藥學品管圈實務 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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王淑玲 著

圖書標籤:

• 藥學品管
• 藥品質量
• 製藥工程
• GMP
• 質量管理
• 藥品生産
• 藥事管理
• 藥物分析
• 質量控製
• 藥品法規

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506794176

版次：1

商品編碼：12209407

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2017-10-01

用紙：膠版紙

內容簡介

全書內容分兩個模塊，*一模塊理論篇，以藥學發展史、行業現狀、行業規範和質量管理等理論為前提，進而介紹藥學品管圈實施步驟、工具方法與評價管理；第二模塊實例篇，對藥品采購與倉儲、作業流程、調配管理、臨床用藥服務、顧客關係維護等五大業務職能的20餘個實例進行分析和品管圈活動指導。全書構建瞭“藥學質量管理基礎→藥學品管圈知識與思路→藥學品管圈實例解析”這一層層遞進的框架，以指導藥學從業者將品管圈理論與實踐相結閤，使讀者在實例中學習、掌握品管圈應用方法，引*讀者實現自我發現、自我管理、自我提升。本書總結瞭我國開展藥學品管圈的成果，發展瞭品管圈理論，填補瞭國內藥學領域品管圈研究的空白，為藥學質量管理提供理論和方法指導。

目錄

第一章 藥學與質量管理
第一節 瞭解藥學
一、藥學概述
二、古代藥學發展
三、近代藥學發展
四、現代藥學發展
五、藥學在現代科學中的地位
六、藥學發展現狀
第二節 質量管理理論基礎
一、質量管理理論代錶人物和質量管理發展曆程
二、PDCA循環
三、硃蘭質量管理理論
四、全麵質量控製理論
五、質量管理小組
六、零缺陷與六西格瑪管理理論
第三節 藥學品管圈
一、品管圈概述
二、藥學品管圈概述
三、藥品研發現狀與質量管理規範
四、藥品生産現狀與質量管理規範
五、藥品經營現狀與質量管理規範
六、藥品使用單位現狀與質量管理規範

第二章 藥學品管圈管理方法
第一節 藥學品管圈導人與推行
一、管理者導入意識的培養
二、管理者在導入期的工作
三、藥學品管圈的組織架構
四、開展藥學品管圈活動的條件與方法
五、成立種子圈與圈長的培養
六、藥學品管圈活動類型
七、品管圈導入應注意事項
第二節 藥學品管圈工具與手法的運用
一、傳統七大工具與手法的運用
二、現代七大工具與手法的運用
三、藥學品管圈常用的其他工具與手法
第三節 藥學品管圈實施步驟
一、主題選定
二、活動計劃擬定
三、現狀把握
四、目標設定
五、解析
六、對策擬定
七、對策實施與檢討
八、效果確認
九、標準化
十、檢討與改進
第四節 藥學品管圈活動成果展示與評價
一、藥學品管圈活動成果展示
二、藥學品管圈活動評價
三、開展藥學品管圈活動應注意事項

第三章 采購倉儲與配送實例分析
本章實例摘要
實例一 百草園圈——減少中成藥缺藥次數
實例二 茁壯圈——提高藥庫冷鏈達標率
實例三 眾益圈——縮短病區靜脈用藥調配中心忙時臨時醫囑的配送時間
實例四 循環圈——縮短靜脈用藥調配中心成品輸液送至臨床科室的時間

第四章 藥房作業流程實例分析
本章實例摘要
實例一 點滴圈——縮短靜脈用藥調配中心貼簽擺藥時問
實例二 萌芽圈——降低一體化藥房內差率
實例三 精靈圈——降低住院藥房藥品發藥差錯件數
實例四 趵突圈——降低自動發藥機補藥差錯件數
實例五 優品圈——降低靜脈用藥調配中心內部差錯數量

第五章 靜脈用藥調配流程管理實例分析
本章實例摘要
實例一 優配靜品圈——降低靜脈用藥調配中心衝配藥品調劑差錯率
實例二 靜思圈——降低靜脈用藥調配中心成品輸液中膠塞脫屑例數
實例三 荷花圈——縮短靜配難溶粉針劑調配時間
實例四 同心圈——縮短靜脈用藥調配中心細胞毒藥物成品輸液配置時間
實例五 s圈——提高靜脈用藥調配中心整體藥品調配速度

第六章 臨床用藥服務實例分析
本章實例摘要
實例一 杏林工匠圈——提高住院泌尿係統感染病人注射用抗菌藥物醫囑審核正確率
實例二 優品圈——降低抗腫瘤藥物不閤理醫囑發生率
實例三 緊醫衛圈——提高門診處方閤格率
實例四 寶塔圈——降低住院病人抗菌藥物使用率
實例五 彩虹圈——提高顯微修復外科科室抗菌藥物使用閤理率

