内容简介
《临床检验质量指标:危急值和周转时间》对临床检验质量指标:危急值和周转时间从理论和实践上作了详细的阐述。由于危急值报告和全程周转时间(turnaroundtime,TAT)监测非常重要,国内外许多文件,包括美国医疗机构评审联合委员会的患者安全目标,美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)以及我国《患者安全目标手册》《医疗机构临床实验室管理办法》《综合医院评价标准》,国家卫生和计划生育委员会(原卫生部)办公厅印发“三好一满意”活动和国家卫生计生委《进一步改善医疗服务行动计划考核指标(医疗机构)》等都对危急值报告和,TAT监测有要求。2015年,国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业质控中心,制定了相关专业的质控指标(国卫办医函[2015]252号),其中临床检验专业的15项质量指标中也有4项指标与危急值和TAT相关。虽然有这些文件要求,但目前规范化实验室危急值报告和全程TAT监测仍需努力。《中国医院协会患者安全目标(2017版)》中目标五就是落实临床“危急值”管理制度。《医疗质量管理办法》(中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第10号)18项医疗质量安全核心制度之一就有“危急值报告制度”。
《临床检验质量指标:危急值和周转时间》共十二章,既有危急值和周转时间定义和概念,又有实验室内部质量监测建议和国内外实验室间质量评价结果介绍。系统地介绍了如何在实验室内建立危急值报告制度以及如何监测危急值质量指标,如何进行全程TAT的监测以及如何改进TAT,并详细地介绍了我国危急值和TAT、相关质量指标的调查及研究结果。为临床实验室提供了科学可靠、切实定量的指导。
《临床检验质量指标:危急值和周转时间》主要适用于各级医疗部门从事医学检验的专业人员和相关行政部门的工作人员,也可作为基础医学和临床实验室工作者、管理者和相关的医学教学人员及医学检验专业学生的参考书。
内页插图
目录
第一章 危急和重大-风险结果的管理
第一节 基本概念和定义
第二节 危急和重大-风险实验室结果管理过程
第三节 管理危急和重大-风险结果的质量体系要素
第二章 我国质量指标调查——2011年危急值调查结果
第一节 基本概念和定义
第二节 危急值调查设计与统计方法
第三节 危急值调查结果
第四节 小结
第三章 我国质量指标调查——2015年危急值调查结果
第一节 研究方法及调查内容
第二节 实验室危急值报告制度建立情况
第三节 我国临床检验危急值调查结果(生化)
第四节 我国临床检验危急值调查结果(血液)
第五节 我国临床检验危急值调查结果(血气)
第六节 总结
第四章 临床实验室信息系统在危急值中的应用
第一节 利用信息化手段优化危急值报告制度
第二节 利用信息化手段监测危急值质量指标
第五章 临床实验室周转时间的监测
第一节 周转时间的术语和定义
第二节 周转时间的期望值
第三节 周转时间基线
第四节 周转时间和临床后果
第五节 改进周转时间的方法
第六节 小结
第六章 我国质量指标调查——2011年临床实验室周转时间调查结果
第一节 周转时间调查设计与统计方法
第二节 周转时间调查结果
第三节 小结
第七章 我国质量指标调查——2015年临床实验室周转时间调查结果
第一节 研究方法及调查内容
第二节 实验室基本信息及其周转时间监测情况
第三节 我国临床实验室全程周转时间调查结果(生化)
第四节 我国临床实验室全程周转时间调查结果(血液)
第五节 我国临床实验室全程周转时间调查结果(血气)
第六节 我国临床实验室全程周转时间调查结果(自动化免疫)
第七节 总结
第八章 临床实验室信息系统在周转时间检测中的应用
第一节 检测流程与节点
第二节 信息系统中周转时间的即时监控
第三节 利用信息系统定期监控周转时间,发现短板持续改进
第九章 危急值和周转时间质量指标的室间质量评价
第一节 能力验证计划类型
第二节 质量指标的室间质量评价计划参与实验室一般情况调查
第三节 危急值质量指标的室间质量评价
第四节 周转时间质量指标的室间质量评价
第十章 国际血液学标准化委员会成年人血液学危急结果管理的标准化
调查与建议
第一节 调查内容和范围
第二节 调查结果
第三节 建议
第十一章 识别危急-风险结果的警示阈值
第一节 文献检索方法
第二节 文献综述结果
第三节 文献分析
第十二章 临床实验室信息系统
第一节 信息安全
第二节 检验前过程与质量指标
第三节 检验中过程与质量指标
第四节 检验后过程与质量指标
参考文献
附录
附录1 危急和重大-风险实验室结果使用的不同术语
附录2 来自美国病理学家学会的基准数据
