药物分析及制药过程检测 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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梁冰 著，梁冰 编

图书标签:

• 药物分析
• 制药工程
• 过程分析技术
• 质量控制
• 药物质量
• 分析化学
• 制剂学
• 药学工程
• 生产检测
• 工艺优化

出版社： 科学出版社

ISBN：9787030379658

版次：1

商品编码：11284785

包装：平装

丛书名： 21世纪高等院校教材

开本：16开

出版时间：2013-06-01

用纸：胶版纸

页数：395

字数：651000

正文语种：中文

编辑推荐

　　突出实用性及与前期课程的连贯性和衔接性，以及制药过程在线分析的特色和原则
　　既反映药物分析的成熟内容，又反映制药过程质量检验的发展
　　始终贯穿“质量”的概念，简明、扼要

内容简介

　　《药物分析及制药过程检测》分为药物分析和制药过程检测两篇，共10章。一篇包括由药物分析基础、化学药物分析、抗生素类药物分析、药物制剂分析、中药及其制剂分析、生物制品及生化药物分析6章；第二篇包括制药生产过程分析技术概述、制药单元在线检测、制药工业排放物的控制与分析、制药过程自动控制简介4章。

内页插图

目录

前言
第一篇 药物分析
第1章 药物分析基础
1.1 药物分析的性质与任务
1.1.1 药物分析的性质
1.1.2 药物分析的任务
1.2 药物分析的基本内容与检验程序
1.2.1 药物分析的基本内容
1.2.2 药物检验的程序
1.3 药物质量控制体系
1.3.1 药物质量控制体系概述
1.3.2 药品质量标准
1.4 样品的采集与处理
1.4.1 样品的采集
1.4.2 样品的处理
1.5 药物的鉴别试验
1.5.1 鉴别项目
1.5.2 鉴别试验条件
1.5.3 鉴别试验的灵敏度与专属性
1.5.4 鉴别方法与原理
1.6 药物的杂质检查
1.6.1 杂质的来源及分类
1.6.2 杂质的限量检查
1.6.3 -般杂质检查
1.6.4 特殊杂质检查
1.7 含量测定
1.7.1 方法选择
1.7.2 常用方法及含量计算
1.8 药品分析方法验证
1.8.1 准确度
1.8.2 精密度
1.8.3 专属性
1.8.4 检测限
1.8.5 定量限
1.8.6 线性
1.8.7 范围
1.8.8 耐用性
1.8.9 系统适用性试验
思考题与习题
第2章 化学药物分析
2.1 巴比妥类药物
2.1.1 结构与性质
2.1.2 鉴别试验
2.1.3 特殊杂质检查
2.1.4 含量测定
2.1.5 体内药物分析
2.2 芳酸及其酯类药物
2.2.1 典型药物的结构与性质
2.2.2 鉴别试验
2.2.3 特殊杂质检查
2.2.4 含量测定
2.2.5 体内药物分析
2.3 胺类药物
2.3.1 芳胺类药物
2.3.2 苯乙胺类药物
2.4 杂环类药物
2.4.1 吡啶类药物
2.4.2 吩噻嗪类药物
2.4.3 苯骈二氮杂革类药物
2.4.4 喹啉类药物
2.4.5 托烷类药物
2.4.6 体内药物分析
2.5 维生素类药物
2.5.1 维生素A
2.5.2 维生素D
2.5.3 维生素E
2.5.4 维生素B1
2.5.5 维生素C
2.5.6 体内药物分析
2.6 甾体激素类药物
2.6.1 结构与性质
2.6.2 鉴别试验
……