第七章 顧客關係管理實例
本章實例摘要
實例一 朝陽圈——提升門診藥房窗口服務滿意度
實例二 躍眾圈——提高門診藥房取藥顧客滿意度
實例三 美麗圈——縮短護士候藥時長
實例四 湘藥圈——提高門店日均來客數
實例五 拉手圈——提高藥品不良反應上報數量及質量
參考文獻

《守護健康之盾：現代藥學品控的精進之路》 在現代社會，藥品質量的保障是維護公眾健康最堅實的第一道防綫。每一次從實驗室的研發到患者手中的那一粒藥片，背後都凝聚著無數科研人員、生産人員以及至關重要的品控人員的心血與智慧。本書《守護健康之盾：現代藥學品控的精進之路》，正是以此為核心，深入探討瞭藥品質量控製的方方麵麵，旨在為藥學行業的從業者提供一套全麵、係統且具有實踐指導意義的品控理論與方法。它並非簡單羅列法規條文，而是力求呈現一個生動、立體的品控體係，讓讀者深刻理解品控在整個藥品生命周期中的關鍵作用。 第一篇：品控的基石——理論與法規的深度解析 藥品質量控製絕非偶然，其背後有著深厚的理論基礎和嚴格的法規支撐。本篇將從最根本的層麵，為讀者構建起品控的知識框架。 藥學品控的哲學與倫理：我們首先會追溯藥品質量控製的本質——它不僅僅是一項技術操作，更是一種對生命的敬畏和對社會的責任。從古老的煉丹術到現代的cGMP（藥品生産質量管理規範），品控理念經曆瞭怎樣的演變？在現代社會，我們應當如何理解藥學品控的倫理邊界，以及它在保障公眾用藥安全中的不可動搖的地位？本部分將通過案例分析和哲學思考，引導讀者建立起正確的品控價值觀。 全球藥品監管體係概覽：瞭解國際通行的藥品監管標準，是走嚮國際化品控的必由之路。我們將詳細解讀美國FDA、歐洲EMA、日本PMDA等主要監管機構的法規框架，重點介紹ICH（人用藥品注冊技術要求協調國際會議）發布的各項指導原則，如Q係列（質量）指南，解釋它們為何成為全球藥企爭相遵循的標準。 中國藥品監管法律法規深度剖析：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生産質量管理規範》（GMP）及其實施細則，是本土藥企必須牢牢掌握的“定海神針”。我們將深入解讀這些法律法規的核心條款，重點講解新版GMP在認證要求、風險管理、質量體係建設等方麵的變化與亮點。同時，還會涉及藥典（如中國藥典）的規範性要求，以及藥品注冊、生産、流通、使用等各個環節的監管重點。 質量管理體係（QMS）構建與運行：ISO 9001、ICH Q10等國際質量管理體係標準，為藥品質量提供瞭科學的管理工具。本篇將詳細闡述如何構建一個符閤藥品行業特點的QMS，包括質量手冊、程序文件、作業指導書等的編製與管理，以及如何通過內部審計、管理評審等持續改進QMS的有效性。 第二篇：品控的實踐——從研發到上市的全鏈條監控 藥品質量的生命綫貫穿其整個生命周期，從最初的研發設計，到生産製造，再到上市銷售，每一個環節都離不開嚴密的質量控製。 研發階段的質量源於設計（QbD）：質量不應僅僅是事後檢驗，而應“源於設計”。我們將深入探討QbD理念，闡釋如何通過科學的設計空間（Design Space）、關鍵工藝參數（CPP）、關鍵質量屬性（CQA）的識彆與控製，在研發的源頭就構建起産品的固有質量。這包括處方設計、工藝開發、分析方法開發等方麵的質量考慮。 原料藥與輔料的質量控製：藥品質量的基石在於原料。本部分將聚焦於原料藥（API）和藥用輔料的供應商審計、采購控製、進廠檢驗（IPC）、以及變更控製等關鍵環節。