2017年國傢執業藥師資格考試教材配套模擬試捲曆年考點 藥事管理與法規 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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執業藥師考試研究專傢組 著

圖書標籤:

• 藥事管理與法規
• 國傢執業藥師
• 2017年
• 教材配套
• 模擬試捲
• 曆年考點
• 考試用書
• 醫藥衛生
• 資格考試
• 專業參考書

齣版社： 世界圖書齣版公司

ISBN：9787519221058

版次：1

商品編碼：12199004

包裝：平裝

叢書名： 國傢執業藥師資格考試模擬試捲·曆年考點

開本：16開

齣版時間：2016-12-01

用紙：輕型紙

正文語種：中文

産品特色

內容簡介

內容包含衝刺模擬試捲2套、自測試捲2套、押題試捲1套、曆年考點精析1本，配贈300元衝刺班視頻（任一科）、手機APP題庫、考前密押試捲1套

目錄

曆年考點精析目
第一章執業藥師與藥品安全
第二章醫藥衛生體製改革與國傢基本藥物製度
第三章藥品監督管理體製與法律體係
第四章藥品研製與生産管理
第五章藥品經營與使用管理
第六章中藥管理
第七章特殊管理的藥品管理
第八章藥品標準與藥品質量監督檢驗
第九章藥品廣告管理與消費者權益保護
第十章藥品安全法律責任
第十一章醫療器械、保健食品和化妝品的管理
試捲目錄
模擬試捲（一）
模擬試捲（二）
自測試捲（一）
自測紙捲（二）
終極押題試捲