第二篇 制药过程检测

前言/序言

《现代药物质量控制与安全性评价》 本书聚焦于现代药物生产与管理中的核心环节——质量控制与安全性评价。在当前日益严峻的药品安全形势下，确保药物从研发到上市再到临床使用的每一个环节都符合最高标准，是保障公众健康的关键。本书旨在为药学专业学生、药物研发人员、生产质量管理人员以及药品监管部门的从业者提供一套系统、前沿的理论知识与实践指导。 一、 药物质量控制的新维度 质量是药物的生命线。本书首先深入探讨了传统药物质量控制方法的最新发展，包括但不限于： 先进的分析技术在质量控制中的应用：我们将目光投向了液相色谱-质谱联用（LC-MS）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）、高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、紫外-可见分光光度法（UV-Vis）、红外光谱（IR）等经典分析技术在杂质分析、含量测定、溶出度考察等方面的最新优化与应用。同时，也将介绍核磁共振（NMR）、X射线衍射（XRD）等在结构确证与晶型研究中的关键作用。 质量标准与注册申报：详细阐述了国内外药品注册申报过程中对药物质量标准的严苛要求，包括药典标准、ICH指导原则的解读与应用，以及如何科学合理地制定和验证药物的质量标准。 过程控制（In-process Control, IPC）的智能化与自动化：强调了在药物生产过程中实施实时、动态质量监控的重要性。本书将介绍PAT（Process Analytical Technology）理念在制药过程中的应用，如在线近红外光谱、拉曼光谱等技术如何实现对生产过程关键参数的实时监测和反馈控制，从而有效预防和减少不合格品的产生。 辅料与制剂的质量要求：药物的疗效和稳定性很大程度上依赖于辅料的质量。本书将详细介绍各类药用辅料的分类、性能要求、质量控制方法及其对制剂质量的影响，并探讨创新辅料在现代制剂开发中的应用。 二、 药物安全性评价的科学方法 药物的安全性是其上市的前提。本书将从多个角度系统性地介绍药物安全性评价的最新进展与方法： 毒理学研究的策略与进展：涵盖了急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖发育毒性、致癌性等经典毒理学评价方法的介绍，并重点关注近年发展起来的体外替代方法（如器官芯片技术、细胞模型）、基因毒性杂质的风险评估以及特殊毒性（如免疫毒性、神经毒性）的评价策略。 药代动力学（PK）与药效动力学（PD）的整合评价：阐述了PK/PD模型在药物研发和临床应用中的重要作用，如何通过PK/PD研究来预测药物的疗效和安全性，优化剂量方案，并对特殊人群（如肝肾功能不全患者、老年人、儿童）的用药进行个体化指导。 药物相互作用的评估与管理：深入分析药物代谢酶（如CYP450酶系）和转运体在药物相互作用中的作用机制，介绍体外和体内的药物相互作用研究方法，以及如何基于研究结果预测潜在的临床风险并制定管理策略。 临床试验中的安全性监测与不良事件报告：详述了药物临床试验过程中安全性监测的原则、方法和关键环节，包括不良事件的收集、评估、判定、报告和处理流程，以及药物警戒体系的建立与运行。 上市后药物的安全性再评价：强调了药物上市后并非安全性评价的终点。本书将介绍上市后研究（PMS）的设计、实施与数据分析，以及真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）在药物安全性评价中的应用，如何通过大规模人群的长期观察来发现罕见不良反应，对已上市药物进行持续的安全性评估和风险管理。 三、 整合视角：质量与安全性的协同 本书将质量控制与安全性评价置于一个有机整体中进行探讨，强调两者之间的紧密联系与相互促进。例如，严格的过程控制可以最大限度地减少基因毒性杂质等潜在安全风险物质的产生；全面的质量标准可以确保药物的均一性，为准确评估药物的安全性提供可靠的基础；对药物稳定性的深入研究有助于预测储存和使用过程中的潜在安全隐患。 四、 面向未来：挑战与机遇 本书的最后部分将展望药物质量控制与安全性评价领域面临的挑战与发展机遇，包括： 新靶点、新分子实体（NMEs）带来的新挑战：面对日益复杂和新颖的药物分子，如何设计和开发更具针对性的质量控制和安全性评价方法。 生物技术药物与细胞/基因治疗产品的特殊性：深入探讨这些新兴领域在质量控制和安全性评价方面与传统小分子药物的差异与特殊要求。 大数据与人工智能（AI）在药物研发与审评中的应用：分析如何利用大数据分析和AI技术来加速药物的研发进程，更精准地预测药物的疗效与安全性，优化监管决策。 全球化背景下的药品监管协调与合作：探讨国际合作在提升全球药品质量安全水平中的重要性，以及ICH等国际协调组织的关键作用。 《现代药物质量控制与安全性评价》力求以严谨的科学态度，清晰的逻辑结构，丰富的案例分析，为读者提供一套全面、深入、实用的知识体系，助力我国乃至全球的医药健康事业不断进步。

评分☆☆☆☆☆

《药物分析及制药过程检测》这个书名，在我的脑海中勾勒出一幅关于药物质量保证的宏大图景。我一直认为，药物的有效性和安全性是建立在扎实的科学分析和严格的过程控制之上的。我非常期待在这本书中能够找到关于药物质量标准的最新信息，比如不同国家药典（如USP、EP、ChP）在药物分析和制药过程检测方面的差异和要求。书中是否会详细介绍如何解读和应用这些药典标准，以及如何根据药典要求来设计分析方法和制定质量标准？此外，我还对药物的生物等效性研究非常感兴趣。生物等效性研究是评价仿制药与原研药疗效相似性的关键，而它与药物的体外溶出度、体内吸收等密切相关。书中是否会介绍与生物等效性评价相关的药物分析技术，以及如何通过体外溶出试验来预测药物的体内释放行为？对于制药过程的偏差管理和变更控制，我也希望书中能有精彩的论述。这些是确保药品质量稳定性和持续性的重要环节。我希望能从书中学习到如何有效地处理生产过程中的各种偏差，以及如何规范地进行工艺变更，从而将潜在的风险降到最低。总而言之，我希望这本书能够成为一本不仅教授“如何做”，更能启发“为何如此做”的书籍，帮助我们建立起一个更全面、更深刻的药物质量管理体系。

