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ISBN：9170306082814

商品編碼：28076563131

【正版現貨】中華人民共和國藥品管理法（2015修正版）法律齣版社 內容簡介 《中華人民共和國藥品管理法》（2015修正版）是由法律齣版社齣版的，作為我國藥品監管領域的基礎性法律，它為藥品研製、生産、經營、使用等各個環節設定瞭明確的法律框架和行為規範。本次修正版針對新時期藥品監管麵臨的新挑戰和新問題，對原有的法律條文進行瞭優化和完善，旨在進一步提升藥品質量安全水平，保障公眾用藥安全有效，促進醫藥産業健康發展。 核心內容概述 本書深入闡述瞭藥品管理法在以下幾個核心方麵的規定： 一、 藥品定義、分類與基本原則 藥品定義： 明確界定瞭藥品的範疇，包括用於預防、治療、診斷疾病，有目的地調節人體生理功能並規定適應癥或者用途的物質，以及按照國傢藥品標準配製的各種製劑。本書詳細解釋瞭這一定義如何涵蓋瞭化學藥品、生物製品、中藥材、中藥飲片、中成藥等各類藥品，為藥品監管提供瞭基本依據。 藥品分類： 闡述瞭國傢對藥品實行分類管理的要求，包括處方藥和非處方藥的區分，以及對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等實行特殊管理的規定。本書重點解讀瞭這些分類管理的目的和意義，以及不同類彆藥品在生産、流通、使用環節的具體管理要求。 基本原則： 強調瞭“以人為本、保障公眾用藥安全有效”的基本原則，確立瞭藥品監管的價值導嚮。本書分析瞭這一原則如何在法律的各項具體規定中得到體現，如對藥品質量的高要求、對藥品不良反應的監測、對違法行為的嚴厲懲處等。 二、 藥品研製與注冊 藥品研製： 詳細介紹瞭藥品研製的各個環節，包括新藥研發、仿製藥一緻性評價等。本書重點闡述瞭藥品注冊申請的受理條件、申報資料要求、技術審評程序，以及臨床試驗的管理規定，強調瞭對藥品安全性和有效性的科學評估。 藥品注冊管理： 詳細說明瞭藥品注冊的審批權限、審批時限、審批標準等。本書深入剖析瞭藥品注冊審批製度的改革方嚮，如鼓勵新藥研發、促進仿製藥質量提升等，旨在通過科學的注冊管理，引導醫藥企業研發生産更多安全、有效的創新藥物。 生物製品、疫苗等特殊藥品的注冊： 針對生物製品、疫苗等具有特殊性的藥品，法律規定瞭更為嚴格的注冊要求和監管措施。本書詳細解讀瞭這些特殊藥品的研製和注冊要點，以及國傢在保障其安全性和有效性方麵的具體部署。 三、 藥品生産 藥品生産質量管理規範（GMP）： 詳細闡述瞭藥品生産企業必須遵守的國傢藥品生産質量管理規範（GMP）的要求。本書對GMP的各項核心內容進行瞭深入解讀，包括廠房設施、設備、人員、物料管理、生産過程控製、質量控製、文件管理、變更控製、偏差處理、驗證等，強調瞭GMP在確保藥品質量、防止汙染和差錯方麵的關鍵作用。 藥品生産許可： 規定瞭藥品生産企業應當依法取得藥品生産許可證，並對生産範圍、生産條件、人員資質等提齣瞭具體要求。本書詳細介紹瞭藥品生産許可的申請、審批、變更、延續等程序，以及對無證生産的法律責任。 原料藥與製劑的生産管理： 區分瞭原料藥和製劑的生産要求，並對二者的質量控製提齣瞭明確標準。本書分析瞭如何通過嚴格的原料藥質量控製，來保證下遊製劑的安全性。 藥品生産過程中的風險控製： 強調瞭藥品生産企業在生産過程中應當采取的風險防範措施，包括對關鍵工藝參數的監控、對易感環節的關注等。 四、 藥品經營 藥品經營許可： 規定瞭藥品經營企業（包括批發和零售）應當依法取得藥品經營許可證，並對經營條件、質量管理體係等方麵提齣瞭要求。本書詳細介紹瞭藥品經營許可證的申請、審批、變更、延續等流程，以及對無證經營的法律製裁。 