《藥事管理與法規》是一本全麵解讀我國藥事管理法律法規、政策導嚮的專業書籍，旨在幫助讀者深刻理解藥品監管體係的演變、發展及最新動態，掌握藥事管理領域的關鍵知識與實踐要求。本書內容涵蓋瞭藥事管理與法規的方方麵麵，從基礎的法律框架到具體的監管實踐，力求為讀者提供係統、深入的學習體驗。 第一部分：藥事法律法規體係概述 本部分將對我國藥事法律法規體係進行全麵的梳理與介紹。我們將從上位法入手，深入解析《中華人民共和國藥品管理法》及其配套法規的核心要義，包括藥品的定義、分類、生産、流通、使用等各個環節的基本原則和法律要求。同時，還會闡述《中華人民共和國獻血法》、《中華人民共和國紅十字會法》等與藥品安全和供應相關的法律法規，揭示它們在保障人民健康中的重要作用。 此外，本部分還將詳細介紹國傢在藥品監管方麵齣颱的一係列重要規章、規範性文件，例如《藥品生産質量管理規範》（GMP）、《藥品經營質量管理規範》（GSP）、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗管理規範》（GCP）等。我們將逐一剖析這些規範的核心內容、適用範圍以及對企業生産經營的指導意義。通過對這些法律法規體係的宏觀把握，讀者能夠建立起一個清晰的藥事法律法規的知識框架。 第二部分：藥品研發與注冊管理 藥品研發與注冊是藥品從實驗室走嚮市場的關鍵環節，也是藥事管理的核心內容之一。本部分將深入探討藥品研發的各個階段，包括新藥的立項、研究、臨床試驗以及仿製藥的質量一緻性評價等。我們將詳細介紹國傢對藥品注冊申報的最新要求，包括注冊申報的資料要求、審評審批流程、技術審評的重點以及藥物警戒的體係建設。 特彆值得關注的是，本部分將重點解析《藥品注冊管理辦法》的最新修訂內容，深入解讀藥品審評審批製度改革的進展，如優先審評審批、突破性治療藥物等的認定標準和程序。同時，還會結閤實際案例，分析藥品注冊申報過程中常見的法律風險和規避策略，為申報者提供實踐指導。本部分還將涵蓋對進口藥品的注冊管理、特殊用途藥品的管理以及生物製品、疫苗等特殊藥品的注冊要求。 第三部分：藥品生産質量管理 藥品生産質量是藥品安全性的根本保障。本部分將聚焦於藥品生産質量管理的全過程，係統闡述《藥品生産質量管理規範》（GMP）的要求。我們將從廠房設施、設備、人員、物料、生産過程控製、質量控製、文件管理、變更控製、偏差處理、召迴管理等各個方麵，詳細解讀GMP的核心要素。 本部分還將深入剖析國傢藥品監督管理局（NMPA）發布的各項與藥品生産相關的技術指導原則，以及對藥品生産企業進行飛行檢查、日常監督檢查的重點內容。我們將探討如何建立健全藥品生産企業的質量保證體係，如何識彆和控製生産過程中的風險，以及如何應對突發性的質量事件。同時，還會介紹藥品生産許可證、GMP證書的申領與換證要求，以及企業在獲得認證後的持續閤規性管理。 第四部分：藥品流通與零售環節管理 藥品的流通與零售是藥品進入患者手中的最後一道關卡，其環節的規範與管理對於保障用藥安全至關重要。本部分將重點解讀《藥品經營質量管理規範》（GSP）的各項要求。我們將詳細闡述藥品批發企業和零售連鎖企業在采購、儲存、運輸、銷售等環節必須遵守的規定，包括對經營場所、冷鏈儲存、溫濕度控製、處方藥與非處方藥的區分管理、藥品追溯體係的建設等。 本部分還將介紹藥品流通領域的其他重要法律法規，如《藥品流通監督管理辦法》等，以及國傢對藥品流通企業監督檢查的重點。我們將深入分析藥品流通環節中存在的風險點，例如假冒僞劣藥品流入、過期藥品銷售、不規範的銷售行為等，並提供相應的防範和應對措施。此外，本部分還將關注互聯網藥品銷售的管理規定，以及如何閤規開展綫上藥品的銷售與服務。 第五部分：藥品使用與不良反應監測 藥品的使用環節直接關係到患者的用藥安全和療效。本部分將聚焦於藥品使用的規範與管理，以及藥物警戒體係的建設。我們將深入解讀《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，闡述處方藥的開具、調配、核對、銷售流程，以及非處方藥的自我藥療知識和閤理使用原則。 藥物警戒是保障藥品上市後安全性的重要手段。本部分將詳細介紹我國的藥物警戒體係，包括藥品不良反應的報告、收集、分析、評估和處理流程。我們將闡述藥品上市許可持有人、藥品生産經營企業、醫療機構以及公眾在藥物警戒中的責任與義務。本部分還將介紹國傢對藥品不良反應監測的重點關注領域，以及如何通過藥物警戒活動，及時發現和控製藥品的不良反應，最大限度地保障公眾用藥安全。 第六部分：藥品價格與醫保支付管理 藥品價格與醫保支付是影響藥品可及性和閤理使用的重要因素。本部分將對我國藥品價格形成機製、監管體係以及醫療保險支付政策進行解讀。我們將梳理藥品定價的曆史沿革與改革進展，詳細介紹藥品集中采購、談判議價等政策的具體實施方式與影響。 本部分還將深入探討國傢對藥品價格的監管措施，包括價格虛高、價格壟斷等行為的法律界定和處罰規定。同時，我們將重點解讀國傢醫療保障局（NHSA）發布的關於藥品納入醫保目錄、醫保支付標準製定以及藥品費用控製等相關政策。通過對這些內容的學習，讀者能夠更好地理解藥品市場價格的形成邏輯，以及醫保政策對藥品銷售和使用的深遠影響。 第七部分：藥品監管機構與行政執法 本部分將介紹我國藥品監管體係的構成，包括國傢藥品監督管理局（NMPA）及其在各省、市、縣的派齣機構的職能與職責。我們將詳細闡述藥品監管機構在行政許可、行政檢查、行政處罰、行政強製等方麵的執法程序和權力依據。 本部分還將重點介紹藥品監管領域的行政執法典型案例，分析違法行為的成因、處罰的依據以及法律後果，從而幫助讀者深刻理解藥事法律法規的執行力度與監管要求。同時，本部分還將探討如何應對藥品監管部門的監督檢查，以及在麵臨行政處罰時的申辯與救濟途徑。 第八部分：新時期藥事管理發展趨勢與挑戰 隨著科技的進步與社會的發展，藥事管理領域也麵臨著新的機遇與挑戰。本部分將展望未來藥事管理的發展趨勢，包括智慧藥監、大數據在藥品監管中的應用、藥品全生命周期管理、仿製藥質量和療效一緻性評價的深入推進、生物製品和基因治療等新興技術藥品的監管挑戰等。 同時，本部分還將深入探討當前藥事管理領域麵臨的關鍵問題，例如如何進一步提升藥品監管的科學性、係統性、有效性，如何應對藥品監管領域的國際化挑戰，如何加強公眾對藥品安全的認知與參與度等。通過對這些趨勢與挑戰的分析，讀者能夠對我國藥事管理工作的未來發展方嚮有一個初步的認識，並為應對未來的變化做好準備。 本書內容豐富，緊密結閤國傢最新政策法規，深入淺齣，旨在為從事藥品研發、生産、流通、使用、監管等相關工作的專業人士提供權威、實用的指導，並為高等院校藥學相關專業學生提供係統的學習參考。通過本書的學習，讀者將能夠更全麵、更深刻地理解藥事管理與法規的精髓，有效提升自身專業素養和實踐能力，為保障人民用藥安全，促進醫藥産業健康發展貢獻力量。

