声诊断仪
9．3．1 医用超声换能器
9．3．2 超声诊断仪的分类
9．3．3 B超仪的扫描方式
9．4 B型超声诊断设备的检测
9．4．1 超声诊断设备有关的标准
9．4．2 B型超声诊断设备的分档
9．4．3 图像质量表征指标
9．5 B型超声诊断设备的审评

第10章 高频手术设备
10．1 概述
10．2 高频手术设备
10．2．1 高频电刀
10．2．2 高频氩气刀
10．3 高频手术设备的检测
10．3．1 与高频手术设备相关的标准
10．3．2 对试验的通用要求
10．3．3 对防护电击危险的试验
10．3．4 工作数据的准确性和危险输出的防止
10．4 高频手术设备的审评

第11章 血液透析设备
11．1 概述
11．2 血液透析设备的基本工作原理
11．2．1 血液透析的原理
11．2．2 血液透析设备
11．3 血液透析设备的检测
11．3．1 概述
11．3．2 血液透析设备的基本性能要求
11．3．3 血液透析设备的电气基本安全要求
11．3．4 血液透析设备的安全防护系统要求
11．3．5 血液透析设备的透析器件技术要求
11．3．6 血液透析设备的校准

参考文献

《有源医疗器械检测与评价》 内容简介 本书作为高等院校医疗器械系列“十三五”规划教材，聚焦于有源医疗器械的检测与评价这一关键领域。本书内容详实，理论与实践相结合，旨在为相关专业的学生和从业人员提供全面、系统的学习和参考。 第一部分：有源医疗器械基础理论 本部分将深入剖析有源医疗器械的基本原理和分类。内容包括： 有源医疗器械的定义与范畴： 详细阐述有源医疗器械的构成要素、工作原理及其在现代医学中的重要性。 有源医疗器械的分类体系： 介绍国内外主流的有源医疗器械分类标准，如按能量类型（电、声、光、热、磁等）、按作用方式（诊断、治疗、监护、康复等）等，帮助读者建立清晰的分类认知。 核心技术原理： 针对不同类别的有源医疗器械，深入讲解其背后的物理、化学、生物学等核心技术原理。例如，电生理类器械中的电信号采集与处理、影像诊断类器械中的成像技术、治疗类器械中的能量传递与生物效应等。 生物相容性与材料学基础： 探讨有源医疗器械与人体组织接触时必须考虑的生物相容性问题，以及常用材料的特性及其在器械设计中的应用。 电气安全与电磁兼容性： 详细介绍有源医疗器械在电气安全和电磁兼容性方面的重要性和相关标准，为后续的检测章节奠定基础。 第二部分：有源医疗器械检测技术与方法 本部分是本书的核心内容，将系统介绍有源医疗器械的各项检测技术和具体方法。内容涵盖： 通用检测技术： 性能参数检测： 针对不同器械的功能特性，讲解如何测量其关键性能参数，如信号强度、输出功率、分辨率、精度、响应时间等。 可靠性与耐久性测试： 介绍加速寿命试验、环境应力筛选等方法，评估器械的长期稳定性和可靠性。 用户界面与操作便捷性评估： 探讨如何从用户角度评估器械的操作友好性、信息显示清晰度等。 专项检测技术： 电气安全检测： 详细介绍漏电流、绝缘电阻、接地连续性、耐电压等关键电气安全项目的检测方法和仪器设备，强调相关国际标准（如IEC 60601系列）的应用。 电磁兼容性（EMC）检测： 阐述辐射发射、传导发射、抗扰度（如静电放电、射频辐射、电快速瞬变脉冲群等）的检测流程和评价标准。 生物效应评估： 针对特定类型的有源医疗器械（如高强度聚焦超声治疗仪、激光治疗仪），介绍相关的生物学效应评价方法，确保其在预期使用条件下对人体无害。 软件验证与确认： 探讨有源医疗器械中软件的开发过程、验证与确认的方法，确保软件的安全性、有效性和可靠性。 