附录3 与危急和重大-风险结果报告相关的样本文件
附录4 监管和认可要求
附录5 升级方案过程示例
附录6 危急和重大-风险结果管理的质量监测工具实例
前言/序言
IS015189:2012中将危急区间定义为提示患者存在伤害或死亡紧急风险的警戒(危急)试验的检验结果区间,并要求当检验结果处于规定的“警戒”或“危急”区间内时应立即通知医师(或其他授权医务人员),包括送至委托实验室检验的样品的结果。而周转时间(TAT)则被定义为贯穿检验前、检验和检验后过程中的两个规定点之间所用的时间。要求实验室在咨询用户后,应为每项检验确定满足临床需求的TAT并应定期评审是否满足其要求。
由于危急值报告和全程TAT监测非常重要,国内外许多文件,包括美国医疗机构评审联合委员会的患者安全目标,CLIA'88以及我国《患者安全目标手册》《医疗机构临床实验室管理办法》《综合医院评价标准》,国家卫生计生委(原卫生部)办公厅印发“三好一满意”活动和国家卫生计生委《进一步改善医疗服务行动计划考核指标(医疗机构)》等都对危急值和TAT监管提出了要求。2015年,国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家质控中心,制定了相关专业的质控指标(国卫办医函[2015)252号),其中临床检验专业的15项质量指标中也有4项指标与危急值和TAT相关。在这些文件的推动下实验室对危急值报告和全程TAT的监测也越来越重视,我们需要努力规范化实验室危急值报告和全程TAT监测政策以提升实验室服务质量。
全书共十二章,既有危急值和周转时间定义和概念,又有实验室内部质量监测建议和国内外实验室间质量评价结果介绍。系统地介绍了如何在实验室内建立危急值报告制度以及如何监测危急值质量指标,如何进行全程TAT的监测以及如何改进TAT,并详细地介绍了我国危急值和TAT相关质量指标的调查及研究结果。期望能帮助实验室理解危急值和TAT,并促进相关质量指标的监控。
王治国编写第一章,曾蓉编写第二章,费阳编写第三章,秦莉编写第四章,赵海建编写第五章和第六章,王薇编写第七章,万海英编写第八章,李婷婷编写第九章,叶圆圆编写第十章,段敏编写第十一章,黄钰竹编写第十二章。王治国对全文进行了审核。
本书得到北京市自然科学基金资助项目(7143182)和北京医院课题(BJ-2015-025)的资助。
本书的编写目的,是希望能对广大检验人员有所帮助,但由于编者知识、水平有限,书中难免存在缺点和错误,恳请广大读者批评指正。
编者
2017年5月
临床实验室诊断:基石、挑战与未来之路 在现代医学体系中,临床实验室诊断扮演着不可或缺的基石角色。它犹如医生诊断疾病的“侦探”,通过对人体样本的细致分析,提供关键的生理和病理信息,从而帮助医生做出精准的诊断、评估病情、指导治疗以及监测疗效。从基础的血常规、尿常规,到复杂的基因测序、肿瘤标志物检测,临床实验室的检测项目日益丰富,技术手段不断革新,其在守护人类健康中的重要性也愈发凸显。 然而,临床实验室并非一座孤岛,它的运行效率、结果的可靠性以及对临床需求的响应速度,都直接关系到患者的救治时机与最终预后。当患者生命垂危,需要立即采取干预措施时,实验室能够多快地给出“危急值”报告?当医生需要了解患者某个特定指标的变化趋势,以评估治疗效果时,实验室能否在短时间内提供“周转时间”合格的结果?这些看似微小的细节,在争分夺秒的临床实践中,往往能决定生死。 临床实验室的质量生命线:准确性、及时性与可及性 衡量一个临床实验室服务水平的核心,在于其能否稳定地提供“准确”、“及时”且“可及”的诊断信息。 准确性: 这是临床实验室的生命线。任何一个微小的误差,都可能导致误诊、漏诊,甚至延误宝贵的治疗时间。这种准确性体现在从标本采集、运输、处理,到仪器校准、试剂质量控制、分析方法验证,再到最终报告的解读和传输的每一个环节。一个高度准确的实验室,意味着其检测结果能够真实地反映患者的生理状态,为临床决策提供坚实的科学依据。例如,对于心肌梗死患者,血清肌钙蛋白的准确检测能够及时确诊,为溶栓或介入治疗争取宝贵时间。而对于糖尿病患者,糖化血红蛋白的准确测量,是评估长期血糖控制水平的金标准。 及时性: 在许多临床情境下,时间就是生命。尤其是在急诊、重症监护等部门,患者病情瞬息万变,对检测结果的及时性有着极高的要求。实验室的“周转时间”(Turnaround Time, TAT),即从接收到患者标本,到最终发出报告所需的时间,成为衡量实验室服务效率的关键指标。缩短TAT,意味着医生能更快地获得诊断信息,及时做出治疗决策,减少患者在等待中的不确定性与痛苦。例如,对于疑似败血症患者,血培养的及时报告可以帮助医生尽早选择合适的抗生素,有效降低死亡率。 可及性: 优质的临床实验室诊断服务,不仅要求结果的准确和及时,更要能够满足不同层级医疗机构、不同区域患者的需求。