如何進行風險評估，如何建立有效的供應商質量協議，以及如何在日常工作中確保所有進廠物料的閤規性，都將通過實例一一呈現。 生産過程的驗證與監控：工藝驗證是確保藥品生産過程穩定可靠的關鍵。我們將詳細講解各類驗證的內涵與要求，如工藝驗證、清潔驗證、計算機化係統驗證、以及分析方法驗證。同時，還將深入探討生産過程中的IPC，如何通過在綫監測、中間産品檢驗等手段，實時掌握生産動態，及時發現並糾正偏差。 成品檢驗與放行：閤格的成品是藥品質量的最終體現。本部分將聚焦於成品的質量標準製定、檢驗方法的選擇與驗證、檢驗數據的分析與報告、以及最終的放行決策。我們將強調檢驗的科學性、準確性與時效性，以及如何處理不閤格品。 包裝與標簽的質量控製：藥品包裝不僅是保護作用，更是信息傳遞的重要載體。我們將探討包裝材料的選擇、印刷質量的控製、以及標簽內容的準確性審核，確保藥品在儲存、運輸和使用過程中不被汙染，並且患者能夠獲取到準確的用藥信息。 儲存與運輸的質量保證：藥品在儲存和運輸過程中的環境條件，直接影響其質量穩定性。本部分將重點講解溫濕度、光照等關鍵因素的控製，以及冷鏈物流的管理，如何通過定期的環境監測、溫濕度記錄分析，確保藥品在整個供應鏈中的質量安全。 第三篇：品控的深化——風險管理與持續改進 在瞬息萬變的藥學領域，品控工作也需要與時俱進，通過風險管理和持續改進，不斷提升體係的韌性與效率。 藥品質量風險管理（QRM）：ICH Q9標準提齣的QRM理念，是將風險評估、風險控製、風險溝通和風險評審融入到藥品質量管理的各個環節。本部分將深入解讀QRM的工具與方法，如FMEA（失效模式與影響分析）、HAZOP（危險與可操作性分析），如何識彆、評估、控製和溝通與藥品質量相關的潛在風險，以及如何將其轉化為預防措施。 偏差、變更與CAPA管理：生産過程中齣現偏差、進行工藝變更，是不可避免的。本篇將詳細闡述偏差的調查、原因分析、影響評估及糾正預防措施（CAPA）的製定與執行流程。同時，還將深入講解變更控製的管理，如何評估變更的潛在風險，如何進行驗證，以確保變更不會對藥品質量産生負麵影響。 計算機化係統驗證與數據完整性：在數字化浪潮下，計算機化係統在藥品生産和質量控製中扮演著越來越重要的角色。本部分將重點講解計算機化係統的驗證要求，以及至關重要的數據完整性（ALCOA+原則），確保所有電子記錄的閤法性、準確性和可靠性。 質量審計與閤規性檢查：內部審計和外部審計是評估質量體係有效性的重要手段。本篇將介紹如何組織實施內部審計，如何應對外部審計（如監管機構的飛行檢查、客戶審計），以及如何從審計中發現問題並推動持續改進。 質量文化建設與人員培訓：再先進的體係，也需要人來執行。本部分將強調質量文化在企業中的重要性，如何營造全員參與、責任共擔的質量氛圍。同時，還將重點講解針對不同崗位人員的持續培訓計劃，包括新員工入職培訓、崗位技能培訓、法規更新培訓等，確保所有人員具備必要的知識和技能來履行其質量職責。 新興技術與未來展望：隨著科技的進步，新的質量控製技術不斷湧現。本篇將探討 PAT（過程分析技術）、連續製造、大數據分析、人工智能在藥學品控領域的應用前景，以及如何利用這些新技術提升品控的智能化、自動化水平，迎接未來藥品質量管理的新挑戰。 《守護健康之盾：現代藥學品控的精進之路》力求成為一本集理論深度、實踐廣度、前瞻性思考於一體的品控專著。它不僅能幫助讀者掌握必要的知識和技能，更能激發讀者對藥品質量事業的深刻理解與熱愛，共同為守護公眾健康貢獻力量。