无菌与灭菌检测： 对于需要无菌使用的有源医疗器械，介绍相关的微生物学检测方法和灭菌工艺的验证。 影像质量评价： 针对影像诊断类器械（如X射线机、CT、MRI），详细讲解图像质量评价的各项指标（如空间分辨率、对比度、噪声等）及其测试方法。 治疗效果评价： 介绍如何设计和实施临床试验，以评价有源医疗器械的治疗效果和安全性。 检测设备与仪器： 介绍各类用于有源医疗器械检测的专业仪器设备，如示波器、信号发生器、频谱分析仪、安规测试仪、EMC测试设备、影像质量测试工具等，并说明其使用方法和注意事项。 第三部分：有源医疗器械评价体系与法规 本部分将系统介绍有源医疗器械的评价体系、相关法规和注册要求。内容包括： 医疗器械监管体系： 介绍国内外主要医疗器械监管机构（如NMPA、FDA、CE）的职能和管理模式。 法规符合性评估： 讲解如何根据适用的法规和标准，对有源医疗器械进行全面的法规符合性评估。 注册与上市前审批流程： 详细介绍有源医疗器械注册申报所需的各项文件、技术审评流程以及上市前的临床评价要求。 质量管理体系（QMS）： 阐述ISO 13485等医疗器械质量管理体系在有源医疗器械研发、生产、检测和上市后的应用。 风险管理： 介绍医疗器械风险管理的基本原则、方法和过程，以及如何在有源医疗器械的设计、生产和使用过程中进行有效的风险控制。 上市后监管： 探讨有源医疗器械上市后的监督管理，包括不良事件监测、召回管理、变更控制等。 标准体系介绍： 详细介绍与有源医疗器械相关的国家标准、行业标准和国际标准，并强调其在检测和评价中的指导作用。 第四部分：典型有源医疗器械案例分析 为了帮助读者更好地理解和应用所学知识，本书将选取几种典型有源医疗器械进行深入的案例分析，如： 心电监护仪的检测与评价 输液泵的性能可靠性评估 体外诊断仪器（如生化分析仪）的准确性与精密性评价 呼吸机的安全与有效性测试 医用激光治疗机的生物安全性评价 通过对这些案例的详细剖析，读者可以学习到如何将理论知识应用于实际的检测与评价工作，掌握解决实际问题的能力。 本书特点： 系统性强： 从基础理论到检测技术，再到法规评价，构成了一个完整的知识体系。 实用性高： 强调检测方法的具体操作和实际应用，结合典型案例进行讲解。 前沿性： 紧跟医疗器械技术发展和监管法规更新的步伐。 面向教学： 结合“十三五”规划教材的要求，注重理论教学与实践操作的结合，适合高等院校教学使用。 本书适合高等院校医疗器械工程、生物医学工程、电子工程、机械工程等相关专业的本科生、研究生，以及医疗器械企业从事研发、注册、质量控制、检测等工作的专业技术人员阅读。

评分☆☆☆☆☆

作为一名在医疗器械研发一线摸爬滚打多年的工程师，我一直希望能有一本能够真正指导实践的书籍，尤其是在产品上市前的合规性检测和评价方面。我关注的重点在于那些能够帮助我们规避常见错误、优化测试流程、提高一次性通过率的实用技巧。比如，书中是否会详细讲解如何在产品设计的早期阶段就融入可检测性原则，从而减少后期返工？对于一些前沿的检测技术，比如基于AI的图像识别辅助检测，或者在模拟真实使用环境下进行的极端条件测试，书中是否有相关的案例和技术解读？我更希望看到的是那种能够直接应用到我们日常工作中，帮助我们解决实际难题的“干货”。例如，在进行电磁兼容性（EMC）测试时，如何有效地屏蔽干扰源，如何优化测试夹具的设计，以及如何应对那些难以复现的间歇性故障？书中对于这些具体问题的探讨，我感觉还是不够深入，更多的是停留在理论层面，对于如何将理论转化为实际的解决方案，并没有提供太多实质性的帮助。