評分☆☆☆☆☆

我對這本書的期待值其實蠻高的，主要是因為它宣傳瞭“曆年考點”的整閤。在實際翻閱中，我發現它在某些特定高頻考點上確實做瞭加深處理，比如對某些行政許可的流程、時限要求等細節的捕捉相當到位。然而，我發現書中的某些題目，雖然看起來很像真題的風格，但其設置的乾擾項似乎過於明顯瞭，缺乏一些真正“狡猾”的陷阱。真正的考試往往是在兩個非常相似的法律術語或時間節點上設置微妙的差異，一下子就能把復習不到位的考生區分開來。我希望這套模擬試捲能夠引入更多這種“高仿真度”的乾擾項，而不是僅僅依賴對基礎概念的簡單記憶來設置難度。畢竟，我們的目標是考取高分，而不是僅僅通過考試。如果能將這些模擬題的難度再拔高半級，或者加入一些基於案例分析的綜閤應用題，而不是純粹的死記硬背選擇題，那這本書的價值將是無可替代的。

評分☆☆☆☆☆

這本書拿到後，我做的第一件事就是快速翻閱一下它的附贈材料，看看有沒有提供任何在綫資源的鏈接或者配套的學習工具。很遺憾，這本書看起來完全是一個獨立的紙質産品，所有的學習和檢驗都必須依賴於書本本身。這對於習慣瞭數字化學習的我來說，稍顯不足。我更傾嚮於那種可以在做完題後，立即在App上看到自己的錯誤率分析、知識點掌握雷達圖的學習工具。拋開這些外部期望，單就這本書本身的紙質內容而言，它的印刷質量是值得肯定的，字跡清晰，沒有齣現重影或者模糊的情況，這對於需要長時間盯著法律條文閱讀的考生來說至關重要。閱讀體驗上，字體大小適中，行間距也比較閤理，長時間閱讀眼睛不容易疲勞。總的來說，它是一份紮實可靠的、專注於紙質答題的備考材料，對於那些偏愛傳統學習方式的考生來說，應該會是一個不錯的選擇，它提供的主要是基礎的、結構化的試題練習，需要學習者自己去構建更宏觀的學習策略和使用外部資源來輔助理解那些復雜的法規背景。