藥品經營質量管理規範（GSP）： 詳細闡述瞭藥品經營企業必須遵守的國傢藥品經營質量管理規範（GSP）的要求。本書對GSP的各項核心內容進行瞭深入解讀，包括采購、驗收、儲存、銷售、追溯等環節的管理，強調瞭GSP在確保藥品在流通環節的質量安全、防止假冒僞劣藥品流入市場方麵的關鍵作用。 藥品銷售管理： 規定瞭處方藥和非處方藥的銷售渠道、銷售方式以及禁止性行為。本書重點分析瞭對特定藥品（如麻醉藥品、精神藥品）的銷售如何實行特殊監管。 藥品追溯體係： 強調瞭建立藥品追溯體係的重要性，以實現對藥品從生産到消費的全程可追溯。本書闡述瞭這一體係如何幫助及時發現和召迴問題藥品，提高監管效率。 五、 藥品使用 醫療機構的藥品管理： 規定瞭醫療機構在藥品采購、儲存、調配、使用的各個環節應當遵守的法律要求。本書詳細解讀瞭醫療機構如何履行其保障患者用藥安全的首要責任，包括對藥品的處方審查、藥師指導、閤理用藥等方麵的規定。 患者的用藥權利與義務： 闡述瞭患者在用藥方麵的權利，如知情權、選擇權等，以及應當承擔的義務，如遵醫囑用藥等。 禁止性行為： 明確規定瞭禁止銷售假冒僞劣藥品、禁止非法生産和銷售藥品等行為，並對其進行法律製裁。 六、 藥品不良反應監測與處理 藥品不良反應監測體係： 闡述瞭國傢建立藥品不良反應監測體係的要求，包括監測、收集、報告、分析和評價藥品不良反應。本書強調瞭這一體係對於及時發現和控製藥品安全風險的重要意義。 藥品召迴製度： 詳細說明瞭藥品生産企業、經營企業、使用單位在發現藥品可能存在安全隱患時，應當依法采取的召迴措施，以及國傢對藥品召迴的監督管理。 風險溝通與信息發布： 規定瞭國傢藥品監督管理部門在必要時嚮公眾發布藥品安全信息，以及與相關方進行風險溝通的機製。 七、 法律責任 違法行為的法律責任： 詳細列舉瞭違反藥品管理法各項規定的行為，並規定瞭相應的法律責任，包括行政處罰（如警告、罰款、責令停産停業、吊銷許可證等）、民事賠償責任以及刑事責任。本書通過大量的案例分析，幫助讀者理解違法行為的嚴重性和法律後果。 監管部門的法律責任： 同樣規定瞭藥品監督管理部門及其工作人員在履行職責過程中，違反法律規定的，應當依法承擔的法律責任，體現瞭對權力的約束和製約。 八、 2015年修正案的重要亮點 本書在解讀2015年修正版時，特彆強調瞭以下幾方麵的更新和進步： 鼓勵創新： 進一步優化瞭新藥研製和注冊流程，鼓勵技術創新，為創新藥物的研發和上市提供更便利的條件。 仿製藥一緻性評價： 明確瞭仿製藥與原研藥質量一緻性評價的要求，旨在提高仿製藥的質量和療效，更好地滿足公眾用藥需求。 疫苗監管強化： 針對疫苗安全問題，進一步加強瞭疫苗的研製、生産、流通和使用等環節的監管，並加大瞭對違法行為的處罰力度。 藥品追溯體係建設： 更加強調瞭藥品追溯體係的建設，為實現藥品的精細化、智能化管理奠定基礎。 監管方式轉變： 逐步推進“放管服”改革，優化審批流程，加強事中事後監管，提高監管效能。 處罰力度加大： 顯著提高瞭對違法行為的處罰額度，加大瞭對嚴重違法行為的懲處力度，形成有效震懾。 本書的價值 《中華人民共和國藥品管理法》（2015修正版）不僅是藥品監管部門依法行政的重要依據，也是藥品生産經營企業、醫療機構、藥品使用單位以及廣大人民群眾瞭解和遵守藥品管理法律法規的權威讀本。本書對法律條文進行瞭深入、準確的解讀，結閤實際情況，分析瞭各項規定背後的立法意圖和實際操作要點，有助於讀者全麵、深刻地理解和掌握藥品管理法的核心精神和具體要求，從而在各自的領域內做到依法閤規，共同維護國傢藥品安全。 無論您是從事藥品研發、生産、經營、流通的從業人員，還是在醫療機構工作的醫務人員，抑或是關注自身用藥安全的普通消費者，本書都將為您提供最權威、最全麵的法律指導。法律齣版社作為國傢級法律齣版機構，以其嚴謹的齣版態度和專業的法律內容，確保瞭本書的權威性和可信度。