评分☆☆☆☆☆

从一名初入医疗器械质量控制领域的新人角度来看，这本书的内容对我而言，更像是一堂高阶的理论课程，而不是一本实用的操作手册。我期望能够学习到，在实际的检测过程中，有哪些常见的陷阱需要避免，以及如何去系统地建立一个有效的质量管理体系，特别是在针对有源医疗器械的特性进行分析时。书中在阐述“预期用途”的界定以及如何基于此来设计检测方案的部分，虽然提到了重要性，但具体的执行步骤和注意事项，比如在面对多功能设备时，如何准确地划分和评估不同功能的风险，缺乏更详尽的指导。我希望能找到关于如何制定详细的检测计划，包括测试项目的选择、测试标准的引用、测试环境的模拟，以及如何编写规范的检测报告，并能提供一些模板或范例。书中所提及的一些检测设备的操作方法和数据分析技巧，我感觉也比较笼统，如果能更具体地介绍不同类型设备的原理、操作流程以及常见问题的排除方法，将会非常有益。

评分☆☆☆☆☆

作为一名行业内的资深专家，我一直在寻找能够帮助我们深入理解和掌握有源医疗器械在研发、生产和上市后全生命周期内的检测与评价精髓的书籍。我特别关注的是那些能够提供创新性解决方案和前瞻性指导的内容，尤其是在面对日益复杂的法规要求和技术发展趋势时。例如，书中关于如何将人工智能、大数据分析等新兴技术应用于医疗器械的性能监测和风险预测，是否有更深入的探讨？我希望看到的是能够指导我们如何构建一个更加敏捷、高效且具有前瞻性的检测与评价体系，能够适应不断变化的市场需求和技术进步。对于那些涉及新型材料、复杂算法以及跨领域交叉的医疗器械，书中是否有针对性的检测策略和评价方法？我感觉书中在这些方面的论述，虽然点到了一些关键点，但并没有提供足够的深度和广度，使得我们在面对这些挑战时，仍然需要大量的自主探索和研究。

评分☆☆☆☆☆

这本书更像是一个概览性的介绍，对于那些想要快速了解有源医疗器械检测与评价领域基本框架的读者来说，或许能够提供一定的帮助。然而，对于我而言，我更希望能够找到一本能够指导我进行具体操作、解决实际问题的书籍。例如，在进行生物相容性评价时，书中是否会详细介绍不同级别的医疗器械需要进行的具体测试项目、测试方法，以及如何解读和评估测试结果？我希望书中能够提供一些关于如何优化检测流程、降低检测成本、缩短检测周期的实用建议，以及如何在有限的时间和资源下，做出最有效的检测决策。另外，对于那些在检测过程中可能出现的疑难杂症，比如如何处理不确定或不完全的数据，如何应对实验室的突发状况，以及如何与监管机构进行有效沟通，书中并没有提供足够的操作性指导。这使得我在实际工作中，仍然感到需要大量的实践经验来弥补书本知识的不足。

评分☆☆☆☆☆

这本书的内容，我感觉更像是面向已经具备一定基础的行业人士，或者说是相关专业的研究生课程的补充读物。它在某些专业术语的阐释上，比如“风险可控性评估”的具体量化指标和计算方法，或是“性能验证”过程中涉及的特定测试标准（如IEC 60601系列下的某些子标准）的细致解析，并没有深入到我期待的那个层面。我原本希望能找到关于如何系统性地构建一个完整的风险管理文件（RMF）的详细指南，从危害识别、风险分析到风险评价和控制措施的实施，并且希望书中能提供不同类型医疗器械（例如，有源电子医疗设备、植入式医疗设备、影像设备等）在风险管理方面的案例分析，甚至是不同国家和地区法规要求的比对。然而，书中更多的是对检测和评价流程的宏观介绍，以及一些通用性的原则性论述，对于实际操作中可能遇到的细节问题，比如如何选择最合适的检测方法、如何设计验证试验、以及如何解读和记录检测结果，似乎都没有提供足够具体、可执行的指导。这使得我在试图将书中的知识应用到实际工作中时，感到有些力不从心，需要花费额外的时间去查找更深入的资料。