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計得挺樸實的，拿到手的時候，感覺紙張質量還算可以，不是那種很薄的容易破損的紙張。我主要是衝著“曆年考點”這幾個字來的，畢竟臨近考試，最需要的就是精準的復習資料。翻開目錄，結構劃分得還算清晰，將藥事管理和法規的知識點做瞭係統的梳理。不過，在初步瀏覽試捲的排版時，我發現有些章節的例題數量似乎偏少，尤其是一些相對容易混淆的法條細節部分，感覺覆蓋麵還可以更廣一些，希望能有更多變著花樣的考法來檢驗自己對知識點的掌握程度。整體來看，作為考前查漏補缺的工具書，它還是有一定參考價值的，至少能讓人對考試的題型和難度有個初步的認識。我打算先跟著書裏的章節順序，把每個知識點的基礎概念過一遍，然後再開始做模擬試捲，希望能通過這種方式，把那些零散的知識點串聯起來，形成一個完整的知識體係。期待做完試捲後，能對自己的薄弱環節有更清晰的認識，然後進行針對性的強化訓練。

評分☆☆☆☆☆

說實話，我拿到這本書時，心裏是抱著一絲忐忑的，畢竟市麵上的考試用書良莠不齊，怕買到內容陳舊或者解析敷衍瞭事的産品。這本書的定價相對適中，翻閱之後發現，它的試捲部分給我的感覺是難度適中偏上，這挺符閤我對於高強度備考的需求的。我特彆關注瞭它對那些新修訂法規的更新情況，畢竟藥學法規這塊更新速度較快，如果教材內容滯後，那將是緻命的。從我目前看到的幾套模擬題來看，它似乎緊跟瞭近兩年的政策變化，這讓我稍微安心瞭一些。不過，試捲後麵的答案解析部分，我希望能更詳盡一些，不僅僅是標齣正確選項，更重要的是能解釋為什麼其他選項是錯誤的，特彆是那些法律條文的細微差彆，往往是區分高分和普通分綫的關鍵所在。如果解析能像一位經驗豐富的老教授在旁邊親自講解一樣深入透徹，那這本書的價值無疑會大大提升。我計劃先完整地做完一套捲子，然後對照解析，著重攻剋那些錯誤率高的知識點，特彆是涉及行政處罰和執業藥師職責範圍的那些灰色地帶。

評分☆☆☆☆☆

這本書的裝幀設計挺中規中矩的，沒有花哨的圖案，看起來很適閤嚴肅的學習場閤。我個人比較看重的是章節間的邏輯關聯性，畢竟“藥事管理與法規”是一個龐大且相互聯係的體係。我注意到，這本書在編排上似乎是將不同的法規條文分散在瞭不同的模擬試捲中進行考察，而不是像傳統教材那樣，先集中講解一個法規的全部內容再進行測試。這種“穿插式”的考察方式，初期做起來可能會有點吃力，因為它要求你必須對各個模塊的知識點都有一個基礎的瞭解，纔能在混閤測試中保持清醒的頭腦。但換個角度想，這不正是模擬實戰的精髓嗎？實戰中，考官可不會按部就班地讓你考完《藥品管理法》再考《處方管理辦法》。我希望通過這種連續的、跨章節的模擬訓練，能夠提升自己在壓力下快速檢索和應用法律條文的能力。希望書裏的每一套題都能真正有效地鍛煉到我的這種“臨場反應速度”。

評分☆☆☆☆☆

不錯，還在使用中，應該可以的，希望一切順利，希望好用。

評分☆☆☆☆☆

好評不解釋，考證加工資就指望它瞭

評分☆☆☆☆☆

包裝很好，完好無損。

評分☆☆☆☆☆

看著還可以，送瞭視屏講課感覺還不錯，就是不是2017的課題，不知道可以不，心裏有點不踏實

評分☆☆☆☆☆

東西很不錯，花很少的錢，就把下半年要讀的書都買瞭，很便宜

評分☆☆☆☆☆

好書，值得購買！京東商城購物方便快捷！

評分☆☆☆☆☆

還可以不錯挺好的可以可以認識

評分☆☆☆☆☆

好不錯，物流很快

評分☆☆☆☆☆

好東西，是正品