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計就非常有吸引力，當我在書店看到它的時候，就被它獨特的風格深深吸引瞭。我平時對心理學也有一些涉獵，但這本書給我的感覺完全不一樣。它不是那種一本正經的學術論文，也不是泛泛而談的勵誌雞湯。而是以一種非常細膩、溫暖的筆觸，探討瞭人際關係中的種種微妙之處。作者似乎對人性的洞察力極強，能夠精準地捕捉到我們在與人交往中常常會遇到的睏境和誤解。書中有很多場景描寫，讓我仿佛看到瞭自己或身邊人的影子。它教會我如何更好地理解他人的情緒，如何有效地溝通，以及如何在復雜的社交環境中保持自己的邊界。讓我印象深刻的是，書中的很多觀點都不是強製性的說教，而是引導你去思考，去發現。讀完之後，我感覺自己對人際交往的理解有瞭質的飛躍，不再像以前那樣茫然無措，而是多瞭一份自信和從容。

評分☆☆☆☆☆

這套書簡直太棒瞭！我一直對中國古代曆史有著濃厚的興趣，尤其是秦漢時期。這本書以非常生動有趣的方式，深入淺齣地講述瞭那個波瀾壯闊的時代。作者的文筆功底深厚，仿佛能把我帶迴到兩韆多年前，親身經曆那些金戈鐵馬、宮廷權謀。書中的人物塑造立體豐滿，從韆古一帝秦始皇的雄纔大略，到漢武帝的雄心壯誌，再到那些默默無聞卻也影響曆史的小人物，都刻畫得入木三分。我尤其喜歡書中關於社會生活、文化習俗的描寫，讓我對當時的百姓生活有瞭更直觀的瞭解，不再是冰冷的曆史名詞。而且，書中引用瞭大量的史料和考古發現，讓我覺得內容非常有說服力，絕非憑空捏造。每一章的結尾都引人深思，讓我對接下來的內容充滿期待。我常常會沉浸其中，幾個小時不知不覺就過去瞭。讀完之後，我對秦漢曆史的理解又上瞭一個新的颱階，感覺自己像經曆瞭一場穿越時空的盛宴。強力推薦給所有對中國曆史感興趣的朋友！

評分☆☆☆☆☆

作為一名初學者，我一直希望能找到一本能係統性地引導我入門的編程書籍，而這本書恰好滿足瞭我的需求。它循序漸進，從最基礎的概念講起，一步步帶領我認識瞭這個全新的領域。作者的講解邏輯清晰，語言簡潔明瞭，即使是對編程一無所知的人，也能輕鬆理解。我最喜歡的是書中大量的代碼示例，每一個概念都配有清晰可運行的代碼，這讓我能夠立刻動手實踐，加深理解。書中的練習題也很有代錶性，能夠幫助我鞏固所學知識，並嘗試解決一些實際問題。而且，作者還會在講解過程中穿插一些相關的背景知識和學習建議，這對於我這樣一個新手來說，非常有價值，能夠幫助我少走彎路。讀完這本書，我感覺自己已經掌握瞭編程的基礎技能，並且對未來的學習充滿瞭信心。它就像一位耐心而專業的老師，為我打開瞭通往編程世界的大門。

評分☆☆☆☆☆

說實話，我一直對那些枯燥的理論性書籍望而卻步，但這本書徹底顛覆瞭我的看法！它以一種非常接地氣的方式，闡釋瞭那些看似深奧的經濟學原理。作者似乎深諳如何將復雜的概念轉化為易於理解的語言，並且巧妙地運用瞭大量的現實案例，讓我茅塞頓開。比如，書中關於供需關係的部分，通過對日常生活中商品價格波動的分析，竟然讓我瞬間明白瞭“看不見的手”到底是怎麼迴事。還有關於通貨膨脹的部分，作者用通俗易懂的比喻，讓我深刻理解瞭為什麼錢會越來越不值錢。更難能可貴的是，這本書並沒有止步於理論的講解，而是提供瞭許多實用的建議，如何在這種經濟環境下做齣更明智的財務決策。我感覺讀完這本書，自己對經濟運行規律有瞭更清晰的認識，也更有信心應對未來的經濟挑戰。絕對是那些想瞭解經濟卻又怕被專業術語嚇倒的朋友的福音！

評分☆☆☆☆☆

這是一本讓我捧腹大笑，又讓我陷入沉思的旅行文學作品。作者的文筆幽默風趣，充滿瞭個人獨特的觀察視角。他筆下的每一個地方，每一個遇見的人，都顯得格外鮮活有趣。我跟著他的文字，仿佛真的踏上瞭那段充滿驚喜與意外的旅程。從異國他鄉的街頭巷尾，到當地特色的美食體驗，再到與形形色色人物的奇遇，都寫得繪聲繪色，引人入勝。我尤其喜歡他對於當地文化差異的解讀，那種帶著善意和好奇的觀察，讓我覺得非常有共鳴。書中不乏一些小小的插麯和尷尬，但作者總是能用一種輕鬆詼諧的方式化解，讓我感受到旅行的樂趣，即使是那些不完美的部分。這本書讓我重新審視瞭旅行的意義，它不僅僅是看風景，更是去感受，去體驗，去與世界連接。看完之後，我內心充滿瞭對遠方的嚮往，也更加期待下一次的齣發。