这意味着实验室需要具备一定的规模、技术能力和服务网络,确保无论是在大型三甲医院,还是在基层医疗机构,患者都能获得同等水平的诊断服务。同时,随着医疗模式的演进,例如远程医疗、居家监护等新模式的出现,实验室的检测服务也需要不断拓展其可及性,以适应新的临床需求。 挑战与机遇:在复杂系统中追求卓越 临床实验室的运行是一个复杂而精密的系统工程,其中充满了挑战,但也孕育着创新的机遇。 技术更新迭代的挑战: 临床检验技术正以前所未有的速度发展。从传统的生化、免疫检测,到分子诊断、质谱分析、数字PCR,再到人工智能辅助诊断,新的技术和方法层出不穷。如何快速掌握、引入和验证这些新技术,并将其转化为可靠的临床服务,是实验室面临的一大挑战。同时,技术的更新也意味着设备的更新换代和人员的持续培训,需要大量的资金和人力投入。 质量控制的精益求精: 即使是最先进的技术,也需要严格的质量控制体系来保障其可靠性。从室内质量控制到室间质量评价,从标本前处理到结果报告的审核,每一个环节都需要精益求精。而对于一些特殊检测项目,例如稀有基因突变检测、微量药物浓度检测,其质量控制的难度更是指数级增加。 临床协作的深化: 临床实验室并非独立运作,而是高度依赖与临床科室的紧密协作。理解临床需求,与医生进行有效的沟通,明确检测的临床意义,解读检测结果,是实验室人员需要具备的重要能力。这种协作的深度,直接影响到检测结果的有效利用。例如,对于一些复杂的免疫指标,单纯的数值可能不足以说明问题,需要结合患者的临床表现,由实验室人员与临床医生共同分析,才能做出最终判断。 资源配置与效率优化的难题: 医疗资源的有限性,以及不断增长的检测需求,使得实验室在资源配置和效率优化方面面临持续的压力。如何在有限的预算内,购买最先进的仪器设备,培训最优秀的专业人才,优化工作流程,提高检测通量,降低运营成本,是每一个实验室管理者都需要深思的问题。 危急值管理的生命守护: “危急值”是指那些可能预示着患者生命危险,需要立即向临床医生报告并采取紧急干预措施的检测结果。其管理的核心在于“及时”和“准确”。一旦出现危急值,实验室必须在最短的时间内,以最可靠的方式通知到负责患者的临床医生。这不仅需要一套完善的危急值上报流程,包括清晰的阈值设定、多渠道的通知机制、以及接收和确认的记录,更需要实验室人员具备高度的责任心和快速的响应能力。例如,高钾血症、低血糖、心肌梗死相关指标的急剧升高,都可能被列为危急值。每一次成功的危急值报告,都可能挽救一条生命。 周转时间管理的效率驱动: “周转时间”(TAT)是衡量实验室工作效率的关键指标。它贯穿于标本接收、前处理、仪器分析、结果审核、报告发放等整个过程。对于不同类型的检测项目,其TAT的要求也不同。急诊项目(如血气分析、心肌酶)的TAT要求可能在分钟级别,而一些常规检测项目(如血脂、肝功能)的TAT可能在几小时级别。缩短TAT,不仅能提升临床满意度,减少患者等待时间,还能提高实验室的整体运行效率,优化资源利用。这需要实验室管理者对工作流程进行精细化管理,引入自动化设备,优化人员排班,减少瓶颈环节,并持续进行数据分析和改进。 走向未来:智能化、整合化与个性化 未来的临床实验室将朝着更加智能化、整合化和个性化的方向发展,以更好地服务于精准医学和智慧医疗的时代。 智能化诊断: 人工智能(AI)在临床实验室的应用将日益广泛。AI可以通过分析大量的检测数据,识别潜在的疾病模式,辅助医生进行更准确的诊断。同时,AI还可以用于优化实验室的自动化流程,预测仪器故障,提高实验室的运行效率。例如,AI可以通过分析影像学和检验数据的结合,更早地发现癌症的迹象。 整合化平台: 跨部门、跨区域的检验信息整合将成为趋势。通过建立统一的检验信息平台,实现不同实验室、不同医疗机构之间的数据共享与互联互通,可以打破信息孤岛,提高诊断效率,降低重复检测,并为临床研究提供更全面的数据支持。 个性化检测: 随着基因测序技术、蛋白质组学等技术的发展,临床实验室将能够提供更加个性化的检测服务。基于个体基因组、蛋白质组和微生物组的差异,为患者提供更精准的疾病风险评估、药物选择和治疗方案。例如,针对肿瘤患者,可以进行基因测序,以指导靶向药物的选择。 持续改进与创新: 无论技术如何发展,质量控制和效率提升的追求永无止境。临床实验室需要建立持续改进的文化,定期评估自身的表现,识别潜在的风险,并积极探索新的方法和技术,以不断提升诊断服务的水平,更好地服务于患者的健康。 总而言之,临床实验室诊断是现代医学不可或缺的一环。它需要不断面对技术革新、质量保障、效率提升等诸多挑战。通过对“危急值”和“周转时间”等关键环节的精细管理,以及对未来智能化、整合化、个性化发展趋势的积极拥抱,临床实验室必将继续在守护人类健康的道路上发挥更加关键的作用。