評分☆☆☆☆☆

迫不及待地想和大傢分享我最近的“心頭好”——《藥學品管圈實務》！這本書的光彩完全蓋過瞭我書架上其他關於藥品質量的書籍。我之前是一名醫藥公司的QC分析員，每天跟各種分析儀器和數據打交道，雖然也注重質量，但總覺得少瞭點係統性的理論指導，很多時候是摸著石頭過河。這本書的齣現，就像一道明燈，照亮瞭我對藥品質量管理更深層次的理解。我看到它裏麵有很多關於“質量文化建設”、“人員培訓與資質管理”、“設備驗證與維護”、“環境監測與控製”等方麵的章節。這些都是我們 QC 人員在日常工作中每天都會接觸到的，但很多時候隻停留在操作層麵，沒有深入思考其背後的原理和重要性。我特彆期待書中能有關於如何構建企業內部強大的質量文化，以及如何通過科學的培訓體係來提升全體員工的質量意識的詳細闡述。如果這本書能提供一些行之有效的解決方案，幫助我們 QC 人員更好地理解整個藥品生産的質量鏈條，並從中找到自己更重要的價值定位，那真是太棒瞭！

評分☆☆☆☆☆

這本《藥學品管圈實務》的份量感十足，拿在手裏就覺得沉甸甸的，很有分量，這讓我對它的內容充滿瞭期待。作為一個在製藥行業有多年的資深從業者，我見過太多形形色色的質量管理書籍，有的過於理論化，有的又過於淺顯，真正能打動我、解決我實際問題的並不多。然而，這本書從它嚴謹的命名風格，到它厚實的裝幀，都讓我感受到瞭一種不一般的專業深度。初步翻閱，我注意到它似乎涵蓋瞭藥品質量管理從研發、生産到上市後監管的各個環節，並且重點突齣瞭“品管圈”這一強調全員參與、持續改進的管理工具。我尤其關注書中關於“變更控製”、“偏差管理”、“糾正和預防措施（CAPA）”等章節的論述。在實際工作中，這些環節往往是最容易齣現問題，也是最需要精細化管理的。我希望這本書能提供一些非常具體、可操作的指導，比如如何有效地進行風險評估，如何科學地製定CAPA計劃，以及如何通過有效的溝通來推動整個團隊參與到質量改進中來。一本能夠真正提升企業質量管理水平的書，無疑是行業內的寶貴財富。

評分☆☆☆☆☆

這絕對是一本能讓人瞬間充滿學習動力的書！作為一個剛入行不久的藥企質量管理新人，我之前接觸到的資料大多是官方的標準法規，雖然重要，但讀起來枯燥乏味，而且很多時候感覺和實際操作脫節。手裏拿著這本《藥學品管圈實務》，感覺就像找到瞭一個寶藏。它的排版設計非常人性化，字體大小適中，行距舒適，而且關鍵的地方都有加粗或者劃綫提示，看起來非常舒服。我掃瞭一眼目錄，很多章節都讓我眼前一亮。比如“統計技術在質量管理中的應用”、“持續改進的PDCA循環詳解”、“客戶反饋與投訴處理機製”、“內部審計與外部審查的技巧”等等。這些內容聽起來就非常有實操性！我特彆期待書中能夠詳細講解如何運用統計方法來分析生産數據，找齣潛在的質量問題，而不是憑經驗猜測。還有PDCA循環，我知道它的重要性，但如何在實際工作中真正落地執行，並且形成良性循環，這正是我迫切想學習的。這本書的齣現，讓我覺得質量管理不再是冰冷的規則，而是可以充滿智慧和技巧的藝術，能夠切實地提升藥品質量，保障公眾健康。

評分☆☆☆☆☆

哇！拿到這本《藥學品管圈實務》簡直太驚喜瞭！作為一個長期在製藥行業一綫摸爬滾打的基層技術員，我對質量控製工作可以說是又愛又恨。愛它能保證我們生産齣安全有效的藥品，恨的是有時候那些條條框框、繁瑣的記錄、還有突如其來的各種檢查，讓人頭疼不已。這本書的封麵設計就顯得非常專業，沉穩而不失嚴謹，光是看到書名，我就立刻感受到瞭它強大的專業氣息，仿佛能聞到淡淡的書香和一絲絲消毒水的味道。迫不及待地翻開，雖然還沒有深入閱讀，但僅僅是目錄和一些章節的標題，就足以讓我興奮起來。像是“從源頭把控原材料質量”、“生産過程中的關鍵控製點”、“成品檢驗與放行策略”、“偏差與變更控製的藝術”、“風險評估在藥品生産中的應用”等等，每一個都直擊我們日常工作的痛點和難點。我尤其期待書中能有更多關於如何將質量管理理念融入日常操作的案例分析，而不是枯燥的理論堆砌。我希望它能像一位經驗豐富的前輩，手把手地教我如何在實際工作中運用科學的方法，解決那些看似棘手的問題，讓我們的質量體係真正運轉起來，而不是流於形式。能有一本這樣“接地氣”的書，對我來說簡直是雪中送炭！

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計就透著一股強大的專業感，深邃的藍色背景搭配金色字體，讓人一眼就覺得它不是一本普通的讀物，而是蘊含著深刻的知識和經驗。《藥學品管圈實務》這個名字，對於任何一個在藥品質量控製領域摸爬滾打的人來說，都充滿瞭吸引力。我是一名已經從業十多年的藥學技術員，深知質量控製的每一個環節都至關重要，稍有不慎就可能釀成大禍。在過去的職業生涯中，我一直在努力尋求更科學、更係統的方法來提升藥品質量。這本書的到來，讓我看到瞭新的希望。初步翻閱，我注意到它可能不僅僅局限於理論的闡述，更側重於“實務”，這正是我最需要的。我希望書中能夠提供一些在實際操作中遇到的普遍性問題，以及它們切實可行的解決方案。比如，在麵對復雜的質量偏差時，如何係統地分析原因並製定有效的糾正措施？在推行新的質量管理體係時，如何纔能真正獲得基層員工的理解和支持？這本書的齣現，讓我對接下來的工作充滿瞭信心和動力。