评分☆☆☆☆☆

《药物分析及制药过程检测》这个书名，让我立刻想到的是那些精密的仪器和严谨的实验操作。我一直对药物的质量控制有着浓厚的兴趣，因为我知道，每一次成功的药物分析和过程检测，都意味着一份对患者健康的承诺。我尤其希望能在这本书里找到关于药物杂质分析的最新进展。杂质，哪怕是微量的，都可能对药物的疗效和安全性产生重大影响。书中是否会详细介绍如何识别、定量和控制药物中的有机杂质、无机杂质以及残留溶剂？比如，如何运用色谱-质谱联用技术来鉴定未知杂质，如何通过原子吸收光谱法或电感耦合等离子体质谱法来检测金属杂质？另外，对于制药过程中的一些关键控制点，我也很想深入了解。比如，在无菌制剂的生产过程中，如何进行环境监测、微生物限度检查和无菌检查？这些检测直接关系到药物的安全性，容不得半点疏忽。我希望这本书能够系统地梳理这些检测流程，并提供详细的操作规程和注意事项。如果书中还能包含一些与GMP（药品生产质量管理规范）相关的章节，介绍如何将这些分析检测技术与GMP要求相结合，那对我来说将是锦上添花。我期望这本书能成为一本指导我们如何“精益求精”，不断提升药物质量的书籍，帮助我们掌握最先进的技术，应对最复杂的挑战。

评分☆☆☆☆☆

这本书的书名《药物分析及制药过程检测》让我联想到的是一个既有深度又有广度的领域。我之所以对它充满好奇，是因为我认识到，从实验室的研发到工厂的生产，再到最终的临床应用，药物的每一个生命周期都离不开严格的质量控制。我特别关注那些关于药物制剂的稳定性研究方面的内容，因为一旦药物的稳定性出现问题，它的疗效就会大打折扣，甚至可能产生有害物质。书中是否会详细介绍如何通过加速稳定性试验、长期稳定性试验来评估药物在不同储存条件下的变化趋势？例如，如何利用紫外-可见分光光度法、红外光谱法来监测药物的降解产物？另外，对于制药过程中的工艺验证，我希望这本书能提供清晰的指导。工艺验证是确保生产过程稳定可靠、产品质量均一的重要手段。书中会详细阐述验证的步骤、方法和文件要求吗？比如，如何设计验证方案，如何进行工艺参数的优化，以及如何评估验证结果？我一直认为，扎实的理论基础加上严谨的实验操作，才能培养出优秀的药学人才。如果这本书能够深入浅出地讲解这些关键技术和理论，并且配以相关的案例分析，那将是非常有价值的。我希望它能成为一本指导我们如何“知其然，更知其所以然”的书籍，帮助我们理解各种检测方法背后的原理，从而能够灵活运用，解决实际工作中遇到的难题。

评分☆☆☆☆☆

这本书的书名是《药物分析及制药过程检测》，光听名字我就觉得它应该会非常实用，尤其对于我们这些在实验室一线工作的研发人员或者质量控制人员来说。我一直觉得，药物的质量是生命健康的第一道保障，而药物分析和制药过程的严密检测，正是确保这一质量的关键。我非常期待这本书能在药物的成分鉴定、含量测定、杂质分析等方面提供详实的方法论和操作指南。比如，我特别想了解书中关于高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）等常用分析技术在药物分析中的最新应用，以及如何通过这些技术来精确地量化药物的活性成分。同时，制药过程的检测也非常重要，这涉及到从原料进厂到最终成品出库的每一个环节。我希望能从书中学习到如何通过过程控制来预防潜在的质量问题，例如在药物合成过程中如何监控反应进程，如何检测中间产物的纯度，以及在制剂生产过程中如何控制粒径、溶出度等关键参数。书中的内容能否涵盖到一些前沿的检测技术，比如质谱（MS）联用技术在复杂药物分析中的应用，或者微量杂质的检测方法，这些都是我非常感兴趣的。总而言之，我希望这本书能成为一本集理论与实践于一体的案头必备工具书，能够帮助我们提升分析检测的准确性和效率，从而更好地保障药品的安全性和有效性。

评分☆☆☆☆☆

这本书的书名《药物分析及制药过程检测》听起来就充满专业性，让我想到的是那些一丝不苟的实验过程和严谨的科学态度。作为一名对药物研发流程比较感兴趣的学生，我一直觉得，药物从实验室走向市场，是一个漫长而复杂的过程，其中药物分析和制药过程的每一个环节都至关重要。我特别想了解书中是否会介绍一些关于药物的物理化学性质测定方面的知识。比如，药物的溶解度、pKa值、多晶型现象等，这些性质都直接影响药物的生物利用度和制剂的稳定性。书中是否会提供一些测定这些性质的标准方法和注意事项？同时，对于制药过程中的一些通用技术，比如粉末混合、制粒、压片、包衣等，我也希望能够有所了解。书中是否会讲解这些工艺过程中的关键参数控制，以及如何通过分析检测手段来评估工艺的均一性和有效性？例如，在片剂生产中，如何通过硬度、脆碎度、崩解时均一性来评价压片过程的质量？如果书中还能涵盖一些关于药物包装材料的检测，比如密封性、迁移性等，那将更加全面。我希望能从这本书中获得一个关于药物开发和生产的系统性认知，理解药物分析和制药过程检测是如何相互关联、共同作用，最终保障药物质量的。